高效液相色譜技術在藥品檢驗中的應用及進展分析

張青 史瑤瑤 陳志恒 齊衍超

濰坊市檢驗檢測中心 山東濰坊 261100

色譜法在剛開始時是一種單純的分離手段，主要依據混合物當中各組分在流動相與固定相當中分配系數的不同來進行檢測，如果兩相處于相對運動狀態，那么此些組分會在兩相之間開展多次且反復的分配，最終實現分離[1]。經過多年開發與應用，人們開始將此種分離手段聯合于檢測系統，形成一種較新型的分析方法。高效液相色譜分析技術（HPLC）除了具有靈敏度高、分離效能突出等優點之外，還有著較廣的樣品適用范圍，因而在多領域中均得到不錯應用。本文就此技術在藥品檢驗中的應用進展探討如下。

1 HPLC 在藥品含量測定中的應用進展

當前，已有許多關于高效液相色譜技術的報道，其中，多數為反相色譜，其它的還有離子對色譜、離子交換色譜以及吸附色譜，比如借助反相離子對高效液相色譜法對馬來酸曲美布汀原料當中的各種雜質以及其制劑當中各個組分的含量進行測定，需指出的是，因此原料當中可能含有曲美布汀異構體（A800）、三甲氧苯甲酸酯（TMBM）及中間體3、4、5-三甲氧苯甲酸（ATMB），較之原方法，此藥不僅準確而且還簡便、快捷，能夠對原料藥當中所含有的各種雜質進行檢測，此外，還用檢測制劑當中各個組分的具體含量，能大幅提升分析的可靠性與準確性。吡羅昔康又被稱之為炎痛喜康，是一種比較典型的非甾體類抗炎藥物，具有抗炎、鎮痛及解熱作用；但需說明的是，此藥作為一種酰胺類化合物，在水溶液當中化學結構不穩定，易被水解或氧化，從而形成大量的2-氨基吡啶，而吡羅昔康基本不溶于水，難以生成溶液，用HPLC 法進行測定，通常將鹽酸甲醇溶液當作溶劑，除了可使其溶解性得到增加之外，還會強化吡羅昔康溶液的總體穩定性，因而能改善檢測結果。有學者采用HPLC 法對復方林氯滴眼液當中的鹽酸林可霉素含量進行測定，效果理想[2-3]。當前，HPLC 已經成為能夠將世界各國藥典水平先進性反映出來的重要指標。

有學者采用HPLC 對4 種成分的含量進行了一次性測定（比如維生素E、維生素D3、維生素K1 與維生素A 棕櫚酸酯），將≥2 種檢測器以串聯的方式來使用，能夠對水溶性維生素含量進行測定，從中得知，電化學檢測器可以以一種帶有選擇性的方式，對維生素C、葉酸等（具有氧化還原性能）進行測定。針對四環素類抗生素而言，其不僅有重要的經濟價值，而且還有光譜抗菌作用，近年來，其已經被廣泛應用在食品添加劑、藥品領域中，而分析四環素類抗生素始終是當今藥物分析領域中的重要課題。當前，有關采用HPLC 對四環素以及其立體異構體進行分離測定的報道有較多，比如有學者采用RP-HPLC 法對多達7 種的四環素類抗生素進行分離，結果證實，效果理想。

2 中藥成分檢驗中HPLC 的應用進展

中藥成分檢驗一般是將一個有著復雜成分的成方制劑，借助化學手段，將其中能夠明確其化學結構的化學成分分解出來。針對中藥而言，其實為一個有諸如微量元素成分、有機成分等成分的復雜體系，而且還具有整體與多效性的平衡調節性。需要指出的是，將有著不同化學成分的中藥配伍在一起，使其藥效達到最大化，此乃中藥治療各種疾病的優勢所在。因中藥成分尤其復雜性與多樣性，因此，在分析其成分上，難度更大[4]。對于HPLC 來講，其乃是一種能夠中藥材、中成藥當中的活性成分、有效成分進行分離與測定的重要手段，將其應用在中藥成分檢驗當中，能夠為我國中藥質量的規范化、標準化提供切實支撐[5]。

當前，伴隨中藥現代化技術的日漸成熟，中成藥、中藥材的質量標準現代化，已經成為整個藥檢工作當中的重要保障。在2015年版的《中國藥典》當中，大多利用薄層色譜法開展定性鑒別，但針對薄層色譜而言，其乃是一個具有開發性的系統，有著比較多的外界影響因素，而且實驗的難度也較大，難以準確判斷。所以，HPLC 法逐漸將薄層色譜法取代。有學者采用HPLC 法測定了丹芩滴丸當中隱丹參酮、黃芩苷的含量，結果證實，HPLC 法能夠準確測出丹芩滴丸當中的藥物成分，操作方便。有報道運用HPLC 法，流動相為甲醇-0．1%磷酸，色譜柱是C18，檢測波長是253nm。發現此方法定量準確、專業性強且分離度好。

3 結語

綜上，將HPLC 法應用在藥品領域中，不管是在儀器水平上，還是在技術水平上，均優勢顯著；伴隨技術的日漸成熟，HPLC 已經成為一種效能突出的分析分離手段，且在諸如醫藥工業、生物化學等領域中得到廣泛應用。還需要指出的是，部分色譜技術的彼此結合，還能提高傳統液相檢測器的靈敏度，縮短分離、分析時間，因而有著良好的應用價值。