被誤讀的美國疫苗專利豁免

黃磊

2021年5月5日，拜登政府宣布，為了提升新冠疫苗在全世界的供應(yīng)，支持一個由印度與南非共同向WTO提出的暫時豁免知識產(chǎn)權(quán)的提案，這一表態(tài)引發(fā)各方關(guān)注和熱議，有報道稱“美國放棄新冠疫苗專利”，然而豁免知識產(chǎn)權(quán)或所謂放棄專利遠(yuǎn)不是如此簡單。

專利豁免與《拜杜法》

美國是當(dāng)今世界創(chuàng)新能力強，且非常重視專利權(quán)保護(hù)的國家，其專利保護(hù)制度隨著技術(shù)和經(jīng)濟的發(fā)展?fàn)顩r、企業(yè)的發(fā)展需要以及公共利益的平衡不斷變化發(fā)展。

美國最早的專利法制定于1790年，后來又分別于1793年、1836年、1870年和1952年重新制定。由于技術(shù)的飛速發(fā)展，美國對1952年專利法進(jìn)行了大量修改和補充，尤其是在TRIPS協(xié)議達(dá)成后，再次于1995年進(jìn)行了相應(yīng)修改，1999年又頒布了《美國發(fā)明人保護(hù)法》，與TRIPS協(xié)議進(jìn)一步接軌。

相比其他專利，新藥研發(fā)往往需要投入大量的人力、物力、財力，同時還要面臨較長的研發(fā)周期以及多輪的臨床試驗等，加之臨床失敗率高達(dá)95%，投資回報率非常有限。有數(shù)據(jù)顯示，制藥巨頭們的藥物研發(fā)投資回報率甚至已經(jīng)從2010年的10.1%下降至2017年的3.2%。

故此，在面對諸如新冠肺炎這種疾病，通過政府資助、政府購買專利的政策模式加快疫苗上市也較為常見。比如，去年7月31日，賽諾菲宣布與美國政府達(dá)成合作，加速研發(fā)和生產(chǎn)基于重組蛋白技術(shù)的COVID-19疫苗。為此，美國政府出資21億美元，其中超過50%是用于支持疫苗的研發(fā)，包括臨床試驗，剩余資金主要用于1億劑疫苗的規(guī)模化生產(chǎn)和運輸。

此外，美國政府還曾在去年3月向強生旗下楊森公司的候選疫苗投資4.56億美元，4月向美國生物技術(shù)公司Moderna的疫苗投資4.86億美元，5月向阿斯利康與牛津大學(xué)合作開發(fā)的疫苗投資12億美元，7月向輝瑞與BioNTech合作開發(fā)的疫苗投資19.5億美元。

值得一提的是，政府投資并不等于政府能夠代替企業(yè)做出放棄專利權(quán)的決定。美國國會于1980年通過的《拜杜法》被視為全球范圍內(nèi)促進(jìn)公共研發(fā)資助商業(yè)化的標(biāo)志性法律樣本。

《拜杜法》的規(guī)則并沒有創(chuàng)設(shè)一套獨立于專利法之外的特殊授權(quán)規(guī)則。其更多的是作為《美國專利法》的補充，同時遵循專利法和合同法的一般原理。

換而言之，拜登政府同樣不能“慷他人之慨”，直接跳過相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)專利權(quán)人，單方面決定豁免知識產(chǎn)權(quán)或者說放棄專利權(quán)，這在奉行“私有財產(chǎn)神圣不可侵犯”精神的國家顯然難以得到支持。

也正因為此，拜登政府的表態(tài)一經(jīng)發(fā)出，立即引發(fā)了美國制藥界的強烈不滿，認(rèn)為拜登政府的這一決策嚴(yán)重打擊了制藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。其中，美國制藥巨頭輝瑞的CEO阿爾伯特·伯拉在給公司員工所寫的公開信中明確表示，放棄疫苗知識產(chǎn)權(quán)的提議只會破壞全球疫苗接種進(jìn)程，并會出現(xiàn)更多的問題，而不會改善全球疫苗供應(yīng)短缺的局面。

強制許可與價值平衡

專利制度的制定和執(zhí)行，尤其是涉及公共利益方面的專利保護(hù)，需要有較強的衡平機制支撐，其既要有效保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)利，同時也要防止專利權(quán)人濫用專利的“合法壟斷權(quán)”而導(dǎo)致對公共利益的損害。專利強制許可制度體現(xiàn)的就是專利法對專利技術(shù)和產(chǎn)品的保障，以實現(xiàn)專利權(quán)人和社會公眾需求的雙贏局面。

在專利強制許可制度上，美國更多采取專利司法強制許可，即通過司法強制許可來調(diào)節(jié)專利權(quán)人和社會公眾之間的利益平衡。

正如前述，專利保護(hù)制度并非一成不變，美國專利司法強制許可也經(jīng)歷了一個演變的過程。早期美國法院在處理專利侵權(quán)糾紛時，對于是否發(fā)布永久禁令要根據(jù)衡平法的傳統(tǒng)進(jìn)行四要素測試，即：1.原告已經(jīng)遭受不可挽回的損害;2.法律上的救濟方式（如金錢損害賠償）無法適當(dāng)?shù)匮a償此損害;3.在對比原被告雙方的利弊得失后，此項衡平法的救濟方式是有正當(dāng)理由的;4.永久性禁令的簽發(fā)不會對公眾利益造成危害。只有符合上述四項標(biāo)準(zhǔn)，法官才會簽發(fā)永久禁令。

