硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理在降低硬質(zhì)容器滅菌濕包率中的應(yīng)用

楊維澤，袁清秀，賴嫦娟，黃月梅，陳依女

(中山市人民醫(yī)院 廣東中山528403)

硬質(zhì)容器由于打包快、耐磨損、便于運(yùn)輸?shù)忍攸c(diǎn)被廣泛應(yīng)用于手術(shù)器械包裝，其結(jié)構(gòu)材料為極陽化鋁材料，密閉性較佳，可形成阻菌屏障，并能較長(zhǎng)時(shí)間保持無菌狀態(tài)，應(yīng)用效果較好[1]。但硬質(zhì)容器包滅菌易發(fā)生滅菌容器內(nèi)部冷凝水過多，導(dǎo)致無菌包濕包，破壞無菌效果。因此，找出導(dǎo)致滅菌容器內(nèi)部冷凝水過多的主要原因，對(duì)硬質(zhì)容器包的處理步驟進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控十分重要。本院使用密閉硬質(zhì)容器200余套，通過對(duì)包裝質(zhì)控管理、硬質(zhì)容器滅菌包裝卸載質(zhì)控管理、滅菌器特性合規(guī)性調(diào)整、硬質(zhì)容器滅菌包存放管理等方面進(jìn)行嚴(yán)格管控，取得滿意效果。現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 密閉式硬質(zhì)容器盒200套(Aesculap 滅菌容器系統(tǒng))，硬質(zhì)容器盒由蓋板(上蓋板、下蓋板)、槽、蓋板鎖扣、指示標(biāo)牌支架、塑料卡止件、彈簧夾、蓋板密封件、按鈕、止動(dòng)凸緣、標(biāo)牌支架、長(zhǎng)效過濾器、過濾器支架、手柄、安裝手柄、穿孔區(qū)護(hù)蓋、卡爪、集成細(xì)菌抑制系統(tǒng)、定位框、手柄螺栓、百葉格柵蓋、連接片、帽蓋、蓋鎖、塑料封帶組成。使用硬質(zhì)容器盒前對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，檢查配件是否齊全、目測(cè)滅菌容器的所有組件是否損壞及功能是否正常。確保容器盒盒體無損壞、硅膠密封墊無破損、密封性良好。細(xì)菌抑制系統(tǒng)無損壞、無彎折、孔、裂紋。外科手術(shù)器械200盒，器械重量≤7 kg，每套器械均進(jìn)行清洗、滅菌、干燥后用硬質(zhì)容器包裝。準(zhǔn)備包裝吸水材料，化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)指示物，3臺(tái)脈動(dòng)真空高溫高壓蒸汽滅菌器(型號(hào)：AMSCOCENTURY60)。將2018年6月1日～2019年5月31日消毒供應(yīng)中心收集的100包硬質(zhì)容器包滅菌測(cè)試300次的過程及結(jié)果作為干預(yù)前組，采取常規(guī)滅菌方式；將2019年6月1日～2020年5月31日消毒供應(yīng)中心收集的100包硬質(zhì)容器包滅菌測(cè)試300次的過程及結(jié)果作為干預(yù)后組，采取硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理。

