2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南文獻調查與評價
——制訂人員及工作組情況

王子君，史乾靈，劉云蘭，任夢娟，趙思雅，馬艷芳，劉 輝，張靜怡，王 平，孫雅佳，王健健，劉 蕭，呂 萌，周 奇，楊 楠，荀楊芹，陳耀龍

蘭州大學 1基礎醫學院循證醫學中心 2健康數據科學研究院 6第一臨床醫學院 7公共衛生學院，蘭州 730000 3世界衛生組織指南實施與知識轉化合作中心，蘭州 730000 4Cochrane 中國協作網蘭州大學分中心，蘭州 730000 5GRADE中國中心，蘭州 730000

臨床實踐指南(下文簡稱“指南”)的制訂應在系統檢索和評價當前研究證據的基礎上，由盡可能不存在利益沖突的多學科專家通過討論和共識后形成對患者最佳的推薦意見[1- 3]。合理組建和透明報告指南工作組對于指南質量至關重要[4]，特別是多學科專家參與制訂的指南，對此指南方法學質量評價工具AGREE Ⅱ(Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ)和國際實踐指南報告標準RIGHT(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare)均有明確規定和要求[1- 2]。由多學科專家成員構成的指南制訂工作組，在指南制訂過程中可更加客觀、恰當地利用研究證據，使推薦意見更周密、全面，同時還可一定程度上減少臨床專家在經濟和專業方面與指南潛在的利益沖突[5]。然而研究顯示，在已發布的國際指南中，僅1/3的指南在全文中說明了作者貢獻，僅1/10的指南描述了制訂小組成員的類別(如專家、患者代表、方法學家等)[6]。我國已發布的指南中，方法學家參與的比例不足1/3，患者參與的比例僅為1.9%[7]。近年來，隨著我國指南數量的快速增長[8- 9]，指南制訂工作組的構成也在不斷變化，但目前缺乏對我國指南制訂人員及工作組情況的全面調查研究。本文以2019年期刊公開發表的中國指南為樣本，在梳理其基本信息的基礎上，重點分析指南制訂人員及工作組情況，以期為合理組建我國指南制訂工作組提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料

1.1.1 指南的納入標準

(1)符合美國國家醫學院1990年(針對特定的臨床情況，系統制訂的幫助醫務人員和患者作出恰當處理決定的指導性建議)或2011年(基于系統評價的證據和平衡不同干預措施的利弊，在此基礎上形成的能夠為患者提供最佳保健服務的推薦意見)對指南的定義[4，10]；(2)第一作者單位為中國機構；(3)刊載期刊為公開發表的同行評審期刊(其他來源如單獨發表在學會、醫院網頁或以報告、通知形式發表的指南均不納入)；(4)正式刊出時間為2019年1月1日—2019年12月31日；(5)語種為中文或英文；(6)同一指南如存在多個版本(如同時具有中、英文兩個版本)，僅納入最新或內容最全的版本。

1.1.2 指南的排除標準

(1)僅有摘要或無法獲取全文；(2)作者數量少于3人。

1.2 方法

1.2.1 指南的檢索

每2人一組獨立在中國知網(China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、萬方數據知識服務平臺(Wanfang Data Knowledge Service Platform)和中國生物醫學文獻數據庫(China Biology Medicine disc，CBMdisc)進行中文指南的檢索，在PubMed數據檢索平臺進行英文指南的檢索，并補充檢索中華醫學期刊全文數據庫[11]、香港期刊在線[12]、港澳期刊網[13]、澳門期刊論文索引[14]、臺灣期刊論文索引系統[15]，限定檢索時間為2019年1月1日—2019年12月31日。具體檢索策略為：中文以“指南”“指引”為檢索詞，英文以“guideline”“recommendation”“statement”及其衍生詞為檢索詞，并限定發表地區為中國。

1.2.2 指南的篩選

由經過培訓的2名成員負責文獻檢索和篩選，確認檢索結果一致后，將文獻導入EndNote X9軟件，通過獨立閱讀文獻標題、摘要和全文進行2輪篩選并核對。如遇分歧則通過討論或咨詢第三方解決。

