一種基于“H”點的全新3D打印個性化截骨導板輔助脛骨高位截骨術的尸體研究

劉國彬，劉森，王立飛，董威，趙峰，朱超華，黃野

(1.河北醫科大學第一醫院骨科，河北 石家莊 050030；2.北京積水潭醫院矯形骨科，北京 100035)

脛骨高位截骨術(high tibial osteotomy，HTO)自20世紀60年代由Jackson和Waugh等[1]首次報道以來，經過不斷發展，目前被認為是治療膝內側骨關節炎尤其合并膝內翻畸形的理想方法。從早期的外側閉合楔形截骨到如今的內側開放楔形截骨，HTO的長期療效和生存率被證實確切可靠。文獻報道5年生存率為80%～98%，10年生存率可達74%～86.6%，其年輕活躍患者生存率更高達88%～95%[2-3]。大約90%的骨關節炎患者在1年之內恢復了工作或運動[4]。

盡管如此，HTO仍然充滿挑戰，其中術前正確選擇患者以及術中準確截骨矯形被認為是手術成功的關鍵因素[5]，而截骨矯正角度又取決于正確的術前計劃和精確的手術操作[6]。對于外科醫生尤其是經驗缺乏的年輕醫生，正確使用解剖標志和精確把控矯形過程以達到理想療效往往面臨諸多困難[7-8]。近年來，隨著影像學與數字化醫學的飛速發展，以精確化、個體化為集中體現的3D打印技術為解決上述問題提供了有效手段，正逐漸成為研究熱點[9-10]，激勵著無數骨科醫生和工程師不斷探索研發3D打印專屬定制截骨輔助工具，來實現HTO手術冠狀面、矢狀面、水平面三維立體的數字化精確矯形[11]。本研究團隊設計了一款全新3D打印個性化截骨導板(patient-specific instrument，PSI)截骨導板，并將其應用于尸體研究，探討其應用于HTO的可行性和精確性，為傳統HTO截骨方式提供了新的發展思路。

1 資料與方法

1.1 研究對象與分組 納入新鮮冰凍尸體12具，其中男性5具，女性7具；年齡53～72歲，平均(60.92±5.92)歲。12具尸體標本中共收集24個完整下肢。尸體保存良好，未見明顯皮膚破損、畸形，無骨科疾病手術史，所有尸體均來自河北醫科大學解剖教研室。所有尸體均行下肢全長X線和膝關節側位檢查，確保無骨折、骨質破壞、嚴重的內外翻畸形以及金屬內置物存在。將完整下肢隨機分為兩組：(1)PSI組(14個)，采用3D術前設計和PSI導板輔助截骨；(2)對照組(10個)，采用2D術前設計和常規手術。所有手術均有同一具有5年臨床工作經驗的醫生完成。

1.2 術前3D設計

1.2.1 截骨方案設計 下肢全長非負重CT掃描，范圍從股骨頭最高點到踝穴最低點之間區域，每層間距5 mm，在膝關節周圍15 cm的范圍內密掃，每層間距為0.5 mm。將CT掃描數據用醫學數字成像和通信(DICOM)文件格式儲存拷貝，并傳輸到醫學圖像處理軟件(Mimics 17.0)中，提供原始數據的軸位、冠狀位和矢狀位圖像，將點云數據經過圖像分割，圖像可視化，重建得到3D模型[12-13]。之后，將3D虛擬模型加載到醫學設計軟件(solidworks 2018)中，在其中模擬了所需的脛骨內側開放楔形截骨術。設定內側開放楔截骨參數，包括截骨點、外側合頁點、鋸切方向、鋸切深度和矯正角度。目前大多數學者將下肢力線目標區域設定在脛骨平臺由內到外的62.5%，即Fujisawa點的位置[13]。由于尸體標本術前力線位置基本正常，因此將下肢矯形目標值設定在現有mFTA外翻8°的位置；內側截骨點設定在內側脛骨平臺下方3～4 cm處或者脛骨近端內側最凹處[14]；外側合頁位置建議距脛骨平臺外側邊緣5～10 mm，并應位于上脛腓關節的上邊界[15]。截骨線即為外側腓骨頭近端到內側截骨點之間的連線[16]。PSI組采用3D模擬截骨直接測量截骨間隙高度，對照組采用Miniaci法計算出截骨間隙高度[17]。

