HACCP體系在多維類片劑保健品生產中應用

章淑聰

摘要：HACCP體系原則為“一事一議”，堅持針對不同對象采取不同措施與方案，在多維類片劑保健品生產質量管控體系中非常適用。并且在多維類片劑保健品質量管理中應用HACCP體系后，對其與國際接軌起到很大的推進作用，為多為類片劑保健品質量提供保證，企業經濟效益也隨之增加。

關鍵詞：HACCP體系;過程控制;質量控制;片劑;多維類

HACCP體系英文全名為hazard analysis critical control point，即危害分析的臨界控制點，主要針對物理危害、化學危害以及微生物等進行管控，2002年引入國內，如今在國內食品保健品行業中的應用已經普及，使保健品生產質量達標提供保障。

一、試驗方法

在多維類片劑保健品生產工藝流程中使用HACCP原理與管控方法完成風險分析，對重點管控部分進行確定，完成關鍵限值的設定，并采取科學有效的預防措施和糾正方案，實現全面系統的管控湯臣倍健多維類片劑保健品生產過程，使產品質量安全得到保證。

二、結果與分析

1.多維類片劑保健品生產工藝流程

原輔料檢驗一稱量備料一預混一一步制粒一干燥一整粒一總混一壓片一包衣一包裝入庫。

2.關鍵控制點的確定與分析

CCP即關鍵控制點是HACCP體系中非常重要的原理之一，以多維類片劑保健品生產中歷史數據為依據，并結合生產流程中某個工序或流程危害程度與發生次數進行整體分析和評測，完成危害分析表的制定，如表1所示，另外也通過故障樹的關鍵控制點判斷法完成判斷，如果確定是生產流程中的CCP，可通過此方式完成控制，若風險不是很高可通過PRP（prerequisite program）前提方案方法實現控制，原輔料來料驗收是湯臣倍健多維類片劑保健品的關鍵控制點。

3.HACCP計劃制定

分析并評估湯臣倍健多維類片劑保健品生產過程，對其關鍵控制點進行確定，完成糾正預防措施的設計，同時保證其有效落實，若發生偏離或者與關鍵限值偏離，需要第一時間糾正消除，確保高效控制。

1.生產過程質量控制

使用HACCP體系對多維類片劑保健品生產流程的危害與風險進行管控，同時制定并嚴格落實糾正預防措施，對生產過程中的工序風險進行分析和控制，主要包括人、機、料、法、環、測、軟、輔、公等9個方面，控制與執行主要包括人員操作、設備穩定程度、物料均一性，有關法律規定、操作標準和微生物，以及GMP（good manufacturing practices）十萬級潔凈區良好操作規范車間標準、MES（manufacturing execution system）制造執行系統、嚴格輔料標準、全球物料追溯體系、先進檢測設備與方法、優良的空調體系等等，使質量問題從根源進行預防和控制，為產品質量安全提供保障。

2.質量效果確認與跟蹤

圍繞湯臣倍健多維類片劑保健品生產流程和歷史數據展開研究后，在危害風險管理中使用HACCP體系后，產品外觀、硬度、質量、異物、偏差以及售后投訴等問題都顯著降低，使其生產過程和質量得到嚴格高效的管理與控制。

總而言之，目前保健食品行業危害風險管控的導向為結果，通過售后投訴等結果逆向推測，HACCP體系的應用使食品安全管控得到突破，使過程與質量風險分析和控制更加健全和優化，對所有細節和工藝流程制定全面的控制方案，使質量損失成本得到更有效的控制。保健品行業應用HACCP體系，要多相關措施是否有效定期檢驗，并不斷優化和完善，對風險高效管控，為產品質量與安全以及管理的系統化與標準化提供保證。

參考文獻

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