免疫檢驗分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗中的運用效果研究

竇俊紅，牛悅宏，王 競

（1.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院 檢驗科；2.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院呼吸內(nèi)科；3.北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院心內(nèi)科，北京100121）

臨床免疫檢驗為臨床相關科室提供免疫學診斷依據(jù)。在各類患者的疾病診療過程中，常規(guī)檢驗措施受主觀因素的影響較大，導致檢測準確度下將。隨著臨床醫(yī)學的發(fā)展，臨床免疫檢測占據(jù)著不可忽視的地位，主要是采用定量分析方法，對人外周血T淋巴細胞、T細胞受體、人體細胞免疫應答等進行評價，可以作為疾病診斷以及治療的重要參考，對疾病治療以及預后效果均具有積極作用[1]。臨床研究結果顯示，該類檢測具有較強的溯源性以及較高的復雜性，臨床需要對檢測過程進行質(zhì)量控制。為保障分析結果的準確性、有效性，臨床需加強免疫檢驗工作質(zhì)量控制[2-3]。本文主要是對780例患者進行分析，表明免疫檢驗分析質(zhì)量控制措施的實施對提升檢測結果的合格率具有積極作用。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本次研究樣本入選時間為2019年3月至12月期間，研究樣本為北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院780例接受臨床免疫檢驗患者。將未實施免疫檢驗分析質(zhì)量控制措施的390例作為對照組，將實施免疫檢驗分析質(zhì)量控制措施的390例患者作為研究組。對照組：男性、女性數(shù)量分別為200例、190例；甲狀腺功能檢測、INS(血清胰島素)檢測、血清C-P(血清C肽)測定以及其他檢測分別為100例、88例、92例、110例；年齡22～50歲，平均年齡為（34.56±1.78）歲。研究組：男性、女性數(shù)量分別為209例、181例；甲狀腺功能檢測、INS檢測、血清C-P測定以及其他檢測分別為103例、85例、95例、107例；年齡最大及最小分別為：21～51歲，平均年齡為（34.18±1.77）歲。將以上數(shù)據(jù)資料進行統(tǒng)計學對比分析，結果顯示相關資料差異不存在統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)北京市朝陽區(qū)雙橋醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準。納入標準：①所有患者的臨床資料完整；②均無凝血功能障礙。排除標準：①患者存在嚴重心、腦、肝、腎等臟器疾病；②患者存在嚴重神經(jīng)系統(tǒng)性疾病；③患者存在惡性腫瘤疾??；④患者依從性差；⑤患者存在免疫缺陷；⑥患者存在重大疾病史、過敏史；⑦哺乳期及孕婦。

1.2 方法 對照組：給予患者常規(guī)免疫檢驗措施，具體實施方案如下：對患者進行血清檢驗，檢測措施：全自動生化分析儀，隨后通過酶聯(lián)免疫吸附法，并嚴格安全相關操作進行。研究組：在對照組患者的基礎上給予免疫檢驗分析質(zhì)量控制，具體實施措施包括：①分析前質(zhì)量控制。首先，在標本采集、送檢方面相關檢查工作人員需要及時與醫(yī)務人員進行溝通，進而提升醫(yī)務人員的檢查意識，保障檢測結果準確性。其次，結合實際狀況積極建立健全標本拒收制度。②分析中質(zhì)量控制。首先，根據(jù)患者實際狀況，合理選擇實驗方法，進而為檢測結果的準確性提供保障。其次，堅持操作規(guī)范。根據(jù)實際狀況，定期組織相關工作人員進行學習和培訓，一方面可以提升其對差錯事件的處理能力，另一方面可以提升工作人員的工作能力及技術水平，對降低差錯事件發(fā)生率具有積極意義。最后，加強室內(nèi)質(zhì)量控制。對于室內(nèi)檢測工作，相關工作人員需要提升工作的準確性與工作質(zhì)量。③分析后質(zhì)量控制。首先，明確檢測結果。做好室內(nèi)監(jiān)測，檢驗人員需要認真核對檢驗結果，確保質(zhì)量控制與相關標準相符合，隨后科學錄入檢驗報告。其次，及時與醫(yī)生溝通，將檢測結果與醫(yī)生意見相結合，方便對患者病情狀況進行進一步了解，做好疾病狀況與檢測結果不符合情況的深入分析，實施針對性解決措施。最后，堅持定期對相關檢測設備進行維護和保養(yǎng)，進而防止因儀器設備產(chǎn)生誤差事件，最大限度保障檢測結果的準確性。在標本采集過程中，患者身體狀況和護理人員操作技能會影響檢測結果；運輸過程中的影響因素有：運輸環(huán)境、信息的準確性等；檢驗過程中的影響因素有：儀器設備、試劑、操作方法等。

1.3 觀察指標 ①臨床指標：主要分析指標包括血清胰島素（INS）、糖類抗原125（CA125）、癌胚抗原（CEA）、糖類抗原199（CA199）、甲胎蛋白（AFP）。②治療有效率：評價標準分為顯效（治療后患者臨床癥狀消失、生化指標恢復正常）、有效（臨床癥狀、生化指標顯著改善）及無效（治療后患者臨床癥狀、生化指標無任何變化甚至加重）3種，有效率 =（有效例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。③差錯率、合格率：分析實施前后檢驗結果的差錯率［包括試劑使用、設備保養(yǎng)、設備檢查等原因造成的差錯，差錯率 =（差錯例數(shù)/總例數(shù)）×100%］、合格率［分為合格、不合格兩種，合格率=（合格例數(shù)/總例數(shù)）×100%］。④平均變異指數(shù)：記錄和比較實施前后患者的血清甲狀腺功能、血清胰島素（INS）、胰島素抗體（IAb）、血清C肽（血清C-P）的變異指數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學分析 采用SPSS 26.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)分析，以[例（%）]表示計數(shù)資料，采用χ2檢驗；以（±s）表示計量資料，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床指標狀況對比 研究組患者各指標水平（AF、INS、CA125、CA199、CEA）均優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（均P＜0.05）。具體見表1。

