化妝品生產經營管理辦法新規出臺

2021年8月6日，國家市場監督管理總局令第46號《化妝品生產經營監督管理辦法》（下稱《辦法》）正式公布。該《辦法》自2022年1月1日起實施。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量關系人民群眾身體健康。2020年6月16日，國務院總理李克強簽署第727號國務院令，公布《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)。為貫徹落實《條例》，加強化妝品生產經營監督管理，保障公眾用妝安全，規范和促進化妝品行業健康發展，國家藥監局組織起草了《辦法》。

作為《化妝品監督管理條例》重要的配套管理法規之一，《化妝品生產經營監督管理辦法》共7章66條，針對化妝品的生產經營管理施行了一系列規定，從生產許可程序、生產管理、經營管理、監管制度四個方面進行細化創新。

一是落實“放管服”改革要求，優化生產許可程序。明確對化妝品生產許可延續實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應當具備的特殊生產條件。細化完善不同情形的生產許可變更事項審核審批程序，對因生產許可變更需要進行全面現場核查的，經核查符合要求頒發新的化妝品生產許可證，許可證有效期重新計算，為企業減負增效。

二是細化明確化妝品生產管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業的條件和義務。同時，從化妝品命名、兒童化妝品特別標注、標簽瑕疵認定等方面細化標簽管理要求；突出問題導向，進一步明確對化妝品虛假宣傳、違法宣稱等的要求。

三是細化明確化妝品經營管理要求。完善進貨查驗、產品檢驗、貯存及運輸相關記錄制度等規定。明確美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品應履行的義務。結合監管實際細化電商平臺、集中交易市場、展銷會舉辦者的審查、報告、檢查、違法行為制止等責任，強調平臺對涉及質量安全重大信息的報告義務。

四是強化監管部門的監管措施和責任。規定化妝品生產質量管理規范具體內容，明確國家藥監局制定生產質量管理規范檢查的要點和判定原則；強化重點監管對象的管理要求，并細化各級藥品監管部門抽樣檢驗的工作要求。同時，規定化妝品抽樣檢驗不合格的，化妝品注冊人、備案人應當依法履行自查和召回義務。明確化妝品不良反應監測遵循可疑即報的原則等。

《辦法》有不少亮點需要關注。比如，對質量安全負責人的職責和要求進行具體規定，同時要求質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識，熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理的經驗；細化了重點產品的標簽管理，如化妝品的最小銷售單元應當有中文標簽；兒童化妝品作為重點產品，應當在標簽上特殊標注；對美容美發機構使用的化妝品、化妝品及集中交易市場開辦者和展銷會舉辦者等重點環節進行監管，強化監管措施；電子商務平臺內經營活動主頁面須全面、真實、準確披露與化妝品注冊或備案資料一致的化妝品標簽等信息，并要求平臺方切實負起責任，對入駐的經營者進行實名登記，要求平臺方應當設置化妝品質量管理機構或專員，進行日常檢查；針對兒童化妝品違法和化妝品違法行為屢次再犯等狀況予以重罰。

整體來看，《化妝品生產監督管理辦法》的出臺，對于《條例》涉及的新概念、新內容進行了細致的規范，配合《化妝品監督管理條例》施行，將加快行業洗牌，促進化妝品市場的健康有序發展。

（綜合自央廣網、國家市場監管總局官網）