醫用激光治療儀的功率測量及其不確定度評定在質量控制中的應用

劉 青，易大志，劉良江

（湖南省計量檢測研究院，長沙410014）

0 引言

醫用激光治療儀通常由激光器、激光控制部分和激光輸出部分組成。激光器的作用是產生激光，激光控制部分的作用是調節激光治療儀輸出激光的能量、能量密度、功率、頻率等參數及安全控制，激光輸出部分的作用是使輸出激光照射到指定位置[1]。醫用激光治療儀是由其內部激光器產生的激光對人體組織進行切割、汽化、碳化、凝固和照射[2]。不同的激光工作物質產生不同波長的激光，利用這些不同波長的激光選擇合適的激光能量，可達到不同的治療目的。在臨床使用激光治療時應對其輸出的激光能量、能量密度、功率等參數的準確性進行安全控制，以保護就醫患者安全、保障激光治療有效性[3]。輸出激光功率或能量偏小，可能達不到激光治療效果；輸出激光功率或能量偏大，則可能殺傷病灶以外的正常細胞組織。對醫用激光治療儀的激光功率或能量進行測量，以確保激光治療儀輸出參數準確，是激光治療儀質量控制中最重要的工作[4]，測量結果的準確性將決定激光治療儀質量控制的效果。目前臨床醫學專業人員主要集中對激光治療儀的技術開發、維護保養等進行研究，缺乏對激光治療儀的質量控制程序和方法研究，無法實施有效的激光治療儀質量監控。本文結合測量結果的不確定度評定，提出激光治療儀的質量控制測量和測量結果評價方法。

1 激光功率測量及其結果的不確定度評定

1.1 標準依據

參照現行有效標準JJG 581—2016《醫用激光源檢定規程》，測量標準儀器選用Ophir公司生產的激光功率能量計NOVAⅡ，本標準儀器經過中國計量科學研究院計量檢定合格，10.600 nm波長下的功率修正因子為1.01。

1.2 測量對象

CO2激光治療儀，型號：JLT-100A；廠家：武漢金萊特光電子有限公司；編號：JCAAOA-U4；激光波長：10.600μm；激光輸出方式：連續輸出。

1.3 激光功率測量方法

測量前先將激光治療儀和激光功率能量計開機預熱15 min。選擇中功率15 W擋進行激光功率測量，并記錄測量結果。將激光治療儀的激光輸出對準激光功率能量計接收面的中心，接收面避開輸出激光束的焦點及其附近位置。將測量值和修正后的測得值代入公式（1）計算示值相對誤差[5-6]。根據JJG 581—2016的技術要求，激光功率相對示值誤差（δX）為±20%。

式中，X為激光治療儀功率或能量標準值（修正后的值），單位為W；Xm為激光治療儀顯示值，單位為W。

1.4 不確定度評定

任何一次的激光功率的測量都會存在隨機誤差和系統誤差[7]。要確定其測量結果的可靠程度，就必須進行測量結果的不確定度評定。不確定度就是表征合理地賦予被測量之值的分散性，是與測量結果相聯系的參數，是測量結果落在可靠區間的程度[8]。

1.4.1 不確定度評定方法

根據JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》，確定激光功率的測量模型[8]：

式中，X為激光功率測量結果，單位為W；XS為激光功率能量計測量示值，單位為W；N為激光功率能量計修正因子。

激光功率示值誤差計算公式如下：

式中，δX為激光治療儀輸出功率示值誤差，單位為W；Xm為激光治療儀輸出功率示值，單位為W。

根據公式（1）和公式（2），激光功率示值相對誤差δX各輸入之間獨立不相關；根據公式（3）可知，由于Xm是激光治療儀已知的輸出功率設定值，為常數，故其方差為

式中，uc為合成標準不確定度，單位為%；C1為靈敏系數；u（X）為標準不確定度分量，單位為%。

1.4.2 標準不確定度評定

標準不確定度包括由測量重復性引入的不確定度分量u1、激光功率能量計引入的不確定度分量u2。

1.4.2.1 由測量重復性引入的不確定度分量u1

按照1.3章節的測量方法，將激光治療儀的輸出功率設置為15 W，對其進行10次連續測量，測量結果為14.82、14.73、14.69、14.77、14.85、14.57、14.61、14.53、14.62、14.55 W，10次測量結果的平均值為14.67 W，根據貝塞爾公式，單次測量的實驗相對標為測量次數；為n次測量的平均值；Xi為第i次的測量值。

在實際激光功率測量中，可取3次測量結果最大的偏離示值為測量結果，則由測量重復性引入的不確定度分量u1=s=0.78%，呈正態分布。

1.4.2.2 由激光功率能量計引入的不確定度u2

1.4.3 合成標準不確定度u c

1.4.4 擴展不確定度U

根據JJF 1059.1—2012規定，擴展不確定度U等于合成標準不確定度uc與包含因子k的乘積[7]。通常情況下取k=2，對應的可信度為95%，則激光功率示值誤差擴展不確定度U=k×uc=2×1.99%≈4.0%（k=2）。

