劉萍萍

山東齊都藥業(yè)有限公司 山東臨淄 255400

當(dāng)藥品流入市場后，需要針對(duì)其專業(yè)機(jī)構(gòu)展開有效的檢驗(yàn)，只是此項(xiàng)工作在來展過程中困難重重，導(dǎo)致后續(xù)的一系列工作實(shí)施起來無法有效開展。藥品檢驗(yàn)檢測工作的存在，會(huì)在很大程度上確保藥品的使用安全。但是現(xiàn)如今我國正處于藥品檢驗(yàn)工作中相關(guān)人員檢測能力不過關(guān)的現(xiàn)象，并且不具備完善的制度與體系，基于此，我國的相關(guān)部門應(yīng)該著重引起重視，將現(xiàn)階段的工作重心轉(zhuǎn)移至關(guān)于藥品作用的最大化發(fā)揮方面，已實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的生產(chǎn)的管理與控制，將藥品質(zhì)量最大化實(shí)施保障。除此之外，由于各地區(qū)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致其經(jīng)濟(jì)水平以及技術(shù)水平的發(fā)展失去了平衡，藥品的研發(fā)著重是以仿制為準(zhǔn)，缺乏自主創(chuàng)新，導(dǎo)致整體的藥品市場的發(fā)展失去了價(jià)值。因此，相關(guān)檢驗(yàn)部門需要將自己的職責(zé)充分的發(fā)揮出來，將先進(jìn)的技術(shù)加以引進(jìn)，在有效的技術(shù)支撐 下，推動(dòng)整體醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展[1]。

1 國內(nèi)外微生物技術(shù)進(jìn)展及應(yīng)用

1.1 基于微生物生長的方法

微生物檢測法中，最可能數(shù)法與平皿法均是基于對(duì)微生物的培養(yǎng)后，將菌體實(shí)施提取。但是在這一過程中需要相應(yīng)的時(shí)間來實(shí)現(xiàn)，這一過程中會(huì)因?yàn)樾盘?hào)變化導(dǎo)致三磷酸腺苷的產(chǎn)生以及一些氣體的消耗，需要對(duì)這部分加以測定。采取的措施主要是基于微量量熱法或者是ATP 生物發(fā)光法來實(shí)現(xiàn)的。其中，ATP 生物發(fā)光法主要是將細(xì)菌釋放的ATP 加以分析，研究其在特定條件下所發(fā)生的熒光反映，隨后依據(jù)所產(chǎn)生的ATP 含量，來對(duì)樣品中的整體含菌量加以測定。此種方法操作簡單，下線的測定值設(shè)定在1000cfu，為了能夠使靈敏度得以替身一般需要將樣品培養(yǎng)一周左右的時(shí)間。Pallchek 微生物快速分析系統(tǒng)以及Milliflex 快速微生物檢測系統(tǒng)均是其的代表性產(chǎn)品。最早在2004 年，GSK 公司在生產(chǎn)鼻噴霧劑產(chǎn)品中便將Pallchek 系統(tǒng)進(jìn)行合理的利用，因此我們可以認(rèn)為此系統(tǒng)是最早被利用于制藥行業(yè)的RMM。在2010年，歐洲的藥品管理部門便將Milliflex 系統(tǒng)引進(jìn)，成功替代了原有的Pallchek 系統(tǒng)，為諾華集團(tuán)制藥提供無菌檢查。此外，藥品的微量量熱法的存在，主要是將藥品的熱力學(xué)結(jié)構(gòu)以及發(fā)生化學(xué)反應(yīng)過程中所產(chǎn)生的熱反應(yīng)加以檢測，下線設(shè)定值為10000cfu，檢測周期的設(shè)定則與之相同。其代表性作品便是TAMair 等溫微量量熱儀。

