分析影響薄膜包衣的工藝因素

邢瓊寧 束慶子 樊池 陳艷蕓

【摘要】本文將圍繞薄膜包衣工藝的影響因素進行分析討論，力求縮短工藝制備時間、維持原片外形的完整度、節約原材料和經濟支出，保持藥物的穩定性，避免色澤不均勻、裂片、針眼等不良狀況的產生，使生產企業提高薄膜包衣的應用質量，提高包衣片劑的成品率。

【關鍵詞】薄膜包衣;片劑

引言

薄膜包衣是一種使用高分子聚合物進行片劑包裹的工藝技術，相較于傳統的糖衣片方法，不僅質量更好、污染更小，而且可供選擇的材料更多，應用范圍更廣泛，因此成為當前使用最普遍的片劑包衣技術，為了進一步提高該工藝的應用質量，最大化發揮其使用價值，需要對影響薄膜包衣的相關因素進行深入分析。

一、片芯質量

片芯即是包衣片去除包衣膜的部分，作為薄膜包衣的基礎構成之一，其質量高低直接決定了薄膜包衣的性能效果，具體可從以下幾方面來闡述決定片芯質量的影響因素：一是片芯形狀，要求形狀組成為中間加厚、周邊淺薄，最好使用淺凹模進行片芯外形的制作，確保其應用形狀符合實際工藝需求;二是片芯表面，需要保持良好的平整度，要求外觀整潔、美觀，避免細粉附著在片芯表面，引起起皮現象，同時要做好檢查、維護工作，使用效果，此外還要避免裙邊情況的產生，可通過適當添加潤滑劑的方式來保證片芯表面的光滑度;三是素片的硬度和耐磨度，由于包衣過程中，素片容易在鍋體轉動時發生相互碰撞摩擦，導致素片出現麻片，磕邊，不僅會破壞藥劑的外觀和平整度不利于包衣流程的正常開展，還會造成材料耗損，降低成品率，產生不必要的經濟損失，因此為了確保片芯的性能得以充分發揮，需要在制粒的工序能夠讓素片的硬度和脆碎度提升，使素片符合規定的相關標準。

二、包衣材料

現在我們所用的包衣材料多為薄膜包衣預混劑，可大致分為：1.成膜材料，通常選用聚乙烯樹脂作為高分子聚合物，能夠決定包衣層的物理性質和化學性質，在使用時需要根據其在溶劑以及人體胃腸生理環境下的黏度、溶解度、強度變化進行材料的合理選擇，不僅要確保成膜材料能夠易溶于胃腸道中，保持較強的附著力和機械強度，不會出現片芯與衣層分離，導致裂片現象的產生。還要適當降低成膜材料黏度，提高成膜聚合物的濃度，避免包衣液受黏度過高的影響變得粘稠，影響霧化的有序開展，引起片芯表面粗糙，造成成品性能的削減;2.增塑劑，主要是用來提高成膜聚合物的物理強度，需要保持與包衣溶液良好的相溶性，促進其混溶性和粘性符合實際生產需求，若沒有選擇相溶性好的增塑劑，必然會導致增塑劑受排斥作用的影響，遷移到包衣表面，產生起霜、起斑等現象，不利于包衣效果的充分發揮。3.著色劑，讓片劑能夠方便識別，不讓素片中的成分見光分解或者為了遮蓋色斑。4.溶劑，對包衣液的粘性薄膜形成的方式、包衣鍋的速度以及成薄的性質等均有影響，有此可見，溶劑的體系很大程度上決定了包衣膜的性質和特點。

三、包衣過程

包衣過程操作是影響包衣片最后能否光滑平整色澤均勻得重要因素。首先在我們的包衣時要注意噴槍口的位置擺放，高度保持在片床形成斜面的三分之一正上方25-30CM處（如果是緩釋片可以適當降低高度），并且每個槍之間的距離能夠平均分布，保證包衣液能完全噴灑在片芯表面且噴過包衣液到再次噴包衣液能夠得到充分的干燥不至于造成粘片，如果噴槍口位置沒有按照實際要求擺放在斜面的正上方，會使包衣液分布不夠均勻，不僅影響包衣片的色澤值，還會影響溶劑的調控精度，若溶劑噴灑過多會導致薄膜衣片表面粗糙現象嚴重，降低片芯的耐磨度，若溶劑噴量過低，則會使成膜聚合物過于溶劑化，造成薄膜衣層摩擦脫落。其次包衣鍋轉速的調節，一開始的素片因為沒有包衣液薄膜的保護所以轉速不能太快，以免轉速太快造成片子的磨損，最后形成麻片，但也不能轉速太慢，轉速太慢會造成包衣液的噴灑不均勻最后有色差。還有要選擇恰當的送風位置，使鍋內的氣流不會由于排氣孔的缺失，導致熱風在鍋壁內不斷反撞形成方向相反的氣流，干擾噴槍的正常使用，送風口的位置需固定在配槍上方，正對片芯頂部，才能確保其實際作用得到充分發揮。還有在包衣過程中溫度，要保證熱風的溫度足以使溶媒快速揮發，并在片芯表面留下薄膜衣層，且溫度的變化要保持均勻、平緩，確保干燥步驟的穩定開展，避免包衣液噴速高于干燥速度，引起片芯表面潮濕，產生片與片之間的粘連效應。同時要根據片劑的穩定性選擇進風的風量以及進風溫度以保持片床溫度，對于穩定性較差的片劑使用慢慢升高溫度，保持小流量的熱量傳送即可完成高質量的包衣過程。而對于穩定性良好的片劑，提高進風風量，加大熱量的供應，使包衣過程能夠在適合的溫度環境下進行，提高片劑的使用性能。

同時，針對制造時容易產生的異常狀況，要做好針對性的應急措施，比如：針對片面粗糙現象，要及時完成霧化壓力的提升、降低包衣液的黏度，使片面保持光亮、整潔;針對崩邊現象，要提高包衣鍋的轉速、提高片芯邊緣的噴量，以此增加聚合物的膜強度和附著力，徹底消除崩邊現象產生的可能性;而對于外觀色澤不均的情況，則要進行包衣處方的再確認，確保其符合實際生產環節的使用需求，并進行包衣時間的延長，以此提高色澤的分布均勻度。

結論：綜上所述，通過對片芯質量、包衣材料、包衣設備、包衣溫度等影響薄膜包衣工藝的相關因素進行分析討論，為相關企業進行產品研發時提供強有力的數據支持，使薄膜包衣的應用價值進一步提高，保持制作流程的安全性和高效性，降低客觀因素對其產生的干擾，確保生產工藝的有序進行。

參考文獻：

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