1.2.3 信息的提取

評價人員每2人一組，獨立閱讀指南全文，按照預先設計的表格提取信息并交叉核對，如遇分歧則討論或咨詢第三方解決。具體提取信息包括：(1)指南基本信息：語種、注冊情況、適用地區、疾病分類、制訂機構和應用領域等。(2)制訂人員數量(不同工作組之間或作者與工作組之間存在相同成員應進行去重處理)。(3)制訂人員專業及學科(“專業”即制訂人員主要從事或研究的專業，如醫學、計算機、統計學等；“學科”即制訂人員從事的亞專業，如醫學專業的泌尿外科、骨科等)：制訂人員的專業名稱、臨床醫學專業人員所在的科室名稱。(4)制訂人員所屬單位及地域(按照“人次”進行提取，即若同一成員多次出現，則作為獨立個體統計)：單位分類，包括學會/協會、醫院、高校、雜志社、研究所、社區衛生服務中心、商業機構、國家機構、基金會和未報告(依據指南的報告內容，若明確表述制訂機構則直接提取，若未明確表述則按照第一作者的第一單位進行提取)；具體單位名稱(若制訂成員同時報告多個單位，則僅提取第一單位)；各單位所在地域(僅統計中國地區)，包括省、自治區、直轄市和特別行政區。(5)制訂工作組(“工作組”即根據職責或角色對參與指南制訂的人員進行的分組)：工作組數量(僅提取工作組數量≥2的指南信息，若作者不屬于工作組成員，則將其視為一個獨立的工作組)、工作組名稱。

1.3 統計學處理

使用EndNote X9和Microsoft Excel 2019軟件對數據資料進行匯總分析。計數資料采用頻數和百分數表示，計量資料根據正態分布情況采用均數±標準差或中位數(四分位數)表示。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初步檢索到3636條記錄，去除重復文獻1191篇，閱讀文題和摘要后剔除不符合入選標準的文獻2183篇，閱讀全文后對剩余的262篇文獻及補充檢索獲得的2篇文獻進行篩選，最終納入文獻226篇，文獻篩選流程見圖1。

2.2 指南基本信息

226篇指南中，82.7%(187/226)的指南以中文發表；疾病分類以腫瘤為主，占比17.7%(40/226)；制訂機構以學會和協會為主，占比71.2%(161/226)；涵蓋領域以“治療”和“診斷”為主，分別占比79.6%(180/226)和64.6%(146/226)，詳見表1。

表 1 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南文獻特征(n=226)

表 2 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂人員所屬單位情況(n=6637)

2.3 制訂人員數量

94.2%(213/226)的指南報告了制訂人員數量，最少3人，最多198人，中位數為38(22，54)人。制訂人員數量在31～40人之間占比最高(圖2)。

圖 1 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南文獻篩選流程

圖 2 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂人員數量分布

2.4 制訂人員專業及學科

35.4%(80/226)的指南報告了制訂人員專業，其中61.3%(49/80)的指南僅納入單一專業的人員。具體專業方面，90.0%(72/80)的指南由臨床醫學專業人員參與制訂；僅7.5%(6/80)的指南納入了循證醫學方法學家，僅2篇指南納入患者，其他如法律專家、統計學家、衛生經濟學家等分別被1篇指南納入。

對指南制訂人員的臨床學科進行分析，納入的臨床學科數量最少為1個(46/72，63.9%)，最多為10個(1/72，1.4%)，中位數為2個。

2.5 制訂人員所屬單位及地域

76.1%(172/226)的指南報告了制訂人員的單位。該研究將指南制訂人員的單位劃分為9類：醫院、社區衛生服務中心、高校、國家機構、研究所、

226篇指南共涉及我國34個省、自治區、直轄市和特別行政區的883所醫院，其中10.2%(90/883)的醫院位于北京市，其次為廣東省(81/883，9.2%)和上海市(70/883，7.9%)。位于我國西部(陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、四川、重慶、云南、貴州、西藏)的醫院僅占14.3%(126/883)。按照醫院參與制訂指南的數量進行排序，中國醫學科學院北京協和醫學院名列第一(72/226，31.9%)，其次為四川大學華西醫院(59/226，26.1%)和中國人民解放軍總醫院(54/226，23.9%)。

2.6 制訂工作組

2.6.1 工作組數量

70.8%(160/226)的指南報告了制訂工作組的分組情況，其中制訂工作組最少分為2組，占比38.1%(61/160)；最多分為9組，占比0.6%(1/160)；平均每篇指南分為4組，中位數為3組(圖3)。在160篇報告制訂工作組分組情況的指南中，僅3篇(1.3%)指南對制訂人員的具體職責進行了清晰明確的闡述。

圖 3 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂工作組數量

2.6.2 工作組名稱

對指南報告的制訂工作組分組名稱進行詞頻統計，結果顯示工作組名稱共194種，其中中文名稱165種，英文名稱29種。187篇中文指南中，報告頻次排居前3位的工作組名稱依次為“專家組”(43/187，23.0%)、“執筆”(33/187，17.6%)和“組長”(31/187，16.6%)；39篇英文指南中，報告頻次位居前5位的工作組名稱見表3，均各有2篇(5.1%)指南。

表 3 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂工作組名稱(排名前5位)