a PSI導板固定，克氏針定位 b 術中透視確定導針位置

a 模擬水平截骨和上斜截骨 b 模擬設計撐開間隙填充塊尺寸

1.2.2 PSI導板設計 為方便PSI導板定位，根據3D重建模型發現，所有脛骨模型都存在一骨性凸起，在半膜肌肌腱止點的遠端，位于脛骨平臺下后內側，接近脛骨內側嵴，我們定義此點為“H”點。因為該骨性凸起位置相對恒定并且緊鄰導板放置，因此我們將此點作為PSI導板的定位標志，指導導板在脛骨皮質表面的正確放置(見圖1)。導板包括水平截骨槽、上行截骨槽、3枚克氏針固定套筒(1、2、3號)、按壓點1、按壓點2(與“H”點位置匹配)、截骨深度標識以及獨立的楔形填充塊。該楔形填充塊外形與目標間隙形狀完全相同，并設有限深耳，防止插入位置不正確。楔形填充塊尾端根據TomoFix鎖定鋼板位置設定，能夠限制鋼板固定位置。根據術前規劃設計PSI導板，導板與截骨點周圍脛骨皮質完全貼合同時加入“H”標記點輔助定位。將圖像導出為立體光刻(STL)文件，直徑為1.75 mm的熱塑型高分子材料丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物(ABS)用于3D打印，打印出脛骨模型和PSI導板。實體模型進一步驗證PSI導板的精確性(見圖2)。

圖1 “H”點位置和PSI導板設計示意圖

1.3 手術過程 在脛骨內側平面后1/3，從關節面水平至鵝足做出長約8cm的縱切口，剝離脛骨近端內側軟組織，避免影響PSI導板放置。拉鉤輔助顯露完整脛骨近端內側，用手確定“H”點：脛骨后內側，關節線下約1.5cm。取出脛骨后方拉鉤，將導板從后方抱住脛骨內側脊，按壓點1與“H”點緊貼，向關節線方向推擠，按壓點2與脛骨骨面緊貼，垂直骨面按壓，確保導板緊貼骨面，無鵝足等軟組織卡壓。按1、2、3順序依次打入克氏針至對側皮質，打導針過程中按壓導板，避免導板抬離骨面，透視確認合頁及導針位置與術前設計一致。剪短克氏針，沿導板截骨槽完成上行及水平截骨，按導板提示控制鋸片深度。去除1、2號導針和導板，保留3號導針。疊層骨刀逐層撐開，直到術前設計角度，撐開鉗于截骨間隙前方撐開，置入3D打印楔形填充塊維持間隙。3號導針與填充塊確定鋼板位置，使用TomoFix系統進行鎖定鋼板固定(見圖3)。

1.4 數據收集 所有標本記錄術前機械脛骨近端內側角(mechanical medial proximal tibial angle，mMPTA)、術前及術后機械脛股角(mechanical femorotibialangle，mFTA)、脛骨后傾角(posterior tibial slope，PTS)、手術總時間(min)、定位截骨時間(min)、撐開矯形時間(min)、鋼板固定時間(min)、總透視次數(次)，數據收集均有2名醫生共同完成。

2 結 果

2.1 術前mFTA、mMPTA、PTS比較 術前PSI組與對照組比較，mFTA、PTS和mMPTA差異無統計學意義(見表1)。

表1 兩組術前基本信息對比

2.2 mFTA矯形精度比較 術后兩組間mFTA比較差異無統計學意義。實際矯形度數目標值為8°，術后PSI組為(8.24±0.74)°，對照組為(7.89±1.13)°，差異無統計學意義。但是PSI組矯形誤差更小，差異有統計學意義(P=0.020)，說明PSI矯形精度更為集中，絕對矯形誤差在1°內超過了85.7%，而對照組只有60%(見表2)。

