動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫連續(xù)記錄數(shù)據(jù)的快速分離方法

楊曉玲，韓溟，黎金

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院，西安市，712046

0 引言

YY 0885—2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)[1]在2013年10月21日發(fā)布，2014年10月1日正式實施。此標(biāo)準(zhǔn)主要制定了動態(tài)心電圖系統(tǒng)的硬件性能指標(biāo)以及軟件分析準(zhǔn)確度。

動態(tài)心電圖不同于常規(guī)的心電圖及心電監(jiān)護(hù)儀等常規(guī)心電檢查方法，它是一種能夠全程記錄并分析患者在 24/48/72 h下日常生活、工作和活動狀態(tài)下心電信號和全部異常電波的醫(yī)療器械。動態(tài)心電圖產(chǎn)品的主要組成包括采集記錄盒和分析軟件，其中采集記錄盒記錄患者的心電圖并將連續(xù)采集的心電數(shù)據(jù)保存為 ECG 文件，分析軟件對記錄盒保存的ECG 文件進(jìn)行分析。目前國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)強制要求動態(tài)心電圖產(chǎn)品的廠商需要對AHA、MIT、NST 和 CU 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫共計175份特殊患者心電記錄進(jìn)行分析，將分析的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫所給標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行對比，從而檢驗廠商生產(chǎn)的動態(tài)心電圖產(chǎn)品是否符合要求。

根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)有動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢測一般采用手動錄入驗證的方式，該方式將四個數(shù)據(jù)庫中的 175 份記錄用心電采集盒逐個進(jìn)行人工采集，采集后再將數(shù)據(jù)導(dǎo)入分析軟件進(jìn)行分析。采集分析一份記錄大約耗時 1 h，按照每天 8 h工作時間計算，175 份數(shù)據(jù)庫記錄的采集分析大概需要 22 個工作日。因此，快速進(jìn)行數(shù)字化分析驗證是目前動態(tài)心電圖系統(tǒng)檢測需要迫切解決的問題。快速數(shù)字化檢驗首先需要將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫文件轉(zhuǎn)換為模擬量，其次需要將模擬量連續(xù)輸出，然后是心電采集盒對模擬量數(shù)據(jù)的采集與存儲，最后是對連續(xù)采集的數(shù)字量文件進(jìn)行分離。

1 動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫連續(xù)記錄數(shù)據(jù)的快速分離

1.1 數(shù)據(jù)庫文件模擬數(shù)據(jù)生成

數(shù)據(jù)庫文件模擬數(shù)據(jù)生成包含兩部分，一部分是數(shù)據(jù)庫文件的加載；另一部分是數(shù)據(jù)庫文件數(shù)字量轉(zhuǎn)換為模擬量。數(shù)據(jù)庫文件包含175份記錄，需要分別將175份記錄數(shù)據(jù)暫存于內(nèi)存中，然后通過數(shù)字比較器和數(shù)模轉(zhuǎn)換器將數(shù)字量轉(zhuǎn)換為模擬量。

數(shù)字比較器可以自動識別需要轉(zhuǎn)換輸出的數(shù)據(jù)大小，并與設(shè)定的閾值進(jìn)行比較，然后將比較結(jié)果輸出。數(shù)字比較器從內(nèi)存中獲取暫存的數(shù)字量心電數(shù)據(jù)，將該數(shù)據(jù)與該芯片管腳獲取的閾值數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，比較結(jié)果通過輸出管腳輸出至數(shù)模轉(zhuǎn)換器。

數(shù)模轉(zhuǎn)換器采用20位分辨率的數(shù)模轉(zhuǎn)換芯片，其最小輸出電壓為0 V，最大輸出電壓為5 V，因此該數(shù)模轉(zhuǎn)換器的最小輸出電壓為5 V/220即4.8 μV。數(shù)模轉(zhuǎn)換器將轉(zhuǎn)換后的電壓通過輸出管腳輸出值信號幅值調(diào)節(jié)電路，信號幅度調(diào)節(jié)電路采用數(shù)字電位器加電阻的方式實現(xiàn)，數(shù)字電位器通過接收的數(shù)值改變電阻值，從而改變輸出的電壓值。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄的連續(xù)輸出

