PDCA循環(huán)法用于黑膏藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管控效果分析*

馬依林，張 虹

（河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院·河南省骨科醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471002）

黑膏藥是指飲片、食用植物油與紅丹（鉛丹）煉制成膏料，攤涂于裱褙材料上制成的供皮膚貼敷的外用制劑[1]。作為中醫(yī)藥內(nèi)病外治的典型代表，其療效良好[2]。2020年版《中國(guó)藥典（四部）》中關(guān)于黑膏藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除外觀性狀外，僅作了軟化點(diǎn)和裝量差異的檢查規(guī)定[3]。但黑膏藥的制備工藝獨(dú)特，生產(chǎn)過(guò)程中的多項(xiàng)指標(biāo)是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷，易造成質(zhì)量控制不穩(wěn)定，給臨床用藥安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。黑膏藥作為代表性的傳統(tǒng)中藥劑型，對(duì)其生產(chǎn)流程的科學(xué)管控具有重要意義。目前，針對(duì)黑膏藥質(zhì)量控制的研究多針對(duì)其生產(chǎn)工藝[4]，缺少對(duì)整個(gè)工藝流程的科學(xué)管理研究。本研究中以黑膏藥成品質(zhì)量的半成品不合格率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用PDCA循環(huán)法[5]對(duì)整個(gè)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行循環(huán)管控。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料來(lái)源

以黑膏藥制劑半成品為研究對(duì)象，我院制劑科除檢測(cè)黑膏藥成品的標(biāo)準(zhǔn)外，主要從黑膏藥基質(zhì)軟化點(diǎn)、未包裝前的性狀、裝量差異等方面進(jìn)行質(zhì)量控制。統(tǒng)計(jì)2018年8月至10月（實(shí)施PDCA循環(huán)前）和2018年11月至2019年7月（以3個(gè)月為1個(gè)循環(huán)周期，分別實(shí)施1，2，3輪PDCA循環(huán)后）的數(shù)據(jù)。

2 方法與結(jié)果

2.1 計(jì)劃階段（plan）

分析現(xiàn)狀：制劑科成立質(zhì)量管理小組，組長(zhǎng)為制劑科主任，副組長(zhǎng)為藥檢室負(fù)責(zé)人，成員由各生產(chǎn)崗位負(fù)責(zé)人、藥檢室全體人員等組成。我院中藥制劑黑膏藥半成品的質(zhì)量要求，基質(zhì)軟化點(diǎn)為51℃，性狀烏黑發(fā)亮、無(wú)紅斑、無(wú)飛邊、無(wú)缺口、攤涂均勻，裝量差異控制在±5.0%，鑒別項(xiàng)三七、冰片呈正反應(yīng)。2018年8月至10月，我院共生產(chǎn)黑膏藥制劑19批，共74 038貼。其中，基質(zhì)軟化點(diǎn)不符合要求的有1批，不合格率為5.26%；不合格制劑半成品240貼，不合格率為0.32%。不合格制劑半成品中，不合格項(xiàng)目具體情況見(jiàn)表1。

表1 2018年8月至10月黑膏藥不合格制劑半成品不合格項(xiàng)目分布（n=240）Tab.1 Distribution of unqualified items of semi-finished products of substandard black plaster from August to October 2018（n=240）

目標(biāo)設(shè)定與原因查找：通過(guò)實(shí)施PDCA循環(huán)，使得基質(zhì)軟化點(diǎn)檢測(cè)100.00%符合要求。采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)實(shí)施PDCA循環(huán)前后的黑膏藥半成品不合格率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，行χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。以不合格半成品百分率為橫向限，以改進(jìn)的必要性為縱向限作四象限圖，確定基質(zhì)軟化點(diǎn)、裝量差異、性狀、鑒別項(xiàng)為需要解決的主要問(wèn)題，運(yùn)用PDCA小循環(huán)法、頭腦風(fēng)暴法、“5why”分析法和魚骨圖法查找原因。影響因素分析魚骨圖見(jiàn)圖1。

圖1 影響因素分析魚骨圖Fig.1 Fishbone diagram of influencing factors

措施和改進(jìn)：根據(jù)影響因素，在實(shí)施PDCA循環(huán)前摸清每個(gè)步驟的詳細(xì)量化標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)膏藥組成員進(jìn)行全面培訓(xùn)，建立膏藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)檔案，完善包材驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 實(shí)施階段（do）

建立黑膏藥生產(chǎn)全過(guò)程量化指標(biāo)：經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)踐總結(jié)出影響基質(zhì)軟化的影響因素，從“滴水成珠”等經(jīng)驗(yàn)判斷轉(zhuǎn)變?yōu)榱炕療捰蜁r(shí)間和下丹量（春秋季5.5～6.0 h，每100 kg下丹量油37～40kg；夏季6.0～6.5h，每100 kg下丹量油40～42 kg；冬季5.0～5.5 h，每100 kg下丹量油34～36 kg）；基質(zhì)按去火毒的順序，以最先出鍋和最后出鍋按1∶1比例混合使用[6]。