表2 兩組mFTA規劃精度比較

2.3 PTS矯形精度比較 術后兩組間PTS比較差異無統計學意義。PSI組PTS絕對矯形誤差為(1.23±0.73)°，對照組為(1.86±1.03)°，兩組比較差異無統計學意義。但是PSI組絕對矯形誤差1°內為57.1%，2°內為92.9%，而對照組分別為20%和50%，說明PSI組脛骨后傾維持的有效率更為集中(見表3)。

表3 兩組PTS矯形精度比較

2.4 手術時間和透視次數比較 PSI組在手術總時間、定位截骨時間、撐開矯形時間明顯少于對照組；鋼板固定時間兩組間比較差異無統計學意義。PSI組總透視次數平均控制在3次以內，明顯小于對照組，差異有統計學意義(見表4)。

表4 兩組手術時間和透視次數比較

3 討 論

Victor和Premanathan等在2013年首次報道了3D打印個性化截骨導板成功應用于14例股骨脛骨混合截骨的病例[10]。利用CT掃描數據創建膝關節模型，直觀、詳細的顯示手術部位解剖結構，在計算機軟件上模擬術中截骨過程，實現術前精確規劃。應用3D打印骨模型和個性化截骨輔助模具進行術前分析驗證及術中輔助截骨，不受體位影響，可以有效縮短手術時間、簡化手術步驟、降低手術并發癥，同時明顯縮短年輕醫生的學習曲線[18-19]。目前，傳統HTO在準確實現術前矯形計劃上仍然存在困難[11]。傳統方法的術前規劃使用2D照片或者數碼相片，術中使用下肢力線桿結合X線透視檢查等方法進行精確度把控[20]。由于2D圖像的限制，術前使用影像歸檔和通信系統或者軟件只能在冠狀面進行評估，缺乏矢狀面評估的有效手段[21]。van den Bempt等[22]在最近的系統評價中報道了常規內側開放楔脛骨高位截骨術的14項隊列研究中，8項研究報告其矯形準確率低于75%。3D打印PSI導板設計過程中，可以實施模擬手術，使用3D模擬可以選擇性地放大、旋轉相應區域進行測量驗證，顯示出了更高的精度和靈活性[23]。理論上外側合頁的3D變化過程中可能會改變開口高度，從而導致脛骨坡度發生變化[24-25]。為了維持脛骨后傾不變，需要在模擬手術前后進行比較，如果有變化則必須對截骨方案進行調整[14]。對于沒有術前外側副韌帶松弛跡象的患者，術后下肢的總體矯正很大程度上取決于有效地骨矯正，而不是體位和軟組織變化的結果。3D模擬截骨可以及時發現術前規劃和實際手術之間的差異，當這種差異較大時醫生應該評估患者外側軟組織松弛程度，正確規劃手術，避免畸形被高估導致矯正過度[26]。