2.2 兩組患者治療有效率對比 研究組患者有效率為97.44%，優(yōu)于對照組的有效率88.46%（表明免疫檢驗分析質(zhì)量控制可以有效指導治療，提升治療效果），差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。具體見表2。

2.3 兩組患者檢驗結果的差錯率、合格率對比 研究組患者差錯、合格例數(shù)分別為10例（2.56%）、385例（98.72%）；對照組患者分別為41例（10.51%）、352（90.26%）例，結果顯示未進行免疫檢驗分析質(zhì)量控制的對照組差錯率高于研究組，合格率低于研究組，差異有統(tǒng)計學意義（X2=26.803，P=0.000）。

表1 兩組患者臨床指標對比（±s）

表1 兩組患者臨床指標對比（±s）

AFP：甲胎蛋白；INS：血清胰島素；CA125：糖類抗原125；CA199：糖類抗原199；CEA：癌胚抗原。

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表2 兩組患者治療有效率對比[例（%）]

2.4 兩組患者血樣滿意檢驗的平均變異指數(shù)對比 研究組患者甲狀腺功能、INS、IAb、血清C-P的變異指數(shù)低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。具體見表3。

3 討論

近年來，隨著我國醫(yī)療技術的發(fā)展與進步，免疫檢測技術在臨床上的應用更加廣泛，對疾病檢出與治療均具促進作用[4-5]。臨床免疫學檢測的質(zhì)量控制有兩種方法，即室內(nèi)質(zhì)量控制（評價數(shù)據(jù)的可靠性和準確性）、室間質(zhì)評（將臨床試驗結果與標準試驗結果進行比較，并對兩者之間的誤差進行修正）。以上兩種質(zhì)控方法相輔相成，對臨床免疫試驗最終結果的準確性具有積極作用。本文研究顯示對照組患者有效率為88.46%，研究組為97.44%，前者低于后者（P＜0.05）。表示在臨床的多種檢驗方法中，免疫試驗是常用且有效的檢驗措施之一，隨著其應用范圍的逐漸拓寬，其對疾病診斷以及后續(xù)治療均提供重要的數(shù)據(jù)參考。臨床研究結果顯示，檢測結果與治療效果之間存在著明顯相關關系，檢測結果的提升可以直接促進治療效果，進而促進患者身心健康[6-7]。本文研究結果顯示，對照組患者AFP、CA125、CA199、CEA各指標水平顯著高于研究組（P＜0.05），表明質(zhì)量控制措施的實施對臨床免疫試驗具有積極意義，在免疫試驗前可以顯著提升檢測結果的準確性，進而為針對性治療方案的落實提供保障。除此之外，免疫檢測結果的影響因素較多，其中包括內(nèi)源性、外源性因素兩種。前者主要包括非特異性免疫球蛋白、類風濕因子等，后者主要包括樣品的凝血、污染以及溶血（常見引發(fā)因素包括采血過程操作不規(guī)范、儀器使用不合理）等[8-9]。由此可見，免疫試驗操作相對復雜，受多種因素的影響，其檢測結果也隨之發(fā)生變化。本文研究中，對照組患者檢驗合格率低于研究組，差錯率高于研究組（P＜0.05）。研究組患者甲狀腺功能、INS、IAb、血清C-P的變異指數(shù)均低于對照組，有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。因此，為提高免疫檢測結果的準確性，保障檢測結果的可靠性，臨床需及時進行免疫檢驗分析質(zhì)量控制，為患者機體健康提供保障[10]。任世云[11]在研究免疫檢驗分析質(zhì)量控制在臨床免疫檢驗中的應用中，隨機選取臨床免疫檢驗標本120例（2015年2月-2016年12月）,將其分成研究組（質(zhì)量控制免疫檢驗方式,）和對照組（常規(guī)免疫檢驗方式）各60例,結果顯示：研究組質(zhì)量控制后的指標變異指數(shù)明顯優(yōu)于對照組,統(tǒng)計學有意義(P＜0.05)。該研究結果與本文一致性較高。

表3 兩組患者血樣指標的平均變異指數(shù)對比（±s）

表3 兩組患者血樣指標的平均變異指數(shù)對比（±s）

INS：血清胰島素；IAb：胰島素抗體；血清C-P：血清C肽。

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綜上所述，免疫檢驗分析質(zhì)量控制具有較高的臨床價值，在臨床免疫檢驗中發(fā)揮著不可忽視的作用。這一措施的實施，不僅可以幫助患者提高疾病檢測效果，提升檢測結果的準確性，而且對后續(xù)疾病治療有效性的提升具有促進作用，臨床可將其作為醫(yī)院疾病檢測的首選方案，方便落實針對性治療措施，幫助患者實現(xiàn)最佳疾病治療及預后效果。