淺談實驗室檢測結果質量控制的有效運行

王婷梅 李成 陳蘇敏 冉亞妮 林錦雄

廣州艾蓓生物科技有限公司 廣東廣州 510850

目前，有些實驗室對質量監督的認識存在一些誤區，認為質量監督只是一項管理工作，而忽視了質量監督同時是一項技術性工作，這樣的錯誤性認識會使檢測結果的容錯率大大增加。因此如何有效地實施實驗室的質量監督，確保質量監督發揮關鍵性作用，是值得探討及研究的課題。

1 檢測前質量保障

1.1 人員

檢測人員是實驗室作業管理活動的重要核心，對檢測人員進行嚴格管理也就成為了質控的一項基礎管理工作[1]。首先，質量監督控制人員要及時進行在任崗前技術培訓并通過考察，保證他們的專業能力和服務管理水平能夠滿足企業實驗室的高水平要求；其次，學會正確使用先進設備、掌握科學性技術管理方法，逐步提升自身的企業技術創新能力和品質管理素養；再次，質量監督控制人員還要充分利用工作業余時間不斷完善自我，提升業務能力，及時學習更新企業知識管理體系，掌握相關產品最新發展動態；最后，實驗室以及相關技術人員要繼續堅持貫徹實施“引進來與走出去”并存的產業發展規劃戰略，積極探索引進國外先進設備和優秀技術人員，并適時派遣內部技術工作者參與對外人員進行技術交流學習，開闊眼界。

1.2 設施和環境條件

具備必要的檢測設施和安全環境條件及并進行有效的安全監控措施是企業保證產品檢測試驗工作正常順利開展的重要先決條件。為防止不相容檢測活動的相互影響，應將不相容的檢測活動進行區域隔離。檢測和校準工作場所的機械設備、環境污染情況也是其質控的重要組成內容。嚴格實施檢測環境評估報告、環境檢測要求和微生物危險因子清單，保證實驗室安全和人員健康。一旦在國家質量監督控制中心被發現不符合標準的實驗條件，要立即組織予以及時調整，并在具體實驗工作過程進行中及時實施安全環境保護措施，從而有效確保實驗室工作環境能夠滿足其實際應用需求[2]。

1.3 量值溯源性

1.3.1儀器設備和計量器具

儀器設備和其他計量器具是試驗檢測工作中最基本的測量工具，它的完整使用程度和測量精確度將直接影響到對檢測結果的測量準確性。在日常檢測中要嚴格按照設備管理程序中“申購-驗收-調試-使用-核查-維修-降級/報廢”的流程進行作業。首先，重點要求做好儀器設備的按計量值標準溯源檢定/校準工作，制定《—年度儀器設備檢定/校準方案》，對于國家有明確規定的按計量標準檢定/校準的所有儀器設備都需要嚴格按照其方案進行檢定/校準；對于國家無明確校準規程或周期無法進行檢定的儀器設備，需嚴格編制設備內校檢定作業指導并進行定期校準，并嚴格做好定期校準檢驗記錄。其次，設備的日常維護以及保養管理是同時保證質量檢測設備試驗正常快速穩定運行的基本技術手段。制定《—年度儀器設備維護保養計劃表》，由實驗室負責人指定設備操作技術員分別負責組織進行，按設備使用技術說明書和使用管理規定要求，實施設備維護檢修保養及相關功能性安全檢查。再次，對儀器設備監控進行期間質量核查也常常是重要的一個質控管理方法。制定《—年度儀器設備期間核查方案》，采用高一等第的設備計量儀器標準、有計量證書的標物進行質量核查；同時利用同樣測量精度的設備計量儀器標準進行設備質量對比；在需要重復進行測量的樣品時，則可以選用測量穩定性和靈敏度都要比較好的新型設備進行質量評定；同時利用設備計量儀器自身的應用程序控制進行設備自校。

1.3.2標準溶液和化學試劑

標準溶液和化學試劑是保證檢測工作預處理試驗消解/提取完全的重要橋梁。因此，檢測人員應確保產品檢測中所使用的化學試劑和標準物質，有產品申購和驗收檢查記錄，入庫和領用以及配制檢驗記錄，標準物質合格證書/報告；標準物質合格證書/報告上應有擴展不確定度、標定檢驗機構、有效期、含量、規格等各項基本信息。標準物質也應有核查計劃以及報廢申請表，確保檢測試驗結果的精準、有效。