軟件分析準(zhǔn)確度主要通過記錄AHA、MIT、NST、CU四個國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。這四個數(shù)據(jù)庫包含175份記錄，其中140份記錄的每份時長約為30 min，35份記錄的每份時長約為8 min。這些記錄實際上就是一個個特殊病情的患者的心電數(shù)據(jù)，動態(tài)心電圖系統(tǒng)通過記錄這些特殊患者的心電數(shù)據(jù)，再將記錄分析的結(jié)果與國際標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行軟件對比。比對擬合程度越高，則動態(tài)心電圖系統(tǒng)的準(zhǔn)確性越好。

175份記錄逐條采集下來，大概需要記錄兩個星期時間。為解決數(shù)據(jù)庫采集的時間消耗問題，生理信號模擬器將175份記錄連續(xù)輸出，減少人工錄入所耗費的時間。但是，175份連續(xù)輸出后，心電采集器會將其記錄為一個文件，后續(xù)無法區(qū)分。因此，需要在175份文件之間增加有明顯特征值的波形數(shù)據(jù)，用以區(qū)分不同的文件。

選擇波特特征比較明顯的方波作為間隔數(shù)據(jù)，在每份記錄前端增加10 s時長的5 mV幅值20 ms脈寬的方波信號，將此信號作為每份獨立記錄的起始和分離標(biāo)記，然后將這些記錄連續(xù)輸出，再由心電采集盒進(jìn)行數(shù)據(jù)采集。但這樣一來，動態(tài)心電圖分析軟件會將連續(xù)記錄的數(shù)據(jù)作為一個患者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，無法與175份記錄一一對應(yīng)。因此需要設(shè)計一款軟件，將這個連續(xù)記錄的數(shù)據(jù)自動分割為175份記錄并轉(zhuǎn)化為特定格式的文件，以供比對軟件進(jìn)行分析。

1.3 記錄分離設(shè)計方案

記錄分離是根據(jù)文件記錄中的方波信號對心電采集盒保存的文件進(jìn)行分離保存。首先將被分離文件內(nèi)容全部緩存至內(nèi)存中，然后根據(jù)人機交互頁面設(shè)定的采樣頻率、采樣精度以及采樣通道數(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)預(yù)處理，將單通道數(shù)據(jù)剝離。對剝離出的單通道數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)人機交互頁面設(shè)定的方波閾值判斷當(dāng)前是否為方波數(shù)據(jù)；通過分析查找方波的起始位置，找到起始位置后判斷方波計算方波時長，當(dāng)時長達(dá)到10 s時記錄方波的結(jié)束位置；最后將上一次的結(jié)束位置與本次的起始位置分離成單獨的文件，即完成一個間隔文件的分離。分離過程，如圖1所示。

圖1 10 s方波識別流程Fig.1 Flow chart of recognition for 10 s square waves

1.4 記錄分離的實現(xiàn)過程

記錄分離首先需要根據(jù)心電采集盒采集過程的數(shù)據(jù)協(xié)議進(jìn)行整個文件數(shù)據(jù)的保存，由于不同廠家心電采集盒在采樣頻率、采樣精度、采樣通道個數(shù)、文件頭長度、文件尾長度等方面的不同，導(dǎo)致數(shù)據(jù)保存時需要明確該心電采集盒的采用參數(shù)。因此，在分離軟件設(shè)計過程中，設(shè)計人機交互界面，用于設(shè)定不同心電采集盒所對應(yīng)的參數(shù)。參數(shù)設(shè)定過程一方面可以通過手動錄入，另一方面可以通過導(dǎo)入已錄入的配置文件，人機交互頁面，如圖2所示。

圖2 心電數(shù)據(jù)分離人機交互系統(tǒng)Fig.2 Human computer interaction system for ECG data separation

記錄分離的難點在于如何判斷間隔方波，間隔方波信號判斷的關(guān)鍵在于找到方波高電平（5 mV）的下降沿，找到下降沿即為一個方波的結(jié)束，因為間隔方波的高電平低電平時間固定、方波總時長固定，因此通過判斷已有方波的個數(shù)是否等于預(yù)設(shè)方波個數(shù)來確定方波信號是否結(jié)束。

方波個數(shù)的計算采用統(tǒng)計下降沿的個數(shù)，下降沿判斷采用斜率計算法，斜率計算方法在離散數(shù)據(jù)計算中利用的導(dǎo)數(shù)計算[2]，離散數(shù)據(jù)方波示意圖如圖3所示，onset為高電平拐點，offset為低電平拐點。