1.2 直接測定微生物法

此種檢測方法主要是依靠熒光底物以及染色來進(jìn)行細(xì)胞成活的區(qū)分。隨后針對(duì)存在的活細(xì)胞展開計(jì)數(shù)，這一過程涉及了流式細(xì)胞計(jì)數(shù)法、固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法、表面熒光過濾技術(shù)。而固相細(xì)胞計(jì)數(shù)法便是將藥品中存留的微生物使用熒光展開標(biāo)記，隨后采用掃描儀展開掃描，檢測的下線設(shè)定值為1-10CFU，檢測時(shí)間設(shè)定值為2-3個(gè)小時(shí)。表面熒光過濾法則是將樣品中的微生物加以過濾，隨后將其收集在濾膜上展開染色操作，隨后再借助表面熒光過濾法對(duì)其實(shí)施檢測[2]。

1.3 細(xì)胞組分分析法

此種檢測方法在使用過程中主要是借助于被檢測物體的特定成分實(shí)施檢測，包括了MALDI-TOF 質(zhì)譜、磷脂脂肪酸分析技術(shù)、傅里葉紅外光譜法、核酸擴(kuò)增及分析技術(shù)等。將此類技術(shù)主要應(yīng)用在微生物的測定與分析工作中。二PLFA 分析技術(shù)的實(shí)施則是依靠對(duì)微生物中的磷脂脂肪酸展開提取，隨后將其與其他檢測方法相結(jié)合的方法實(shí)施鑒定分析，較為出名的便是MIDI 微生物鑒定系統(tǒng)等。

2 藥品檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制的有效措施

2.1 做好原始記錄和保管

在實(shí)際的藥品檢驗(yàn)工作中國，務(wù)必要對(duì)其的質(zhì)量控制實(shí)施管理，主要體現(xiàn)在對(duì)檢驗(yàn)前的原始記錄的具備和保存，還需要將記錄保證全棉與準(zhǔn)確。檢驗(yàn)工作中，通常采取抽樣檢測的方法，在提升檢測工作的同時(shí)，還確保了前期樣品采集的合理與科學(xué)性，一旦有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，均會(huì)影響到原有記錄的有效性與準(zhǔn)確性[3]。

2.2 加強(qiáng)專業(yè)教育和培訓(xùn)

在實(shí)際的工作過程中，定期開展相應(yīng)的培訓(xùn)工作以及宣傳教育工作是必要的，使操作人員時(shí)刻銘記藥品檢驗(yàn)工作的重要性，最大化提升檢驗(yàn)人員的責(zé)任心與工作能力。在定期開展的培訓(xùn)工作中，需要將實(shí)際的工作情況加以結(jié)合，出具一套行之有效的獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰制度，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢驗(yàn)流程的全面優(yōu)化。隨之將工作人員的積極性進(jìn)行調(diào)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)工作的高校完成，全面提升檢驗(yàn)工作的質(zhì)量與效率。

2.3 優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

確保檢驗(yàn)工作中標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一性與合理性是至關(guān)重要的，其可以直接確保檢驗(yàn)工作的核心質(zhì)量。為了將這一目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，需要相關(guān)部門統(tǒng)籌協(xié)作，加大資金力量的投入，將檢驗(yàn)工作的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格化執(zhí)行，保障各環(huán)節(jié)工作開展的有效性與科學(xué)性。

2.4 加強(qiáng)樣品質(zhì)量控制

檢驗(yàn)工作中，進(jìn)行藥品質(zhì)量的加強(qiáng)控制很重要，如果操作人員的額綜合素質(zhì)不高，便可能導(dǎo)致所檢測的結(jié)果不準(zhǔn)確，影響后期的工作開展。

3 結(jié)語

檢驗(yàn)工作需要一定的專業(yè)性支撐，檢測過程的質(zhì)量好壞將會(huì)直接影響藥品的正常使用。基于此，準(zhǔn)確把握藥品的檢驗(yàn)工作是關(guān)鍵，將有效的制度與規(guī)范引入檢驗(yàn)工作中，可以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)質(zhì)量的提升，進(jìn)一步為推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。