固體藥物生產工藝中的問題與應對策略研究

張鹿鹿 孫恒志

摘要：作為十分常見的藥物形態，固體藥物在生產加工過程中存在的問題需要馬上解決，這樣才能夠提高醫藥生產企業的生產效率，并且保障廣大群眾的用藥健康。鑒于此，本文將著重分析固體藥物生產工藝中存在的常見問題，并提出具體優化策略，旨在更好的提高固體藥物生產工藝水平。

關鍵詞：固體藥物;生產工藝;策略研究

前言：

藥物本身是一種特殊的商品，與人類身體健康息息相關，其發揮著治療身體疾病的重要作用，但其所伴隨的一系列副作用也不容忽視，基于藥品風險逐年增加的今天，對于固體藥物生產工藝加以嚴格看管至關重要。

1 固體藥物生產的基本概述

固體藥物在人們的日常生活中十分常見，并且占據了所使用藥物中的很大一部分，十分常見的以顆粒劑或是片劑等等，對于人們的身體健康也有著很大的幫助，而固體藥物生產工藝與粉末類的藥物，生產工藝和液體的藥物相比存在較大差別，區別于上述兩種藥物類型，固體藥物的生產工藝更加復雜，需要將藥物成分根據比例提前區分，并且進行嚴格的混合或粉碎，再將藥物加工成固體的形狀。

2 固體藥物生產工藝中的常見問題

2.1 賦形劑問題

賦形劑的選擇，或者直接影響或是決定固體藥物生產工藝水平，由于部分藥物的生產工藝，需要采用多行物質當作賦形劑，而惰性物質相對穩定，正常來講，并非會與生產物藥物產生反應。但若能沒能更好的選擇賦形劑，往往會造成藥物的影響和吸收能力減弱。或是影響一些中草藥的揮發性。

2.2 污染問題

由于一些固體藥物的生產廠房衛生無法達到預期的標準，容易受到外部環境因素的影響，使得固體藥物加工生產的過程中無法處于極度干凈、安全的狀態下，生產很容易出現交叉感染等情況，再加上一些固體藥物需要經過粉碎篩選，再進行壓片填充，由于生產步驟較多時，很容易造成藥物的濕氣，運輸的過程中會出現混淆等情況。

2.3 變質問題

固體藥物在生產加工過程中很容易受到生產條件的影響，造成內部物理性質發生變化，例如水、空氣、陽光、照射等等，都會造成藥物的物理變化，而藥物在放置到容器和其他藥物相混合時，也可能會有加入金屬離子摻雜的有機會，各種因素下會出現一系列的化學反應，甚至造成固體藥物的分解，而部分分解劑在藥物儲存過程中，當共融時會造成自身崩解性能。

3 固體藥物生產工藝中的應對策略

3.1 正確選擇賦形劑

通過上述分析，得知固體藥物在生產加工過程中，對于賦形劑選擇的重要性，這也說明為了提高生產工藝水平，務必要從挑選賦形劑方面入手，并且嚴格控制其溫度。一般來講，工作人員在明確好賦形劑基礎上，需要考慮其賦形劑的安全性、穩定性和生物利用狀況的可壓性等多方面的內容，特別是針對一些容易變色變質的藥物，更是要選擇更加穩定的穩定劑，并且時刻關注賦形劑挑選和使用，對于最后質量檢驗所帶來的一系列影響。例如，賦形劑會影響固體藥物方面的檢測，因此在進行烘干過程中，需要明確注意按照原料性質來明確溫度，在一般情況下，對于藥品生產加工過程中的溫度控制在60攝氏度左右為最佳，但是考慮到一些特殊藥品有著極強的揮發性。因此，要做到具體問題具體分析，溫度需要適當的調低，且不得高于60攝氏度，否則會嚴重影響其藥效的。用處，而對于一些碘喉片，過高的溫度往往也會造成藥物的變色和變質，而藥物中涵蓋了一定的潔凈水，因此，也要注意干燥的溫度需要控制在合理范圍內，避免結晶水流失過多而造成顆粒的松脆，難以壓片。

3.2 規范廠房和設備

由于固體藥物生產工藝始終需要展開與壓片和粉碎等一系列的工作，往往會導致產量相對較大。因此，更是需要時刻保證其藥品的清潔，才能夠有效避免塵埃對于固體藥物生產加工中帶來的一系列消極影響。對此需要選擇恰當的施工方案。例如，將粉塵所產生的一系列工序與其他工序彼此之間相互隔離，保持負壓狀態的同時，還要及時配備相關的除塵設備，或者及時更新新風比。確保新鮮生產的過程中能夠增加換氣次數，并盡量的清除外界空氣，還要科學地采用相關設備在設備挑選過程中，需要與安全生產和清潔生產相搭配，這樣才能夠更好的在生產過程中進行合理的加工。還要采用科學的設備，在挑選生產過程中合理操作和維修，保證設備清潔和利于消毒。

3.3 做好清潔驗證

清潔驗證是固體藥物生產工藝中十分重要的環節。在進行藥品加工生產時，若是無法保證加工環節的清潔和干凈，很容易造成藥品受到污染而影響其質量和效果，因此更是需要采取清潔驗證的方式，確保藥品生產加工中的安全性和清潔性。第一點，要科學確定其殘留的限度，可以采用一般標準來計算，得到結果標準以及毒性的數據，以結果為導向，為明確殘留的數據。第二點，要明確清潔的有效時間，通過清潔驗證以后，需要明確與設備和容器之間的清潔效果，思考最后一次設備使用時間和清潔之間的時間間隔情況。第三點是清潔設施設備。一般來講，藥物生產公司運輸等一系列非封閉性的設施往往會導致地面和回風口之間出現沉積，因此評價清潔效果時候務必要提前考慮到上述區域。

4 結束語

總而言之，在新時期固體藥物生產工藝中遇到的一系列問題，需要及時采取針對性的解決措施，這樣才能夠更好的保證人們的藥品服用安全。

參考文獻

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