新形勢下醫療器械檢驗檢測機構的發展與定位

胡帆，劉海燕，王彬彬，張嬌嬌，楊賽，邵蕊娜（通信作者）

河南省醫療器械檢驗所 （河南鄭州 450000）

本文針對新形勢下我國各級醫療器械檢驗檢測機構的現狀、醫療器械檢驗檢測體系中存在的問題進行總結，并提出促進行業發展的建議，現報道如下。

1 當前的新形勢及醫療器械檢驗檢測機構的現狀

1.1 當前的新形勢

近年來，我國醫療器械產業不斷快速發展，醫療器械市場規模不斷擴大，從2014年的2 556億元增長至2018年的5 304億元，見圖1[3]。

圖1 2014－2018 年我國醫療器械市場規模

同時，醫療器械生產經營企業數量也不斷增加，整體競爭力不斷增強。表1為2010－2018年我國醫療器械生產企業數量[4-7]，可以看出，除2015年外，我國醫療器械產業整體呈穩定上升的發展態勢。

表1 2010－2018年我國醫療器械生產企業數量（家）

此外，從政策上看，醫療器械產業是國家戰略性新興產業規劃的重要組成部分。隨著我國醫療器械產業的發展，企業競爭力不斷提高，醫療器械創新能力不斷增強。改革開放以來，相關部門出臺了一系列醫療器械相關政策，如《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》（國發〔2013〕40 號）[8]《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》[9]等。這一系列醫療器械相關政策從產業、科技創新、臨床使用、行政審批等各個方面為國產醫療器械創新發展創造了有利條件，激發了醫療器械產業創新發展活力，提高了國產醫療器械的質量和國際競爭力[10]。醫療器械核心技術的不斷提升及功能的多樣化給醫療器械檢驗事業的發展帶來了不可多得的機遇，同時也帶來了嚴峻的考驗。

2018年，十三屆全國人大一次會議通過了國務院機構改革方案，將國家工商行政管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局等職責整合，組建國家市場監督管理總局；同時，組建國家藥品監督管理局，由國家市場監督管理總局管理。這次國家機構改革理順了監管體制，有利于推動醫藥一體化管理。隨著國家體制改革的不斷深入，各級醫療器械檢驗檢測機構的職能、業務發展方向和服務范圍都將有較大調整。

1.2 各級醫療器械檢驗檢測機構的現狀

改革開放30年以來，我國醫療器械檢驗檢測體系經歷了一系列的發展過程。1998年，原國家醫藥管理局更名為國家藥品監督管理局，其下屬的9家醫療器械檢驗中心與中國藥品生物制品檢定所，共同組成了我國的10家國家級醫療器械檢驗檢測機構，成立了10家“國家藥品監督管理局醫療器械質量監督檢驗中心”（簡稱“十大中心”）[11-12]。“十大中心”名稱和所在地信息見表2。

表2 “十大中心”名稱和所在地信息

2000年發布的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號）[13]規定了國家對醫療器械檢驗檢測機構實行資格認可制度。2003 年，原國家藥品監督管理局出臺了《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）[14]，該辦法擴大了對醫療器械檢驗檢測機構的認可范圍，使醫療器械檢驗檢測隊伍和能力得到擴充。目前，我國各個省 （區、市）建立的醫療器械檢驗檢測機構均獲得了國家標準化管理委員會和國家藥品監督管理局的認可資質。我國已經建立起了以食品藥品監管體系中的醫療器械檢驗檢測機構為主，高校、科研院所檢驗檢測機構為輔的醫療器械檢驗檢測體系[15-16]。

按照專業領域集中劃分的原則，國家級檢驗中心主要負責第三類醫療器械和進口醫療器械產品的注冊檢驗和質量監督檢驗工作及相關專業領域的標準化工作；各省級檢驗檢測機構主要負責本地區醫療器械產品注冊、委托檢驗和質量監督抽檢工作；高校及科研院所檢驗檢測機構主要集中在生物材料和電子專業領域，開展部分醫療器械的委托檢驗。

2 醫療器械檢驗檢測體系中存在的問題

我國醫療器械檢驗檢測體系建設起步較晚，基礎薄弱，目前主要存在以下問題。

3.2.1 放心學校食堂。符合本標準規范要求，并經市食品藥品監管部門和市教育行政管理部門審核、命名的各級各類學校食堂。

2.1 部分國行標準陳舊老化，注冊產品技術要求不統一

醫療器械標準是對醫療器械安全有效監管的重要技術指導文件，是醫療器械注冊檢驗和監督檢驗的重要依據。我國的醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。

現階段，部分國家及行業標準存在老齡化問題，這在一定程度上制約了我國醫療器械行業的發展。據統計，我國國家標準標齡5年以上未進行修訂或復審的約占總數的38%[17]。血氧飽和度檢測儀、麻醉深度監護儀、酶標分析儀、眼科相干斷層掃描儀等臨床使用越來越廣泛的醫療器械，均缺乏相應的國家和行業標準。

