廣東省體外診斷試劑領域專利分析

王在竹

（廣東省知識產權保護中心，廣東廣州 510000）

0.引言

體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞、組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息的方法。體外診斷數據是醫生做出診斷結論和選擇治療方案的重要參考指標。目前約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預防、確定病因和預后效果、提高治療有效性和減少醫療成本具有重要意義。近些年，我國體外診斷行業的市場需求持續增長。2017年我國體外診斷市場規模約522億元，以年均復合增長率16.1%預測，到2021年我國體外診斷市場規模將達到949億元[1]。隨著體外診斷行業的蓬勃發展，對體外診斷試劑的質量也提出了更高的要求。本文擬對廣東省的創新主體在體外診斷試劑方面的專利申請進行簡單分析，主要分析內容涉及專利申請趨勢、技術構成、申請人和法律狀態4個方面。

1.申請趨勢分析

圖1所示，體外診斷試劑領域廣東省專利申請量的變化趨勢。從圖中可以看出，1988年廣東省的體外診斷行業開始萌芽，直至2001年發展緩慢，專利申請量很少；從2002—2013年專利申請量開始快速增長，在這10年間，隨著廣東省整體經濟實力的逐步增強，體外診斷行業獲得了快速發展的機會；2014年開始專利申請量呈現飛速增長，說明隨著技術創新實力的增強和人民生活水平的改善，國內醫藥行業對體外診斷試劑的需求增加，體外診斷試劑行業進入了發展的黃金期。

圖1 專利申請量發展趨勢圖

2.技術構成分析

圖2所示，從技術構成來看，排名前三的IPC分類號分別為C12Q1/68（包括核酸的檢測方法）、C12N15/11（DNA重組技術）和G01N33/68（涉及蛋白質的免疫檢測方法）。由此可見，包括C12Q（核酸檢測）和C12N（遺傳工程）在內的分子診斷占據明顯的優勢地位。

圖2 專利申請的技術分支構成圖

3.申請人分析

圖3、圖4所示，分別對專利申請數量排名前10位的申請人和申請人類型構成進行分析。由圖可知，上述排名靠前的申請人均分布于廣州和深圳兩地，且以企業、大專院校和科研單位為主，其中企業創新主體占比接近50%，其次是大專院校和科研單位，二者總占比達到32%。在企業方面，華大基因和達安基因主營業務涉及分子診斷試劑，而邁瑞醫療主要涉及體外診斷醫療設備。在高校科研院所方面，排名靠前的有華南農業大學、中山大學、暨南大學、南方醫科大學、華南理工大學和深圳大學。

圖3 專利申請量排名前十的申請人

圖4 專利申請人類型構成圖

4.法律狀態分析

圖5所示，對專利申請的法律狀態進行分析。由圖可知，由于近兩年發明專利申請量的快速增長，三分之一左右的申請還處于實質審查過程中，授權專利占比約40%，遠高于被駁回和撤回的專利（約占17%）。此外，在授權專利中，維持有效的約32%，因未繳年費導致失效的專利占比約7%，是專利失效的主要原因。

圖5 專利當前法律狀態分布圖

5.結語

本文分別從專利申請趨勢、技術構成、申請人和法律狀態4個方面，對廣東省在體外診斷試劑領域的專利申請進行了分析，分析結果表明，該領域的專利申請2014年以來增長迅速，其技術領域以分子診斷和免疫診斷為主，涌現出一批以華大基因、達安基因、邁瑞醫療等為代表的科技創新型企業，和以華南農業大學、中山大學和華南理工大學、暨南大學、南方醫科大學和深圳大學等為代表的科研機構。但是，總體的發展存在不均衡現象，優勢的科技創新資源和人才集中于廣州和深圳兩地。在科技創新的基礎上，相應的知識產權保護還有待進一步加強。