圖3 離散數(shù)據(jù)方波示意圖Fig.3 Square wave diagram of discrete data

由圖3可知，offset與onset之間的斜線為下降沿線，該線的平均斜率如式（1）所示。

由圖3可知，從穩(wěn)定的高電平到穩(wěn)定的低電平之間有兩個跳變點，由高到低跳變點處斜率（Don）如式（2）所示，由低到高跳變點處斜率（Doff）如式（3）所示。其中，X(k)是信號，m是一個寬度，一般取2。

判斷下降沿存在的條件之一為兩個跳變點差值大于跳變閾值，其中跳變閾值用STEP表示，以8位采樣精度為例，采樣最大值256對應(yīng)方波高電平5 mV，最小值0對應(yīng)0 mV。因此取閾值STEP為250，當(dāng)跳變點差值大于250時判定閾值跳變滿足條件。計算過程如式（4）所示。

判斷下降沿存在的條件之二為跳變點處斜率與平均斜率比值絕對值小于跳變斜率，其中跳變斜率用SLOOP表示。當(dāng)跳變點處的斜率小于兩個跳變點之間直線的斜率時表明有拐點出現(xiàn)，因此當(dāng)跳變點處斜率與跳變點之間斜率比值絕對值小于1時可判斷跳變點存在，所以SLOOP取值為1。計算過程如式（5）、式（6）所示。

當(dāng)以上兩個條件都滿足時，一次方波下降沿判斷成功，10 s方波時長包含250個脈寬為20 ms的方波信號，當(dāng)計數(shù)個數(shù)等于250時記錄最后的offset數(shù)據(jù)，此數(shù)據(jù)為本次方波結(jié)束點數(shù)據(jù)。由于方波時長固定，所以從本次方波計數(shù)點可推算出本次方波間隔的起始點。

完成兩次間隔方波識別后開始分離數(shù)據(jù)，首先從本地數(shù)據(jù)記錄中查找上一次方波結(jié)束標(biāo)識，從標(biāo)識+1處開始讀取數(shù)據(jù)至內(nèi)存，直到查找至當(dāng)前方波開始標(biāo)識-1處，將內(nèi)存中所有暫存的數(shù)據(jù)保存至文件中，同時根據(jù)當(dāng)前已保存文件個數(shù)查找該文件對應(yīng)的文件名，將文件存儲至本地硬盤中。完成了連續(xù)記錄的快速分離。

2 試驗驗證

2.1 系統(tǒng)組成

系統(tǒng)組成如圖4所示，心電模擬發(fā)生器內(nèi)部存儲標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫文件，心電采集設(shè)備存儲連續(xù)的模擬量信號。以AHA數(shù)據(jù)為例，心電信號模擬器文件開始前先發(fā)送方波和脈沖信號。

圖4 動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫分離硬件系統(tǒng)Fig.4 Hardware system of dynamic electrocardiogram database separation

2.2 文件分離

利用心電采集設(shè)備上位機工具打開心電采集盒記錄的原始數(shù)據(jù)，如圖5所示，AHA數(shù)據(jù)分離前包含完整的方波和脈沖信號。

圖5 AHA數(shù)據(jù)分離前示意圖Fig.5 Schematic diagram of data AHA before separation

使用本分離系統(tǒng)分離后文件，如圖6所示，根據(jù)找到的方波進(jìn)行了文件分離，剔除了無效方波信號。圖6中文件剛開始的一小部分方波和脈沖保留是因為本實驗中實驗的心電采集設(shè)備內(nèi)部存儲是以塊為單位，必須整塊刪除，為了保證心電有效數(shù)據(jù)的完整性，在文件開始的第一包主句中保留了部分方波和脈沖信號，此段數(shù)據(jù)在心電采集設(shè)備上位機解析過程中一般作為干擾信號處理。

圖6 AHA分離后第一個文件開始示意圖Fig.6 Diagram of starting the first file after AHA separation

3 結(jié)論

采用數(shù)字比較器，實現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫文件轉(zhuǎn)換為模擬量，通過心電采集設(shè)備對連續(xù)的模擬量進(jìn)行記錄，利用自動分離軟件識別文件之間的特殊方波和脈沖信號，按照心電采集設(shè)備數(shù)據(jù)存儲格式要求完成數(shù)據(jù)分離，將分離結(jié)果導(dǎo)入比對軟件進(jìn)行校驗。

通過這種方式能夠完整快速地測試動態(tài)心電圖系統(tǒng)的硬件記錄準(zhǔn)確度，軟件分析精確度高。同時，節(jié)省了測試人員大量的時間和精力，提高了試驗的準(zhǔn)確度，壓縮了實驗的時間，同時避免了人為導(dǎo)致的試驗誤差。