中藥骨痹通消顆粒聯合髓芯減壓植骨術治療ARCOI-II期股骨頭壞死臨床療效觀察*

韓士鼎，朱磊，周正新，顧一帆，徐寰

安徽中醫藥大學第一附屬醫院 安徽合肥 230031

股骨頭壞死（osteonecrosis of the femoral head，ONFH）是臨床中常見的致殘性疾病，其具體發病原因及機制至今尚未完全明確，與各種原因導致的股骨頭血供減少有關，若不采取有效的治療，最終導致股骨頭的塌陷變形和髖關節炎的發生，最終可能面臨髖關節置換風險[1-2]。為了阻止股骨頭的塌陷，臨床中已經開展了各種保髖手術，而髓芯減壓植骨術是經典保髖手術之一，其治療股骨頭壞死的療效已經得到臨床證實[3-4]。但手術只能改變壞死股骨頭的局部微環境，而中醫藥可以從整體上調節人體內環境。我院骨傷科基于“通血活絡、補腎生骨、骨筋并重”的中醫基礎理論研制成的骨痹通消顆粒效果優良[5-6]，已應用臨床多年。本課題主要觀察口服骨痹通消顆粒+髓芯減壓植骨術聯合治療ARCOI-II期股骨頭壞死的臨床療效，現報道如下。

資料與方法

1 入組標準

1.1 納入標準 ①符合股骨頭壞死的診斷標準[1]；②股骨頭壞死按照ARCO分期[7]分為ARCOI期或者ARCOII期；③患者年齡20～60歲；④兩組患者自愿參加，并簽署知情同意書，本研究通過安徽省中醫院倫理委員會審核批準。

1.2 排除標準 ①不符合納入標準患者；②合并有嚴重心肺疾病等，不能耐受手術；③合并其他影響臨床隨訪和判斷的疾病者。

2 一般資料

48例（50髖）均為2017年10月-2019年07月安徽中醫藥大學第一附屬醫院骨傷科收治的ONFH患者，數字表隨機分為治療組和對照組，每組各24例（25髖）。治 療 組 男13例（14髖），女11例（11髖），發病年齡22～56歲，平均年齡（38±7）歲，病程 1～6（3.9±1.3）個 月；ARCOI期15例，ARCOII期10例。對照組男12例（13髖），女12例（12髖），發病年齡21～58歲，平均年齡（39±8）歲，病程 2～6（3.8±1.6）個月；ARCOI期13髖，ARCOII期12髖。兩組患者在性別，年齡，病程以及ARCO分期的比較見表1，差異無統計學意義（P＞0.05）。

表1 2組患者基礎資料的比較（x ±s）

3 治療方法

3.1 治療方案 兩組患者均由同一手術組完成股骨頭髓芯減壓＋同種異體骨植入術。麻醉方式為腰硬聯合麻醉，體位為仰臥位，患肢固定于牽引床上同時墊高臀部約15°～20°，術區嚴格消毒鋪巾貼膜后，克氏針定位透視確定進針點，先以2.0mm克氏針向股骨頭壞死部位鉆入，克氏針進入深度約在股骨頭軟骨下5mm，反復調整直至經 G型臂透視（正側位）證實克氏針位置合適后，用鉸刀鉆開骨皮質并緩慢鉆入直至壞死區域，距軟骨下5mm退出鉸刀，沿骨隧道徹底刮除死骨，大量鹽水沖洗隧道，取適量同種異體骨（拜歐金，北京科健生物技術有限公司）植入股骨頭隧道內，每次均進行錘擊壓實，并確認減壓通道覆蓋完全，再次透視滿意后關閉切口。

3.2 術后處理 術后第二天治療組開始口服骨痹通消顆粒（組方：丹參15g、補骨脂15 g、赤芍12g、淫羊藿12g、何首烏12 g、川芎10g、當歸10g、川斷10g、土鱉蟲10 g、肉桂4 g、水蛭3 g 和甘草6 g，由安徽中醫藥大學第一附屬醫院制劑中心制成骨痹通消顆粒），5 g，Tid，口服，連續服用6個月，定期監測肝腎功能，術后所有患者均予以消炎止痛，預防感染，預防血栓等處理。術后所有患者均在醫師指導進行康復鍛煉，術后3月內避免患肢負重，3月后拄拐部分負重直至棄拐完全負重，定期復查了解關節恢復情況。

4 觀察指標

記錄兩組患者治術前術后患髖關節Harris評 分[8]，共100分，70分以下為差，70-79為中，80-89分為良，90-100分為優，比較兩組臨床療效；記錄患者術后VAS評分（visual analogue scale），評估疼痛程度；術后定期攝雙髖關節正位+蛙式位片，必要時行髖關節CT或MRI檢查，了解股骨頭修復及塌陷情況。

5 統計學處理

采用 SPSS 17.0進行統計學處理，其中定量資料以均數±標準差（x±s）表示，組內比較采用方差分析，組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數資料采用卡方檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

