關于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》變化調整的淺析

謝化宏

（廈門市市場監督管理局，福建 廈門 361000）

一、關于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》表注及表格項目的調整

1.表注中將《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》與《化妝品安全技術規范》的關系進行了重新詮釋：“在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應當按照《化妝品安全技術規范》規定，選擇使用符合法律法規、強制性國家標準、技術規范相關要求的原料。”

分別將原料使用場景在表格中與《化妝品安全技術規范》進行聯動。

（1）“擬調整為《化妝品安全技術規范》禁用成分”有17 個，筆者與隨后公布的《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告（2021年第74 號）》的附件2《化妝品禁用原料目錄》和附件3《化妝品禁用植（動）物原料目錄》比對后，具體情況詳見下表：

（2）“《化妝品安全技術規范》禁用組分”有35 個，如HC 藍 NO.4、二甘醇、季銨鹽-15、圓葉牽牛（IPOMOEA PURPUREA）提取物；

（3）“按照《化妝品安全技術規范》要求使用”有723 個，如羥乙基對苯二胺硫酸鹽、三氯羥鋁鋯 GLY 配位化合物、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、椰油酰基水解膠原 TEA 鹽。

2.表注中對《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中的中英文名稱的使用指出了出處：“本目錄所列原料的標準中文名稱與INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱，參考《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）》與美國個人護理品協會（PCPC）編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI 名稱的，使用時需予以說明。目錄’INCI 名稱/英文名稱’欄中，斜體字的表示為英文名稱。”

3.規范了中文名稱欄中標注了”*”和”**”的原料的使用，明確了使用時的條件，若未收載或標注具體原料名稱時要求“應/并提供該原料已在我國注冊或備案產品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產商出具的具體原料的說明和企業采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產品注冊/備案信息、配方及生產投料記錄等。”

4.新增“淋洗類產品最高歷史使用量（%）”“駐留類產品最高歷史使用量（%）”的項目為化妝品安全評估提供參考依據，若沒有具體數值的則可按照《化妝品安全評估技術導則》要求，提供相應的材料作為評估證據，或者按風險評估程序進行安全風險評估，確保原料的使用安全。

二、關于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》原料內容的調整

（一）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》內的原料數

《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》當中序列號排至8972，但僅有8965 個原料，因為其中1453、2809、4263、4286、4422、4635、5991 這7 個序列號為空號，也就意味著出現了剔除了原有《已使用化妝品原料目錄（2015年版）》當中的以上7 個序列號的內容，但未將序列號按順序補齊。

向國家局求證得知，今后原料與序列號為固定匹配，若對原料進行刪減則不會將刪減原料的對應序列號刪除而是保留原有序列號放空。這是因為要與全球法規保持一致，美國和歐盟的化妝品原料目錄調整過程中，也都是刪除舊版以后保留空號。這樣的話，每個已使用化妝品原料對應的編碼就會固定下來，不因版本改變而改變。

（二）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中新增原料與重復原料

1.新增原料情況。在8965 個原料當中，（2021年版）比（2015年版）增加了189 個物料，其中112 個物料為根據《化妝品安全技術規范》（2015年版）內容新增，如烷基(C12-C22)三甲基銨氯化物、a-羥基酸及其鹽類和酯類、單鏈烷胺,單鏈烷醇胺及它們的鹽類、顏料黑9 骨炭；另77個物料為單獨新增，如光甘草定、鱷梨（PERSEA GRATISSIMA）果油、藍藻（CYANOBACTERIA）、氫化亞麻籽油。

2.重復原料情況。在8965 個原料當中，（2021年版）延續了（2015年版）當中一個序列號包含兩種名稱的情況有20 個序列號，而在表注具體進行了說明要求：“七、一個序列號后列出了兩個名稱的，表示為同一原料，使用時應選擇INCI 收錄或以標準中文名稱命名原則命名的植物原料名稱，不建議使用已標注為“曾用名”的名稱。”其具體序列號為：1164、1200、2006、2278、2827、3007、3643、4287、4360、4435、4502、4672、5316、5929、5941、5942、6181、6480、6992、7919。

（三）《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》與《已使用化妝品原料目錄（2015年版）》有出入物料情形

在8965 個原料當中，除去189 個新增物料外，剩余的8776 個原料中與（2015年版）的原料內容有出入的有360 個。（計算為74+22+7+259-1-1=360）

1.涉及（2015年版）中原料名稱為英文在（2021年版）更正為中文的有74 項。其中包含HCL—鹽酸鹽、p—對、m—間、n—正、o—鄰。其中1 項同時變動了中文（序列號03148）。并且各種情形有相互重疊的情況，如間氨基苯酚鹽酸鹽、對氯間甲酚、正丁醇、鄰傘花烴-5-醇。具體情況詳見下表：

2.涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）有出入空格的有22 項。筆者在內容比對過程中注意到即便前后版本內容一致但直接數據還是出現出入的情況，仔細查看后發現是存在刪減或新增空格的影響。

3.涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）從“()英文括號—>（）中文括號”的有7 項，其序列號分別為3476、4548、4923、6188、6203、6261、8610。其中1 項同時變動了英文（序列號06261）。

擬調整為《化妝品安全技術規范》禁用成分情況匯總表

4.以上情況外，涉及（2015年版）中原料名稱與（2021年版）中文、英文內容進行調整的有259 項。從筆者分析來看分別有以下幾種情形：調整中文名稱（126 項）、調整英文名稱（118 項）、調整中文翻譯（39 項）以及原料項目調整（27 項），其中調整中文名稱和調整中文翻譯較為類似，并且各種情形有相互重疊的情況。

（1）調整中文名稱所指中文名稱的實質性改變，如：大豆—>野大豆、白芨—>白及、甜橙—>酸橙、脫脂稻谷胚芽—>脫脂米糠、香櫞—>香圓等；（2）調整中文翻譯所指是對原有的中文名稱進行語法或者翻譯上的勘正，如：硅倍半—>倍半硅、丙烯酸（酯）類交聯聚合物鈉-2—>丙烯酸（酯）類交聯聚合物-2 鈉、植物甾醇/山崳醇/辛基癸醇月桂酰谷氨酸酯—>植物甾醇/山崳醇/辛基十二醇月桂酰谷氨酸酯等；（3）調整英文名稱所指對原有的英文名稱拼寫的調整或勘正，如：“COERULEA”—>“CAERULEA”“SYRINGA OBLATA AFFINIS”—>“SYRINGA OBLATA”“DENDROBIUM CANDIDUM”—>“DENDROBIUM OFFICINALE”“ARCTOSTAPHYLOS UVA URSI”—>“ARCTOSTAPHYLOS UVA-URSI”等；（4）原料項目調整則是完全改變了原有的原料名稱，如：茶麩——>油茶（CAMELLIA OLEIFERA）籽餅、大蕉（MUSA SAPIENTUM）花—>大蕉（MUSA SAPIENTUM）花提取物、黑蚱（CRYPTOTYMPANA PUSTULATA）皮殼提取物—>蟬蛻、雙-硬脂基乙二胺/新戊二醇/硬脂醇氫化二聚亞油酸酯共聚物—>聚酰胺-8 等；