2.6.3 分組情況

指南工作組應根據其成員職責，由指導委員會、秘書組、證據評價組、共識組和外審組構成[16]。依據該劃分標準，對指南間名稱不同但職責相同的小組進行匯總統計，結果顯示僅29.2%(66/226)的指南報告了以上5個小組，其中秘書組占比最高(59/66，89.4%)，僅1篇指南完全符合劃分標準[17]，詳見表4。

3 討論

本研究對2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂人員及工作組情況進行了系統分析，基于結果得出如下結論：2019年期刊公開發表的中國指南共226篇，中、英文語種比例約為4∶1，學會和協會主導了70%以上指南的制訂，僅5%的指南提供了注冊信息。臨床專科方面，涉及腫瘤、消化系統疾病、循環系統疾病的指南位居前3位。診療領域的指南比例遠大于其他應用領域(如預防、護理、康復等)。

對指南制訂人員及工作組現狀進行分析，呈現如下特點：(1)參與人員數量差異較大。制訂人員數量最多為198人，最少為3人，前者是后者的66倍。指南制訂人員數量以30～40人居多。據統計，一篇國際指南的參與專家平均人數為13人[6]。建議我國指南制訂人員的數量不宜少于10人或多于30人。(2)參與人員分組混亂，職責劃分不清。226篇指南報告了194種分組方式，其中最主要的分組名稱為“專家組”，但專家組的具體職責和分工卻未進行明確定義和解釋。國內外指南制訂手冊和方法學文獻中，均對此給出了明確建議[18- 24]，但嚴格按照要求成立工作組的指南數量極少。建議我國指南制訂工作組不宜少于3個或多于5個，具體可參照指南方法學文獻中的要求進行組建[16]。(3)多學科參與程度不夠。既表現為臨床學科之外其他專業學科的參與程度較低，也表現為不同臨床學科之間的合作較少。前者主要缺乏方法學家、患者、衛生經濟學家等人員的參與，后者主要缺乏相關臨床科室人員的參與。如系統性紅斑狼瘡診療指南的制訂，一般情況下，除風濕免疫科醫師參與外，還應有內分泌、皮膚、心血管、護理、影像等臨床和醫技科室人員的參與。多學科專家參與指南的制訂，既是指南制訂方法學的基本要求，也是指南報告的必選條目[2]。建議我國指南制訂人員的學科應至少包含方法學家或循證醫學專家，學科內應至少包含與指南所推薦的干預措施直接相關的臨床科室(如外科或內科領域的指南，若推薦意見涉及護理或影像診斷，應納入護理人員或影像科醫師參與指南制訂)。(4)參與人員地域分布不均衡。指南制訂人員所屬單位以“北京、上海、廣州”等地區為主；西部10省參與指南制訂的人員數量約為“北京、上海、廣州”的50%。盡管位于西部地區的四川大學華西醫院參與制訂的指南數量位列第2名，但仍未能改變地域不均衡的現狀。世界衛生組織指南制訂手冊指出，指南制訂工作組成員應具有地域代表性[18]，從而使指南的推薦意見更具普適性。我國的指南缺乏中西部專家的參與，可能導致最初遴選臨床問題時忽略這些地區的臨床特點，以及指南產生的推薦意見不適用于這些地區。建議我國指南制訂人員應納入中西部或經濟欠發達地區的專家，其比例至少在1/3以上。

表 4 2019年期刊公開發表的中國臨床實踐指南制訂人員分組情況(n=66)

本研究的優勢在于，對2019年中國指南的制訂人員數量、分組、職責、單位、地域和學科進行了全面分析，并對未來指南制訂工作組的劃分提出指導性建議。其局限性在于目前的研究結果是基于已有的指南報告作出的分析，部分指南存在報告不完全的情況，可能會對研究結果產生一定影響。

4 小結

2019年期刊公開發表的中國指南中，參與制訂的人員無論在數量上還是在職責與組別上，均存在明顯的差異性、不規范性，以及報告的不充分性。建議未來我國指南制訂人員應遵循指南制訂的方法學要求，成立人員數量合理、分工明確、具有多學科和地域代表性的工作組，并在撰寫指南時，進行充分的報告和說明。

作者貢獻：王子君、史乾靈負責數據提取、統計并撰寫文章初稿；孫雅佳負責撰寫文章方法學內容；劉云蘭、任夢娟、趙思雅、劉輝、張靜怡、王平、馬艷芳負責數據提取；劉云蘭、趙思雅、馬艷芳、王健健、劉蕭、呂萌、周奇、楊楠、荀楊芹負責初稿修訂；陳耀龍負責文章選題、結構設計、團隊組建、數據核查及文章修訂。

志謝：感謝羅旭飛、李樂、郭強強、吳守媛、盧姝亞參與部分數據提取工作。

利益沖突：無