早期學習SMILE手術的術中并發癥分析

韓婧 溫躍春 張士倩 季青山

飛秒激光小切口角膜基質透鏡取出術( small-incision lenticule extraction，SMILE) 是一種微創的角膜屈光手術方式，其安全性和有效性已逐漸被證實[1-3]。與傳統LASIK手術相比，存在學習曲線較長，對醫生手術技巧要求更高，尤其初學者在學習的早期階段易出現各種異常，如處理不當對最終手術效果可能產生不同程度影響[4]。因此，如何有效減少甚至避免SMILE術中異常從而充分發揮其優勢也就成為當前手術培訓的熱點問題。本研究主要分析同一位經SMILE系統培訓且具有豐富眼科顯微手術經驗的醫生在早期學習前后不同時期的術中并發癥情況，來探討并發癥發生原因及預防措施。

資料與方法

一、 研究對象

連續選取2020年7～8月在中國科學技術大學附屬第一醫院眼科行雙眼SMILE近視患者100例(200只眼)，其中男性83例(166只眼)，女性17例(34只眼)。根據手術時間先后順序分組，前50例為1組，后50例為2組。所有入組近視患者均需符合SMILE手術適應證，無其他眼部疾病史并簽署手術知情同意書。本研究遵循《赫爾辛基宣言》，并獲得中國科學技術大學附屬第一醫院倫理委員會批準。

二、 SMILE系統培訓

包括手術能力測評、理論培訓、動物眼練習、手術示教、手術帶教、術后視頻分析和總結。每個階段由專人負責教學和考評，采用理論講解和視頻觀摩相結合的方法重點講解手術步驟規范化的作用，術中異常及并發癥的產生原因、處理原則和預防以及在手術過程中良好心理適應能力培養。培訓結束后進行考核，合格后參與手術。

三、 術前檢查

包括：裸眼視力、最佳矯正視力、眼壓、眼軸、角膜內皮計數、Pentacam和裂隙燈眼前節和眼底等常規檢查。

四、 手術方法

患眼局部清潔消毒后，開瞼器開瞼，囑患者注視綠色指示燈并保持不動，對準角膜頂點中心后，啟動負壓吸引，Visual Max飛秒激光器(德國 Carl Zeiss 公司)發射激光掃描，頻率500 kHz，能量145 nJ，飛秒激光設置參數：透鏡直徑：6.3～6.8 mm，散光過渡區為0.1 mm，帽直徑：7.5 mm或7.6 mm，透鏡邊緣厚度：10～20 μm，邊切口寬度：2.5 mm，邊切口位置選擇120度。雙眼激光掃描完畢后，依次分離透鏡前表面、后表面并取出透鏡。所有手術均由同一位經過SMILE系統培訓并考核合格醫師(JQS)完成。

五、 術中并發癥情況

術中詳細記錄并發癥情況，如負壓脫失、不透明氣泡層、黑區、非計劃透鏡后表面先分離、透鏡邊緣撕裂或組織殘留、帽小切口撕裂、錯層分離、帽或角膜穿孔等。

六、 統計學分析方法

采用SPSS22.0統計軟件進行數據分析，兩組間計量資料比較采用獨立樣本t檢驗；計數資料采用χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

結 果

一、 基本資料比較

研究分2組，每組各50例(100只眼)。1組平均年齡為(19.40±1.84)歲，平均等效球鏡為(-4.86±1.66)D，平均角膜厚度為(545.60±22.70)μm，平均基質透鏡厚度為(113.50±24.40)μm；2組平均年齡為(20.20±2.94)歲，平均等效球鏡為(-4.75±1.60)D，平均角膜厚度(550.80±26.80)μm，平均基質透鏡厚度為(107.50±23.60)μm；兩組年齡、等效球鏡、角膜和基質透鏡厚度均未見統計學差異(P>0.05)。見表1。

表1 基本資料的組間比較

二、 術中并發癥比較

兩組患者掃描過程中均未發生脫負壓、嚴重OBL異常和黑區。未發生錯層分離、基質透鏡組織殘留、帽及角膜穿孔等嚴重并發癥。計劃外透鏡后表面先分離發生率分別為5%(5/100)和4%(4/100)；透鏡邊緣撕裂發生率分別為4%(4/100)和1%(1/100)；帽切口撕裂發生率分別為3%(3/100)和1%(1/100)；以上所列的術中異常及并發癥在兩組之間均無統計學差異(均P>0.05)。見表2。

表2 兩組術中并發癥發生情況的比較

討 論

SMILE因全程無刀、無瓣、無痛及微創等獨特優勢，在臨床上得到了普遍的推廣[5-7]。與傳統準分子激光對角膜的消融不同，其是通過微小切口一片式整體取出基質透鏡，因此，對于初學者來說手術具有一定的學習曲線[4，8]。在學習曲線早期仍然會面臨透鏡邊緣尋找困難、透鏡邊緣撕裂和透鏡組織殘留等一些新的問題。這些問題如處理不當，則極易引起一些嚴重并發癥，從而可能影響患者術后效果。因此，對初學者進行系統培訓及術中異常進行針對性分析，對縮短SMILE手術學習曲線非常有價值。

