固體制劑制藥工藝技術的相關研究

王少蔚

杭州中美華東制藥江東有限公司 浙江杭州 310000

1 我國固體制劑制藥生產工藝存在的重要問題

1.1 藥品材料選擇問題

藥品制作中的材料選擇是至關重要的問題。材料選擇正確與否與藥品的質量以及效果息息相關，正確的選擇是保障藥品質量的前提條件，由于固體制劑制藥的成品藥物形態各異，所以在藥材的選擇上通常會趨向于選擇具有一定粘合性的藥材。藥材的粘合性越強，其可塑性便越強，相對的也更加容易制作出不同形態以及應對不同病癥的固體藥劑形態[1]。

1.2 藥品生產質量問題

藥品的質量問題是藥品產業生產銷售的最基本要求，同時也是藥物制造業的核心內容，只有保證了藥品的質量才能夠確保藥品能夠具有一定的效果，實現治病保健的效用。對于藥品生產環節來說，有多種因素會直接影響固體制劑制藥的效果以及質量，比如藥品的包裝出現破損，導致藥品接觸到空氣而感染細菌，或者在固體制劑制藥過程中，藥物的配比不符合固體制藥標準等，或藥材的質量不符合藥物的生產要求等，這些因素的存在都是影響藥品質量的重要原因，同時若無法保證藥品的質量，其生產制造工藝再如何都是沒有價值的。

1.3 固體藥劑的包裝問題

隨著社會的發展進步，人們越加看重環保節能，我國現階段也在大力提倡節能環保理念，從而推動相關產業可持續性發展。但是，固體制藥制劑過程中對于資源的浪費問題依然無法得到有效的改善。由于成本以及對藥品的保存等問題，固體藥品的包裝通常采用的是塑料制品，但是對于藥品來說，其屬于一次性消耗品，其包裝注定需要被丟棄，進而會對資源造成浪費，同時由于塑料的處理問題，其會對環境造成一定的破壞。

1.4 固體藥劑的廢棄問題

在固體藥劑的生產過程中，由于生產工藝以及對藥品的質量具有一定的要求會產生大量的廢棄藥品以及材料，一般來說，在固體制劑制藥過程中產生的廢棄藥物應當要及時進行處理，其處理需要謹慎以及嚴格按照相關的程序執行，如果對其進行隨意的丟棄處理，在一定程度上會對自然環境或生物造成較大的危害，進而影響人們的身體健康。而在廢棄藥物的處理上，我國依然沒有出具相關完善的法律條令，導致我國的廢棄藥品處理問題一直處于模糊狀態，給自然環境保護等狀況埋下某些隱患。

2 常見固體制劑制藥工藝

2.1 顆粒藥劑制藥工藝

在進行顆粒藥劑制作之前，需要處理相關輔料，根據具體的藥物特性選擇不同的制藥工藝，一般來說分為三種工藝：直接成型法、干法成型以及濕法成型。①直接成型法：這種制作方法是以濕法成型作為基礎，首先需要對藥劑成分進行預熱干燥，然后向藥劑中加入潤濕劑，使藥劑轉化為軟質藥劑。選擇這種制藥工藝，可以將軟化材料、干燥預熱以及造粒三個步驟同時進行。②干法成型：首先，在干燥浸膏粉中加入輔料，充分攪拌混合均勻后，通過科學壓力設備將材料制成顆粒狀。干法成型在實際的制藥工藝中使用較少，這是因為，操作的過程中存在很多不確定的因素，這些因素會使藥劑成型率降低。③濕法成型：首先，需要將粘合劑與一定量的輔料混合起來，攪拌均勻后，加入適量的潤濕劑，然后進行軟質藥劑，將材料放入成型設備中，通過擠壓成型，然后實施干燥處理，最后進行包裝。這種方法是當前顆粒藥劑制作中使用最多的一種方法，具有非常高的成型率[2]。

2.2 片劑制藥工藝

制作片劑的過程是要將有效地藥劑成分融合起來，再與其他輔料成分混合，通過科學成型設備制作成片狀。通常情況下，片劑藥物都是通過口服的方式進行，或者是含片、舌下片、口腔貼片以及咀嚼片等。片劑制藥分為兩種制作方法，一種為濕法壓片，另一種為干法壓片，具體來說：①濕法壓片：將藥物原料和輔助材料粉碎，進行濕化處理后，混合均勻，然后壓制成片狀，進行干燥處理后包裝。②干法壓片：干法壓片分為三種方式，粉末直接壓片、結晶壓片以及干法制粒壓片。其中應用最多的是干法壓片，將藥物材料通過壓制的方法形成顆粒狀，然后再次粉碎呈感知顆粒，通過壓片裝備將藥物壓制成片狀。片劑藥物的質量更好控制，在計量時的標準也更高，制作成本比較低，但少部分藥物由于成分原因，很難迅速融化，一旦存放時間過長，會導致藥物的有效成分揮發。因此片劑不適用于兒童、老年患者以及昏迷患者。

2.3 散劑制藥工藝

散劑藥物是指將一定劑量的主要原料，輔助藥物粉碎，然后混合形成一種粉末性藥物。具體生產過程如下：首先將藥材全部粉碎，篩除淚痣的成分，將主要藥材和輔助藥材粉末混合起來，均勻攪拌后，進行稱重計量，經過嚴格的檢查后，將藥物包裝。與其他形狀的藥物相比，散劑藥物的作用發揮出來更加快速，因此許多兒童服用的藥劑都是散劑。但是散劑制藥也存在一定的缺點，很容易受潮出現質變。因此，散劑藥物的存放需要特別注意。

3 結語

綜上，固體制劑制藥在醫學藥品中可劃分為顆粒劑、片劑以及散劑等，這些藥劑在藥物中的數量占據了65%以上。由于固體制劑制藥相對于液體制劑制藥具有物理、化學方面較好的穩定性優勢，能夠有效的降低與其他物質發生反應的可能性，同時固體制劑制藥也能夠有效的提高藥品保質期，其生產成本也會低于其他制劑制藥工藝，能夠降低市面售價來緩解社會經濟壓力，同時固體制劑制藥方便攜帶以及存放，能夠方便人們對健康問題進行管理[3]。