電化學發光免疫法與酶聯免疫法在梅毒診斷中的臨床價值分析

青島和睦家醫院（266071）薛玉瑋

青島阜外心血管病醫院港區門診部（266034）孫兆娟

梅毒是一種常見的皮膚病性病，危害極大，傳染性較強。梅毒螺旋體（TP）感染后大部分受體會經歷較長時間潛伏期，早期癥狀不明顯，容易被患者忽視。TP感染后如未及時得到有效干預治療，可進展為一期梅毒并出現硬下疳、腹股溝淋巴結腫大等典型癥狀[1]。我國是梅毒較為高發的國家，因此中華醫學會將梅毒感染防控作為一項重要的社會公共安全問題[2]。梅毒可經性、血液、接觸、母嬰傳播，傳染途徑較多，因此加強梅毒感染篩查的準確性、時效性具有重要社會價值[3]。目前診斷梅毒感染的方法較多，如梅毒螺旋體凝血試驗（TPHA）、TPPA、梅毒快速血漿反應素試驗（RPR）等，此類檢測方法具有不同的應用范圍。但近年來隨著檢測技術的發展，ELISA與ECLIA在臨床有了較為廣泛的應用[4]。為探究ELISA與ECLIA在梅毒檢測中的應用價值，本次研究對2016年2月～2020年9月進行TP感染檢測的疑似者進行回顧性分析。

1 資料與方法

1.1 一般資料 研究對象來自本檢測中心2016年2月～2020年9月檢測的186例樣本，所有首檢對象均接受ELISA、ECLIA、TPPA的檢測。研究樣本構成：男性109例，女性77例；年齡18～58歲，平均（32.95±10.96）歲。納入標準：①自愿接受TP感染的相關檢測；②同意將病例資料作為科研研究使用；③有完善的梅毒檢測資料。排除標準：①資料保存不完整或謬誤；②溶血、凝血等不合格或可能影響到檢測結果的標本。

1.2 方法 所有疑似梅毒感染的受檢者均接受ELISA、ECLIA、TPPA的檢測，以TPPA作為診斷的金標準。采集患者的靜脈血2ml，共3份，在離心處理后分別進行上述檢測。①ELISA法檢測：試劑使用上海酶聯生物科技有限公司的試劑，儀器使用艾德康全自動酶標儀（ELISA600），檢測結果判定：S/CO≥1.00，陽性；S/CO＜1.00，陰性。②ECLIA檢測：試劑使用羅氏公司的梅毒試劑及免疫分析儀，嚴格按照操作說明書進行操作，結果判定由免疫分析儀讀數判定，其中發光值≥1.00 COI，陽性；發光值＜1.00COI，陰性。③TPPA法檢測：使用日本富士梅毒感染診斷試劑盒，嚴格按照操作說明進行相關檢測。純手工加樣和稀釋，肉眼下判定測定結果。判斷標準：致敏粒子最終稀釋倍數＞1∶80時的反應圖像，陽性；其他則為陰性。

1.3 觀察標準 將TPPA診斷結果作為患者最終診斷結果和金標準，分別分析ELISA法、ECLIA法的診斷靈敏度、特異度、準確度。其中靈敏度=真陽性/（真陽性+假陰性）；特異度=真陰性/（真陰性+假陽性）；準確度=（真陽性+真陰性）/總例數。

1.4 統計學方法 受檢者的資料以SPSS22.0進行統計分析，靈敏度等計數資料以（%）表示，x2檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 ELISA法測定結果展示 如附表1所示，ELISA法真陽性105例，真陰性71例。

附表1 ELISA法測定結果展示（n）

2.2 ECLIA法測定結果展示 如附表2所示，ECLIA法真陽性109例，真陰性65例。

附表2 ECLIA法測定結果展示（n）

2.3 兩種測定方法靈敏度、特異度、準確度對比 186例受檢者中TPPA檢測結果顯示梅毒陽性為111例，陰性為75例；其中ECLIA法真陽性109例，真陰性65例；靈敏度98.20%（109/111）、特異度86.67%（65/75），準確度93.55%（174/186）。ELISA法真陽性105例，真陰性71例；靈敏度94.59%（105/111）、特異度94.67%（71/75），準確度94.62%（176/186）。兩組患者的靈敏度、特異度、準確度對比差異無統計學意義（P＞0.05），見附表3。

附表3 兩種測定方法靈敏度、特異度、準確度對比（%）

3 討論

梅毒作為一種常見的傳染性較強的皮膚病性病，具有多途徑傳播的特點，時刻威脅著患者以及周邊人群的健康。將梅毒感染患者準確篩查出具有重要社會價值。相關研究顯示在一期梅毒階段（感染后的2～3周，出現明顯癥狀），此階段具有極強的傳染性；而在二期梅毒階段，患者也具有較強的傳染性。此類已出現明顯癥狀的患者可通過皮膚、硬下疳等，較為容易檢出。而對于在梅毒感染后至未達到梅毒一期的階段，處于TP感染的潛伏期，患者無明顯癥狀但存在一定傳染性，此類人群是梅毒擴散傳染的重要病源，因此對此類人群的早期梅毒篩查具有重要的應用價值[5]。

臨床對梅毒的早期檢測方法目前常見的有ECLIA法、ELISA法，兩種檢測方法利用梅毒感染后產生的lgM型抗體或lgG抗體進行血清學的檢測，其中lgM型在首次感染后即可出現，但持續一段時間后可消失；而lgG抗體伴隨著治療逐步產生，同時長時間內可檢出。ECLIA法是近年來檢測梅毒抗體的新方法，該技術特點是靈敏度高、重復性好，并且檢測方便、安全、效率高。該檢測方法對TpN15、TpN17、TpN47的總lgM型抗體或lgG抗體進行檢測，因而具有較高的靈敏度[6]。

本次研究結果顯示ECLIA法靈敏度98.20%、特異度86.67%，準確度93.55%；ELISA法靈敏度94.59%、特異度94.67%，準確度94.62%。提示ECLIA法、ELISA法均有較高的臨床應用價值，但其中ECLIA法靈敏度更高。而陸正賢[7]的研究中，ECLIA法靈敏度100.00%、特異度50.00%，準確度93.98%；ELISA法靈敏度90.41%、特異度90.00%，準確度90.36%，也顯示兩種檢測方法有較高的診斷靈敏度、特異度、準確度。

綜上所述，ECLIA法、ELISA法在梅毒抗體的檢測中均有較高的靈敏度、特異度、準確度，其中ECLIA法靈敏度稍高，可進一步減少漏診的發生。