我們的結果顯示PSI導板無論在冠狀面還是矢狀面都能夠實現更精確的截骨矯形，維持冠狀面精度主要依靠截骨導板和撐開模塊，維持矢狀面精度主要依靠3號克氏針、撐開模塊以及TomoFix鎖定鋼板。根據HTO矯形原理，很多醫生設計了不同3D打印PSI模塊。Mao等[27]設計了帶有對準桿的截骨導板，該截骨導板帶有對準機制和對準桿的巧妙設計，相比力線桿或者電刀線，使用對準桿可以簡化截骨間隙撐開過程，同時可以更精確調整下肢力線百分比和截骨角度，將mFTA從術前平均(172.2±1.7)°校正為術后平均角(180.7±0.7)°，其矯形絕對值比對照組更大，矯形精度誤差控制在(0.2±0.6)°范圍，明顯小于對照組(1.2±1.4)°。不過該方法要求術中和術前設計參數完全一致，才能達到理想的矯形效果。這就意味著手術每一步都不能出現差錯，如果合頁骨折或者PSI導板錯位，則對準桿將無法工作。Lukas等[28]設計了帶有額外穩定鉤的PSI導板，與對照組相比因導板位置不正確引起的截骨失敗風險大大降低，遺憾的是作者未對矢狀面進行評估，手術失敗最易受傷害的平面往往是矢狀平面[29-30]，脛骨后傾角是否受影響不得而知。我們設計的獨特3D截骨導板，首次基于“H”點解剖標志的定位點，指導導板在脛骨皮質表面正確位置，由于有“H”點的參考，能夠為醫生提供更多的位置信息，可以更完美的匹配，提高術者對導板的信任程度。當沒有解剖標記點時，往往需要更多的皮質表面進行貼合，更大范圍的軟組織剝離。剝離過度可能損傷內側副韌帶等結構，剝離不徹底又會導致導板位置偏差。而以“H”點為基礎，可以減小軟組織暴露水平。Mao等[27]使用PSI導板手術切口平均為10 cm，而我們手術切口可以縮小到8 cm。Pérez-Maanes[31]和kim[32]等設計了3D打印楔形撐開模塊，試圖通過僅將PSI限制在截骨間隙中來解決這些問題，采用常規方法制造截骨線，使用3D打印楔形模塊維持間隙，將截骨精度寄托于與間隙高匹配的楔形模塊，而不是控制截骨線本身。Mathias等[12]在體外脛骨模型上使用3D打印個性化截骨導板，結果發現冠狀面和矢狀面精度都得到有效控制，mFTA精度誤差平均為0.2°(-0.3°～0.5°)，PTS精度誤差平均為-0.1°(-0.7°～0.8°)，然而這種高精度矯形得益于軟組織的缺乏以及簡化的術中操作，與實際臨床應用結果可能存在一定誤差。文獻報道，在內側開放HTO冠狀面矯形過程中，脛骨后傾角也會發生變化[7，33]，這可能導致前交叉韌帶的伸展受限和拉力超負荷。我們的PSI導板利用固定位置的克氏針和帶有限深耳的輔助模塊，將鋼板準確鎖定在計劃的位置，能夠有效維持脛骨后傾角不變。同樣Munier等[11]根據鎖定鋼板位置設計一種特殊的PSI導板，該導板只包括預先計算的釘道孔，沒有截骨輔助設計，當鋼板的釘道孔與導板制造的預釘道孔剛好對應時，即獲得了所需的矯正度數，結果令人滿意。所有病例在冠狀平面內的準確性誤差小于2°，脛骨后傾增加0.3°，均在可接受范圍內。但是，該釘道導向器的體積較大，可能會受軟組織干擾，導致導板位置不正確。Yang等[14]認為使用短的鎖定鋼板，能夠減小PSI的體積，同時減小手術切口，但是使用TomoFix鎖定鋼板在插入方頭螺釘過程中，預鉆孔可能會產生較大的誤差。由于導板和鎖定鋼板都是定制的，一旦由于軟組織的問題需要術中調整，預鉆孔可能會帶來不便。Pérez-Maan等[31]報道平均術前設計時間為60min，平均3D打印時間為225 min。但隨著技術成熟，時間成本逐漸減少，術前設計時間從第1例的75 min到第8例的32 min不等。雖然增加術前設計時間，但是術中放射次數卻明顯減少，X線片從傳統手術的55張下降到8張，對于手術相關人員是有益的。PSI雖然在本研究中有明顯的優勢，但是3D打印會增加額外時間、費用成本，臨床應用需要綜合考慮。

本研究仍然存在不足，樣本量相對較小，需要在之后擴大樣本量。手術過程中未考慮PSI導板對血管、神經及軟組織的損傷，缺乏長期隨訪數據，需要進一步進行臨床試驗。在未來的HTO研究中必須同時關注PSI準確性和截骨過程規劃，建立完整的3D打印導板輔助HTO的理論體系，在保膝手術日益發展之際，具有很高的臨床價值。