在注冊產品標準要求方面，由于我國醫療器械國家標準和行業標準的覆蓋面不夠全面，各級機構在注冊檢驗過程中遇到的產品標準要求大多由企業自行制定。各個注冊產品標準要求不統一，不僅給機構出具科學可靠的檢驗檢測報告造成困難，更對患者的用械安全帶來了隱患。如2008年發生的殼聚糖類防粘連產品不良事件，就是因為缺乏相關國家和行業標準，且同一品種不同廠家產品標準要求不統一而導致的[17]。

2.2 各檢驗機構發展不平衡

目前，我國醫療器械檢驗檢測體系中，“十大中心”分布不平衡，多集中在北京及東南沿海地區，而中部較少，西部地區甚至沒有一個國家級中心[18]。區域發展不平衡一方面是由于醫療器械檢驗檢測機構成立時間較短，體系發展不完善；另一方面，檢驗檢測范圍往往與當地醫療器械產業的發展狀況緊密相關。醫療器械產業發達的省份，機構的檢驗檢測范圍也相對較廣、水平相對較高；醫療器械生產企業數量少、規模小的地區，檢驗檢測范圍則相對較窄、水平也相對較低。如西藏、青海、貴州等欠發達地區，醫療器械檢驗檢測機構的檢驗范圍和具備認可能力的項目都相對較少，而華北、華東、中南部地區醫療器械檢驗檢測機構的檢驗檢測范圍較廣，水平也較高。

2.3 部分省級機構的檢驗任務較少，作用受限

目前，省級醫療器械檢驗檢測機構主要以承擔地方監督抽驗任務和本地注冊檢驗任務為主。從2019年境內醫療器械注冊情況看，相關注冊產品生產企業主要集中在沿海經濟較發達省份[19]。其中，江蘇、北京、廣東、上海、浙江是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份（圖2），占2019年境內第三類醫療器械首次注冊數量的69.1%；2019年共批準境內第二類醫療器械注冊17 017項，各省第二類醫療器械注冊數量分布見圖3。

圖2 境內第三類醫療器械注冊前五名省份排位

由圖3可知，部分省份醫療器械生產企業很少，每年注冊檢驗業務量有限，且因為省內醫療器械產業不發達，日常的市場監督檢驗的業務量也不大、品種單一，檢驗人員的水平和能力得不到鍛煉和提高，極大地制約了當地醫療器械檢驗檢測機構的進一步快速發展。

圖3 2019 年各省第二類醫療器械注冊數據

3 推進行業發展的思考及建議

隨著行業發展和新一輪體制改革的逐步完成，醫療器械檢驗檢測行業迎來了一系列新的變化，這對醫療器械檢驗檢測機構來說既是機遇，也是挑戰。檢驗檢測機構要主動順應改革新潮流，抓住行業發展機會，不斷提升自身檢驗能力。

3.1 明確定位，發展特色優勢領域

國家級醫療器械檢驗檢測中心應重點做好技術歸口檢驗標準工作和進口醫療器械的監督檢驗工作；各省級檢驗檢測機構根據所在地方監管需要和本機構獲得認可的檢驗項目開展檢驗工作，重點做好市場量大、面廣產品的日常監督工作，實現醫療器械檢驗檢測資源的合理配置，且省級檢驗檢測機構應結合自身技術優勢和地區醫療器械行業特點，發展特色優勢領域，爭取在某一領域達到國際先進水平；系統外的檢驗檢測機構應發揮專業特長和技術實力，為系統內的檢驗檢測機構做補充；各級醫療器械檢驗檢測機構都應不斷提高檢驗檢測能力，整合資源，加強合作，共同打造屬于我們自己的有影響力的品牌。

3.2 拓展檢驗任務，探索對在用醫療器械領域的檢驗

建議各省級檢驗檢測機構定位為以本轄區質量監督抽驗為主，注冊檢驗為輔，把工作重點放在及時有效的監測本地市場上經營的醫療器械產品質量上；不斷加強檢驗檢測能力建設，積極參與國家監督抽驗；積極探索對在用醫療器械領域的檢驗。目前，已經有部分地區開展了對在用醫療器械方面的探索性工作，積累了不少經驗[20]。未開展的省級檢驗機構應多向同行學習、取經，提升自身檢驗能力。

綜上所述，醫療器械檢驗檢測機構作為醫療器械監督管理體系的重要組成部分，是保障公眾用械安全、有效的重要技術支撐力量；但是，在新的發展形勢下檢驗檢測機構檢驗檢測體系的建設任重道遠。各級檢驗檢測機構應找準定位，共同構建更加完善、健全的醫療器械檢驗檢測體系格局，為保障人民群眾用械安全發揮更大作用。