1.4 方法

方法的基本質控要求是為了保證實驗室使用檢測設備作業管理活動的科學合理性，符合國家檢測作業標準并現行有效。因此，在滿足廣大客戶技術要求時，各檢測機構應盡量選擇使用國家統一部門頒發的相關標準文件進行技術檢測，并定期對其進行各種方法性的檢索技術查新，確保使用相關標準的準確有效性。另外，非專業標準檢驗方法，包括專業實驗室和設備配件制造商自己制定的標準方法及著名技術組織網站公布的標準方法，實驗室也應及時予以嚴格確認。

1.5 樣品

樣品質控結果是當前實驗室質量監督管理工作的一個關鍵，是當前實驗室監督工作的一個重點。首先，樣品在選取中要注重其代表性，實驗室在對樣品進行科學檢測時就要認真制定正確抽樣管理方法，并對其質量進行準確科學評判和質量科學嚴格控制，抽樣時的記錄資料應盡量做到清晰、明確、具體；其次，樣品儲存應定期進行科學管理，實驗室管理應對檢測樣品的運送接收、保存、領用、傳遞、處理等各個過程環節進行科學嚴格控制，以便于確保檢測樣品始終保持完整的原始保存狀態。

2 檢測中質量監控

2.1 質量控制方式

實驗室誤差質量管理控制措施是指將科學分析測試實驗結果的最大誤差控制在合理允許的局限內所需要采取的質量控制措施。它主要包括實驗室內質量控制和實驗室間質量控制。實驗室內部的質量控制包括空白試驗、平行雙樣、留樣復測、人員比對、加標目標樣品對照以及測量過程時的質量控制圖等。它主要是通過實驗室測試分析人員對整個測試分析結果過程進行自我分析控制的一個過程，評價測試分析結果測量的準確穩定性。實驗室間質量控制工作包括合理分發使用標準樣品和對諸實驗室的使用分析方法結果情況進行綜合評價、對使用分析方法人員進行相互協作和對實驗進行驗證等。它目的是及時發現目前實驗室內部存在的各種系統性安全問題，是內部設施質量保證的重要補充[3]。

2.2 原始記錄和數據處理

記錄是所取得的結果或提供完成活動的證據性文件。及時、真實的記錄檢測時的各種數據，包含具有足夠的精度信息，以便能夠確定影響不確定度的各個因素，保證該機構的檢測條件在盡可能多的接近原檢測條件時數據能夠正常重現。要正確合理運用每個測量不確定對每個檢測結果是否進行綜合評定，使每個檢測結果完整可以表達；正確依法進行有效單位數字的測量修約和賦值運算；正確減少測量誤差、增加平行測定操作次數、消除平行測定操作過程的系統誤差。

2.3 報告

檢測報告是實驗室最終成果的體現，相當于企業的產品。能否及時出具一套高質量的檢測報告，是檢測實驗室設備能否真正適應檢測市場需求的一個核心技術問題。報告主要體現了一個專業檢測服務機構的專業技術水平、管理水平和檢測服務水平，判斷一份檢測報告主要從以下幾個方面出手：一個檢測機構報告一般可以包括是否滿足檢測標準規定要求的全部技術信息、檢測的全部數據（特殊一些情況下可能包含了測量不確定度）和檢測結果作為判斷的依據。只有在現場檢查中及時發現存在問題，才能及時采取具有糾正性的措施徹底進行整改，使所有檢測操作過程和檢驗結果都能滿足國家規定的檢測要求。

3 檢測后質量評定

投訴是挑戰，更是機遇。對檢測報告提出異議、投訴是客戶對本實驗室檢測工作質量提出的意見和建議。在這種情況下，實驗室首先應自查實驗數據是否存在問題，實驗過程是否有偏離，結果報告是否完整等等；對于自查后的結果，實驗室應及時、有效地與客戶方進行合作與溝通，組織征求客戶的反饋意見，投訴受理、調查分析和結果反饋，為客戶提供高效且滿意的檢后服務。

4 結語

在當今行業新形勢下，要真正面向市場，實驗室就要根據當前市場的具體發展需求方向，結合自身的實際發展情況，自愿地、經常地、有計劃地、針對性地組織開展檢測結果質量控制活動，加強對檢測全過程的現場計量、監控和質量管理，并充分利用其數據進行深入跟蹤分析，查找存在不足并及時加以不斷改進，使整個實驗室的質量管理水平和計量技術創新能力能夠得到不斷穩步提高。為我們開展企業項目試驗檢測工作提供強有力的試驗結果分析以及控制措施，提高項目檢測試驗結果的精準、有效，從而能夠讓廣大客戶因為選擇本實驗室而可以感到更加放心。