鈑金件的測量基準(zhǔn)與檢具設(shè)計(jì)

摘要：鈑金件被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品中，但其測量基準(zhǔn)特征上難以避免的微量變形也為三坐標(biāo)測量和生產(chǎn)檢具的驗(yàn)證帶來挑戰(zhàn)。結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝，通過采取改進(jìn)整形管控、優(yōu)化基準(zhǔn)擬合方法、協(xié)調(diào)檢具的定位設(shè)計(jì)等校正措施后，能有效地提高測量基準(zhǔn)的穩(wěn)定性和一致性，并使檢具測量的準(zhǔn)確性達(dá)到與三坐標(biāo)測量等價的水平。

關(guān)鍵詞：鈑金件;測量基準(zhǔn);檢具設(shè)計(jì);第一類錯誤

中圖分類號：TH12 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B 文章編號：xx-xx-xx

1 醫(yī)療器械對生產(chǎn)質(zhì)量的要求

鈑金件因其輕量化、強(qiáng)度高、生產(chǎn)性好等優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品中，盡管精度和穩(wěn)定性隨著模具生產(chǎn)工藝的進(jìn)步而有了顯著提高，但經(jīng)過多次折彎后的非預(yù)期變形仍然難以避免。如果這些變形位于關(guān)鍵的基準(zhǔn)特征上，則可能導(dǎo)致產(chǎn)品的預(yù)期功能失效或測量結(jié)果錯誤。但醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)乎人體健康，且在世界各國均受到日益嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管。我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[1]中也對設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制有著規(guī)范性的要求。因此結(jié)合具體的生產(chǎn)工藝，建立起有效的生產(chǎn)檢驗(yàn)規(guī)程，是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的良好實(shí)踐和法規(guī)要求。

2 基于擬合回歸來校正基準(zhǔn)誤差

圖1是某醫(yī)療器械中的一個不銹鋼鈑金件及其檢具的構(gòu)造。工件PT呈一端微翹的U槽結(jié)構(gòu)，底部傾斜段相對于水平段（即基準(zhǔn)A）的高度h1、h2為關(guān)鍵尺寸。毛坯件經(jīng)模具、焊接及整形等工序后，以含有高精傳感器S1、S2的半自動化在線檢具作為管控措施。在工藝驗(yàn)證階段發(fā)現(xiàn)，h1、h2的過程能力指數(shù)（Cpk）均小于1.00，提示工藝穩(wěn)定性存在較大風(fēng)險。工程師篩選了基準(zhǔn)A的翹曲變形量（即Def）分別為0.25mm和0.05mm的樣品各30片作三坐標(biāo)測量機(jī)（CMM）復(fù)檢及功能測試，發(fā)現(xiàn)盡管超差約50%，但仍可滿足功能要求，即有第一類錯誤。貿(mào)然放寬設(shè)計(jì)公差會降低產(chǎn)品功能的一致性，故仍優(yōu)先從生產(chǎn)工藝著手改進(jìn)。

結(jié)合類似鈑金件的CMM測量研究[2]，在排除了人為誤差、運(yùn)動誤差及傳感器精度等因素后，判定基準(zhǔn)A的形狀及工件定位方式會導(dǎo)致測量誤差過大。因目標(biāo)點(diǎn)位于懸臂端，杠桿效應(yīng)會將基準(zhǔn)變形誤差放大至測量結(jié)果中。為此一方面改進(jìn)整形工序?qū)ef限制在0.05mm以下，另一方面則基于擬合回歸模型來修正測量基準(zhǔn)誤差，使得基準(zhǔn)盡量穩(wěn)定且一致。如圖2所示，CMM提取了縱向7個截面（即X1…X7）和橫向3個截面（即Y1…Y3）交點(diǎn)處的21個點(diǎn)要素，以各截面上點(diǎn)的縱坐標(biāo)X、高度坐標(biāo)Z按最小二乘法進(jìn)行一階和二階回歸建模，回歸方程的確定系數(shù)Rsq較高者為優(yōu)。檢具上的工件支點(diǎn)位置P1和P2則正好位于目標(biāo)基準(zhǔn)要素的一階擬合線與二階擬合線的交點(diǎn)上。

3 檢具與CMM測量結(jié)果的等價性檢驗(yàn)

表1比較了基準(zhǔn)A的不同擬合回歸方程的確定系數(shù)Rsq。可見在剔除了靠近折彎根部的X1、X6兩處截面后，所得方程的Rsq（X2…X5，7）整體較高，故據(jù)此進(jìn)行優(yōu)化CMM的基準(zhǔn)擬合方法及檢具的工件支點(diǎn)位置，但在考察基準(zhǔn)自身平面度時仍按全部截面。工件來自于整形工序改進(jìn)后的批次，即Def不超過0.05mm，樣本量為10片。