1.2 方法 成立質(zhì)控管理小組，小組成員共4名，通過查閱文獻(xiàn)；統(tǒng)計(jì)本院既往年度滅菌后濕包率；調(diào)查滅菌器械包裝、滅菌包的裝載及卸載；觀察滅菌運(yùn)行過程分析滅菌器特性合規(guī)性；調(diào)查存放、發(fā)放、儲(chǔ)存情況后對(duì)濕包原因進(jìn)行分析。經(jīng)過質(zhì)控后將發(fā)生濕包的主要因素歸為4類。①滅菌物包裝制備未按經(jīng)過驗(yàn)證的方法落實(shí)檢查及包裝：物品周轉(zhuǎn)快未徹底干燥；硬質(zhì)容器盒內(nèi)存放金屬器械體積較大、質(zhì)量重，增加與蒸汽的接觸面積；硬質(zhì)容器盒內(nèi)滅菌物未按要求擺放；滅菌容器與其他制造商的保護(hù)墊搭配使用時(shí)易出現(xiàn)濕包；容器內(nèi)使用多層無紡布包裝小物件。②硬質(zhì)容器包滅菌裝載卸載不規(guī)范：裝載滅菌容器上方堆疊滅菌包，未確保過濾器支架充分露出；滅菌器裝載量過大而密；質(zhì)量重的滅菌容器放置于兩個(gè)小的滅菌容器之上；滅菌器門打開時(shí)間過長(zhǎng)，滅菌器完全冷卻；冷卻時(shí)滅菌容器錯(cuò)誤存放；滅菌后立即使用滅菌容器。③滅菌器特性不符合DINEN285/滅菌程序需要優(yōu)化。④硬質(zhì)容器滅菌包存放環(huán)節(jié)影響發(fā)生濕包：a.消毒供應(yīng)中心發(fā)放窗口未及時(shí)關(guān)閉，下送人員頻繁進(jìn)出發(fā)放裝載區(qū)，打開門禁系統(tǒng)時(shí)間長(zhǎng)，外界對(duì)流空氣對(duì)沖到滅菌物品冷卻區(qū)域，發(fā)生局部包內(nèi)濕包現(xiàn)象。b.手術(shù)室與消毒供應(yīng)中心不在同一樓層，造成剛冷卻過的包運(yùn)送過程溫濕差大，到達(dá)手術(shù)室存放區(qū)時(shí)出現(xiàn)包內(nèi)濕包現(xiàn)象。c.急診手術(shù)器械冷卻時(shí)間短，未完全冷卻提早發(fā)放后直接置于室溫較低的手術(shù)間內(nèi)，易產(chǎn)生滅菌合格后存放條件改變引發(fā)濕包。d.消毒供應(yīng)室滅菌包出爐后未正確停放于冷卻區(qū)域，過早推離冷卻區(qū)進(jìn)行掃描登記途中受送風(fēng)口直流風(fēng)的影響，出現(xiàn)局部濕包現(xiàn)象。將100套密閉式硬質(zhì)容器分別進(jìn)行滅菌包裝管理、裝載方式管理、滅菌程序優(yōu)化、存放環(huán)節(jié)管理4個(gè)方面質(zhì)控管理。①滅菌包裝管理：a.檢查滅菌物品干燥度，徹底干燥物品及硬質(zhì)容器；硬質(zhì)容器可直接放進(jìn)清洗滅菌設(shè)備進(jìn)行清洗滅菌及干燥，手工干燥可使用無絨毛的軟布抹干表面殘水或使用壓縮空氣進(jìn)行干燥(使用壓縮空氣進(jìn)行干燥時(shí)注意避免損壞長(zhǎng)效過濾器)，后置于保溫箱中干燥產(chǎn)品。b.確保沒有超過生產(chǎn)商所指定的滅菌器的最大裝載容量，增加器械須重做滅菌前測(cè)試。最大裝載容量：裝載重量(1/1滅菌容器10.0 kg；1/2滅菌容器5.0 kg；3/4滅菌容器7.5 kg。最大裝載高度：不高于容器槽邊緣下方2 cm；鏡頭容器：不高于槽邊；牙科/微型容器：不高于容器槽邊緣下方0.5 cm。c.將管狀物件、碗狀物件、盤子等類似物件的開口向下傾斜放置；垂直分層放置織物，不得擠壓；使用適宜的存儲(chǔ)輔助裝置將滅菌物置于器械籃中；打包折疊后的小件衣物，確保其垂直插入滅菌容器中。保證在滅菌容器滿載時(shí)，在各小件衣物間還可插入一只手的距離；確保滅菌劑可接觸到滅菌容器內(nèi)置的所有物品。d.快速裝載和卸載滅菌器，滅菌容器不得置于地上或通風(fēng)處。