MES信息系統(tǒng)在PP安瓿水針劑生產(chǎn)線的應用與研究

張曉 邊海鵬 李萍

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東淄博 255400

PP安瓿水針劑的主要生產(chǎn)工序分為領料、配制、吹灌封、滅菌、檢漏、燈檢、包裝等。主要生產(chǎn)設備是BFS（吹瓶灌裝封口三合一體機），其運用的吹灌封技術(shù)主要有吹制-灌裝-密封（Blow-Fill-Seal）三種操作，通過自動化控制技術(shù)使之相互配合于一臺設備進行工作的技術(shù)。主要用于生產(chǎn)小容量無菌藥品方面[1]。

1 MES系統(tǒng)簡介

MES系統(tǒng)通過與SCADA系統(tǒng)的通訊與連接，采集各項數(shù)據(jù)，自動生成報表，并進行整合存儲。①相關(guān)人員可通過系統(tǒng)遠程監(jiān)控生產(chǎn)數(shù)據(jù)；②無紙化管理準確高效；③質(zhì)量管理數(shù)據(jù)化，異常偏差主動提示、分權(quán)限處理；④車間生產(chǎn)中出現(xiàn)突發(fā)情況或者故障時，MES 系統(tǒng)展示系統(tǒng)以報信息警的形式提示，并用當前的數(shù)據(jù)進行分析和指導相關(guān)人員處理故障問題。

2 SCADA系統(tǒng)簡介

SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）系統(tǒng)，即數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)，涉及到組態(tài)軟件、數(shù)據(jù)傳輸鏈路。SCADA系統(tǒng)是以計算機為基礎的生產(chǎn)過程控制與調(diào)度自動化系統(tǒng)。它可以對現(xiàn)場的運行設備進行監(jiān)視和控制。

3 PP安瓿水針劑的生產(chǎn)流程說明

3.1 領料流程

按照生產(chǎn)指令領取相應處方的原輔料，核對相應品名、批號、檢驗報告等。

3.2 配料工序

核對領取的原輔料，稱量時進行雙人復核，按生產(chǎn)處方進行配液，配制完成的藥液檢驗合格后經(jīng)過濾后輸送至吹灌封崗位。

3.3 吹灌封工序

PP粒料經(jīng)真空吸料進入BFS加熱擠出系統(tǒng)，經(jīng)吹瓶、灌裝、封口三個工序形成密封的板料，經(jīng)冷卻后傳至沖裁工序進行裁切，成型的產(chǎn)品通過輸送帶傳至滅菌工序。

3.4 滅菌工序

除采用無菌灌裝生產(chǎn)的注射劑外，注射劑在灌裝后須盡快滅菌，以保證產(chǎn)品的無菌。滅菌的要求是殺滅微生物，以保證用藥安全，同時避免藥物的降解，避免影響藥效。

3.5 密封檢漏

滅菌后的產(chǎn)品應進行漏氣檢查。若安瓿未密封嚴密，有毛細孔或微小縫隙存在，產(chǎn)品容易發(fā)生微生物污染，應檢查剔除，目前一般采用真空檢漏、高壓放電檢漏、質(zhì)量提取等方法。

4 PP安瓿水針劑生產(chǎn)過程中MES系統(tǒng)應用介紹

4.1 領料流程的 MES應用

由于領料在整個工藝流程中相對靠前，MES系統(tǒng)對原輔料信息的錄入在這一工序完成，同時將錄入的物料信息轉(zhuǎn)換成條形碼標簽隨物料進行轉(zhuǎn)移。錄入信息的準確性尤為重要，一旦出現(xiàn)錯誤沒有發(fā)現(xiàn)，整個工單的物料流信息就會整體出錯，甚至導致結(jié)存原輔料賬物不符。因此，此處復核顯得尤為重要，這一步的人工復核為后面所有信息自動化引用做了關(guān)鍵鋪墊。

