藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任研究文獻綜述

閆旭

摘要：藥品上市許可持有人制度作為一項新興制度，自2015年國務(wù)院初次開展MAH制度試點工作以來到2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立該制度，引發(fā)了醫(yī)藥領(lǐng)域和行政法領(lǐng)域?qū)W者的研究熱潮。再到同年出臺的《民法典》將持有人納入侵權(quán)責(zé)任的責(zé)任主體，為該制度的豐富完善開啟了民法領(lǐng)域的新發(fā)展，藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任的分配及救濟途徑問題有待在總結(jié)該制度以往研究成果的基礎(chǔ)上進一步完善。

關(guān)鍵詞：藥品上市許可持有人;侵權(quán)責(zé)任;文獻綜述

一、引言

醫(yī)藥安全關(guān)系到我們每個人的健康與生命，一旦發(fā)生藥品危害，將會對人身安全產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。因此，藥品管理問題一直以來在各國都被受重視。現(xiàn)今而言，藥品上市許可持有人制度（MAH）已普遍在世界各國的藥品管理所采用。而我國直到2019年修訂《藥品管理法》時，才正式確立在全國范圍內(nèi)實行藥品上市許可持有人制度。并在隨后編纂《民法典》第1223條時，將“藥品上市許可持有人”納入在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中成為新的責(zé)任主體。[1]

但在目前的民法領(lǐng)域中，并未對持有人涉及諸多的法律關(guān)系和侵權(quán)責(zé)任問題作出細致規(guī)定，這便造成了在發(fā)生用藥損害時藥品上市許可持有人侵權(quán)問題難以解決的困境。因此，有必要對目前關(guān)于藥品上市許可持有人制度的探討研究進行梳理總結(jié)基礎(chǔ)上，進一步探究藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任的分配及救濟途徑，以期有效規(guī)制該制度下的藥品侵權(quán)問題。

二、研究現(xiàn)狀

（一）總體分析

通過在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫對主題或題名包括“藥品上市許可持有人侵權(quán)責(zé)任”“民法典第1223條”及“醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)”等文獻進行檢索，將獲得的檢索結(jié)果進行篩選和匯總發(fā)現(xiàn)：從檢索到的文獻發(fā)表時間上研究高峰主要集中于2015年國務(wù)院初次開展MAH制度試點工作以及2019年在新修訂的《藥品管理法》中首次確立MAH制度時。從搜索到的期刊所屬領(lǐng)域來看，絕大多數(shù)都為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究文獻，法學(xué)領(lǐng)域的研究文獻僅有15篇，這其中12篇文獻分屬行政法和地方規(guī)制學(xué)科，僅有3篇文獻在民商法領(lǐng)域研究了持有人制度。從該主題期刊的內(nèi)容來看，從MAH的政策解讀、施行的意義及試點工作進展情況調(diào)研分析，以及藥品注冊許可到藥品上市許可的銜接問題進行研究探討的的文獻占大多數(shù)，僅少數(shù)期刊針對上市許可持有人制度從法律規(guī)制角度進行研究。

（二）具體研究內(nèi)容綜述

國內(nèi)學(xué)者關(guān)于藥品侵權(quán)及藥品上市許可持有人制度研究的探討主要包括以下內(nèi)容：

1.關(guān)于藥品上市許可持有人主體問題

藥品上市許可持有人承擔(dān)“主體責(zé)任”是市場主體參與到藥品安全治理的一次實踐。謝志勇等學(xué)者認為，從《藥品管理法》來看，持有人承擔(dān)主體責(zé)任，尚面臨著準(zhǔn)入條件不明確、重大權(quán)利義務(wù)的委托規(guī)范欠缺、藥品致害法律責(zé)任體系不完善等方面的問題。[2]需要對持有人的藥品質(zhì)量管理能力、風(fēng)險防控能力等進行全面考察，才能確保持有人具備承擔(dān)主體責(zé)任的能力。應(yīng)當(dāng)著眼于對持有人能力的考察。對持有人的資質(zhì)審核不可局限于許可申請環(huán)節(jié)。對于持有人的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償能力，在上市許可的不同階段應(yīng)有不同側(cè)重的考察。任曉辰、陳先紅學(xué)者對醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域科研院所成為藥品上市許可持有人的路徑進行了探索，認為科研院所要想成為MAH仍然需要解決很多法律層面、行政管理層面、國有資產(chǎn)管理等多層面的現(xiàn)實問題。[3]從長遠發(fā)展來看，偏應(yīng)用型的科研院所既可以通過委托方式履行持有人責(zé)任，也可以通過試點集團化法人作為持有人整合各類資源等方式進行探索。

2.藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓問題

藥品上市許可持有人制度下持有人經(jīng)批準(zhǔn)有轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的權(quán)利。王琛琛學(xué)者認為以法定的形式實現(xiàn)了藥品上市許可的轉(zhuǎn)讓性，使得原品種轉(zhuǎn)讓受限制的委托生產(chǎn)法律關(guān)系的以規(guī)范合法的方式進行，減少了非藥品生產(chǎn)企業(yè)主體與藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“掛靠”合作等方式委托生產(chǎn)藥品而引發(fā)的經(jīng)濟法律糾紛。[4]

