基于藥理作用的蜂王漿凍干粉研發

王洪生

（銀谷制藥有限責任公司，北京 101102）

蜂王漿（royal jelly，RJ），又稱蜂皇漿、蜂皇乳、蜂王乳、蜂乳，工蜂食用花粉后由咽下腺、上顎腺等分泌的漿狀物質，其顏色是由蜜蜂所食花粉不同而變化，一般為乳白色或微黃色，自然蜜源RJ質量優于人工蜜源[1]，RJ入口有酸、澀、辛、辣味，且回味略甜。專供給將要變成蜂后的幼蟲食物，也是蜂后的終身食物。

RJ廣泛應用于食品、特殊食品、藥品、化妝品等領域，除可增加功效成分外，還可改變其理化性質、流變學、微生物、感官特性等[2]。其主要功效成分為：水、26種脂肪酸【其中10-羥基-2-癸烯酸（10-HDA）為其特有】、9種王漿主蛋白（MRJP，其中MRJP1含量最高）、糖類、脂類、礦物質、維生素、氨基酸、磷化物、固醇類、凝膠類、核酸、乙酰膽堿、微量成分等多種物質。RJ水分含量為65%～68%，碳水化合物為15%～17%，總蛋白質含量為11%～14%，脂類約6%，其余物質為3%[3]。

現代藥理實驗證明RJ具有降血壓、降血脂、降血糖、減少肥胖、改善消化系統、促進傷口愈合、提高壽命、治療阿爾茨海默病、抗氧化、抗衰老、抗菌、抗癌、抗炎、提高機體免疫力、肝腎保護等作用[4-6]，所以研發一種成分保留高、服用方便、保質期長的RJ產品較有意義。

1.材料與設備

1.1 材料

RJ來源于山東博康蜂業有限公司（生產日期：20190 320）。

1.2 設備

WF-30B高效萬能粉碎機（南京飛翔干燥制冷設備廠），CH-50L槽型混合機（南京飛翔干燥制冷設備廠），YRD9008A 型真空冷凍干燥機（上海玉成干燥設備有限公司），ZS-350型振蕩篩（南京飛翔干燥制冷設備廠）。

2.處方設計

2.1 劑型選擇

凍干粉成分保留高、服用方便、保質期長、生產技術成熟，方便攜帶，口感較好，目標人群易于接受，可作為優先選擇劑型。

2.2 目標人群選擇

（1）體質虛弱、多病、衰老的老年人。（2）祛斑祛皺、滋潤皮膚的女性。（3）精力不足、容易疲勞的上班一族。（4）體虛的高血壓患者。（5）失眠者。

2.3 不適宜人群

（1）蜂蜜不會直接導致性早熟，不過它作為一種添加糖的來源，吃多了也會增加齲齒、超重和肥胖的風險。（2）患有乳腺疾病、卵巢子宮疾病的患者不能吃。（3）妊娠期女性不能吃。（4）剛做完手術的人。（5）過敏體質者也不適宜。

3.工藝優化

3.1 生產工藝簡述

（1）解凍：將從冷庫（-18℃以下）中取出的鮮RJ在室溫下（25℃以下）解凍，從解凍到完成加工不得超過24h；（2）過濾：解凍后的RJ經40目尼龍篩網預濾，后按1：1的質量比例加入煮沸后涼至20～25℃的溫飲用水，在CH-50L槽形混合機中充分攪拌30min，經100目的尼龍篩網過濾以除去雜質；（3）凍干裝盤：將混合過濾后的RJ溶液，選擇適當的潔凈工具緩緩轉移到YRD9008A 型真空冷凍干燥機的潔凈托盤中，轉移過程中注意控制每一潔凈托盤中RJ漿層的厚度，使其在8mm～10mm，將所有填裝完RJ的托盤置于真空冷凍干燥機中，關閉真空冷凍干燥機前室的柜門。預凍：開啟真空冷凍干燥機，對產品進行緩慢制冷，使產品從液體向固體轉化，當真空冷凍干燥機板層的溫度達到-30℃后，繼續保持2h，并使之RJ的混合液完全凍結。升華：開啟真空冷凍干燥機的真空泵，打開凍干機前、后箱的隔膜閥，并使之前箱溫度升至-20℃，保持4h后，再次將真空冷凍干燥機前箱溫度升至-10℃，再保持4h后，再次將真空冷凍干燥機的前箱溫度升至-5℃，再保持4h后，進行二次升華，將真空冷凍干燥機的前箱溫度升至+35℃，保持2h；將產品進行出柜，出柜后的產品快速裝袋封存，轉入下一工序進行加工處理。冷凍干燥終點判斷 按以下的特征進行判斷：1）觀察RJ的產品溫度與真空冷凍干燥機前室加熱的板層溫度基本保持一致，并保持一定的時間；2）觀察真空冷凍干燥機前室與后室的真空度基本接近，并保持一定的時間；3）觀察真空冷凍干燥機前室和后室負載時的真空度與空載時的真空度示值基本一致，并保持一定的時間；4）觀察關閉真空冷凍干燥機前室與后室的蝶閥后，前室真空度基本不發生數值變化或變化相對較慢。以上4個方法可選其中一個，也可以聯合某個或某幾個一同判定是否為干燥終點。（4）粉碎：后經30B型萬能粉碎機粉碎至可通過100目篩網。（5）篩分：在ZS-350型振蕩篩上過100目篩網，半成品檢驗。（6）內包裝：背封機分裝封口，轉外包。（7）外包裝：每袋需貼有標簽，標簽上需有生產日期或生產批號、保質期噴碼內容，每十袋裝入一商標盒，商標上需有生產日期或生產批號、保質期內容，裝箱，大箱上需卡有生產日期或生產批號、保質期內容，捆扎機打包、入庫。（8）檢驗：隨機抽取成品，進行型式檢驗。

3.2 關鍵步驟及參數的選擇

（1）過濾：由于物料雜質較多，較粘稠，建議采取加壓或減壓過濾，如果采用常壓過濾，最好用平滑工具不停攪拌物料與篩網的接觸面，但注意別弄破尼龍網。（2）內包： RJ凍干粉的吸濕性很強，為防止污染及水蒸氣侵入，分裝和封口操作應以最快的速度進行。對進入操作室的空氣必須經過凈化處理，其相對濕度應低于20%，包裝封口必須嚴密。（3）產出比：一般是3kg冷藏的RJ生產出1kg的RJ凍干粉。

4.質量檢驗

本品為乳白色或微黃色的凍干粉末，水分按照《中華人民共和國藥典》（2020版）水分測定法（通則0832）測定，含水分≤5.0%。裝量差異符合通則0102的規定。

5.討論

RJ含有多種物質，營養豐富。但RJ對熱極不穩定，在常溫下放置一定時間后，新鮮度明顯下降，但在低溫下環境下很穩定，可延長保存時限，所以，RJ的狀態至關重要。液態形態下的RJ存在保存受環境因素影響，包裝、運輸、貯存及使用攜帶不方便等問題。而采用本法所制得的RJ凍干粉，彌補了上述不足，該工藝也比較成熟，整個制造工藝簡單，自動化程度高，可以進行批量生產，性質穩定、質量可控，攜帶方便、復水性好服用方便等優點，產品市場需求大，有廣泛的市場前景，不但可開發成為藥品，也可開發成為保健食品、食品等，可較好地滿足人們需求，本實驗下一步將計劃根據不同人群的需求，研發符合特定人群的單方及復方制劑。