1982年，美國聯(lián)邦巡回上訴法院獲得對專利訴訟的上訴管轄權(quán)，加之當(dāng)時美國社會對技術(shù)創(chuàng)新的強烈需求，永久禁令的頒布逐漸由四要素測試轉(zhuǎn)為適用“自動簽發(fā)規(guī)則”，即專利有效性和專利侵權(quán)被確定后，就應(yīng)該簽發(fā)永久禁令。但負(fù)面影響也日益顯現(xiàn)，一種被稱為“專利漁夫”的商業(yè)模式出現(xiàn)，他們積極申請或購買專利，但所擁有的專利并不用于投入生產(chǎn)，只是通過專利許可和起訴侵權(quán)進(jìn)行獲利，這種模式顯然有違鼓勵社會創(chuàng)新、反哺社會的初衷。

正因為此，以2006年5月15日美國聯(lián)邦最高法院對eBay案的終審判決為標(biāo)志，法官在簽發(fā)永久禁令時，不再只是自動簽發(fā)，而是更重視四要素測試，強化當(dāng)事人之間的利益平衡以及當(dāng)事人利益與公共利益之間的平衡。

這種精神也符合世界貿(mào)易組織《TRIPS協(xié)議》的相關(guān)規(guī)定。《TRIPS協(xié)議》第46條規(guī)定“為了對侵權(quán)行為產(chǎn)生有效的威懾作用，司法部門應(yīng)有權(quán)責(zé)令將其發(fā)現(xiàn)的沒有提供任何種類賠償?shù)那謾?quán)商品排除出商業(yè)渠道，以避免對權(quán)利所有者的任何損害……在審查這樣的請求時，應(yīng)考慮侵權(quán)的嚴(yán)重程度和所采取的法律救濟之間的關(guān)系以及第三者的利益”。

換而言之，拜登政府如果要通過司法強制許可的方式，也需要經(jīng)過美國法院進(jìn)行綜合判斷，并非單方表態(tài)就意味著生效。

反向支付與“壟斷博弈”

從專利權(quán)角度，不得不提及的是仿制藥的反向支付問題。反向支付，簡單說就是原研藥企業(yè)為了應(yīng)對仿制藥的競爭，選擇以反過來向仿制藥企業(yè)付費的形式來延遲仿制藥進(jìn)入市場的時間，從而為自身爭取更多的壟斷利潤。藥品領(lǐng)域的反向支付協(xié)議集中體現(xiàn)了藥品研發(fā)創(chuàng)新保護(hù)與藥品市場自由競爭之間的博弈。

美國國會1984年通過《藥品價格競爭和專利期修正法》（簡稱Hatch-Waxman法案），Hatch-Waxman法案為便利仿制藥企業(yè)參與競爭，簡化了新藥申請的方式。要求仿制藥企業(yè)提出新藥申請的同時，證明自己的專利不侵權(quán)或原研藥企業(yè)的專利無效，以挑戰(zhàn)現(xiàn)有原研藥專利的有效性，首次挑戰(zhàn)成功者將獲得180天的獨占期。

同時，Hatch-Waxman法案也賦予原研藥企業(yè)理想化的解決方案，即可在被通知的45天內(nèi)向仿制藥企業(yè)提起專利侵權(quán)訴訟。在實踐中，原研藥企業(yè)面對可能存在的諸多風(fēng)險，以及高額的訴訟成本，不少企業(yè)寧愿選擇反向支付協(xié)議。

可以看到的是，反向支付是藥品研發(fā)及流通形態(tài)高度發(fā)達(dá)下的產(chǎn)物，其出現(xiàn)與藥品行業(yè)特殊的市場化特征密不可分，尤其是原研藥的研發(fā)創(chuàng)新難度及極高的成本更是加劇了反向支付協(xié)議的達(dá)成。正如眾所周知的，藥品研發(fā)成本極高，開發(fā)一種原研藥往往需要廣泛的研究和嚴(yán)格的臨床試驗，平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億元資金。

新冠疫苗的研發(fā)無疑也是高技術(shù)門檻、高投入及高風(fēng)險并存，由于全球都處于初始研發(fā)狀態(tài)，有研發(fā)水平的都盡可能抓緊上市，談及仿制疫苗研發(fā)顯然還為時尚早，因此反向支付方式并不適用于當(dāng)前新冠疫苗的研發(fā)背景。

退而言之，新冠疫苗投入市場并得以廣泛接種的關(guān)鍵并不僅僅在于研發(fā)。以mRNA疫苗為例，其制造過程也要求高技術(shù)，其生產(chǎn)條件也相當(dāng)苛刻，即便是專利和生產(chǎn)技術(shù)秘密都公開，依然面臨缺少高級技術(shù)人員的狀況。即便這些問題都解決，還將面臨疫苗生產(chǎn)原料供應(yīng)問題。在“美國優(yōu)先”的理念下，相關(guān)問題也都碰到了各種現(xiàn)實阻礙。

顯然，將單方的口頭表態(tài)等同于專利企業(yè)的放棄認(rèn)同，再等同于贈送生產(chǎn)線、生產(chǎn)原料，繼而還要等同于贈送疫苗，真可以說是“大錯特錯”，正所謂“ 嘴上是道義，底下最終還是生意”，只不過是為撈取名聲的口頭表態(tài)而已。

編輯：薛華? icexue0321@163.com