深圳市生物醫藥產業創新環境研究

◎ 深圳市龍崗區科技創新局 劉煌文

0 引言

生物醫藥產業具有研發投入大、開發周期長、資金人才密集的特點，是高投入、高技術、高風險行業。深圳高度重視生物醫藥產業發展，圍繞提升創新配套水平，在載體建設、研發激勵、公共平臺等方面出臺了一系列政策措施，推動生物醫藥產業實現快速發展。2020年，深圳生物醫藥產業實現增加值408.25億元，增長24.4%，規模和增速均居全國各大城市前列。當前，隨著全球新冠肺炎疫情的持續蔓延和人口老齡化的不斷加劇，生物醫藥產業正成為全球新一輪產業競爭和科技創新的主戰場。打造良好的創新配套環境，搶占生物醫藥產業發展高地，對于深圳培育新的經濟增長點，實現經濟高質量發展具有重要意義。

1 深圳生物醫藥產業創新環境現狀

1.1 創新政策支撐有力

創新政策的支持對生物醫藥產業發展具有重要促進作用。近年來，深圳相繼發布了《深圳生物產業振興發展規劃（2009-2015年）》《深圳市生命健康產業發展規劃（2013-2020年）》等系列文件，從加快公共技術支撐平臺建設、打造產業集聚區、爭取審批快速通道等方面著手，大力支持生物醫藥產業發展。2020年1月，深圳市出臺《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的指導意見》，并配套印發了《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃（2020－2025年）》以及《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》，明確在核心技術攻關、重大平臺建設、企業集群打造、園區規劃布局等方面著力，將深圳打造成為全球知名的生物科技創新中心與生物醫藥產業集聚地，為生物醫藥產業科技創新提供了政策保障。

1.2 創新載體點多面廣

自2005年深圳被國家發展改革委認定為第一批國家生物產業基地以來，深圳持續加大創新載體建設力度，大力推動生物醫藥產業集聚發展，目前已形成以坪山國家生物產業基地、深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區、寶龍生物藥創新發展先導區、壩光國際生物谷精準醫療先鋒區為主導的產業空間格局。截至目前，深圳已建成十多家生物醫藥產業園（基地），總建筑面積近200萬平方米。其中，坪山生物產業基地是全國首批、深圳唯一的國家級生物產業基地。基地規劃了“一核”“一廊”“四分區”的空間結構：“一核”是生物產業創新綜合體；“一廊”是沿榮田河打造的生態景觀和生活配套所形成的綜合服務走廊；“四分區”是生物醫療器械區、生物醫藥產業區、生物服務區、生物產業綜合發展區。截至2020年底，坪山區已累計引入生物醫藥企業超過600家，產值年均增長超30%。

1.3 創新平臺初具規模

目前，深圳在生物醫藥領域已經組建的國家級、省市級重點實驗室和工程研究中心等各類創新平臺超過300家，其中國家級20余家，涵蓋醫學影像、體外診斷等十大領域及從藥物篩選到臨床試驗的研發全鏈條。深圳已建成的11家諾貝爾獎科學家實驗室中，專注生物醫藥領域的就有瓦謝爾計算生物研究院、科比爾卡創新藥物開發研究院等4家。此外，光明科學城的腦解析與腦模擬、合成生物兩大科學裝置，粵港澳大灣區創新醫藥研發暨轉化醫學研發中心、香港中文大學（深圳）大灣區生物醫藥創新研發中心等一批高端平臺正加快建設，生命信息與生物醫藥實驗室、全新機制的醫學科學院、高性能醫療器械制造業中心等一批國家重大項目相繼布局。這些高端平臺將對深圳生物醫藥產業發展形成強有力的基礎支撐。