在相對(duì)空氣濕度和溫度穩(wěn)定的前提下，將滅菌容器置于空調(diào)室內(nèi)；確保使用前使滅菌容器溫度冷卻至室溫。e.注意保護(hù)墊及保護(hù)套的合規(guī)性使用；容器不得使用外包裝；容器內(nèi)避免使用多層無紡布包裝滅菌小物件，可選用精密器械專用籃框裝載。②裝卸載方式管理：a.裝載滅菌容器，確保過濾器支架露出；不得將薄膜包裝直接置于滅菌容器上；滅菌容器上方不宜堆疊其他滅菌包。b.每爐重量及包數(shù)不得超過滅菌器的規(guī)定范圍，AMSCOCENTURY60滅菌器一爐裝載量的重量<115.6 kg、包數(shù)≤15個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包。裝載時(shí)保持容器盒之間存在2.5 cm空隙。c.滅菌容器可堆疊在滅菌器中，質(zhì)量重的滅菌容器須放在滅菌器下方。d.快速裝載和卸載滅菌器。滅菌容器不得置于地上或通風(fēng)處，在相對(duì)空氣濕度和溫度穩(wěn)定的前提下，將滅菌容器置于空調(diào)室內(nèi)，提供使用前讓滅菌容器冷卻至室溫。③滅菌程序優(yōu)化：a.定期維護(hù)滅菌器，按國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及滅菌設(shè)備說明書進(jìn)行定期維護(hù)及性能檢測(cè)等，使滅菌器性能與設(shè)定目標(biāo)參數(shù)一致，保持其最佳運(yùn)行狀態(tài)。b.通過硬質(zhì)容器包使用前的3包滅菌測(cè)試及常規(guī)抽查法，檢查滅菌效果并記錄存在的問題，分析檢查干燥真空情況是否與實(shí)際硬質(zhì)容器包相匹配，干燥時(shí)間是否較短、負(fù)壓干燥效果較差，是否需要調(diào)整、調(diào)試選用最合適的滅菌程序。c.通過觀察濕包情況，分析蒸汽飽和度、濕度、干燥度、純度等質(zhì)量是否存在濕包影響因素，運(yùn)行前檢查，冷凝水排放時(shí)間是否充足，水器分離器是否需要改善。④存放環(huán)節(jié)管理：及時(shí)關(guān)閉發(fā)放窗口及門禁系統(tǒng)，減少對(duì)流風(fēng)的影響；充分冷卻硬質(zhì)容器滅菌包，運(yùn)送盡量采用室內(nèi)運(yùn)送通道，減少溫差影響；配備足量的搶救器械、充分冷卻后發(fā)放使用；標(biāo)識(shí)冷卻區(qū)，嚴(yán)格規(guī)定停放區(qū)域；根據(jù)物品需要冷卻時(shí)間做相應(yīng)指引，充分冷卻后方可將其推離冷卻區(qū)。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo) 濕包指滅菌物品干燥度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。依據(jù)GB8599規(guī)定，每個(gè)符合滅菌設(shè)備最大裝載要求的敷料負(fù)載(7.5±0.5)kg，敷料包滅菌后質(zhì)量的增加≤1%，同時(shí)無可見潮濕。對(duì)符合滅菌設(shè)備最大裝載要求的金屬負(fù)載(10±0.1)kg，滅菌后金屬包的質(zhì)量增加≤0.2%，同時(shí)無可見潮濕。不符合以上干燥度要求同時(shí)有可見潮濕的物品為“濕包”。僅在物品包裝外有明顯水漬和水珠，手感潮濕且質(zhì)量增加稱為外濕包。物品包內(nèi)器械及容器內(nèi)有水珠或包內(nèi)敷料有明顯水漬稱為內(nèi)濕包。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)資料以百分比表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