關于SMILE早期學習并發癥問題的探討，Taneri等[8]早在2017做了相關的報道，其入組同一位醫生最初200只眼SMILE手術，分為2個階段，每個階段各100只眼，比較兩個階段的術中并發癥情況。結果表明1階段術中并發癥發生率明顯較高，但是通過經驗的積累可快速解決，2階段術中并發癥發生率明顯降低。除此之外，Titiyal等[4]在也對SMILE早期學習并發癥問題進行了相關的報道，該研究納入同一位醫生初期100只眼SMILE的術中異常和并發癥情況，將研究對象分為兩組，每組各50只眼，通過比較兩組的術中并發癥，結果同樣證明手術并發癥的下降，與術者手術經驗的積累密切相關。本研究中2階段術中并發癥發生率較1階段有一定降低，但差異無統計學意義，說明術者在初學SMILE手術中并未表現出顯著的學習曲線，這與上述研究結果有所區別。我們分析原因：首選，本研究中納入手術醫生是經過SMILE系統培訓，術前經驗積累可能有助于縮短其學習曲線。其次，本研究中手術醫生也具有豐富的白內障和角膜手術經驗，具有良好眼科顯微操作基礎，其學習曲線可能相對較短。

計劃外透鏡后表面先分離是初學者SMILE手術中最常見的術中并發癥。通常初學者未意識到角膜基質透鏡層次有誤，盲目反復嘗試分離透鏡后表面，可能會引起錯層分離、角膜后基質損傷、甚至發生角膜或帽穿孔等嚴重并發癥。Titiyal等[4]分析1名醫生最初50只眼術中并發癥發生情況，其中計劃外透鏡后表面先分離發生率為14%(7/50)，該作者反復嘗試分離透鏡均失敗，其中1只眼出現透鏡殘留，2只眼放棄手術，4只眼經OCT檢查輔助辨識透鏡層次后完整取出透鏡，術后出現嚴重角膜水腫。本研究中兩組計劃外透鏡后表面先分離發生率為(5% vs.4%，P=0.733)，低于Titiyal等[4]報道，并且幸運的是所有患者均順利完整分離和取出透鏡，未發生嚴重并發癥。進一步提示如何識別角膜基質透鏡層次的針對性培訓對初學者尤為重要。Zheng等[9]報道有助于設別角膜基質透鏡層次術中五個線索，可較為高效的處理此術中異常情況，對維護手術安全具有好的保障。對于初學者建議使用小頭透鏡分離鉤在分離前先分離出透鏡上下層，這樣有助于識別透鏡前后表面，可減少計劃外透鏡后表面先分離，提高手術安全性。

基質透鏡邊緣撕裂發生率在兩組未見明顯差異(4% vs.1%，P=0.174)，主要由于手術操作不規范，術中分離透鏡下方時分離鏟過度上翹引起。Kim等[10]報告一種改良SMILE分離技術，即Chung’s swing technique。該方法與常規方法不同，其先分離透鏡后表面，然后再分離透鏡前表面，從而減少透鏡分破可能。但是對初學者來說增加了操作難度。本研究中1組有4只眼發生基質透鏡邊緣撕裂，其中3只眼在分離過程中及時發現并調整分離方向，完整取出基質透鏡；另外1只眼取出基質透鏡后檢查發現透鏡不完整，術中仔細分離并取出殘留透鏡組織，術后視力恢復良好，地形圖和前節OCT檢查均提示無透鏡組織的殘留。2組中有1只眼發生基質透鏡邊緣撕裂，術中及時發現并調整分離方向，完整取出基質透鏡。初學者對該并發癥預防的關鍵是在透鏡分離操作過程中避免分離鏟過分上翹且分離速度要慢，當發現透鏡分破后應調整分離方向，從而避免透鏡殘留；取出透鏡后一定要在顯微鏡下觀察透鏡完整性，避免術后透鏡殘留。

本研究中帽小切口撕裂發生率兩組分別為(3% vs.1%，P=0.312)，低于Moshirfar等[11]報告的9.6%及Hamed等[12]報告的9.57%。該并發癥主要與手術中器械操作不當和患者眼球突然轉動引起。對于該并發癥預防的關鍵是術中對患者眼球具有良好的固定且在分離過程中盡量避免分離鏟尾端對帽切口張力過大。對于帽小切口撕裂的處理，小的撕裂，無需特殊處理，術后給予人工淚液，對術后視力無明顯異常；對于較大撕裂或放射狀撕裂術后需戴繃帶鏡治療[13]。另外，與以往研究不同的是，本研究所有眼均未出現術后透鏡殘留、錯層分離、帽或角膜穿孔等可能影響預后的嚴重并發癥[14-16]，這可能跟術者經過系統SMILE培訓、對基質透鏡邊緣層次辨識、仔細小心基質透鏡分離和術中異常情況正常處理密切相關。

本研究存在一定的局限性。首選，本研究屬于小樣本研究；其次，本研究僅僅對術中異常和并發癥進行評估，缺少對SMILE術后效果、中心定位和視覺質量影響的評估；最后，初學者眼科顯微基礎差異及系統培訓效果差異，可能影響結果分析。

綜上所述，SMILE手術早期并發癥發生率較高，但通過經驗的積累，并發癥發生率有所降低。