獸醫檢驗檢測實驗室質量控制方式及結果評價

李志娟，李洪政，杜季梅，王永生，郭占達，付 坤

（1.河南國康檢測技術有限公司，河南 鄭州 450003；2.河南農業大學禽病研究所；3.河南中德檢測技術有限公司）

對于檢驗檢測實驗室而言，檢測結果是實驗室的最終“產品”，CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）、RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測通用要求》、GB/T 27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》均對保證結果的有效性提出明確的規定。實驗室的最終質量目標是確保檢測結果的公正、真實、準確、可靠，確保檢測結果的準確性也是通過國家實驗室認可（CNAS）和計量認證（CMA）評審的必要條件。而實現出具公正、真實、準確、可靠的檢測報告目標，也只能通過對實驗室管理體系有效運行才能完成，其中有效的質量控制是八大計劃（人員培訓、人員監督、質量控制、儀器校準/檢定、設備維護保養、期間核查、內部審核、管理評審）中的要素之一。

為進一步規范獸醫實驗室檢驗檢測行為，該文擬從實驗室內部質量控制計劃入手，探討了內部質量控制的方式、方法、評價及控制要求，評價了檢驗檢測項目的數據和結果的有效性、準確性，從而不斷提升實驗室檢驗檢測能力和質量控制水平。

1 獸醫實驗室質量控制的依據

CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC 17025：2017）及GB/T 27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中7.7確保結果有效性，均規定了質量控制的方式和方法。其中7.7.1共規定了11種內部質量控制方式，分別為：a）使用標準物質或質量控制物質、b）使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器、c）測量和檢測設備的功能核查、d）適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖、e）測量設備的期間核查、f）使用相同或不同方法重復檢測或校準、g）留存樣品的重復檢測或重復校準、h）物品不同特性結果之間的相關性、i）審查報告的結果、j）實驗室內比對、k）盲樣測試；7.7.2規定了3種外部質量控制方式：參加外部能力驗證、實驗室間能力比對、測量審核。

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測通用要求》中4.5.19結果有效性，明確提出了建立和保持結果有效性控制程序，并對質控結果進行有效評價。其中包含的質控方式有：定期使用標準物質、定期使用檢定或校準過的具有溯源性的替代儀器、對儀器設備進行核查、運用各種標準及質控圖、不同檢測方法的比對、留樣樣品的復測、分析樣品不同結果的相關性、對報告結果進行審核、參加外部能力驗證或實驗室間能力比對、機構內部比對、盲樣檢測等，包含了內部和外部質控方式。

CNAS-CL01-A013：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領域的應用說明》及CNAS-CL01-A023：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則在實驗動物檢測領域的應用說明》中7.7.1均規定了實驗室應制定具體的年度質量控制計劃（包括內部質控計劃和外部質控計劃），內容應包括：對實驗室當前質量現狀的分析；如何控制這些檢測項目、人員、設備、環境條件的質量；質量控制結果的評價標準，對出現的問題及時采取有效的糾正措施。

2 獸醫實驗室內部質量控制的計劃方案及實施步驟

實驗室內部質量控制是一個結合自身實驗室早先體系運行過程中暴露的不符合事實，事先主動識別改進機會的過程，而并非對已發現問題或投訴的反應。整個質量控制應是一個保障管理體系合規運行的閉環過程，具體可按如下步驟進行：①確定擬控制的質量特征值；②根據特征性制定和選擇適合的控制方法和手段，規定控制限，策劃質量控制方案；③依據擬定的計劃方案實施具體質控方法，測量實際數據；④比較實際數據與預期值之間的差異，若質量控制數據產生異常變異，即超過允許范圍或出現不滿意結果時，立即啟動“不符合檢測工作的控制程序”；⑤從人、機、料、法、環、測中尋找產生異常變異的原因，針對原因采取改進措施，直至解決異常變異，恢復正?？刂啤?/p>

