決明子槐花龜苓膏的研究

陳宏斌 譚興貴 羅藤 劉巧巧 胡俊銓

【摘要】目的：決明子槐花龜苓膏的制作研究及應用于治療臨床大腸濕熱型肛裂的療效。方法：研究決明子槐花龜苓膏的制作，招募肛裂志愿者進行免費給予決明子槐花龜苓膏治療，治療周期為14d。結(jié)果：制作效果滿意，臨床試驗總有效率為93.3%。結(jié)論：決明子槐花龜苓膏制作工藝穩(wěn)定，臨床能夠明顯改善大腸濕熱性肛裂的癥狀、體征。膏方服用方便、口感好、副作用小，是治療肛裂的便捷方法。

【關(guān)鍵詞】決明子/槐花；龜苓膏；大腸濕熱；肛裂

[中圖分類號]R283.6 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2021）11-0026-02

決明子槐花龜苓膏是廣東健生堂保健品有限公司研制的中藥制劑，具有滋陰降火、清熱潤腸，解毒養(yǎng)肝之功效。其中決明子具有潤腸通便，清肝明目的作用。適用于便秘，腹脹，排毒，改善肝熱等。槐花具有涼血止血，清肝瀉火。用于便血，痔血，血痢，崩漏，吐血，衄血，肝熱目赤，頭痛眩暈。龜苓膏服用方便、口感好、副作用小，值得研究和臨床探索。

1 決明子槐花龜苓膏生產(chǎn)工藝

1.1決明子槐花龜苓膏流浸膏生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)處方：決明子、槐花、茯苓、全龜?shù)鹊取９に嚵鞒蹋涸稀荨岫巍鷿饪s→酒沉→回收酒精→濃膏→貯存。生產(chǎn)工藝：（1）藥材前處理（炮制）：決明子原料：將適量藥材置于炒鍋中，用明火炒至有炮爆聲并散發(fā)出特殊香味，原料表面微黃色，取出放涼備用。（2）配料（在6噸的提取鍋中進行）：按外發(fā)加工單原料編號領取原料，投入提取鍋中。（3）浸泡：原料投好后加足8倍水過藥面，浸泡30min再加熱提取。（4）提取：藥材投入提取鍋后，加水提取二次：第一次加8倍水，浸泡30min后開蒸汽加熱煮沸，并打循環(huán)使藥液回流5min后停機，調(diào)整蒸汽保持微沸1.5h，過300目篩；第二次加6倍水，開汽煮沸后調(diào)整蒸汽保持微沸1.0h，過300目篩。（5）濃縮：①濃縮前設備的清洗：濃縮器先用堿水煮沸清洗30分鐘后，放出堿液，再加生產(chǎn)用水煮沸循環(huán)清洗3～4次，20min/次，直至清洗液無色澄明液體，PH值測試為7；②濃縮：合并二次濾液在二效濃縮器中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）真空濃縮至相對密度1.10～1.15g/mL（80℃）后，趁熱過200目濾布后，移入醇沉罐中，等溫度降至常溫后可醇沉。（6）酒沉：上述濃縮液在不斷攪拌下加入85%±2%的酒精，使含醇度為56%±2%，再攪拌20min后靜置48h。（7）分離回收酒精：300目篩布濾取酒沉上清液，濾液經(jīng)回收酒精至無醇味后（密度1.05～1.10g/mL）通過300目篩濾布放出藥液并置于濃縮器中。（8）濃膏：真空濃縮罐中（60℃～80℃，-0.7～-0.8Mpa）繼續(xù)濃縮至相對密度為1.29～1.30g/ mL（60℃～80℃）后趁熱過200目篩，裝入干凈的塑料桶中，稍冷后送到冷庫保存。

1.2生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點 生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點詳見表1。

1.3檢驗方法 ①形狀：肉眼觀察浸膏樣品的外觀色澤，聞其氣味，用玻棒蘸少許浸膏入口嘗其味道；②相對密度：取200mL浸膏樣品，調(diào)節(jié)其溫度為40℃，用密度計測定密度；③水不溶物：取5.0g浸膏樣品，加入200mL 80℃熱水，攪拌均勻，靜置3min觀察，不得有黑色焦屑物沉淀生；④醇不溶物：取1.0g浸膏樣品，加入10mL 56%乙醇溶液，攪拌均勻，倒入試管中，靜置10min，不得有沉淀物產(chǎn)生。

