簡述檢驗檢測機構(gòu)文件的有效控制

楊海梅 楚冬梅

山東省水利科學(xué)研究院 山東濟南 250014

1 文件控制的目的

對質(zhì)量管理的所有文件進行有效控制，保證所有場所、人員都能及時得到并使用現(xiàn)行有效版本的文件、防止無效或作廢文件的誤用。

2 文件控制的范圍

檢驗檢測機構(gòu)制定的質(zhì)量體系文件和某些對檢驗檢測結(jié)果有影響的外來文件：可分為質(zhì)量體系文件、技術(shù)性文件和行政管理及法規(guī)性文件[1]。

質(zhì)量體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄；技術(shù)性文件：包括檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、檢驗檢測技術(shù)規(guī)范、以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件等。行政管理及法規(guī)性文件：包括上級頒發(fā)的有關(guān)檢驗檢測方面的方針、規(guī)定、條例、辦法、本單位的規(guī)章制度、檔案管理制度。

3 文件控制的職責(zé)

（1）質(zhì)量體系文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織人員進行編寫，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)。

（2）技術(shù)性文件由業(yè)務(wù)部門編制收集驗證，技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

（3）行政管理及法規(guī)性文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織收集，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)。

（4）所有人員負(fù)責(zé)收集文件資料，交資料管理員保管存檔。

（5）體系文件和外來文件由體系文件中規(guī)定的人員進行定期評審，保證其適用有效。

4 文件控制的方法

（1）編寫控制程序、作業(yè)指導(dǎo)書，實行全過程控制。控制記錄要有充分的信息量，要有唯一性標(biāo)識。文件資料應(yīng)加蓋受控章，有受控號。電子文件和記錄應(yīng)設(shè)置密碼、設(shè)定權(quán)限、定期備份[2]。

（2）文件資料應(yīng)經(jīng)體系文件規(guī)定的人員審核、批準(zhǔn)。根據(jù)工作需要控制發(fā)放范圍，發(fā)放時要有發(fā)放領(lǐng)用記錄。應(yīng)識別文件修改狀態(tài)和分發(fā)控制清單；

（3）文件資料應(yīng)按類別進行登記，要充分表現(xiàn)所有受控文件的現(xiàn)行狀態(tài)信息、目錄清楚、方便補充、變更等控制。

（4）文件資料保管有防火、防盜、防竊、防蟲害、防潮濕等措施。

（5）文件應(yīng)定期評審、及時修訂；文件資料變更時，須填寫《文件資料變更申請表》，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后進行，應(yīng)注明時間、變更內(nèi)容、批準(zhǔn)人簽名；下發(fā)變更后文件資料的同時回收作廢文件資料，加蓋作廢章，單獨保存，防止錯用、誤用。文件如需變更應(yīng)有原審批部門參與進行；

（6）文件資料的查新，由文件資料控制部門定期進行，保證現(xiàn)行有效。及時撤出無效作廢文件。所有作業(yè)場所能得到文件授權(quán)現(xiàn)用最新版本。作廢文件應(yīng)做標(biāo)記，加蓋作廢保留章，尤其是法律法規(guī)、修訂前的體系文件等。

（7）文件資料銷毀時，應(yīng)造冊逐級審批后進行。

5 文件的控制過程

5.1 文件的控制過程

文件資料貫穿整個體系的運行過程，應(yīng)培訓(xùn)所有的人員，使其熟悉掌握管理程序，嚴(yán)格按程序控制文件資料的審批、發(fā)布、受控、更正、修改、跟蹤、更新、作廢、銷毀等環(huán)節(jié)。

5.2 文件的動態(tài)管理

為提高文件資料的控制和管理質(zhì)量，由內(nèi)審組、管理評審組定期進行審核，強化對文件資料的動態(tài)管理。

（1）定期收集文件資料使用反饋意見，必要時召集相關(guān)人員審查文件，研究討論進行修訂，保證持續(xù)適用和滿足使用要求。

（2）關(guān)注上級及主管部門的最新信息，及時準(zhǔn)確掌握技術(shù)文件資料的頒布、補充、修訂和更改內(nèi)容，清理作廢版本。

（3）加強“全過程控制”，發(fā)現(xiàn)不合格及時提出修改意見，并跟蹤修改結(jié)果。

6 文件控制的重點

6.1 建立文檔

建立有五防要求的檔案室，各類文件運行資料可按分類整理成檔案盒。確保文件資料保存完整，保證文件資料方便溯源。

6.2 設(shè)備檔案

原則上每臺設(shè)備應(yīng)設(shè)置一個檔案盒，在儀器設(shè)備匯總表備注檔案盒號。應(yīng)確保每臺設(shè)備檔案盒中包含：設(shè)備信息檔案、歷年的檢定/校準(zhǔn)（校準(zhǔn)驗證表）/自校證書、儀器設(shè)備使用記錄、出入庫記錄、維護記錄、維修記錄、停用報廢記錄、儀器設(shè)備期間核查記錄、申請購置表、購置發(fā)票復(fù)印件/掃描件、驗收評價記錄、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品使用說明書、生產(chǎn)產(chǎn)家相關(guān)資料等。

6.3 人員檔案

員工每人一檔，在人員一覽表中備注檔案盒號。盒中應(yīng)包含：人員信息檔案表、人員能力評價表、培訓(xùn)記錄表、學(xué)歷證、學(xué)位證、上崗證、職稱證、各類資格證、勞動合同、任命文件、授權(quán)文件、監(jiān)督記錄、年度的考核記錄、發(fā)表的論文業(yè)績等資料。

6.4 原始記錄

注意收集在檢驗檢測過程中的信息并記錄，保證完整可追溯，定期存檔。與對應(yīng)的報告、委托單或合同及相關(guān)資料裝訂成冊保存為佳。

6.5 檢驗檢測報告

檢驗檢測報告均須留檔，可按編號順序整理存檔。將報告的原始記錄及所有與本報告有關(guān)的資料等一并保存。

6.6 變更

（1）文件變更。變更文件要有執(zhí)行變更的人員簽名或等效標(biāo)識（蓋章、縮寫、電子簽名），并標(biāo)識變更日期。

（2）記錄變更。原始記錄只能杠改或劃改；在改動處要有變更人的簽名或等效標(biāo)識。

（3）結(jié)果報告的變更。只能另行發(fā)放重新編號的結(jié)果報告，并注明其所替代的原報告編號。

上述就檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理中所需要的文檔及其管理進行了綜述，對全部文件材料的管理嚴(yán)格控制，即可以保證文件的齊全完整，還可以使文件資料的質(zhì)量符合要求。