3 獸醫實驗室常用的質量控制方法及評價

獸醫檢測實驗室質量控制分為內部和外部質量控制，內部質量控制通常采取有證標準物質、盲樣測試、比對試驗（包括人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測等）、樣品不同特性的相關性檢驗等多種方式；外部質量控制通常采取能力驗證、測量審核、實驗室間能力比對的方式。通過質量控制活動開展，及時發現實驗室不符合檢驗檢測工作程序要求的整改點，及時采取相應的糾正措施。

3.1 內部質量控制

3.1.1 有證標準物質及盲樣測試質量控制

有證標準物質和盲樣測試的參考量值作為一個相對真值，其量值傳遞為檢測結果提供了可靠的參考。分析人員可借助其對檢測質量進行判斷，查找系統誤差，尋求改進。實驗室內定期使用有證標準物質和盲樣測試進行內部質量控制時，可采用t檢驗法進行判定，當式（1）成立時，檢測結果判定為滿意。

3.1.2 比對試驗（包括人員比對、方法比對、儀器比對、留樣再測等）質量控制

某一樣品的檢測項目完成一段時間后，再用相同或不同的方法進行復測（留樣再測）；以不同的人員（人員比對）、不同的儀器（儀器比對）、不同的方法（方法比對）對同一樣品的相同參數進行檢測等都屬于內部比對。

將兩個檢測結果進行比對，根據比對結果的符合程度，判定檢測結果的可靠性。一些檢測方法標準依據各實驗室共同實驗結果提供了方法的再現性限R，當樣品的標準值沒有置信區間時，可選擇檢測方法的再現性限進行比對結果的評價。將樣品測定結果的平均值與標準值（已知值、參考值、有證參考值、公議值等）比較，如果兩者之差不大于方法再現性限R，此結果為滿意結果。

當測定方法沒有再現性限R作參考，且2個均值的不確定度未知，檢查2個均值是否存在顯著性差異，可選用t檢驗法進行判斷，此法可信度較高。首先求2個均值的精密度有沒有大的差異，可用F檢驗法進行判斷，用公示（2）計算。

式中：s大-2組數據中標準偏差大的數值；s小-2組數據中標準偏差小的數值。

若F計算≤F查表，繼續用t檢驗法（3）式判定；若F計算＞F查表，說明2組結果中的精密度有顯著性差異，比對結果不滿意，應查找原因，進行改進。

3.2 外部質量控制

獸醫實驗室的外部能力驗證通常采用Z比分數法這項統計技術，使用中位數估計樣本總體平均值，標準化四分位距度量樣本數據的分散性，一般用于能力驗證的結果評價。|z|≤2時，比對結果滿意；2＜|z|＜3時，比對結果有問題（結果為可疑值）；|z|≥3時，比對結果不滿意（結果為離群值）。

4 加強獸醫實驗室質量控制研究措施

檢驗檢測重點是確保樣品在接受、制備和試驗過程中不污染、無變質，將檢測過程中樣品轉移損失降到最低。原始記錄準確、清晰、無誤并三級審核，有效控制檢測報告的編制、審核、傳遞。在這個過程中，可通過人、機、料、法、環、測等多種方式加強檢驗檢測實驗室質量控制。

5 結束語

綜上所述，在實驗室管理中，檢測結果的控制十分重要，可使檢測工作質量、檢測者專業能力得到顯著提升。對此，在獸醫實驗室檢測中，實驗室應嚴格遵循相關準則，通過開展多樣化檢驗方法與評價總結，確保檢驗結果的精準可靠，使檢驗報告更具權威性、科學性。獸醫實驗室應對質量控制的檢驗檢測項目的數據和結果進行有效評價，對不滿意數據和結果進行處置、追溯并采取糾正措施。同時，指導下一步內部質量控制計劃，其報告作為質量體系管理評審的輸入項。實驗室持續改進內部質量控制，確保質量管理體系有效運行?！?/p>