1.4.5 不確定度評定結果

激光功率示值誤差測量結果的擴展不確定度U=4.0%（k=2），說明本次示值誤差測量結果有95%的概率落在示值誤差的[-4.0%，4.0%]區間內。根據JJG 581—2016技術要求，激光功率最大允許示值誤差為±20%，擴展不確定度不確定度評定符合要求[8]。

各標準不確定度分量來源、標準不確定度見表1。

表1 標準不確定度一覽表

2 應用

對激光治療儀進行質量控制時，要考慮到測量過程中產生的測量不確定度，包括測量裝置和人為操作原因等引起的測量不準[7]。當測量的激光功率示值誤差處于JJG 581—2016的技術要求范圍之內，便判定為合格，這是傳統的極限判定原則[7]。由于測量技術條件和測量方法的不完善及測量人員對激光功率的認知不足，不可能得到激光功率真實值，測量結果必定分布在某個區域內，這個區域就是測量不確定度。故不能以激光治療儀的功率示值誤差是否處于其最大允許誤差±20%以內來簡單判定其是否合格，必須考慮激光功率測量結果的不確定度的影響，這就是在質量控制中引入激光功率示值誤差測量結果的不確定度的重要意義[9]。

2.1 示值誤差的分布

激光功率測量示值誤差的可能分布區域如圖1所示。

圖1 激光功率示值誤差分布圖

根據圖1分析，如果激光功率示值誤差δX處于±20%以內[如示值誤差為（0±4）%、（10±4）%和-（10±4）%]，激光治療儀可以肯定是合格的；如果示值誤差為（20±4）%、-（20±4）%，激光治療儀的輸出功率可能合格，也可能不合格；如果示值誤差為＞24%、＜-20%，激光治療儀的輸出功率不合格[8]。激光功率示值誤差為（20±4）%、-（20±4）%這2種示值誤差的不確定性情況，使用者不能確定臨床使用的功率或能量究竟是否安全、有效，且這種風險客觀存在不可避免，這需要設備生產者和使用者了解更多的相關知識，查驗激光治療儀是否需要調試、校正或維修[8]，以保證激光治療儀為合格產品；也需要測量者盡可能地考慮合適的測量不確定度。在改進測量方法、提高測量技術水平、盡量減少誤差來源和引入示值誤差測量結果不確定度的情況下，處于不確定區和不合格區的醫用激光治療儀必須進行維修、保養，直到激光治療儀的示值誤差處于合格區。

2.2 激光功率示值誤差測量結果的分析

為了便于分類分析示值誤差可能處于不同區域的情況，查找2016年JJG 581—2016新規程實施以來湖南省醫用激光治療儀的檢定證書，選取圖1中處于合格區、不確定區、不合格區的3臺CO2激光治療儀的測量結果（設備A、設備B、設備C），結合圖1和激光功率示值誤差測量結果的擴展不確定度進行誤差分布分析，3臺被測對象的測量結果見表2。

表2 醫用激光治療儀示值為15 W的激光功率測量結果

由于激光功率能量計NOVAⅡ是國家授權的湖南省最高醫用激光源計量檢定裝置，且激光功率/能量量值已溯源至國家計量基準，重復性、穩定性考核符合計量標準要求，測量方法和過程嚴格執行JJG 581—2016，故測量裝置的系統誤差和隨機誤差對結果判定的影響可忽略。根據圖1分析，設備A的激光功率示值誤差為2.2%，處于合格區，可判定為設備A輸出功率合格；設備B的激光功率示值誤差為20.5%，處于激光功率最大允許誤差的附近，考慮測量結果的不確定性，其激光功率示值誤差不能直接判定合格與否，需設備維修工程師對其輸出激光功率值進行調試或進行設備維修后，再重新進行功率測量和示值誤差分析，直到示值誤差處于合格區[9]；設備C的激光功率示值誤差為38.5%，遠超最大允許誤差（20%）和不確定區（24%），可判定設備C不合格[8]，同樣需要對其進行維修或調試，直到設備的示值誤差處于合格區才能投入正常使用。

3 結語

經調研湖南省多家使用激光治療儀的醫療機構，除計量檢測部門每年一次對其所使用的激光治療儀進行一次計量檢定外，基本沒有再進行過質量控制測量，更沒有對激光功率或能量的示值誤差測量結果進行分析，也沒有一套程序化、規范化的測量方法與誤差分析依據[3]。本文所提出的激光功率/能量測量方法、不確定度分析、誤差分布分析方法可用于醫療機構科學準確地對激光治療儀進行質量控制測量與評價。不同臨床專業所使用的激光治療儀有不同類型[3]，臨床上對激光功率示值誤差要求也不一，僅僅統一使用本文的誤差判定標準（如最大允許誤差為±20%），不能嚴格滿足日常激光治療儀臨床上的質量控制與評價。為進一步解決這一問題，需要激光治療儀檢測技術人員、設備工程師、臨床醫務人員共同研究更科學嚴謹的測量方法并分類細化合格判定標準。

綜上所述，對激光功率（或能量與能量密度）進行質量控制時，將激光功率測量結果的示值誤差與測量結果的擴展不確定度結合起來，綜合分析其質量是否滿足臨床治療和安全要求，可以科學、準確地達到對醫用激光治療儀質量控制的目的，同時降低醫用激光治療儀生產廠家和使用者的風險，使就醫患者得到更精準的治療。