醫療器械清洗中的新酶應用

劉 洋 徐 源 趙天湖 陳 娟

（諾維信（中國）投資有限公司，北京，100085）

隨著社會經濟的發展以及大眾社會對醫療安全品質的關注，中國社會對醫療領域的品質要求也逐步提升，醫療器械的“健康度”也成為備受關注的方面。對醫療器械而言，清潔度本身就是至關重要的。所有醫療器械，無論是一次性、可植入還是可重復使用的，都必須確認在使用前進行了有效的清潔和滅菌，以去除油脂、指紋及人體組織分泌物或其他過程中所產生的污垢，避免在手術中引入污染或造成患者間的交叉感染。因此，醫療器械的清潔工作一直以來都是一個困難且耗時的過程，尤其是重復使用的內窺鏡和管腔鏡等涉及精密部件的新型器械，由于其復雜的結構和昂貴的價格，更是臨床洗消的重點難點。現有的醫療器械清洗劑主要包括堿性清洗劑、多酶清洗劑、特種清洗劑幾大類。如今，生物酶正在幫助更好地完成這個過程。常規多酶清洗劑所應用的酶主要包括蛋白酶、淀粉酶和脂肪酶。在長期的實際應用過程中，這幾種酶相互配合可以基本達到較好的清潔效果。由于醫療器械清洗的特殊性，從業者一直在追求全面清潔的道路上不斷探索和嘗試。本文將就最新出現的兩種酶制劑應用于醫療器械清洗的作用加以介紹。

1 核酸酶

核酸酶是一種旨在提升內窺鏡清潔效能的新型酶，它賦予內窺鏡清洗劑高度實用化和差異化的清潔力。使用過的內窺鏡會沾染生物殘渣，其中藏納的污垢物質包含蛋白質、脂肪、碳水化合物和DNA。核酸酶屬于磷酸二酯酶，它直接作用于游離的黏性DNA并可使其降解，而此前還從未有過專門針對這一污物的酶。這是一種開創性的生物酶解決方案，它可直接針對含DNA分子的黏性污物進行有效去除。比起市面上現有的清洗劑，含有核酸酶的清洗劑配方可以更快和更有效地清潔被污染的內窺鏡及其他外科手術器械，從而能夠進一步避免因手術器械清潔不徹底而帶來的交叉感染。

在一項發表于《美國感染控制雜志》的研究中，研究人員使用一種緩沖溶液對109支內窺鏡進行了沖洗以檢測其清潔度。盡管在收集的緩沖溶液中未發現有任何細胞培養物，但在40%的樣例樣本中檢測到了游離DNA。隨著時間的推移，內窺鏡會產生自然磨損，從而呈現出凹痕和刮痕。這些破損部位為各種生物殘渣提供了理想的隱蔽空間。對于這些裂縫，現有清洗方法大多鞭長莫及。

諾維信開發的醫維?納克核酸酶正屬于這種核酸酶，它可以有效去除現有清洗劑力不能及的含有游離DNA的污物。

為了驗證其效果，我們用可以導致醫療相關感染的銅綠假單胞菌制備了含有DNA的污物，然后用過氧乙酸將其中的活菌殺滅，從而獲得用于測試的模擬污垢。隨后，我們采用劑量不一的醫維?納克核酸酶對含有DNA的模擬污垢進行清洗，并對最終的臟污程度加以比較。結果見圖1。

圖1 清潔含DNA的污垢模型

經試驗得出以下結果：清洗時間為5 min，用一款市售加酶清洗劑去除污物無效，而含2%醫維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果為20%，含5%醫維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果達到40%，含10%醫維?納克核酸酶的清洗劑的去污效果則達到60%；用該款市售加酶清洗劑進行60 min清洗，其去污效果只相當于含2%醫維?納克核酸酶的清洗劑在5 min內的去污效果。

核酸酶為外科手術器械的清洗方法開辟了一個新的天地，并為其日后進步提供了有力保障。

2 糖苷酶

糖苷酶是一種新的可以增強內窺鏡清潔效果的酶。和以往常用的醫療器械清洗用酶不同，這種酶專門針對一些醫療器械上殘留的有機多糖聚合物，這些有機聚合物通常情況下是內窺鏡清洗最大的挑戰。

糖苷酶的出現，將會帶給醫療清洗行業一種全新的解決方案，這種解決方案有以下幾個優勢：

2.1 由于其針對有機多糖聚合物，所以對于內窺鏡清洗而言，糖苷酶極大地提高了清潔能力，從而讓醫療機構的醫院獲得性感染發生率有所降低，減少了醫療風險。

2.2 作為結構復雜、所應用材料相對脆弱的內窺鏡設備，通常的化學方案洗滌會有損傷內窺鏡材料、降低使用壽命的隱患。多酶中性清洗液的出現已經讓內窺鏡清洗效果得到了提高。現在有了糖苷酶，再配合目前已在應用的酶制劑，可以更進一步清潔內窺鏡上的有機聚合物薄膜，讓器械壽命和清洗效果得到更好的平衡。

2.3 由于糖苷酶能夠幫助更徹底地清潔內窺鏡，降低器械的使用和維護成本，這樣醫療機構也可以省去采購昂貴一次性內鏡的一部分成本。

2.4 術后醫療器械上殘留的污漬是多種多樣的，主要包括血液、體液、脂肪、殘渣、有機聚合物等。糖苷酶和其他的如蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶等現有酶制劑可以互相配合，兼容性好

諾維信開發的醫維?佳衛糖苷酶正屬于這種糖苷酶，它可以有效去除現有清洗劑力不能及的有機多糖聚合物污物。

為了對其進行測試，我們用可以導致醫療相關感染的金黃色葡萄球菌制備了含有多糖聚合物的污物，再用過氧乙酸將其中的活菌殺滅，從而獲得用于測試的模擬污垢。隨后，我們采用劑量不一的醫維?佳衛糖苷酶對模擬污垢進行清洗，并對最終的臟污程度加以比較。結果見圖2。

圖2 使用醫維?佳衛糖苷酶清潔污垢模型

經試驗得出以下結果：清洗時間為5 min，用一款市售加酶清洗劑去除污物無效；用含0.5%醫維?佳衛糖苷酶的清洗劑的去污效果大于80%，含1%或2%的醫維?佳衛糖苷酶的清洗劑的去污效果達到90%以上。

糖苷酶專注于有機多糖聚合物的分解去除，為醫療器械的清洗提供了一個創新的方案。

3 總結

多酶清洗劑已經在醫療器械清洗行業得到了廣泛的應用，蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶已經成為很多企業的選擇。現在新一代的酶制劑產品已經問世，它們針對以前酶制劑無法觸及的污染物發起挑戰，核酸酶可以直接作用于游離的黏性DNA并可使其降解，糖苷酶專門針對醫療器械上殘留的有機多糖聚合物并可使其降解。這兩種新的酶制劑未來一定會在醫療清洗領域有著更廣闊的應用。