國(guó)家藥品抽檢中藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究

摘要：近年來，藥品事故的頻繁發(fā)生，受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，使公眾在關(guān)注藥品安全的同時(shí)，也更加擔(dān)憂。雖然我國(guó)制定了一系列政策法規(guī)，也明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥品安全性的相關(guān)研究，但藥品質(zhì)量仍然參差不齊，標(biāo)準(zhǔn)化有待提高。為了使藥品生產(chǎn)企業(yè)更加重視藥品安全，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，完善藥品使用標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格遵守藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量，保證藥品生產(chǎn)的安全性，進(jìn)而進(jìn)一步保證居民的用藥安全。基于此，本文主要闡述了藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，并分析了當(dāng)前藥品標(biāo)準(zhǔn)使用存在的問題，進(jìn)而提出了提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的有效策略。希望對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性的提高能夠有所幫助。

關(guān)鍵詞：國(guó)家醫(yī)藥品抽檢;藥品標(biāo)準(zhǔn);適用性;研究

在我國(guó)經(jīng)濟(jì)全面發(fā)展的大環(huán)境下，人們的生活水平得到了快速發(fā)展，因此對(duì)人的素質(zhì)提出了更高的要求，藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量在很大程度上關(guān)系到人們的生活質(zhì)量和水平，除此之外還關(guān)系到人們的生命安全，因此，在這種情況下，要做好藥品標(biāo)準(zhǔn)使用監(jiān)督管理工作，及時(shí)將藥品檢驗(yàn)納入食品藥品監(jiān)督管理部門的工作重點(diǎn)。因此，根據(jù)實(shí)際情況制定合理、科學(xué)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)具有十分重要的意義。

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)述

眾所周知，任何檢驗(yàn)工作都有相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)的藥品檢驗(yàn)工作也不例外。現(xiàn)階段，我國(guó)《新藥審批辦法》辦法明確指出，在新藥開發(fā)過程中，應(yīng)根據(jù)臨床研究、生產(chǎn)和使用的實(shí)際需要，制定合理、科學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)制定藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要是為了確保上市和銷售藥品的質(zhì)量及其臨床應(yīng)用的質(zhì)量穩(wěn)定性，全面保證藥品在實(shí)際臨床應(yīng)用中具有高度的安全性和有效性。因此，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定在很大程度上促進(jìn)了新藥檢驗(yàn)的高質(zhì)量。此外，對(duì)藥品市場(chǎng)銷售的檢驗(yàn)檢測(cè)也起到了很好的實(shí)際作用。

現(xiàn)階段藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的類型按級(jí)別可分為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn);根據(jù)藥品的實(shí)際應(yīng)用范圍，可分為特殊藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和一般藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。此外，根據(jù)藥品的實(shí)際應(yīng)用情況，還可分為藥品檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)和藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

二、當(dāng)前藥品標(biāo)準(zhǔn)使用存在問題分析

2.1使用混亂

目前，同一名稱、同一處方、同一方法、同一劑型，許多藥品執(zhí)行不同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是同一規(guī)格，除了進(jìn)藥、化工品外，也不例外，藥品檢驗(yàn)人員服用一種藥品，不知道用哪一種標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品，因?yàn)闇y(cè)試項(xiàng)目和測(cè)試指標(biāo)之間的標(biāo)準(zhǔn)。目前，大多數(shù)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書中規(guī)定的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。現(xiàn)在，他們按照藥品說明書中規(guī)定的實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)。但是，檢查過程中出現(xiàn)問題，制造商會(huì)聯(lián)系他們。此外，除了說明《中國(guó)藥典》和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況外，還有說明，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和兩個(gè)或三個(gè)項(xiàng)目之間存在差異，這使得藥品檢查員非常困惑，是執(zhí)行藥典還是注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，或者兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)使用。

2.2部分重要標(biāo)準(zhǔn)不完善

中藥飲片在我國(guó)缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》與當(dāng)?shù)刂兴庯嬈庸ひ?guī)范并存，《中國(guó)藥典》2010年版和2010年版首部，雖然增加了中藥飲片所含品種，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中藥飲片的需求，當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈に噷?duì)于相同的片間加工工藝也不統(tǒng)一;新的飲片層出不窮，如三七散、破壁飲片等，都找不到執(zhí)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。此外，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法和控制技術(shù)也相對(duì)落后，沒有量化指標(biāo)，可操作性低，缺乏國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量、療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)。因此，質(zhì)量評(píng)價(jià)主觀性強(qiáng)，缺乏客觀依據(jù)。

