乳腺X線BI- RADS分類的臨床應用價值>

雍千葉，劉萬花，葉媛媛 ，彭程宇>

(1.東南大學 醫學院，江蘇 南京 210009； 2.東南大學附屬中大醫院 放射科，江蘇 南京 210009)

乳腺癌嚴重威脅女性健康，自20世紀70年代末以來，全球乳腺癌發病率逐年攀升，位于女性惡性腫瘤首位[1]。在過去的30年里，中國女性乳腺癌的發病率以每年3%～5%的速度增長[2]。乳腺X線攝影是目前應用最廣泛的乳腺癌早期篩查技術，可發現處于早期可治愈階段的乳腺癌。乳腺X線影像報告與數據系統(BI- RADS) 1993年由美國放射學會 (ACR)提出，至2013年已更新至第5版。BI- RADS分類使乳腺X線報告書寫標準化、結構化，可評估病變良惡性風險度，已成為不同診斷醫生間交流的工具[3]，同時也為臨床處理提供指導意見[4]。因此，提高診斷醫生BI- RADS分類的準確性，有助于為患者及臨床醫生提供更加合理的診療策略。本研究旨在以病理為金標準，評估乳腺X線BI- RADS分類在臨床應用的準確性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究為回顧性研究，獲得東南大學附屬中大醫院臨床研究倫理委員會批準(批準號為2018ZDSYLL101- P01)，研究對象為2013年7月至2016年3月在東南大學附屬中大醫院乳腺病診治中心就診并符合以下標準的患者：(1) 女性；(2) 常規進行乳腺X線檢查并發現病灶，且檢查前未進行活檢、放療及化療；(3) 投照位置及圖像質量符合診斷標準；(4) 經隨訪后獲得準確病理結果。共991例符合標準納入研究，年齡13～86歲，中位年齡為50歲；實際檢出病灶1 063個，病理結果如下：惡性病灶共592個，其中導管原位癌58個(9.8%)，小葉原位癌3個(0.5%)，浸潤性導管癌480個(81.0%)，浸潤性小葉癌15個(2.5%)，乳頭狀癌16個(2.7%)，其他類型20個(3.4%)；良性病灶共471個，其中纖維腺瘤218個(46.3%)，腺病181個(38.4%)，乳頭狀瘤21個(4.5%)，囊腫31個(6.6%)，脂肪壞死1個(0.2%)，炎癥14個(14.0%)，葉狀腫瘤5個(5.0%)。

1.2 方法

1.2.1 圖像采集 研究所采用的乳腺X線圖像通過GE乳腺機(Senographe 2000D system) 或西門子數字乳腺機(SIEMENS MAMMOMAT Inspiration)兩臺設備獲取。每個病人進行常規4個位置投照并采集圖像，包括雙側頭尾位及雙側內外斜位，必要時加照內外位及病灶局部壓迫攝影。

1.2.2 圖像分析 本研究由兩組放射科醫生在對納入患者的病理類型及臨床信息未知的條件下，對其乳腺X線圖像進行閱讀及BI- RADS分類。低年資組醫生3名，從事乳腺X線診斷時間分別為1、6、10年；高年資組醫生1名，從事乳腺X線診斷時間為25年。最終的閱片及分類結果由兩組醫生達成一致后得出。本研究嚴格遵循第5版BI- RADS對乳腺X線圖像中的病灶進行描述與分類。最后，將每個病灶的BI- RADS分類結果與已證實的病理結果作對照分析。

1.3 統計學處理

采用MedCalc軟件作統計分析。將病灶的BI- RADS分類統一轉化為分類指南中惡性率的最高值，即將BI- RADS 3、4A、4B、4C、5類轉換為0.02、0.1、0.5、0.95、1。BI- RADS 4A及以下病灶為影像良性病灶，BI- RADS 4B及以上為影像惡性病灶，并以每個病灶的病理結果良惡性作為金標準計算出BI- RADS分類對乳腺病灶診斷的準確率、敏感度、特異度、陽性預測值(PPV)、陰性預測值(NPV)。通過受試者工作特征(ROC)曲線來評估乳腺X線BI- RADS分類對乳腺病灶及不同表觀類型乳腺病灶的診斷效能，并采用Delong檢驗行進一步比較。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1 乳腺病灶分類結果及臨床特征

BI- RADS 3類251個，4A類246個，4B類186個，4C類226個，5類154個。所納入病例的腺體類型:幾乎全是脂肪型(ACR a)15例，散在纖維腺體型(ACR b)370例，不均勻致密型(ACR c)364例，極度致密型(ACR d)277例。按病灶的主要影像表現分類:腫塊型676例，其中大腫塊(d>2cm)475例，小腫塊(d≤2 cm)201例；非腫塊型387例，其中鈣化139例，非對稱208例，結構扭曲40例。見表1。

