中藥“黃氏響聲丸”注射液的實驗科學研究

龔義美

摘要：中藥“黃氏響聲丸”的主要成分為桔梗，有疏風清熱，化痰散結，利咽開音等功效。“黃氏響聲丸”注射液由中藥“黃氏響聲丸”中提取，其用途較多，可用于咽喉腫痛、便秘尿赤急等病癥。文章內容報道了中藥“黃氏響聲丸”從內服到注射的產品開發全過程;并用它對30只健康成年非妊娠山羊進行了小型臨床比對試驗。對預期結果的評估和觀察表明，一切正常。因此，給出了一種中藥注射劑的方法。

關鍵詞：中藥;黃氏響聲丸;口服給藥;注射

前言： 中藥方劑有片劑、丸劑、散劑、湯劑等形式口服給藥。口服制劑易受潮，貯運不便，嚴重影響其廣泛使用。近年來，中藥方劑智能化取得了很大進展，主要是通過多種注射劑的科研、開發和設計，但單方中藥是主導因素。比如丹參注射液等，總數量也很少;“黃氏響聲丸”的中藥注射劑也很少，原因是“黃氏響聲丸”中藥注射液難以解決溶解度、pH值和滲透濃度等問題。針對這一問題，需要對中藥方劑進行一一試驗，為每一種方劑找到合理可行的注射劑型。正是為此，對中藥“黃氏響聲丸”從口服制劑向注射劑的轉化進行了實驗科學研究，現報告如下：

一、原料及方法

1.1 原材料

1.1.1 配方主要成分：薄荷、浙貝母、桔梗、薄荷腦、蟬蛻、兒茶、胖大海、訶子肉、川芎、連翹、大黃（酒制）、甘草;95% 乙醇;0.2N 硫酸 （HCL） 滴定管溶液。

1.1.2 動物實驗 成年身體健康的非妊娠山羊：實驗羊n1=20，對比羊n2=10，靜止體重30-32kg。

1.2 方式

1.2.1 注射藥劑制備

1.2.1.1 浸泡煎煮取方劑制成濾液，加純凈水500ml、95%乙醇200ml，浸泡6小時。將其放入石鍋中，使藥水煮沸，濃縮至約500毫升水。使用 95% 乙醇來制作，它是藥物中脂類化學物質的有機溶劑，在整個過程中全部蒸發掉。實驗羊10只，按比例增加總劑量。

1.2.1.2 過濾 進行三遍過濾：第一次，用厚的不銹鋼網狀布氏漏斗過濾煮沸的提取物，以除去殘留物和殘留的糖漿。第二次，將首過滲濾液在離心脫水機中過濾10分鐘，3000r/min，取上清液，用布氏漏斗配粗濾紙過濾;在第三遍中，使用裝有細濾紙的布氏漏斗將第二遍滲濾液過濾到最終滲濾液中。

1.2.1.3 調節pH值（pH） 使用試紙確定最終浸出液的pH值（“Guspur Ping”中藥制劑的水溶液通常是pH值為8.1的堿性溶液），并使用0.2 N HCL滴定管使 pH 達到 7.4 生理pH值。

1.2.1.3 裝瓶殺菌儲備

將pH控制的水溶液放入一個500毫升的干凈滴瓶中，高壓滅菌備用。

1.2.2 小動物注射實驗

1.2.2.1 靜脈滴注 配置好的中藥“黃氏響聲丸”注射液按注射量/口服量=1/2的比例靜脈滴注。即每只受試羊注射100/2=50ml中藥“黃氏響聲丸”注射液，加入500ml生理鹽水和混合稀釋液注射;對比羊注射了500毫升生理鹽水。

1.2.2.2 血液測定 中藥“黃氏響聲丸”注射前后，分別對實驗組和對照實驗羊進行血細胞數、白細胞總數、pH值檢測血液。1次/天，連續三天，對實驗結果進行對比分析，觀察注射藥物后血液三項生理指標的危害。