三、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性的有效策略

3.1嚴(yán)格檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗(yàn)是一項(xiàng)非常嚴(yán)格的工作，這體現(xiàn)在藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定和批準(zhǔn)以及藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用上。藥品檢驗(yàn)人員需要檢查藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的適用性。在應(yīng)用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品時(shí)，需要認(rèn)真檢查藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，及時(shí)對(duì)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)下的藥品劑量、品種、規(guī)格、名稱、說明書中描述的相關(guān)信息內(nèi)容給予嚴(yán)格認(rèn)真的檢查，當(dāng)檢查工作完成后，確保檢查完畢后再次檢測(cè)。在檢測(cè)過程中，藥品的質(zhì)量和要求不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)索取相應(yīng)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，防止由于藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的錯(cuò)誤而導(dǎo)致整個(gè)檢驗(yàn)工作的不必要重復(fù)。除此之外，含量檢驗(yàn)極為重要，方法必須科學(xué)、準(zhǔn)確、靈敏，尤其是對(duì)于復(fù)合成分或較低的藥物穩(wěn)定性，在確定其最大限度的保證時(shí)，應(yīng)接近真實(shí)數(shù)據(jù)，同時(shí)對(duì)其有效成分，對(duì)相關(guān)作用機(jī)理和治療效果進(jìn)行了深入的研究和分析，在此基礎(chǔ)上制定了較為合理的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

3.2完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)社會(huì)發(fā)展的步伐和臨床應(yīng)用的需要，及時(shí)建立和完善藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并將其存入相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫，提供藥品的詳細(xì)檢驗(yàn)，完善藥品檢驗(yàn)檔案和藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂信息的及時(shí)性和變更性，促進(jìn)藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的發(fā)展。

3.3加強(qiáng)藥品信息統(tǒng)一性

現(xiàn)階段在我國(guó)藥品生產(chǎn)過程中，極易發(fā)生同一方不同，而同方不同名稱的問題導(dǎo)致藥品信息存在很大的統(tǒng)一性，在很大程度上給保證藥品檢驗(yàn)的有效性帶來了困難，另外也不能保證藥品使用過程中的質(zhì)量和安全，因此應(yīng)積極進(jìn)行藥品信息整合。同一品種的同一藥品的檢驗(yàn)應(yīng)采用相同的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)實(shí)際情況不斷修訂和傳達(dá)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，以便于在藥品檢驗(yàn)過程中全面查找標(biāo)準(zhǔn)信息。

四、結(jié)束語

綜上所述，藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)隨著時(shí)代的發(fā)展而不斷完善，能夠科學(xué)合理地應(yīng)用于實(shí)際工作中，大大提高了藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和順暢性。因此，相關(guān)部門必須明確藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)涵和主要種類，針對(duì)藥品檢驗(yàn)工作中存在的問題，研究提高藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用效率的有效措施，認(rèn)識(shí)到科學(xué)合理地應(yīng)用藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的重要作用，目的是進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)，保障人民群眾的安全。

參考文獻(xiàn)：

[1]高志峰，項(xiàng)新華，朱炯. 國(guó)家藥品抽檢中藥品標(biāo)準(zhǔn)的適用性研究[J]. 中國(guó)藥學(xué)雜志，2019，054（003）：240-244.

[2]倪明，吳艷，魏立平. 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作中藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫構(gòu)建研究[J]. 解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2017，033（002）：190-192.

[3]朱嘉亮、陳蕾、朱炯. 國(guó)家藥品評(píng)價(jià)抽檢與標(biāo)準(zhǔn)提高有機(jī)結(jié)合的機(jī)制探討[J]. 中國(guó)藥學(xué)雜志，2020，v.55（18）：73-77.

[4]吳金波，郝瑞霞. 論符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量差異[J]. 中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理，2008（12）：55-57.

作者簡(jiǎn)介：趙瑾，1984年4月，女，漢，籍貫：浙江省紹興市，職務(wù)職稱：工程師，學(xué)歷：碩士研究生，單位：浙江省紹興市柯橋區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，研究方向：藥品檢驗(yàn)檢測(cè)，單位所在省市及郵編：浙江省紹興市，312000。