2.2 BI- RADS分類對所有乳腺病灶的診斷效能評估

BI- RADS分類對乳腺病灶診斷的準確率為87.4%，敏感度為86.5%，特異度為88.5%, PPV為90.5%，NPV為83.9%，AUC值為0.924(表2、圖1)。

圖1 BI- RADS分類對所有乳腺病灶診斷的ROC曲線

2.3 BI- RADS分類對不同表觀類型乳腺病灶的診斷效能評估

BI- RADS分類對腫塊型病灶及非腫塊型病灶診斷的準確率分別為90.1%、82.7%，敏感度分別為90.5%、80.3%，特異度分別為89.6%、86.3%，PPV分別為90.8%、90.0%，NPV分別為89.3%、74.2%，AUC值分別為0.948、0.886(P<0.05)；其中對于大腫塊(>2 cm)和小腫塊(≤2 cm)的AUC值分別為0.955、0.929(P<0.05)；對鈣化、非對稱及結構扭曲的AUC值分別為0.946、0.866、0.843(P<0.05)。見表2、圖2。

圖2 BI- RADS分類對不同X線表觀類型乳腺病灶診斷的ROC曲線

表2 BI- RADS分類對乳腺病灶診斷效能評估結果

2.4 不同BI- RADS分類病灶的惡性率

與病理結果對照后得到本研究BI- RADS 3、4A、4B、4C、5類病灶的惡性率分別為7.2%、25.2%、75.8%、96.9%、98.7%。

3 討 論

BI- RADS分類通過規范乳腺病變的描述術語和分類標準使乳腺X線影像報告標準化，指導臨床醫生對病變做出合理的管理及給出處理建議。已有部分文獻研究[5- 7]證實BI- RADS分類在乳腺良惡性病變診斷中具有重要價值，有研究[5]BI- RADS 分類診斷乳腺病變的準確率為83.67%，敏感度為89.85%，特異度為78.80%，PPV為76.90%，NPV為90.81%，AUC值為0.701。本研究以病理為金標準，將所有病灶BI- RADS分類統一轉化為分類指南中惡性率的最高值，并納入了更多的病例數，每例均通過兩組經驗豐富的乳腺影像診斷醫生進行判讀及BI- RADS評分，與以前的文獻相比得到了更高的BI- RADS分類準確率及特異度，PPV及AUC值顯著提高。

目前關于乳腺X線BI- RADS分類診斷效能的研究多集中在腫塊型病灶，對鈣化、結構扭曲、非對稱等非腫塊研究較少，且少數對不同表觀類型病灶的研究也多集中在乳腺核磁共振[8]。作者對腫塊與非腫塊進行了對比研究，結果顯示：使用BI- RADS分類對腫塊型病灶診斷的準確率、敏感度、特異度及AUC均高于非腫塊型病變(P<0.05)。腫塊較非腫塊而言，有更加明確的形態特征及較清晰的邊緣特征，有助于更為準確的提出分類。作者進一步對非腫塊病灶，包括鈣化、結構扭曲及非對稱進行亞型研究，顯示BI- RADS分類對鈣化、結構扭曲及非對稱的診斷效能依次降低(P<0.05)，兩兩間比較均有統計學差異。提示在較多腺體遮蓋的情況下，會降低診斷醫生對非對稱及結構扭曲病灶診斷的敏感度及準確率。

本研究以病理為標準得出的BI- RADS 3、4A、4B、4C、5類病灶的惡性率與第5版BI- RADS分類標準中每類病灶的惡性率相比，除5類外均偏高。BI- RADS 5類病灶因其具有典型的惡性征象[9]，其惡性率與BI- RADS分類標準基本一致。造成本研究結果BI- RADS 3類及4類病灶評估較保守的原因考慮有以下幾點:首先此分類標準的制定以歐美女性為參考，但亞洲女性乳腺的腺體較歐美女性致密[10- 11]，致密型乳腺可降低乳腺X線檢查的敏感度[12]，本研究納入的病例顯示腺體類型ACR c及ACR d的病例占60.3%，因此可能會對BI- RADS分類標準評估病灶的準確性產生影響。其次，本研究分類均以單純影像表現為判定標準，沒有參考臨床表現，實際工作中，有些乳腺X線表現為良性特征的病灶觸診可能具有惡性特征，從而提高其BI- RADS分類級別。再次，本研究中評估為BI- RADS 3類的病灶的病理類型以導管原位癌為主，但原位癌不具有侵襲性生長的特性[13]，其形態及邊緣特征可能難以與良性病變相鑒別，易被歸為低類別病變。

綜之，BI- RADS分類對臨床的后續治療可以提供很好的指導性意見。對于診斷醫生而言，應在日常工作中積極學習和使用BI- RADS系統，并通過對病理結果的反復比較、總結、分析，提高診斷水平，為乳腺病患者提供更加合理的處理意見。同時，BI- RADS 分類結合臨床表現使用，使其應用更為準確。