藥品檢驗中執行藥品質量標準存在的問題及建議

紀兆芬

摘要：藥品抽查檢驗的核心目的在于持續提升藥品的質量監督管理水平，更好的保障藥品的生產質量，為民眾用藥安全提供基礎保障。為了更好的確保藥品抽查檢驗結果的可靠性，國家藥品標準是否可以準確執行顯得非常重要，也是提升檢驗結果準確性和可靠性的關鍵。對此，為了進一步提高藥品檢驗的水平，本文簡要分析了藥品檢驗中執行藥品質量標準存在的問題及建議，希望可以為相關工作者提供幫助。

關鍵詞：藥品檢驗;藥品質量標準;相關問題;改進建議

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306（2021）11--01

引言

藥品檢驗屬于一項必須仔細且認真的工作。檢驗的分析結果影響力非常大，同時也是藥品檢驗的主要特征。加強藥品檢驗工作屬于藥品監督管理部門強化藥品質量監督管理水平的重要措施，同時也是以確保公眾用藥安全性為基礎目標開展的一種針對藥品生產、經營企業以及醫療機構的質量檢驗工作，這一檢驗工作必須基于國家藥品標準基礎要求執行，從而保障檢驗結果的可靠性與準確性。但是，從目前工作現狀來看，藥品檢驗過程中關于藥品質量標準的執行效果并不理想，仍然存在許多的問題。對此，探討藥品檢驗中執行藥品質量標準存在的問題及建議具備顯著的實踐性價值。

1.藥品檢驗中執行藥品質量標準存在的問題

1.1自建標準庫不完善

藥品檢驗工作應當是基于藥品質量標準而開展，自建的標準庫屬于藥品檢驗工作中獲得標準的重要途徑。但是，目前來看藥品檢驗部門的自建數據庫在信息數據方面并不完善，因為多級轉發等方面的因素影響，導致自建庫只能夠獲取各個地區企業生產品種的質量標準。同時，在信息完整度方面也存在明顯的問題。在藥品檢驗期間，檢驗部門普遍只能夠從抽檢樣品附帶的資料上獲得企業的溝通信息，但是這一些信息主要是以銷售部門為主，銷售部門對于藥品質量標準的執行情況了解程度相對較低，此時信息溝通難度相對較高。

1.2標準不一致

在藥品檢驗中獲得了藥品質量標準后，還需要對執行標準進行有效性的確認，才可以更好的完成藥品檢驗工作。在藥品檢驗工作種，經常會出現藥典新舊銜接的階段，此時檢驗工作會涉及到不同的版本，從而導致版本誤用的現象。另外，在檢驗工作中還經常會出現同一種藥品標準不統一的現象。因為藥品生產工藝方面的差異，導致同一種藥品在注冊時所涉及到的藥品質量標準并不相同，或者是因為升級標準后導致不同生產廠家生產同一種藥品呈現出多個標準版本，這也是導致藥品質量參差不齊的主要原因，其中也有部分廠家會出于利益追求而投機取巧的利用標準。例如健胃消食片，其便出現過不同的藥品質量標準執行現象.

2.藥品檢驗中執行藥品質量標準的改進建議

2.1構建藥品信息共享平臺

藥品標準的獲取工作不僅可以有效提升檢驗部門的工作內容，還可以顯著提升藥品檢驗工作中因為藥品標準不同而導致的不確定性問題，可以借助網絡化技術作為支持，構建一個統一性、便利性的藥品標準管理體系以及共享性平臺，以便于基層藥品檢驗部門與相關人員可以及時且準確的獲得質量標準以及最新的修訂信息，更好的落實信息傳遞的及時性，同時這也是保障檢驗工作標準合理性、有效性的基礎。例如，針對食品藥品檢定研究院為主體，可以及時構建一個關于國家藥品補充檢驗方式與檢驗項目管理的相關消停，從而為各級檢驗部門提供檢驗方法的補充性信息，以便于藥品質量的有效控制。

2.2提升藥品標準管理體系

因為同一種藥品可能會涉及到不同的標準，此時藥品質量標準可能會出現落伍的現象，質量標準的適應性也會隨之發生改變。對此，在藥品檢驗工作中，必然會面臨這一些挑戰，此時便需要針對性的完善藥品質量標準管理體系，針對性提高檢驗結果的公正與科學性水平。藥品標準的注冊、審批以及發放等程序都應當基于標準化方式進行落實。及時構建一個統一性的藥品管理標準，盡可能做到同種藥品同種質量。對于執行標準應當在滿足條件后及時轉正，借助企業的共同參與，鼓勵企業可以及時提升老舊的質量標準體系，并以此為企業的生產經營提供支持，從而為我國藥品綜合生產水平奠定基礎。另外，針對以往的藥典發型和相關經驗，在藥品檢驗工作中可以基于藥品質量標準的發型、貫徹以及宣傳等做好相應的投資，針對藥品質量標準進行針對性的完善，借助順利發行與宣傳貫徹等工作思路，及時構建淘汰管理機制制度體系，確保新版的國家藥品質量標準可以更好的執行。

2.3強化監督管理價值

在藥品質量標準執行過程中必須提高監督管理工作價值，從而為藥品檢驗工作的有效開展奠定基礎。基于省級部門，需要做好當地食品藥品的監督管理工作，并及時建設相應的藥品監督管理機構，基于法律規定，需要對轄區范圍內所有藥品生產與使用的情況進行監督管理。同時，還需要針對國家藥品的質量標準等信息，做好及時性的傳達和落實，保障企業可以及時獲得更新信息。各級部門需要做好質量檢驗的監督管理工作，針對轄區內生產經營部門需要做好業務方面的培訓教育工作，針對國家的藥品質量標準中涉及到的一些技術與相關問題，需要做好多層次與多方面的收錄管理，借助多級藥品檢驗部門需要針對所存在的技術與設備等方面的問題，做好相關問題的探討與實驗改進。針對已經確定的問題，需要及時上報并由藥品質量監督部門進行管理與執行。針對企業需要做好監督與考核管理，從根本上提高藥品質量可靠性。

3.總結

綜上所述，藥品檢驗工作中想要更好的確保質量標準的執行效果，就必須準確獲取國家的藥品標準，并根據相關的標準內容做好針對性的確認與落實。檢驗部門需要準確基于相關國家標準有效的落實藥品標準并開展藥品檢驗工作，提升檢驗結果的可靠性，保障整個檢驗工作的有序性、可靠性、高效性，從而提升用藥質量水平。

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