干預(yù)前后滅菌包裝管理濕包情況比較見表1。

表1 干預(yù)前后滅菌包裝管理濕包情況比較[例(%)]

3 討論

硬質(zhì)容器屬于新型滅菌材料，其耐用度高、安全性好，且環(huán)保、高效，被廣泛應(yīng)用于臨床。但由于多種因素影響，其使用過程中易出現(xiàn)濕包現(xiàn)象，破壞無菌效果，器械須重新進(jìn)行滅菌而影響使用；若在手術(shù)開包過程中發(fā)現(xiàn)濕包，則可能影響手術(shù)進(jìn)程。本研究旨在分析濕包影響因素，并采取相應(yīng)質(zhì)控管理措施。

3.1 濕包原因分析 ①器械體積及蒸汽質(zhì)量。硬質(zhì)容器盒內(nèi)冷凝水通常由水汽與器械、容器盒內(nèi)壁接觸形成，容器盒內(nèi)機(jī)械體積越大或數(shù)量越多，滅菌過程中蒸汽與器械接觸面積越大，液化產(chǎn)生冷凝水的概率也隨之增加[2]；當(dāng)冷凝水聚集過多時(shí)，便不易排出。當(dāng)滅菌器與蒸汽進(jìn)氣管間濾網(wǎng)中含有雜質(zhì)、冷凝水排水管道不暢時(shí)，進(jìn)入滅菌器的蒸汽隨之增多，導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量下降，造成冷凝水聚積[3]。②容器盒結(jié)構(gòu)。容器盒結(jié)構(gòu)為濾孔型，水蒸汽進(jìn)入或排出依靠濾孔實(shí)現(xiàn)，若在裝載時(shí)將硬質(zhì)容器盒進(jìn)行堆碼、平放，則易導(dǎo)致濾孔堵塞，影響水蒸汽進(jìn)出，導(dǎo)致出現(xiàn)冷凝水。③滅菌程序。由于滅菌容器內(nèi)蒸汽飽和度、濕度、干燥度、純度等可影響滅菌效果，且長(zhǎng)期使用滅菌器械易發(fā)生損耗，影響硬質(zhì)容器盒濕包情況[4]。④存放環(huán)節(jié)。滅菌完畢后，運(yùn)輸過程中溫差大、時(shí)間長(zhǎng)可增加硬質(zhì)容器與空氣接觸時(shí)間，易發(fā)生濕包；冷卻時(shí)間不足或未放置于準(zhǔn)確冷卻區(qū)亦可導(dǎo)致濕包率上升[5-6]。

3.2 質(zhì)控管理措施 由于硬質(zhì)容器盒可保持無菌狀態(tài)6個(gè)月，其冷凝水狀態(tài)無法在短時(shí)間內(nèi)被有效檢出，通常只有在器械打開使用時(shí)才可發(fā)現(xiàn)，不僅影響器械使用，嚴(yán)重時(shí)可耽誤手術(shù)進(jìn)程[7]。通過對(duì)以上濕包原因進(jìn)行分析，制定了以下質(zhì)控管理措施。①容器盒內(nèi)器械重量及體積合理。每個(gè)容器盒最大重量應(yīng)<7 kg，嚴(yán)格遵照滅菌測(cè)試擺放方法進(jìn)行包內(nèi)器械擺放。②由于硬質(zhì)容器盒結(jié)構(gòu)為濾孔型，將容器盒擺放入滅菌轉(zhuǎn)載架時(shí)應(yīng)保留一定空隙，確保蒸汽進(jìn)出順暢。本研究中，放置容器盒時(shí)保證容器盒間隙為2.5 cm，且避免堆碼；容器容量控制在90%內(nèi)，確保容器盒濾孔不被堵塞，減少了冷凝水形成幾率。③滅菌器運(yùn)行前充分排盡冷凝水；定期檢查、更換水汽分離器，降低蒸汽中水含量；確保滅菌蒸汽用水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)滅菌情況進(jìn)行抽查，分析蒸汽飽和度、濕度、純度，根據(jù)具體情況進(jìn)行優(yōu)化處理，提升蒸汽質(zhì)量。④根據(jù)醫(yī)院實(shí)際使用的硬質(zhì)容器類型、特點(diǎn)、滅菌器械量及種類優(yōu)化滅菌程序，使硬質(zhì)容器器械盒滅菌為最優(yōu)滅菌程序。定期維護(hù)滅菌器，確保其有效運(yùn)行。⑤對(duì)存放環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。充分冷卻硬質(zhì)容器滅菌包，運(yùn)送盡量采用室內(nèi)運(yùn)送通道，以減少溫差影響，配備足量的搶救器械，充分冷卻后發(fā)放使用，避免冷卻時(shí)間不足導(dǎo)致濕包率提高。

本研究實(shí)施硬質(zhì)容器滅菌質(zhì)控管理措施后，硬質(zhì)容器盒濕包率均低于干預(yù)前，提示質(zhì)控管理取得良好效果。與趙永錦等[8]研究結(jié)果一致。綜上所述，在消毒前對(duì)密閉式硬質(zhì)容器盒進(jìn)行認(rèn)真檢查，保證封包時(shí)規(guī)范性操作，對(duì)滅菌包裝管理、裝載方式管理、滅菌程序優(yōu)化、存放環(huán)節(jié)管理4個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格滅菌質(zhì)控管理，可降低濕包率，效果較佳。