二、結果

2.1 中藥“黃氏響聲丸”經3次浸泡、煎煮、過濾制得。最終得到的滲濾液清澈透明，水溶液呈淡黃色，無渾濁和沉淀，漂浮著人眼無法看到的化學物質。

2.2 經pH測定，中藥“黃氏響聲丸”浸出液為pH8.1的堿性溶液。經用的0.2N HCL滴定管調整到生理pH值為7.4，符合靜脈輸液的規定。

2.3 血液中血細胞數量，白細胞總數和夜間血液pH值三個指標值的結果：

血細胞數：5.91/L

白細胞總數：5×107/L

血液PH值：7.29-7.47

三、結果與討論

3.1 中藥由口服改為注射，首先要解決溶解性問題，即靜脈輸液中不得含有不溶性沉淀物和懸浮物，否則會引起血管栓塞。中藥“黃氏響聲丸”經浸泡煎煮，濾液3次過濾后得到最終浸出液，溶解性較好，無沉淀和懸浮物，可注入水溶液。在浸泡過程中添加95%乙醇的目的是在中藥成分中存在水溶性和非水溶性人類脂肪化合物。95%的乙醇可以將這部分脂肪化合物融化而獲得。另外，乙醇是一種易揮發的化合物，在整個制作的過程中都能完全蒸發，不易引起加入乙醇的不良反應。

3.2 靜脈滴注藥品pH值也必須與血液生理pH值一致。否則將導致血液的pH值改變，引起代謝性酸中毒或堿中毒。中藥“黃氏響聲丸”的原提取物為堿性溶液，pH值為8.1，明顯不符合注射液的pH要求。因此，用0.2NHCL滴定管將水溶液的pH值調至7.4，符合血液的pH范圍，可用于靜脈滴注。

3.3 中藥“黃氏響聲丸”注射前后，實驗羊血細胞數、白細胞總數和血液pH值三個指標值并對比較羊進行測量和比較。資料顯示，注射毒品對三項指標值無害。

3.4 中藥“黃氏響聲丸”靜脈滴注時，其水溶液的滲透濃度應與血液滲透濃度一致，并應進行檢測。在本實驗中，實際上并沒有詳細測量中藥“黃氏響聲丸”水溶液的滲透濃度。但根據工作經驗，中藥“黃氏響聲丸”注射液50ml和生理鹽水500ml=1：10混合，注射后未見高滲或低滲癥狀的主要表現，說明滲透壓濃度問題不大。但是，滲透濃度問題應該是科學研究和測量，計劃在未來進行進一步的科學研究。

3.5 中藥注射劑是在中醫基礎理論基礎上，運用現代科學技術，根據藥物和臨床藥物的特點，必須獲得和純化的一種新制劑。它改變了傳統的中藥給藥方式，為臨床醫學創造了更廣闊的市場前景，充分發揮了更加鮮明的作用。但由于中藥成分復雜，特別是“黃氏響聲丸”注射液還與多種成分并存，通常成分的分離純化比較困難。這都是用來配制中藥注射劑的，質量非常高。制作中比較困難的是，在整個中藥注射劑生產過程中發現，中藥注射劑的澄清度、濁度、沉淀、pH值變化等都是中藥注射劑在生產過程中或放置后發生轉化的第一反應。 因此，選擇實驗室中的機器和設備進行簡單實用的備用觀察，以按時測試兩次進樣的各種指標值。然后觀察藥品質量，以達到保證藥品安全的目的。這樣，不僅解決了一般企業高端設備不足，檢查工作復雜，人力不足的問題，而且可以保證產品質量。其次，最近報紙上經常報道中藥注射劑的副作用。因此，除了中藥注射劑的生產和應用外，還必須建立嚴格的臨床醫學跟蹤規定和產品可靠性檢驗規定。建議檢查期限是使用有效期乘數來提高其安全性能。有標準的組織并通過多種方式證明其可靠性和臨床醫學反應，以獲得更準確的可靠性數據信息。

綜上所述，中藥“黃氏響聲丸”由口服改為注射的基本標準已經形成，說明這種中藥注射方法是切實可行的。

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