1.4決明子槐花流浸膏質(zhì)量標準 決明子槐花流浸膏質(zhì)量標準詳見表2。

2 決明子槐花龜苓膏試產(chǎn)工藝

2.1生產(chǎn)配方?jīng)Q 明子槐花流浸膏、糖粉、復配增稠劑。

2.2工藝流程 糖粉和復配增稠劑→流浸膏→配液→冷浸溶脹→煮沸溶解完全→過濾→灌裝→封蓋→滅菌→留樣觀察。2.3具體操作①溶脹：將處方量的龜苓膏流浸膏加入配液罐中，加夠水量，攪拌均勻后再在不斷攪拌下緩緩散入蔗糖和復配增稠使之分散均勻，然后冷浸10min后；②配液：混合液冷浸時間到點之后，啟動攪拌機，并打開蒸汽加熱煮沸將其溶解完全后過40目的篩；③灌裝：趁熱將藥液灌裝入干凈的鋁碗中，每碗（160±5） g，并壓蓋密封， 在121℃流通蒸汽下滅菌40min；④滅菌好的產(chǎn)品送回本公司放在暫存庫進行觀察，經(jīng)檢驗合格后可以包裝出貨。

3 臨床研究資料

3.1診斷標準 ①中醫(yī)診斷標準：便秘或便不盡感，便時有肛門疼痛或不適，便時滴鮮血或大便表面帶血或便紙染血；舌偏紅苔黃或薄，脈弦數(shù)。②西醫(yī)診斷標準：本證所涉及的西醫(yī)疾病，按該病的最新標準執(zhí)行，參考《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標準》。

3.2病例選擇 納入標準：中醫(yī)辯證屬于大腸濕熱型肛裂患者。排除標準（包括不適應證及剔除標準）：妊娠或哺乳期婦女；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病， 精神病患者；不符合納入標準，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

3.3治療方法 選30例年齡18～65歲患者，平均年齡30.8歲，男15例、女15例。辨證屬大腸濕熱型肛裂者，按每日服用160g決明子槐花龜苓膏，2次/d，連續(xù)7～14d。

3.4觀察方法 試驗前常規(guī)對受試者作詳細體格檢查，符合病例選擇標準者即納入觀察對象。患者服膏后每天隨診1次， 詢問服藥情況， 記錄病情及副作用。觀察期間不用其他類似藥物。

3.5療效評定標準 ①近期痊愈：用膏5d內(nèi)癥狀消失，觀察期間無復發(fā)；②顯效：用藥7d內(nèi)癥狀消失， 觀察期間無復發(fā)；③有效：用藥14d內(nèi)癥狀明顯減輕；④無效：達不到上述標準或觀察期間復發(fā)或遺留部分癥狀者。

3.6治療效果 臨床痊愈19例，顯效6例、有效3例、無效2例，總有效率93.3%，

3.7不良反應 本品用于治療大腸濕熱型肛裂30例，在觀察時間未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應及毒副作用。

4 討論

龜苓膏原產(chǎn)于廣西，嶺南地區(qū)自古就被認為是“瘴疫之地”，多發(fā)濕熱，全年氣溫都比較高，一到夏天，悶熱的天氣更是讓人難以忍受。龜苓膏有降熱解暑之效，加上味道可口，因此很受嶺南民眾的喜愛。龜苓膏中龜板性涼，《本草綱目》記載：“治腰腳酸痛，益大腸，消癰腫”。龜板富含人體所必須的多種氨基酸。土茯苓性味甘淡，《本草綱目》記載，有解毒、除濕熱之功，可治療藥物中毒、浮腫及皮膚病等。現(xiàn)代醫(yī)學研究表明，龜苓膏有效成分含皂甙、糖、蛋白質(zhì)、脂肪、氨基酸、鈣、鐵、含豐富的維生素 C、B1、β-谷甾醇、生物堿、胡蘿卜烴類、葉綠素、黃酮、傘花內(nèi)脂、阿魏酸及各種揮發(fā)油。有抗衰老、抗癌及益膚美容作用；有降血脂及減肥作用，能增強人體免疫功能，提高人體的應激能力，增強大腦的血流量，降低大腦的耗氧量，增強血中氧的含量和氧飽和度，保護缺氧狀態(tài)下酶的活性，改善循環(huán)。龜苓膏性溫和，老少皆宜，可清熱解毒、滋陰補腎、潤燥護膚、消除暗瘡和青春痘、防止膚質(zhì)老化及便秘，還有豐胸的功效，能促進新陳代謝，提升人體免疫力，是現(xiàn)代人不可或缺的養(yǎng)生圣品。加上清熱解毒，潤腸通便的決明子和涼血止血，清肝瀉火的槐花，使得龜苓膏治療肛裂等大腸疾病更有針對性，讓食療替代藥物，讓簡單疾病治療更便捷，也便于推廣，適應性強，滿足味蕾的同時也獲得健康，是值得研究和推廣的食療方法。