3.藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)問題

持有人承擔(dān)主體責(zé)任時，其自身能力有限，通常需要通過委托部分權(quán)利義務(wù)，彌補自身管理能力不足的短板。謝志勇、李曉瓊學(xué)者指出關(guān)于委托生產(chǎn)問題，存在重大權(quán)利義務(wù)的委托規(guī)范欠缺問題。藥品委托生產(chǎn)并非是一個單純的合同行為，對于涉及藥品安全的一些重大權(quán)利義務(wù)的委托方面，還需要增加限制性規(guī)定。從《試點方案》到《藥品管理法》，對于持有人的哪些權(quán)利義務(wù)可以委托、哪些應(yīng)當(dāng)限制委托沒有規(guī)定，例如持有人是否可以委托建立藥品質(zhì)量保證體系等問題尚不明確。因此，其研究中提出可借鑒美國和歐盟均采用指南的形式對藥品委托生產(chǎn)進行詳細指導(dǎo)的模式，在我國的MAH制度下通過行政指導(dǎo)規(guī)范委托權(quán)行使。

4.藥品致害的法律責(zé)任問題

在缺陷藥品的損害救濟方面，有學(xué)者認為應(yīng)該建立保險制度，在其相關(guān)研究中在藥品侵權(quán)責(zé)任保險的運作方式、賠償對象、范圍等方面提出了細化建議。也有學(xué)者認為我國現(xiàn)行的懲罰性賠償適用范圍應(yīng)當(dāng)適當(dāng)擴大。徐喜榮學(xué)者則建議學(xué)習(xí)臺灣和日本的救濟制度，建立藥害救濟基金。陳龍業(yè)學(xué)者在其相關(guān)研究中提到，藥品上市許可持有人也應(yīng)按照醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任適用不真正連帶責(zé)任。即病患可以請求持有人承擔(dān)全部責(zé)任，也可以請求承擔(dān)部分責(zé)任。同時提出，許可人與其它主體在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任中的追償權(quán)關(guān)系并無差別。[5]解志勇、李曉瓊學(xué)者認為《藥品管理法》中僅規(guī)定了藥品質(zhì)量問題的法律責(zé)任，對相關(guān)法律中藥品缺陷的認定標(biāo)準(zhǔn)、劃分類型、因果關(guān)系、免責(zé)情形等都規(guī)定的較為粗糙。藥品損害賠償?shù)呢?zé)任設(shè)定關(guān)系到藥品使用人的權(quán)益保障，對于藥品致害的賠償責(zé)任，建議借鑒歐盟在MAH制度中所使用的持有人的賠償責(zé)任具有“第一性“的賠償方式。

三、結(jié)語

國外關(guān)于藥品上市許可持有人及其侵權(quán)責(zé)任的研究，由于該制度設(shè)立較早，相關(guān)研究及救濟制度已經(jīng)比較成熟。而我國關(guān)于藥品上市許可持有人的研究大多集中于2015年該制度開展試點后，且多為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究。在法學(xué)領(lǐng)域上，也僅是在行政規(guī)制方便展開探討，在目前階段僅強調(diào)持有人的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，對持有人的民事責(zé)任不夠重視。在2021年進入《民法典》時代后，結(jié)合《民法典》1223條規(guī)定對MAH的侵權(quán)問題探討更是寥寥無幾。對于藥品上市許可持有人的侵權(quán)責(zé)任及藥品損害救濟的相關(guān)問題依舊沒有真正觸及，學(xué)界也缺少相關(guān)理論研究，因此，對藥品上市許可持有人及其侵權(quán)責(zé)任仍然需要在剖析我國目前法律適用中的弊端的前提下，立足我國的侵權(quán)法特點，借鑒域外立法實踐進一步探究和完善。

參考文獻：

[1]楊立新.醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三論[J].河北法學(xué)，2012，30（06）：16-22.

[2]解志勇，李曉瓊.特殊行政許可中被許可人的主體責(zé)任研究——以藥品上市許可持有人為例[J].中國衛(wèi)生監(jiān)督雜志，2020，27（02）：106-110.

[3]任曉辰，陳先紅.科研院所成為上市許可持有人的挑戰(zhàn)與機制探索[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2020，51（09）：1213-1216.

[4]王琛琛. 藥品上市許可持有人制度持有權(quán)轉(zhuǎn)讓的研究[D].江西中醫(yī)藥大學(xué)，2019.

[5]陳龍業(yè).醫(yī)療損害責(zé)任的規(guī)則創(chuàng)新與司法適用——關(guān)于民法典醫(yī)療損害責(zé)任一章修改規(guī)定的解讀[J].中國應(yīng)用法學(xué)，2020（06）：143-155.

[6]蘇晨，榮振華.我國“藥品上市許可持有人制度”運行現(xiàn)狀反思及完善建議[J].醫(yī)學(xué)與法學(xué)，2020，12（01）：62-65.