呼吸機的研制進展

朱子孚 ，馬勝才 ，牛航舵，文斌，葉繼倫，張旭

1 深圳市生物醫學工程重點實驗室，深圳市，518000

2 廣東省生物醫學信號檢測與超聲成像重點實驗室，深圳市，518000

3 深圳大學 生物醫學工程學院，深圳市，518000

0 引言

機體與外界環境之間發生的氣體交換稱為呼吸，是人類必不可少的新陳代謝方式，為人體內的生命活動提供氧氣和排除二氧化碳。但對于一些無法正常呼吸的病患，需要通過設備及時進行供氧維持生命活動并為搶救治療提供支持。因此，呼吸機成為醫院必備的搶救設備，是患者生命支持以爭取搶救時間不可缺少的重要工具[1]。

2020年，由于新冠病毒引起了全球性的肺炎疫情，新冠病毒會對人體肺功能產生很大的破壞，在肺部產生大量黏液，從而會阻礙氣體的交換，導致機體的供氧不足，對生命健康產生了巨大威脅[2]。在新冠肺炎疫情的影響下，呼吸機的重要性更加凸顯，成為各國爭相研究和搶購的原因。

1 簡介

1.1 呼吸機發展歷史

國外呼吸機的發展起步較早，從羅馬帝國時期就已經開始研究[3-5]。當今美敦力、瑞思邁、飛利浦、德爾格等品牌都是呼吸機行業的巨頭；國內呼吸機發展起步較晚，1958年在上海制成鐘罩式正負壓呼吸機，1971年研制出電動時間切換定容呼吸機，從90年代中末期開始，國內才開始對呼吸機的研究發力[6]，涌現了邁瑞、誼安、科曼等品牌。呼吸機的發展歷史，如圖1所示。

圖1 呼吸機發展歷史Fig.1 Ventilator development history

1.2 呼吸機的氣路結構

呼吸機的氣路結構一般都采用集成氣路設計，保證氣路的可靠性。核心部件主要包括泵和閥以及各類傳感器，保證對氣體流速和壓力大小進行實時監控和精確控制，呼吸機的氣路結構，如圖2所示。

圖2 呼吸機氣路結構Fig.2 Ventilator air circuit structure

（1）氣體來源和處理：通常是由鼓風機（真空泵）壓縮空氣或者直接使用外部高壓氣瓶作為氣體來源。高壓氣體通過減壓閥進行降壓后由空氣過濾器來進行氣體的提純。

（2）氣體流量控制和參數監測：經過提純的氣體通過比例閥調節流量后進入流量與壓力傳感器，進行系統最重要的參數——流量與壓力的監測。

（3）氣體濕化和輸出：通過濕化器來實現對氣體溫濕度的控制。氣體通過吸氣單向閥進入病人呼吸道，呼出氣體通過呼氣單向閥進入大氣。

1.3 呼吸機的電路結構

呼吸機的電路結構主要由主控電路部分、泵閥驅動電路部分、數據監測電路部分以及其他部分構成，呼吸機的電路結構，如圖3所示。

圖3 呼吸機電路結構Fig.3 Circuit structure of ventilator

（1）主控電路部分包含微型控制器（MCU）、數據傳輸模塊，用戶控制界面。通過設定通氣模式實現相應的功能，是呼吸機的“大腦”，控制各部分有條不紊的工作。

（2）泵閥驅動電路部分包含有鼓風機或高壓氣泵、比例閥、電控安全閥的驅動，傳遞MCU的控制信號，實現泵閥的開通和關斷。

（3）數據監測電路部分包含壓力監測模塊、流量監測模塊、溫濕度監測模塊、氧濃度監測模塊，實時監測氣路中的壓力、流量、溫濕度、氧濃度的值，反饋回MCU進行調節。

（4）其他部分包含電源供電模塊、數據存儲以及相應的接口電路等。

2 關鍵技術和應用現狀

2.1 通氣模式

呼吸機是幫助呼吸障礙的患者建立氣體交換的通道，根據患者呼吸情況的不同，選用的通氣模式也有所不同，呼吸機需要完成的工作也存在差別，主要分為定容型通氣模式和定壓型通氣模式兩種[7-9]。

