新醫改背景下公立醫院建立ISO 9001質量管理體系的研究

安云鳳　朱仁英　于惠萍　徐廣范　車璐　胡宏宇

[摘 要]目的是探索新醫改背景下公立醫院推行ISO 9001∶2015質量管理體系的方法。方法是建立ISO 9001∶2015質量管理體系，通過認證并有效運行。結果是通過回顧性研究，實施ISO 9001質量管理體系后12個月比之前12個月，醫院感染率、床位使用率、無菌手術切口甲級愈合率、住院患者滿意率、平均住院日、藥品費用占住院總費用比率等可量化指標的分析上，差異有統計學意義（p<0.05）。 結論是新醫改背景下公立醫院推行ISO 9001質量管理體系的內在效益是員工的質量觀念轉變，職責明確，操作規范，管理前移;外在效益是進一步提高了醫院安全、可信的品牌形象，患者滿意率和服務效率提高，市場競爭力增強，使醫院逐步從經驗管理步入科學管理的軌道，逐步建立起適合醫院持續發展的管理體系，取得較好的經濟效益和社會效益。

[關鍵詞]ISO 9001∶2015質量管理體系;新醫改;經濟收益

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2021.29.104

公立醫院作為新醫改政策的關注點與推行者，在推行一系列新舉措后，要想持續發展，只有通過ISO 9001質量體系建設，建立健全規范化、程序化、文件化的質量管理體系，完善各項規章制度，質量管理水平不斷上升，醫院整體質量才能得到提高。2017年黑龍江省某三級甲等醫院將ISO 9001質量體系全面引入醫院管理，建立以病人為中心，以質量為核心的服務理念，推行國際標準化的管理，使醫院醫療服務整體實力和綜合服務水平大幅提升，吸引更多患者，滿足醫院持續發展需要。

1 對象與方法

1.1 對象

黑龍江省某三級甲等醫院2017年年初順利通過ISO 9001∶2015質量管理體系新版標準認證，按照ISO 9001∶2015質量管理體系標準編制了具有醫院特色、符合醫院“精細化”管理要求的醫療服務控制程序35個、院級《質量管理手冊》1部、科室級的《科室管理手冊》78部。本研究采取目的抽樣的方法，選擇2016年1月至12月未認證前醫院感染率、床位使用率、無菌手術切口甲級愈合率、患者滿意率、平均住院日、藥占比可量化指標與2017年1月至12月認證后相比較分析，探討將ISO 9001質量體系全面引入醫院管理對降低成本、風險防范、推進醫療質量、提升服務理念等方面的作用。

1.2 統計方法

所得數據雙人錄入，采用SPSS 15.0統計學軟件進行數據分析，計數資料采用百分數表示，進行獨立樣本t檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

醫院2016年與2017年使用ISO 9001∶2015質量管理體系認證前后比較，在醫院感染率、床位使用率、無菌手術切口甲級愈合率、住院患者滿意率、平均住院日、藥品費用占住院總費用比率等可量化指標的分析上，差異有統計學意義（P<0.05）， 見表1。

3 討論

按照 ISO 9001 標準，醫院質量管理體系可以表述為：以病人為中心，以安全、有效、方便、價廉為目標，以科學管理為基礎，遵照全面質量管理理念，把質量要素按照ISO 9001 標準過程模式，構建成目標明確、責權利結合、以人為本、協調有效的管理工作系統[1]。隨著我國衛生體制改革的不斷深入，公立醫院在醫療行業競爭中站穩腳跟，就特別需要在管理標準體系、質量標準上下工夫。黑龍江省某公立醫院通過引進ISO 9001∶2015質量管理體系，使醫院的各項工作都得到了提高。

3.1 實施ISO 9001∶2015質量管理體系后，醫院感染率明顯降低

醫院感染率是評定醫院醫療質量的重要指標之一，尤其在醫院等級評審中，不論是綜合性醫院還是專科醫院， 醫院感染管理都占有舉足輕重的地位[2]。國家要求三級綜合醫院的醫院感染率控制要求是低于10%。引進ISO 9001質量管理體系以后， 醫院建立了規范化的質量管理體系， 按照“以患者為中心， 以質量為核心”的質量方針確定科室的各項感染指標， 下發到科室，落實到個人。從醫院、科系到科室形成三級質控模式，要求人人認真貫徹執行并不斷持續改進。醫院把這一指標作為質量管理體系審核的重點專項檢查，特別是針對手術室、急診重癥醫學部、外科手術科室、感染性疾病科等重點科室、重點環節的醫院感染率的控制。本調查研究顯示，實施ISO 9000質量管理體系后12個月，醫院感染率下降0.48%，效果明顯。

3.2 基于ISO 9001∶2015質量管理體系，醫院的無菌手術切口甲級愈合率得到改善

無菌手術切口甲級愈合率是指每百例無菌手術的病例中，無菌手術切口甲級愈合的例數，用以反映無菌手術操作的嚴密程度和手術管理水平。三級綜合醫院要求該指標高于 97%，紅旗醫院建立ISO 9001∶2015質量管理體系以來，該指標也被作為評價外科手術技術水平最重要的指標之一，這就要求保證術中環境的潔凈、加強洗手消毒隔離培訓及嚴格無菌技術操作等，只有這樣，才能確保甲級愈合率持續穩定。在2017年全2000余例無菌手術中，因骨科手術部位血液循環差、手術時間長等，易出現感染，需加強管理。

3.3 推行ISO 9001∶2015質量管理體系可以降低醫療質量成本

醫療質量成本是醫院生存和發展的根本，包括平均住院日和藥占比。從平均住院日來看，重點對住院超過30天的病人進行上報、病例討論，這是作為每個科室質量管理體系審核的重要指標來控制的。三級綜合醫院的平均住院日控制目標是15天以內。從藥物費用占比方面來看，在新醫改背景下，我國醫療機構的經營管理模式發生了巨大的變化：如藥品采購招投標制度、醫藥收支兩條線制度，公費醫療改革，城鎮居民基本醫療保險體系建立[3]。醫院能否吸引病人、留住病人的關鍵，這就要求醫務人員從患者的利益出發，高標準、高質量的為病人服務。紅旗醫院根據ISO 9000∶2015質量管理體系，建立成效的環節質量管理。在醫院的日常經營管理中，加強內部審計，樹立現代化的財務管理意識;強化成本核算，做好診斷，嚴格單病種的費用，提高確診率，縮短平均住院日，縮短手術前期等候時率，合理用藥，使平均住院日降低1.2%，藥占比降低11%。