制藥企業藥品研發階段質量管理策略

季 偉

黑龍江省諾林醫藥有限公司 黑龍江 哈爾濱 150070

對于制藥企業來說，藥品的研發階段對于提升藥品的質量具有極為重要的意義。在藥品研發階段，為了強化藥品質量管理，需要制定具體的質量方針和質量目標，并根據具體的要求明確職責，針對藥品質量管理全過程實現全面的策略和控制。當前大部分制藥企業采用的都是國家質量管理標準，需要根據國家要求實施質量控制，從而為后續控制和組織協調工作打下良好的基礎。

1 制藥企業藥品研發階段質量管理的特點

對于藥品而言，藥品研發作為藥品生命周期的起始階段，屬于技術性流程，單純從藥品研發特點分析，投入大和成本高，需要承擔較大的風險。同時當前市場上模仿嚴重，一些企業對新藥研發不重視，為了追求經濟效益，將生產仿制藥作為工作重點。而且當前藥品研發審批標準和審批流程十分嚴格和復雜。通過強化制藥企業藥品研發階段的質量管理，可以為藥品成功獲批起到積極的促進作用。通過提高藥品研發的規范性，還能夠降低研發風險，加快促進研發成果的商業經轉化，促進企業的良性發展。另外，可以將項目管理在藥品研發質量管理中進行應用，充分的考慮藥品研發的靈活性和創新性，并結合藥品研發各階段的目標，基于項目視角來強化藥品研發階段的質量管理，進一步提高研發的效率和質量。

2 制藥企業藥品研發階段質量管理策略

2.1 提高質量管理的意識 在藥品研發過程中，研發人員質量管理意識缺乏，對于風險和質量問題不重視，而且沒有與實際情況相結合制定具體的解決策略，這對于藥品研發工作的開展必然會帶來一定的影響。因此制藥企業需要重視強化研發人員的質量管理意識，合理配置人才和運用資源，積極構建質量管理體系，確保研發工作開展的效率。制藥企業還要重視高素質管理人員的引進，培養研發人員的創新意識，通過采取多樣化的質量管理，從而為藥品研發工作的有序開展提供重要的保障，進一步促進科研技術和創新成果在藥品研發工作中有效應用，為制藥企業的良性發展打下堅實的基礎。

2.2 制定科學的質量管理制度 制藥企業需要對質量管理價值給予高度的重視，并在實際工作中能夠與自身情況相結合，制定科學合理的質量管理制度，通過采取切實可行的質量控制方式來提高藥品研發的質量。當前大部分制藥企業都存在質量管理制度不完善的問題，藥品研發過程中對于藥品研發靈活性和成效性過于關注，具體的管理制度與藥品研發技術標準不符。這就要求制藥企業需要基于自身的情況來制定科學的質量管理制度，以此來促進藥品研發工作的有序開展，進一步提高藥品研發的質量。制藥企業在重視質量管理的基礎上，還需要根據實際情況制定科學合理的質量管理方案，積極優化管理環節，為藥品研發的有序推進打下良好的基礎。另外，還要積極借鑒先進的質量管理理念和制度，制度要與國家技術標準和管理要求相符，重視藥物研發的創新性。另外，還要與不同階段技術研發質量相結合，制定科學的質量管理方案，并以制度為基礎，發揮其指導和約束作用，為各項研發工作的有序開展起到積極的促進作用。

2.3 強化基礎數據管理 藥品研發過程中必然不了會產生大量的試驗數據和信息，這些信息數據無論是對于后續藥品的生產還是質量管理都具有極為重要的意義，因此需要確保試驗數據和信息的真實性、完整笥和可靠性，全面促進后續生產的有序開展。這就需要在實際工作中需要重視對基礎數據的管理，全面提高數據的有效性和完整性，使每一項數據都具有可追溯的記錄。在實際數據管理工作中，還要制定完善的數據管理制度，并對研發中數據記錄、保存、管理和利用等工作要求和流程進行明確，為研發人員提供重要的依據，進一步規范研發人員的工作行為，更好的發揮出基礎數據的重要價值。

2.4 做好藥品研發的后續轉化研究 藥品研發的最終目的是實現商業化的規模生產，這樣才能使研發的價值得以實現，從而為制藥企業創造出更大化的經濟效益。因此在研發過程中需要對商業生產各方面因素的影響綜合考慮，并結合商業生產中的工藝要求、物料選擇、供應商選擇等情況，全面提高藥品研發的科學性和合理性，實現研發藥品的順利申報生產，促進制藥企業的健康和可持續發展。

2.5 加強風險管理 對于制藥企業而言，在實際生產過程中需要結合研發項目的具體情況來對潛在風險進行評估，制定具有針對性的風險應對措施。如面對市場風險，需要對市場變化情況實時關注，并全面和細致進行分析，采取積極有效的防范措施。對于技術風險要全面提高企業自身的技術水平，使研發過程具有足夠的技術作為支撐。研發外包風險問題，宜對CRO公司的綜合實力進行客觀、全面的評估，從而保證選擇的公司資質和實力都能夠與相應的標準和要求相符，以此來實現藥品研發目標。

3 結束語

藥品質量與制藥企業藥品研發階段的質量管理具有直接的關系，而且在制藥企業發展過程中，藥品研發對于企業的生存和發展具有極為重要的意義。由于藥品研發具有特殊性，在具體實施過程中需要較高的投入，風險也較高，但能夠獲得高額回報。因此需要對藥品研發階段質量管理加以重視，積極采取有效的措施來提高藥品研發階段的質量管理水平，為制藥企業的健康、持續和良性發展打下堅實的基礎。