形成常規(guī)化培訓(xùn)和崗位技能強(qiáng)化相結(jié)合的模式：常規(guī)化培訓(xùn)在每月由質(zhì)檢員引導(dǎo)，以相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程等為主要內(nèi)容，提高員工對(duì)制劑質(zhì)量的認(rèn)知和意識(shí)；崗位技能強(qiáng)化每周由1個(gè)科室成員選定1個(gè)主題講述自身崗位技巧和遇到的問(wèn)題，調(diào)動(dòng)科室成員工作能動(dòng)性，并及時(shí)解決工作中遇到的問(wèn)題。

建立健全膏藥機(jī)維護(hù)檔案：每天在使用完畢膏藥機(jī)后及時(shí)清空機(jī)器管道，增加易壞零部件的備份，定期對(duì)重要部件及備份進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)，保證其在工作期間正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

完善輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量監(jiān)控人員對(duì)包材進(jìn)行量化，包括膏藥襯布及覆膜的厚度、質(zhì)量、布幅等，并將包材存放于潔凈、通風(fēng)、溫度低于30℃、相對(duì)濕度不超過(guò)55%的環(huán)境中，防止包材吸濕霉變。

2.3 檢查階段（check）

在實(shí)施各種措施后，進(jìn)行3輪PDCA循環(huán)，選取2018年11月至2019年1月、2019年2月至4月、2019年5月至7月生產(chǎn)的黑膏藥制劑半成品按要求進(jìn)行抽樣，并比對(duì)實(shí)施前后的各項(xiàng)指標(biāo)。

2.4 總結(jié)階段（action）

實(shí)施PDCA循環(huán)后，黑膏藥基質(zhì)軟化點(diǎn)全部合格，各類不合格數(shù)較實(shí)施前均顯著下降，分別統(tǒng)計(jì)實(shí)施1，2，3輪循環(huán)后不合格數(shù)量及百分率（見(jiàn)表2）。可見(jiàn)，實(shí)施PDCA循環(huán)可明顯改進(jìn)黑膏藥制劑半成品的質(zhì)量。

表2 實(shí)施PDCA循環(huán)前后黑膏藥制劑半成品不合格情況比較Tab.2 Comparison of unqualified situation of semi-finished products of black plaster preparation before and after the implementation of PDCA cycle

3 討論

黑膏藥是我國(guó)傳統(tǒng)中藥的一種重要?jiǎng)┬汀！巴庵沃凇眳菐煓C(jī)（吳尚先）指出：“膏藥能治病，無(wú)殊湯藥，用之得法，其響立應(yīng)。”[7]黑膏藥不僅具有良好的臨床療效，也是我國(guó)寶貴文化遺產(chǎn)中重要的一部分，需加以保護(hù)和發(fā)揚(yáng)[8]。正是由于黑膏藥歷史悠久，所載記錄多為主觀經(jīng)驗(yàn)判斷，如《中國(guó)藥典（四部）》中用“滴水成珠”來(lái)判定煉藥程度。部分學(xué)者運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)提升了黑膏藥的生產(chǎn)工藝，如采用氧化鋅代替鉛丹，同時(shí)加入氮酮、過(guò)氧化苯甲酰、聚氯乙烯樹脂等高分子材料作為吸收促進(jìn)劑或增稠劑，以改良基質(zhì)[9-13]。但目前的研究多針對(duì)技術(shù)的改良，局限于各個(gè)生產(chǎn)步驟，尚無(wú)運(yùn)用管理工具對(duì)黑膏藥生產(chǎn)全流程進(jìn)行管控的研究。

PDCA循環(huán)法作為一個(gè)企業(yè)管理的方法，在醫(yī)院藥事管理中運(yùn)用廣泛，反饋良好[14-15]。本研究中實(shí)施PDCA循環(huán)法對(duì)黑膏藥的生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行管控，發(fā)現(xiàn)了諸多實(shí)踐中的問(wèn)題，加深了員工對(duì)新型管理方法的認(rèn)知，發(fā)揮了員工的主觀能動(dòng)性。實(shí)施PDCA循環(huán)后，黑膏藥制劑半成品不合格數(shù)量及百分率均顯著下降。表明PDCA循環(huán)法對(duì)于工藝流程可持續(xù)改進(jìn)制劑質(zhì)量，保障制劑生產(chǎn)能達(dá)到動(dòng)態(tài)改良狀態(tài)，從而提高制劑療效。但在實(shí)踐中希望能將風(fēng)險(xiǎn)前移，以盡可能地降低損失，這也是今后在PDCA循環(huán)管理過(guò)程中修正和改進(jìn)的方向。