（1）定容型通氣模式：可以按照設定的潮氣量進行通氣，當呼吸機提供的通氣量達到設定值時，便會停止通氣，依靠胸廓和肺的彈性回縮來被動呼氣。

（2）定壓型通氣模式：通過氣道壓來控制通氣，當氣道內的壓力值達到設定壓力值時，便會停止通氣，吸氣停止，轉為呼氣。

目前，國內外的呼吸機品牌有很多種，通氣模式相差不大。呼吸機的幾種機械通氣模式[5,10-11]，如表1所示。

表1 呼吸機的機械通氣模式Tab.1 Ventilator ventilation modes

2.2 監測與控制

2.2.1 氣體流量、壓力的檢測方式

流量的監測不僅僅是一個提示，也是呼吸機控制通氣和報警的一個重要依據。MCU根據監測到的流量值，來調節比例閥的開通孔徑，保證呼吸機能夠按照設定潮氣量進行通氣。

人的正常生理呼吸、吸氣時胸肌發生擴張，肺內壓強小于外部大氣壓強，外部氣體在壓強的作用下進入肺部；呼氣時胸肌發生收縮，肺內壓強大于外部大氣壓強，體內氣體在壓強的作用下排出肺部。呼吸機的作用就是幫助建立這種氣壓差，輔助患者進行呼吸。

流量、壓力的監測準確性直接決定了呼吸機參數的準確性、可靠性和安全性。目前，流量、壓力的監測主要依靠國外的技術，呼吸機中的流量傳感器、壓力傳感器主要依賴進口，美國的霍尼韋爾、泰科、飛思卡爾，日本的SMC都是主要的生產廠家。寬量程、耐高壓可以適用于各種類型的呼吸機，線性修正、溫度補償、氣體標定以及更快的響應時間能夠更好地提高監測數據的準確性。

2.2.2 比例閥的精準控制

比例閥的開通孔徑決定了呼吸機的通氣量，在吸氣過程中，控制比例閥內部線圈上的流過的電流，使得內部活塞運動改變開通孔徑，從而達到不同通氣量的目的[12]。

比例閥的驅動方式有很多種，一般采用恒流源電路或PWM脈沖寬度調制。

（1）恒流源電路

主要由基準電壓（通常由微型控制器（MCU）的DA輸出提供）、運算放大器、采樣電阻等部分組成[13]。構成了一個負反饋電路，輸出電流經過采樣電阻，實現I/V轉化后被重新反饋回運算放大器的輸入端，再與基準電壓進行比較，運算放大器把誤差電壓放大后調整電流,維持輸出電流恒定。為了實現高精度的目的，通常使用高精度、低溫度漂移的電阻作為采樣電阻。比較放大器的輸入電壓可調，從而實現恒流源的可調，恒流源電路原理框架，如圖4所示。

圖4 恒流源電路原理框架Fig.4 Block diagram of the constant current source circuit

（2）PWM脈沖寬度調制

微型控制器（MCU）根據設定的電流信號產生相對應的PWM波形，PWM波形經過功率放大后為比例閥提供合適的工作電流[14]。通過高精度、低溫度漂移的采樣電阻進行I/V轉換后通過ADC反饋回微型控制器（MCU)）完成對電路中電流的實時檢測，通過PID算法的調節[15]，最終使得比例閥的工作電流與設定的電流值一致，PWM脈沖寬度調制原理框架，如圖5所示。