1.4 服務體系相對完善

一方面，近年來廣東省醫療器械質量監督檢驗所深圳坪山檢驗室、廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心深圳醫療器械審評認證中心、國家藥品監督管理局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等檢驗評審機構先后落地深圳，可以為生物醫藥企業和創新團隊提供靠前審批服務。另一方面，近年來深圳市生命科學與生物技術協會、深圳市生物醫藥促進會、深圳市醫療器械行業協會等專注生物醫藥產業發展的行業協會、專業服務機構先后成立并快速發展，可以為生物醫藥企業提供政策解讀、產業規劃及咨詢、專業人才推薦等專業服務。此外，深圳打造了“深圳BT（生物技術）產業領袖峰會”等品牌活動，搭建了深圳生物醫藥企業與全國領軍企業、人物交流合作的平臺，對產業、科技、資本的融合發展起到了很好的促進作用。

2 主要問題

2.1 園區缺乏統籌規劃

一方面，園區過于分散。深圳現有的生物醫藥產業園，分布在多個不同區，呈現點多面散的特點。部分企業發展壯大后，無法在同一區域尋找擴展空間，造成企業資源分散。相對而言，上海近八成的生物醫藥企業都在張江藥谷，產業集聚效應十分明顯。另一方面，園區同質化嚴重。目前，深圳多數生物醫藥產業園在引進企業時沒有聚焦細分產業領域，同質化現象比較嚴重。亟需通過明確的功能定位，打造特色園區，形成功能互補、有序發展的格局，有利于形成良好的產業生態環境。例如，北京形成了以中關村生命科學園為核心的“北研發”、以經開區和大興生物醫藥基地為核心的“南制造”發展格局。

2.2 環保安全設施缺失

生物醫藥產業研發對園區配套，特別是對廢水、廢氣、廢棄物的處理要求很高。近兩年新環保法嚴格限制了企業“三廢”的排放，隨著深圳生物醫藥產業的快速發展，“三廢”處理需求迅速增長，排放難的問題日益突出。在污水處理方面，全市大多數生物醫藥園區都未建有專業的污水處理設施，園區的企業只能通過自建解決，顯著增加了經營成本。在廢液和廢棄物處理方面，按照危化品管理要求只能通過拉運方式處理，需要按次審批，而南山和福田的主干道全天禁止危化品運輸，導致生物醫藥企業廢液、廢棄物滯留積壓，許多企業只能靠自建倉儲室或廢液桶儲存，嚴重制約了企業的發展，且存在較大的安全隱患。

2.3 研究開發資源不足

一方面，缺乏跨國醫藥企業研發中心。引進跨國醫藥集團研發中心，可以在人才及技術資源方面形成集聚效應，為企業創新發展提供了良好的人才和技術環境，對產業發展具有顯著的帶動作用。目前，世界排名前十的制藥企業，如羅氏、輝瑞、強生、拜耳等在國內設立的研發中心主要集中在上海、北京、蘇州等地，深圳至今無一家落地。另一方面，缺乏高端外包服務公司。隨著創新產品研發力度的加大，為降低研發成本，企業對外包服務需求迅速增長。目前，國內高端的研發和生產外包公司（CRO、CMO、CDMO）基本集中在北上廣等地，深圳醫藥企業需在外地尋求相應的服務，企業的研發成本較高，容易造成企業外流。

2.4 公共平臺存在短板

一方面，創新平臺作用發揮不足。雖然深圳市創新平臺數量超過300家，但由于信息對接不暢，企業無法準確獲取創新平臺的服務信息。同時由于高校院所和醫院缺乏對平臺共享使用的激勵機制，平臺管理者對平臺開放的積極性不高，企業難以獲得平臺的支持。另一方面，缺乏關鍵環節平臺支撐。生物醫藥產品研發周期長、關聯度高、分工細化，從研發到審批上市需要經歷眾多環節和全鏈條的平臺支撐，而深圳市已有平臺缺乏藥理、安全性、檢測、病理等關鍵環節。此外，審評和檢測資源不足。目前，深圳市主要由深圳市藥品檢驗研究院提供藥品和醫療器械上市前檢測，30余名技術人員服務深圳近千家企業，人力資源嚴重滯后，難以滿足企業新產品的檢測需求，影響新產品的上市進程。