4.2 配制工序的 MES應用

配制工序需要采集的關(guān)鍵工藝參數(shù)相對較多，配料系統(tǒng)的自動化程度決定了本工序MES系統(tǒng)采集參數(shù)的準時性和可執(zhí)行性。稱量流程通過MES系統(tǒng)自動化的精確處方顯示便于人員控制稱量數(shù)據(jù)的準確度和精確度，數(shù)量不足和超出處方量系統(tǒng)會進行報警提示，只有實際稱量量與處方量一致才可以進行標簽打印。操作人員只需要在投料前用掃描槍對已稱量物料進行掃描確認系統(tǒng)自動識別物料信息正確后方可進行投料，后續(xù)相關(guān)關(guān)鍵參數(shù)通過MES系統(tǒng)進行采集并記錄，人員電子簽名進行確認，按照工單設計流程進行逐一操作。

4.3 吹灌封工序的 MES應用

因BFS設備融合了吹瓶、灌裝和封口三個關(guān)鍵工序，吹灌封工序的 MES應用較為便捷，通過SCADA系統(tǒng)的實時數(shù)據(jù)采集，人員只要周期性通過MES系統(tǒng)進行電子記錄便可將設備參數(shù)準確無誤的記錄到電子批記錄中。

5 生產(chǎn)管理功能的MES應用

除了以上各系統(tǒng)的MES應用，數(shù)據(jù)交換之外，MES系統(tǒng)的另一個應用優(yōu)勢在于對整個生產(chǎn)系統(tǒng)的系統(tǒng)性管理。

5.1 不同等級人員操作權(quán)限的限制

通過對不同人員編號的權(quán)限等級設定，實現(xiàn)不同人員等級的操作權(quán)限控制。MES系統(tǒng)可分為生產(chǎn)執(zhí)行、生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)管理、處方設計、生產(chǎn)審核等主要功能。崗位操作人員僅能執(zhí)行生產(chǎn)執(zhí)行功能；車間管理人員根據(jù)所分管板塊可執(zhí)行生產(chǎn)管理、數(shù)據(jù)管理、處方設計、生產(chǎn)審核中一個或幾個功能；信息化專員可執(zhí)行全部功能并可對人員的權(quán)限進行分級設定。

5.2 原材料對質(zhì)量的影響分析

MES系統(tǒng)的整體應用便于對生產(chǎn)原材料對產(chǎn)品質(zhì)量、以及成品率等的影響做出對比和分析，從而更有利于在保障設備質(zhì)量的情況下達到優(yōu)選原材料、節(jié)省成本的目的。

5.3 生產(chǎn)工藝參數(shù)的記錄和比較

通過對生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝參數(shù)的記錄，為管理人員對工藝流程的優(yōu)化和完善提供了充足的記錄證據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)可實現(xiàn)實時分析回顧，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的異常趨勢。

5.4 車間設備運行狀態(tài)的監(jiān)控

MES系統(tǒng)通過對設備運行狀態(tài)監(jiān)控和設備管理報表的應用，可記錄設備故障率，根據(jù)設備故障情況可以適當提前進行備品備件的購買和準備，并且 MES 系統(tǒng)根據(jù)運行記錄及時提醒車間維護保養(yǎng)人員在規(guī)定的保養(yǎng)期限到達前提前進行設備保養(yǎng)和維護。并在設備發(fā)生故障的情況下，會在設備人員的平板上發(fā)出設備故障信息，并記錄設備維修人員何時收到信息，何時解除故障[2]。

6 結(jié)語

MES系統(tǒng)在PP安瓿水針劑生產(chǎn)線的應用還處于初級階段，但是 MES系統(tǒng)的各種優(yōu)勢，使得其在PP安瓿水針劑生產(chǎn)線乃至其他藥品生產(chǎn)的應用勢在必行，相信隨著MES系統(tǒng)的普及，藥品生產(chǎn)行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型會更進一步，生產(chǎn)效率進一步提高，生產(chǎn)成本進一步降低。