河北省獸藥經營質量管理規范實施細則（2021年修訂）

第一章 總則

第一條為加強獸藥經營質量管理，根據《獸藥經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）和《獸用生物制品經營管理辦法》《獸藥進口管理辦法》的有關規定，制定本細則。

第二條本細則適用于河北省境內的獸藥經營企業。

第三條本細則是對《規范》部分條款的細化和說明，《規范》中已有明確規定的，按《規范》執行。

第二章 場所與設施

第四條獸藥經營企業應設置相對獨立的營業區和倉儲區。營業場所和倉庫應當整潔、明亮并保持良好通風、干燥，其面積應當與經營獸藥的品種、經營規模相適應，并符合以下條件：

（一）營業場所使用面積不少于25平方米，倉貯區使用面積不少于35平方米。

（二）從事連鎖經營的獸藥經營企業，其營業場所除符合前款規定條件外，總部的倉貯面積不少于100平方米。

（三）專門從事批發業務的獸藥經營企業，其營業面積不少于30平方米，倉貯面積不少于50平方米。

（四）配備電腦、網絡及實施獸藥電子追溯管理的相關設備。

（五）配置與經營品種、規模相適應的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜）等設施、設備。

第五條獸藥經營單位的營業場所和庫房必須是非生活用房，原則上要求在同一個縣級行政區域內，并且距離不得過遠。

第六條 獸藥經營場所應有獨立的出入口，并且與動物診療機構獨立設置，不能共用一個營業場所，避免交叉污染。

第七條獸藥經營企業的倉庫應與營業場所隔離，其設施應當符合以下規定條件：

（一）根據所經營獸藥的儲存要求，應當設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷凍庫（柜）的溫度應低于-20℃,冷藏庫（柜）溫度為2℃～10℃，陰涼庫（柜）溫度為4℃～20℃。除冷凍庫（柜）外，各庫房相對濕度應不超過75%。

（二）經營固體氯制劑消毒劑的獸藥經營企業，應當設置獨立的固體消毒劑專庫，并配置相應的消防設施，保持良好的通風和干燥，相對濕度不得超過60%。

第八條經營獸用中藥材的，應當設置中藥標本柜。

第九條《獸藥經營許可證》應當懸掛在與證照一致的經營場所的顯著位置。

第三章 機構與人員

第十條獸藥經營企業應當按照企業規模、經營產品類別和管理需要設置質量管理機構或主管質量的負責人，并履行以下職責：

（一）貫徹執行《獸藥管理條例》等獸藥管理法律、法規和規章。

（二）起草本單位獸藥質量管理制度，并監督指導制度的貫徹落實。

（三）負責對供貨單位和計劃購進獸藥產品質量的審核。

（四）負責建立企業所經營獸藥的質量檔案。

（五）負責獸藥質量的查詢、獸藥質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

（六）負責獸藥的驗收，監督、指導獸藥儲存、運輸中的質量工作。

（七）負責不合格獸藥的審核及處理過程的監督。

（八）負責對員工獸藥質量管理的教育和培訓。

第十一條獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具有相關獸藥專業知識，其專業學歷或技術職稱應當符合以下條件：

（一）在縣級以上（含縣級）城區設立的獸藥經營企業及獸用生物制品經營企業，其主管質量的負責人或質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上技術職稱。

（二）在鄉鎮以下（含鄉鎮）設立的獸藥經營企業，其主管質量的負責人或質量管理機構的負責人應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上技術職稱。

第十二條獸藥經營企業應當每年對員工進行兩次以上獸藥管理法律法規和相關專業知識及本單位規章制度、操作規程等方面的培訓考核，并建立培訓、考核檔案。

第四章 規章制度

第十三條獸藥經營企業應當制定《規范》中規定的質量管理文件、質量管理檔案、標準操作規程和各種經營活動記錄，同時制定獸藥產品追溯管理制度并做好出入庫信息上傳記錄。各類記錄要真實、準確和完整，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品的可追溯性。