3 對策建議

3.1 促進產業集聚發展

從市級層面進行統籌，通過生物醫藥產業集群和特色基地建設，推動資源集聚，形成定位清晰、錯位發展的產業布局。一方面，突出核心片區，打造坪山生物醫藥產業新集群。重點加快坪山區生物醫藥企業加速器二期及深圳灣實驗室坪山生物醫藥研發轉化中心等重大載體、平臺建設，并將河套、前海地區等相關政策在坪山延伸，推動坪山國家生物產業基地快速發展。另一方面，實施錯位發展策略，將其他生物醫藥產業園區打造成為特色基地。例如，依托南山區高校科研院所的重大創新平臺，開展前沿關鍵技術攻關，打造生物醫藥研發集群。依托龍崗區三大諾貝爾獎科學家實驗室、香港中文大學（深圳）醫學院等創新資源，建設寶龍生物藥先導區。

3.2 加強環保安全服務保障

一方面，加強環保配套設施建設。在重點產業園區統一建設環保處理設施，提高“三廢”處理能力。對生物醫藥園區相關項目所需環境處理指標予以優先保障。借鑒廣州模式，允許醫療廢物收運車輛與垃圾運輸車輛享有相同的通行資格。另一方面，對生物醫藥企業污廢進行統籌處理。借鑒杭州模式，由各區政府或市生態環境局統一與環保企業簽訂污廢收運合同，實現統一談判、統一議價，并根據每家單位的需求量對全市環保處理量進行統籌分配并監督執行。此外，強化安全生產配套設施建設。按照安監、消防相關部門的規定要求設計和建造易制毒、易制爆化學品庫，并由園區或委托專業公司運營管理，為研發生產企業提供服務。

3.3 加快研發生產服務平臺建設

一方面，積極引進藥明康德、康龍化成、上海美迪西等國內臨床前研發外包（CRO）企業，助力藥品研發快速進入臨床階段；加快引進泰格醫藥、博濟醫藥等國內臨床CRO企業，補齊深圳藥品臨床服務短板。另一方面，培育引進生產外包（CMO）、生產研發外包（CDMO）企業。通過引進凱萊英和九州藥業等龍頭CDMO企業，推動深圳國藥致君、太太藥業等企業承接CMO服務，共同打造藥品生產平臺。此外，針對性對接一批全球領先的生物醫藥企業和國際組織(機構)，通過出臺研發材料進口、知識產權、住房補貼等方面的優惠政策，鼓勵其在深圳設立研發中心。

3.4 健全創新平臺支撐體系

深圳BT（生物技術）產業領袖峰會

一方面，加快國家和省級實驗室建設。重點推進腫瘤化學基因組學國家重點實驗室、合成生物學創新研究院、深港腦科學創新研究院以及深圳灣實驗室“九所三中心”建設，提升深圳在生命信息、醫學工程、創新藥等方面的基礎研究水平。另一方面，加快省級制造業創新中心建設。重點加快廣東省高性能醫療器械創新中心建設，推動廣東省小分子新藥創新中心升級為國家級制造業創新中心，促進高端醫療器械和創新藥快速臨床轉化。此外，依托市大型科學儀器共享平臺，推動有條件的高校院所、醫院、重點生物醫藥企業開放工程技術研發中心、重點實驗室等創新平臺，為中小企業提供儀器設備共享服務，降低企業研發成本。

3.5 用好國家政策紅利

一方面，強化評審審批配套服務。緊抓國家審評粵港澳分中心落地的契機，針對臨床急需、重大創新和罕見病用藥用械，制定優先檢驗程序，提供注冊檢驗優先服務。實施臨床短缺藥品監測和預警，及時公布臨床急需藥品清單，積極組織研發機構、生產企業開展藥品研發和生產。另一方面，加快和聯合實施上市許可人制度。聯合粵港澳大灣區各市監管部門，建立統一的數據信息發布平臺，匯總發布大灣區內仿制藥一致性評價、創新藥及MAH品種研發進度信息，建立企業實施過程中的問題動態反饋機制，搭建供需雙方交流合作平臺，實現本地創新、外地生產。此外，建立大灣區內統一的產品檢查標準及流程化監管體系，形成結果互認、監管信息共享的跨區域協同監管體系，支持生物醫藥企業根據實際需求選擇生產基地，打造大灣區研發生產全鏈條產業集群。