48例患者均獲得至少12月的隨訪，所有患者手術切口均I/甲愈合，無深部軟組織感染及骨感染，無DVT及其他嚴重并發癥的發生。對照組有4例股骨頭塌陷變形，髖關節功能差，最終接受人工髖關節置換手術，對照組中有2例塌陷，但髖關節功能尚可，繼續予以中藥口服，未行關節置換。

兩組患者術前的Harris評分及Vas評分比較均無統計學意義（P＞0.05）。在術后3月、6月及12月時治療組的Harris評分均優于對照組義（P＜0.05），差異具有統計學意義，見表2；在術后3月、6月、12月時治療組Vas疼痛評分均低于對照組（P＜0.05），差異具有統計學意義，見表3。

表2 2組患者術前、術后3、6、12月Harris評分的比較（±s）

表2 2組患者術前、術后3、6、12月Harris評分的比較（±s）

組別 術前 術后3月 術后6月 術后12月治療組55.34±3.42 74.32±4.14 80.32±2.32 86.67±1.46對照組56.85±3.81 71.28±3.87 74.17±1.38 80.36±1.25 t 0.672 4.024 9.341 14.812 P 0.514 0.007 ＜0.001 ＜0.001

表3 兩組患者術前、術后3、6、12月Vas評分的比較（±s）

表3 兩組患者術前、術后3、6、12月Vas評分的比較（±s）

組別 術前 術后3月 術后6月 術后12月治療組6.23±1.32 5.23±1.45 4.41±1.35 3.24±1.25對照組6.45±1.14 6.06±1.36 5.24±1.43 4.41±1.34 t 2.412 -4.264 -6.245 -8.450 P 0.514 0.026 0.003 0.000

討 論

ONFH的保髖手術治療受到骨科醫師和患者的青睞，股骨頭髓芯減壓是治療塌陷前的ONFH患者基礎保髖手術之一。它通過 8～10 mm 的套管或環鉆，在壞死區域內鉆孔，降低骨內壓力，增加壞死區的血流量，促進新骨的形成[9]。在透視精準定位下，髓芯減壓術雖可以去除死骨，降低頭內壓力，但形成的空蝸會導致軟骨下骨失去支撐，有進一步塌陷的風險[10]。因此，髓芯減壓的同時常常聯合植入（自體骨、同種異體骨、陶瓷棒、干細胞、自體骨髓細胞等）材料[11-12]。材料的植入不但可以促進成骨，還可以股骨頭內部提供有效力學支撐，進一步減少減壓后股骨頭塌陷的風險。有學者[13]通過Mate分析發現在髓芯減壓聯合自體骨髓或自體骨的植入在延緩或避免行關節置換的成功率分別為和74%和81%，而單純髓芯減壓術治療ONFH成功率僅為65%。單純髓芯減壓術治療早期 ONFH的效果是肯定的，但就目前研究進展來看髓芯減壓聯合植骨術或藥物等多重治療的效果更優[14]。

中醫將ONFH歸屬于“骨痿”“骨痹”“骨蝕”等范疇，中醫藥對ONFH的辨證論治具有很好的臨床療效，在保髖治療中起著重要的作用[15-16]。我院骨傷科周正新教授認為ONFH病機的核心是“瘀血阻絡，筋骨失榮”，而瘀血在ONFH的病程中一直存在，其自擬方骨痹通消方在治療早期ONFH取得了良好的療效。在基礎實驗中發現該方不但可以減少細胞凋亡，在改善動物壞死部位組織形態學等方面也有一定的優勢[5]。骨痹通消方由丹參、補骨脂、赤芍、淫羊藿、何首烏、川芎、當歸、川斷、土鱉蟲、肉桂、水蛭和甘草12味中藥構成。本方之中丹參、川芎、赤芍、土鱉蟲屬于活血化瘀藥物，均能通暢血脈，消散瘀血；當歸、制首烏屬于補血藥，甘溫質潤，與活血藥配伍，共達補血活血之效，驅邪尚可安正；淫羊藿、補骨脂、續斷屬于補陽藥，能補一身之元陽，與甘潤之當歸、制首烏相配達到到“陽得陰助，生化無窮”之效；肉桂能溫中祛寒，通經止痛；甘草屬于補虛藥，不但能夠補益心脾還可調和藥性，更能佐治土鱉蟲之毒。本方立足于“補腎生骨、通血活絡、筋骨并重”等理論，從整體上調理人體的內部環境。

本課題通過隨機、對照的方法，治療組在髓芯減壓的基礎上連續服用骨痹通消顆粒6個月，在術后各訪視節點的Harris評分和VAS評分均要優于對照組，差異具有統計學意義（P＜0.05）。髓芯減壓植骨術治療ARCOI-II的ONFH的療效肯定，但是其“靶點”只作用于頭內局部環境；中藥骨痹通消顆粒口服可以從整體上調節人體內環境，在手術的基礎上口服中藥在術后不同時間點上的訪視發現其疼痛程度更輕，髖關節功能更好。局部干預與整體綜合治療相結合的臨床思維在取得良好的臨床療效的同時也體現了中西醫的融會貫通。本課題受限于病例樣本少，隨訪時間短，且缺乏多中心研究等，其遠期療效以及作用機制還需進一步研究。