以蘇州大學附屬兒童醫院為例淺析臨床試驗能力提升現狀

唐巧然

摘要：長三角區域一體化是國家發展戰略中的重要部署，當前長三角區域是我國生物醫藥領域創新性發展的風向標。《全力打造蘇州市生物醫藥及健康產業地標實施方案（2020-2030）》，指出要把生物醫藥產業作為蘇州市的“一號產業”，整合資源將生物醫藥產業全力打造最具代表性、最具競爭力、占領制高點的產業地標。開展醫院臨床試驗的確定試驗藥物或醫療器械的療效與安全性。臨床試驗質量和效果直接決定新藥及創新性醫療器械在臨床上的推廣使用情況，直接關系著人民群眾的生命以及財產健康安全，是關乎國計民生、提高患者生活治療水平的重大嘗試..因此，為保證藥品企業、醫療器械等的產品能否真正落地并惠及廣大患者，必須對醫院臨床試驗能力現狀及存在的問題進行梳理。

關鍵詞：醫院 ?兒童 ?臨床試驗

1 相關政策文件及工作規范

為規范醫院藥物臨床試驗過程，確保受試者的合法權益及生命安全，蘇州大學附屬兒童醫院依據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《藥物臨床試驗機構管理規定》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等建立了《蘇州大學附屬兒童醫院藥物臨床試驗運行管理制度》。詳細規定了臨床試驗運行管理流程、審批方案、醫療器械分類、作證、登記流程等內容。

其中，臨床試驗立項審批表設計規范，包含研究類別（藥物臨床試驗、醫療器械臨床試驗）、承擔科室及聯系人、申辦者及聯系方式、試驗規模、試驗期限、試驗者準入和排除要求、專業科室評估、機構辦公室評估等詳細內容。

2 工作細則

（1）審查文件清單及登記要求

蘇州大學附屬兒童醫院對臨床研究機構初步審查需要提供的文件進行了詳細規定，文件清單依據臨床試驗類型分為兩類，一類為II/Ⅲ/Ⅳ期臨床研究機構初步審查提供文件清單，第二類為醫療器械臨床試驗機構初步審查提供文件清單。此外，蘇州大學附屬兒童醫院對送審文件的登記具有明確規定，包括送審日期、提交項目材料名稱、項目編碼、送審人、材料是否符合要求、補充材料、截至日期等。

（2）醫療器械分類判定標準

蘇州大學附屬兒童醫院對醫療器械的分類標準較為詳細，按照醫療器械人體接觸情況分為接觸人體器械及非接觸人體器械兩大類。同時，按照溯源情況（接觸＼非接觸）、使用狀態（暫時使用＼短期使用＼長期使用）、使用部位（皮膚或腔道＼創傷或組織＼血循環或中樞）分別對兩大類醫療器械進行了二級、三級、四級劃分。

3 具體規定

（1）藥品臨床試驗管理

蘇州大學兒童醫院制定了詳細的《臨床試驗用藥品管理制度》，對臨床試驗用藥品的定義、管理、接收（保存地點、保存方式）、試驗用藥品的發放和回收、受試者用藥情況記錄、受試者用藥劑量與用法指導、藥品發放原則、藥品回收等內容進行了詳細規定。

（2）醫療器械臨床試驗管理

針對醫療器械，蘇州大學出臺了《臨床試驗儀器設備管理制度》，對臨床試驗用儀器的登記內容、來源、日期、操作方式、使用前中后的注意事項等進行了明確規定。

（3）臨床試驗人員培訓管理

此外，為建立GCP人員培訓規程，確保所有參與臨床試驗的人員接受GCP、相關法規及SOP的培訓。通過有組織、有計劃的培訓，提高研究人員的整體素質，培養各專業領域中的骨干力量，在藥物評價和合理用藥方面起到學科帶頭作用，蘇州大學附屬兒童醫院也出臺了相應的管理制度——《臨床試驗人員培訓管理制度》。培訓管理制度詳細規定了對臨床試驗人員工作能力的要求、培訓周期、考核標準、準入標準、培訓內容等方面。

（4）臨床試驗相關資料留存及信息管理

為保證臨床試驗的質量，保護受試者的權益，保證新藥申報資料的真實、可靠，蘇州大學附屬兒童醫院制定了詳細的《臨床試驗文件資料管理制度》，強調臨床試驗要求每項操作、每項工作、每個數據都要及時而準確地做好書面記錄，力爭做到“一切行為有標準，一切操作有記錄，一切過程可監控，一切差錯可追溯”。其中，需要歸檔保存的文件主要分為三類：制度/規范及SOP類、原始記錄類、試驗專用文檔類，針對各類文件的特殊性，制定、記錄及管理的方法均不同。

（5）臨床試驗合同管理

蘇州大學附屬兒童醫院高度重視對臨床試驗合同的管理，因此為保證藥物臨床試驗的質量，保護受試者的權益并保障其安全，蘇州大學附屬兒童醫院明確規定在開展臨床試驗之前必須與申辦單位簽訂一系列的相關協議和合同，以確保藥物臨床試驗的順利進行。《蘇州大學附屬兒童醫院臨床試驗合同管理制度》詳細規定了合同應當包含的具體內容、合同簽署流程、合同變更與解除、合同履行、糾紛調解仲裁、日常管理、獎懲追責等內容。

（6）臨床試驗財務管理

針對臨床試驗相關的財務管理，蘇州大學附屬兒童醫院制定了《臨床試驗財務管理制度》，規定在遵循醫院現行財務管理制度的前提下，由機構辦公室專人負責有關臨床試驗的一切財務收入、支出、分配的核算工作。

（7）不良事件和嚴重不良事件及處理、報告管理

為保障受試者的合法權益和生命安全，蘇州大學附屬兒童醫院制定了《不良事件和嚴重不良事件及處理和報告管理制度》，對不良事件、嚴重不良事件、藥品不良反應、非預期藥物不良反應、可疑且非預期嚴重不良反應等進行了詳細界定。

4 總結

綜合以上對蘇州大學附屬兒童醫院的工作進展及制度安排，結合國內外針對醫院臨床試驗發展的熱點研究，可以得出當前蘇州市醫院臨床試驗的關注點更多的局限于臨床治療常規藥物有效性和臨床治療方案的選擇等方面，并未開展類似癌癥、心血管疾病等創新性療法的臨床試驗，這可能受限于目前我國藥品生產企業的研發能力。因此應當進一步加強院企合作，在開展常規性藥物治療方案臨床試驗和保證知情同意的基礎上積極開展創新性藥物的臨床試驗。

參考文獻：

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