第五章 采購與驗收

第十四條獸藥經營企業購進獸藥應當按照以下程序進行：

（一）確定供貨單位的資質和信譽。

（二）審核所購獸藥的合法性和質量可靠性。

（三）審核獸藥產品供貨單位銷售人員的合法資格。

（四）對首次經營的品種，應當填寫購進獸藥品種審批表，并經主管獸藥質量的負責人或質量管理機構的負責人的審核批準。

（五）簽訂有明確質量保證條款的采購合同。

第十五條獸用生物制品經營企業應當與獸用生物制品生產企業簽定委托銷售合同，并明確雙方責任、義務及委托期限、品種等內容。

第十六條對供貨單位資質的審核，應當包括以下內容：

（一）供貨單位為獸藥生產企業的，應有加蓋獸藥生產企業印章的《獸藥生產許可證》、獸藥GMP證書復印件。

（二）供貨單位為獸藥經營企業的，應有加蓋獸藥經營企業印章的《獸藥經營許可證》復印件

第十七條對首次經營品種合法性和質量情況的審核，應當包括以下內容：

（一）加蓋獸藥生產企業印章的獸藥產品批準文號批件或進口獸藥注冊證書及產品通關單復印件。

（二）獸藥質量標準和企業檢驗報告單。

（三）審核標簽、說明書內容是否符合要求。

（四）了解產品性能、用途、儲存條件、質量信譽等內容。

第十八條對獸藥產品供貨單位銷售人員合法資格的確認，應當包括以下內容：

（一）提供供貨單位的授權書，并明確被授權人的姓名、授權銷售期限、范圍等內容。

（二）業務人員的身份證復印件。

第十九條獸藥質量驗收，應當包括以下內容：

（一）獸藥外觀檢查。

（二）獸藥產品合格證。

（三）獸藥標簽、說明書內容和格式。

（四）獸用處方藥和非處方藥的標識。

（五）獸用生物制品批簽發證明。

（六）獸藥產品電子追溯二維碼。

（七）進口獸藥標簽、說明書的中文標識。

（八）中藥材外包裝標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、加工日期等信息。

（九）必要時委托檢驗機構進行質量檢驗。

第六章 陳列與儲存

第二十條獸藥堆垛應當留有一定距離。獸藥與墻、屋頂的間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米。獸用生物制品應當按照貯存條件、類別有序存放。

第二十一條對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨單收貨，存放于退貨庫（區）內，由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格后放入合格庫（區）；不合格的放入不合格庫（區），并做好記錄。

第二十二條不合格獸藥應存放于不合格品庫（區），并有明顯的標志；不合格獸藥的確認、報告、退回和銷毀應有完善的手續和記錄。

第二十三條應做好庫房溫度、濕度的監測和管理，每天應當定時進行溫度、濕度記錄。庫房溫度、濕度超出規定范圍后應及時采取措施，并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第二十四條獸藥經營企業應當按照以下規定銷售獸藥：

（一）營業時間內，應有質量管理人員指導獸藥銷售的質量咨詢工作。

（二）獸用處方藥不得采用開放、自選的方式銷售。

第二十五條獸藥制劑拆零銷售時，應有適宜的產品包裝，并向購買者提供相關產品說明書的內容。

第二十六條獸藥經營企業應當依法取得《獸藥經營許可證》，獸用生物制品經營企業的《獸藥經營許可證》經營范圍應當載明國家強制免疫用生物制品、非強制免疫用生物制品等產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱。

第二十七條承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發等管理制度，建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿2年后。

第二十八條銷售獸用生物制品的，經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的委托代理范圍內的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商可以將代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委托的其他經銷商。

第二十九條養殖場向國家強制免疫用生物制品生產企業或其委托的經銷商采購自用國家強制免疫疫苗申請補助時，應當按要求將采購的品種，數量，生產企業及經銷商等信息提供給所在地縣級人民政府農業農村部門，還應提供二維碼上傳記錄。

第三十條運輸獸藥應當遵守獸藥外包裝圖示標志的要求。獸藥經營企業自行配送有溫度控制要求的獸藥時，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下，在冷鏈運輸過程中還應配備使用可全程記錄溫度的設備，并建立冷鏈運輸記錄。冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。

第八章 售后服務

第三十一條在營業場所張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應符合國家有關規定。

第三十二條獸藥經營企業應當在營業場所明示服務公約和質量承諾，公布企業服務電話和當地獸藥管理部門的監督電話、設置意見簿。

第九章 附則

第三十三條本細則中的獸藥經營企業包括一般獸藥經營企業、獸藥連鎖經營企業、專門從事批發的獸藥經營企業及獸用生物制品經營單位。

第三十四條本細則涉及的獸藥經營范圍包括以下類別：獸藥制劑、獸用生物制品、獸用原料藥品、中藥材（中藥飲片）、獸用特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品）等。

第三十五條本細則自公布之日起施行，原河北省農業廳發布的《河北省獸藥經營質量管理規范實施細則》（冀農牧發〔2010〕16號）同時廢止。