圖5 PWM脈沖寬度調制原理框架Fig.5 Block diagram of PWM pulse width modulation

3 技術進展

近年來，呼吸機技術的不斷發展和進步，專利申請量也在不斷提高，圖6為2018年底全球呼吸機專利申請量[16]。全球呼吸機專利主要分布在美國、中國、歐洲、日本、德國等國家或地區，其中西方國家申請的呼吸機專利數量較多，技術相對先進。國內呼吸機的發展雖然起步比較晚，但在國家對醫療行業的大力支持下，發展迅猛，技術進步較快[17]。不過關鍵部件仍依賴進口，核心算法及高質量的系統集成仍較大不足。目前，呼吸機的相關技術仍然在不斷的發展和完善，主要體現在以下幾個方面。

圖6 2018年全球呼吸機專利申請量Fig.6 Global patent applications for ventilator in 2018

3.1 關鍵部件的自主研發

制約呼吸機質量與性能提升最重要的部份仍是鼓風機（真空泵）、比例閥、流量傳感器、系統集成及核心算法。目前，國內廠商已加快對核心器件的研發，對集成系統的更新升級，核心算法的探索和優化，逐個進行攻關突破，爭取實現自主及個性化設計，實現呼吸機高質量產品設計。

3.2 可穿戴式呼吸機

可穿戴式呼吸機，主要由一件面罩、綁帶裝置、輸氣裝置、控制單元構成。面罩內設有鼻罩，內部含有吸氣閥和呼氣閥；綁帶裝置在使用時可以將面罩固定在患者頭部；輸氣裝置主要包括鼓風機和輸氣管，輸氣管與面罩相連，內部存在一個單向閥；控制單元與鼓風機相連，按照設定的參數控制鼓風機工作并產生對應的氣流。通過鼓風機產生的氣流經輸氣管、面罩、鼻罩輸送至病人上呼吸道，施加恒定的正壓來保證患者的氣道通暢[17]。

目前這種技術仍在研究試驗階段，可穿戴式呼吸機在傳統呼吸機和便攜式呼吸機的基礎上小型化，患者直接穿戴進行使用，在不影響患者日常生活的基礎上，實現對患者的有效治療。

3.3 制氧、呼吸一體機

制氧機和呼吸機都和我們的呼吸相關，呼吸機主要幫助患者進行呼吸，制氧機是通過分子篩的吸附作用制取氧氣。對于肺部病變、氧合出現困難的患者，一般配套使用制氧機和呼吸機，輔助患者吸入足夠濃度的氧氣，以起到氧療和保健的作用，同時輔助患者呼出肺部的二氧化碳。

目前，市場上已有制氧呼吸一體機，克服了以往配套使用的繁瑣操作，便于患者操作使用，但仍不成熟，設備總體積較大，不利于攜帶使用，且產品均屬于家庭使用，距離臨床應用還有很長的一段距離。

3.4 呼吸機云平臺

呼吸機云平臺，主要是將患者的數據遠程上傳至云服務器上，通過服務器自動分析數據，然后將結果反饋給醫生，醫生可以通過遠程操作及時改變呼吸機的通氣方式和設定參數，以保證呼吸機運行在最適宜患者的狀態，減少患者的不適感。

云平臺存在無限可能，目前仍處于理論階段，尚未存在相關產品，未來仍是一個具有潛力的發展方向。

4 展望

呼吸機已經成為醫院不可或缺的急救設備，2020年新冠肺炎疫情的爆發，讓世界各國都看到了呼吸機的重要性，重視呼吸機的自主研發和制造，特別是流量傳感器、鼓風機（泵）、比例閥等關鍵部件的設計與開發，加速系統設計與集成工藝的技術水平提升，將快速推動了呼吸機行業的發展。

未來，高端化將成為呼吸機的發展趨勢之一。隨著技術、材料、工藝的發展以及對生理學認識的進一步提高，呼吸機的通氣模式將會越來越智能化，實現呼吸狀態的自主識別和通氣模式的自主切換等功能，與疾病狀態匹配，結合治療效果評測及時調整；對氣路中監測參數的誤差將會越來越小，系統的穩定性、安全性提升，降低對患者造成的通氣與壓力的傷害風險?？偟膩碚f，多樣化的功能、人性化的操作使用及智能化的應用模式等將會是未來呼吸機發展的趨勢。