表2給出了CMM基準(zhǔn)擬合方法及檢具支點(diǎn)設(shè)計(jì)更新后，用Minitab 18軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的結(jié)果。取h1、h2的實(shí)測偏差為統(tǒng)計(jì)量（Δ=實(shí)測值-名義值），以工廠CMM和用戶CMM結(jié)果為參照，按正態(tài)分布作配對等價性檢驗(yàn)，若差異在公差規(guī)格的10%以內(nèi)則認(rèn)為等價[3]。工件同樣來自整形工序改進(jìn)后的批次，樣品均有獨(dú)立編號，h1和h2的Cpk分別為1.51和1.90，均滿足大于1.33的要求。

4 討論

檢驗(yàn)結(jié)果顯示，各組配對等價性檢驗(yàn)的P值均小于0.05，測量誤差在公差規(guī)格的10%以內(nèi)，可以在95%的置信水平上認(rèn)為檢具測量與CMM測量結(jié)果等價。基于該檢具的應(yīng)用，既能有效地保證檢驗(yàn)質(zhì)量，也能提高生產(chǎn)效率。

對檢驗(yàn)第一類錯誤的處理。第一類錯誤既可能來自過嚴(yán)的公差要求，也可能來自過大的檢驗(yàn)誤差，這也是研發(fā)人員與工藝人員主張不同改進(jìn)策略的出發(fā)點(diǎn)。如以放寬公差將Cpk從0.67提高至1.33，則理論上可將生產(chǎn)合格率從95.56%提高至99.99%，但本例中仍選擇了維持目標(biāo)公差并加嚴(yán)了基準(zhǔn)的平面度公差。這一方面是由于該醫(yī)療器械對質(zhì)量要求較高，另一方面也是因?yàn)樵摦a(chǎn)品尚處于生產(chǎn)早期，嚴(yán)格的設(shè)計(jì)要求有望推動工藝規(guī)程改進(jìn)，進(jìn)而預(yù)防后期因生產(chǎn)質(zhì)量缺陷而導(dǎo)致的召回。如實(shí)際工藝能力確實(shí)無法再進(jìn)一步提高，則經(jīng)風(fēng)險評估后，可酌情放寬設(shè)計(jì)公差。

關(guān)于生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗(yàn)證。醫(yī)療器械法規(guī)對生產(chǎn)工藝規(guī)程的有效性尤為重視，對驗(yàn)證過程也有明確的要求。在表1中按CMM所提取的全部要素作基準(zhǔn)的線性擬合時，Rsq僅為0.001，明顯有失擬而不宜作為基準(zhǔn)面。可見基準(zhǔn)的擬合并非提取要素越多越好，而宜選穩(wěn)定且代表性強(qiáng)的要素。值得注意的是，相較于單純從回歸模型來評價優(yōu)劣，生產(chǎn)工藝本身的穩(wěn)定性對實(shí)際改進(jìn)效果更為根本。

5 結(jié)語

穩(wěn)定一致的測量基準(zhǔn)是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提。雖然鈑金件的微量變形難以避免，但通過采取改進(jìn)整形工藝、優(yōu)化基準(zhǔn)擬合方法、協(xié)調(diào)檢具的定位設(shè)計(jì)等措施來校正基準(zhǔn)誤差后，能有效地提高生產(chǎn)檢具的準(zhǔn)確性至與CMM測量等價的水平，進(jìn)而在保證產(chǎn)品質(zhì)量與提高生產(chǎn)效率之間取得平衡。

致謝

特別感謝美敦力大中華區(qū)研發(fā)中心的詹輝、黃源及貝聯(lián)特種金屬制品有限公司的曹慶、楊雪峰等同事在課題立項(xiàng)、樣機(jī)制造、數(shù)據(jù)采集等方面提供的諸多支持。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號）[EB].北京：NMPA，2014.

[2]韋慶玥，李明，詹高偉 等.三坐標(biāo)測量在汽車鈑金件測量中規(guī)范的研究[J].機(jī)械制造，2015（01）.

[3]AIAG MSA工作小組.測量系統(tǒng)分析 參考手冊（第四版）[M].美國：汽車工業(yè)行動集團(tuán)，2010.

作者簡介：謝小祥（1980年8月- ），男，四川射洪人，機(jī)械工程師，四川大學(xué)碩士。目前任美敦力公司高級機(jī)械設(shè)計(jì)工程師，主要從事外科醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)工作。

美敦力大中華區(qū)研發(fā)中心 上海 201114