醫用大型蒸汽滅菌器的物理參數檢測和結果分析

楊智

（沈陽市市場監管事務服務中心(沈陽市檢驗檢測中心)沈陽計量測試院，遼寧 沈陽 110179）

一、溫度參數要求[3]

大型滅菌器的主要溫度參數在進行小負載溫度試驗和滿負載溫度試驗時，都要滿足以下要求：

1.溫度范圍：在維持時間，下限為滅菌溫度，上限應不超過滅菌溫度+3℃。

2.均勻性：在維持時間，同一時刻各點之間的差值應不超過2℃。

3.平衡時間：滅菌室容積≤ 800L 的應不超過15s，>800L 的應不超過30s。

4.維持時間：對于滅菌溫度分別為121℃、126℃和134℃的滅菌器，應分別不小于15min、10min和3min。

另外，對于小負載溫度試驗，還要求在滅菌時間，在標準測試包上方測量點所得的溫度比在滅菌室參考測量點測得的溫度，在開始60s 內應不超過5℃，在60s 后應不超過2℃。當滿負載溫度試驗時，要求在平衡時間結束時，在滅菌室參考測量點測得的溫度，標準測試包的幾何中心及包內最頂棉布層下面的位置測量所得的溫度都應在滅菌溫度的范圍之內。

二、檢測過程

根據GB 8599－2008《大型蒸汽滅菌器技術要求-自動控制型》的要求，林電偉業與國家疾控合作提供專業的大型蒸汽滅菌器物理參數檢測系統對大型蒸汽滅菌器進行檢測[4]。檢測系統包含7 個溫度1 個壓力共8 個采集通道，標準測試包及專用測量軟件，具有實時監測運行狀態查詢功能，及數據結果判定，生產分析報告，EXCEL 報表。可按照GB 8599 要求進行布點(如圖2 所示)對滅菌參數進行檢測。

圖1 傳感器探頭布點位置

根據GB 8599中的技術參數要求，檢測結束后，專用技術軟件可自動生成滅菌器檢測報告，包含測試結論，滅菌曲線，滅菌溫度均值，最大值，最小值，

溫度均勻性，滅菌時間，平衡時間，壓力均值等關鍵參數信息。

三、結果與分析

對檢測4 臺BellMed 品牌大型蒸汽滅菌器，容積大于800L，134℃、240s小負載滅菌程序進行測試，結果如表1 所示。圖2 中整個滅菌過程包括脈動、升溫、滅菌、干燥、排氣等過程。

表1 檢測參數和結果

圖2 溫度曲線圖

結果分析：其中這4 臺共同存在著平衡時間超范圍，4 號平衡時間需要642s 時間才達到溫度平衡；2 號、3 號、4 號的溫度均勻性均超過2℃。其中3 號和4 號的壓力不達標，同時最低溫度在下限。這些具體指標不符合國標的要求。根據醫院的供應室的反饋，大型蒸汽滅菌器的使用年限長，廠家并沒能有效監測物理參數等指標，同時平衡時間長的滅菌器，在整體滅菌過程中會出現超長的滅菌時間。在檢測過程中一些滅菌效果不達標的滅菌器，滅菌完畢后，負載包卸載之后，也會出現濕包情況，也說明滅菌器整體干燥水平變差。

四、檢測評價

國標GB 8599 對溫度、時間、壓力規定詳細范圍，當出現監測結果不符合國標要求的滅菌器，可以及時采取糾正措施，避免醫院供應室出現差錯和事故。醫用蒸汽滅菌應該每年進行物理參數的驗證。物理參數驗證可以清晰地再現蒸汽滅菌過程的溫度壓力變化，能夠準確度考核蒸汽滅菌器的溫度準確性，均勻性及波動性，對標準負載包內溫度的測量可以反應蒸汽的穿透性能，通過壓力和溫度測試結果的相互驗證可以反應蒸汽的飽和程度。物理參數的驗證可以較為全面的評價蒸汽滅菌器的技術性能。對大型蒸汽滅菌器的整體物理參數整體性能有了全面的參考，對醫用消毒效果進行了有效評估。