如何做好校準和測試實驗室認可前的準備工作

付莉,劉明波

(中國人民解放軍91388 部隊,廣東 湛江 524022)

0 引言

校準和測試實驗室是指承擔有關(guān)計量、測試以及軟件測評任務(wù)的計量技術(shù)機構(gòu)。校準和測試實驗室認可(以下簡稱實驗室認可)是指以相關(guān)國家標準為依據(jù),對校準和測試實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力進行評審和確認的活動[1]。實驗室認可是實驗室的主動行為,在向相關(guān)機構(gòu)申請認可之后,由第三方機構(gòu)對實驗室的綜合實力進行評價,以促使實驗室的質(zhì)量管理體系獲得持續(xù)改進,并不斷提高實驗室的技術(shù)能力,以保證校準或測試過程與結(jié)果的準確性。實驗室認可是一項系統(tǒng)的管理評審工作,一般從“人、機、料、法、環(huán)、測”六個具體方面就其管理要求和技術(shù)能力要求的符合性進行審查,技術(shù)能力是根本,管理要求是保證。實際認可準備工作中,各實驗室更容易將重點放在對實驗室技術(shù)能力的準備工作中,而對質(zhì)量管理體系的重視程度不夠,因為實驗室通常會認為只要技術(shù)能力達到了要求,順理成章的認為管理也達到要求,管理得好不好終將通過技術(shù)能力體現(xiàn)出來。但實際上這是一種思想上的誤區(qū),往往會影響到實驗室在認可工作中的考核成績。因為,管理要求通常是系統(tǒng)的、全局的,如果存在不符合之處,就會影響實驗室的方方面面,糾正起來難度較大;而技術(shù)要求往往是具體的、局部的,技術(shù)方面的不符合影響面小,糾正起來難度稍小,但技術(shù)要求若存在不符合,可直接影響申請的技術(shù)能力范圍,仍需重視。因此,本文將從組織架構(gòu)、技術(shù)能力、設(shè)施與環(huán)境、測量結(jié)果有效性保證和管理體系有效運行等幾個方面分別闡述實驗室認可前準備工作的重點。

1 實驗室認可的目的和作用

1.1 目的

實驗室通過相關(guān)認可機構(gòu)的審核和認可后,可以向管理機構(gòu)和委托方等相關(guān)方證明實驗室質(zhì)量管理體系滿足國家或軍用相關(guān)標準和技術(shù)要求,同時也表明實驗室的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力達到了較高水平,可以增強委托方對實驗室質(zhì)量管理活動及其校準和測試結(jié)果的信任,提高實驗室的信譽和競爭能力。

1.2 作用

實驗室認可是提高實驗室正規(guī)化、標準化、現(xiàn)代化管理水平的重要手段之一,可以促進實驗室內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進行更好的建設(shè)與完善,還可以促進質(zhì)量管理活動的持續(xù)改進和技術(shù)水平的不斷提升[2],從而促進實驗室的管理水平和工作質(zhì)量的整體提升,保證實驗室出具的數(shù)據(jù)、結(jié)論更加準確、可靠,為武器裝備保障提供可靠的技術(shù)支撐與服務(wù)。

2 準備工作重點

按照實驗室認可的基本要求和實驗室管理過程中出現(xiàn)的常見問題,一般在認可準備前應(yīng)注意做好以下工作。

2.1 組織架構(gòu)合理

實驗室要建立相對完善的組織架構(gòu),除了要構(gòu)建能夠適應(yīng)其質(zhì)量管理體系保持、運行和改進所需要的管理層,還應(yīng)明確實驗室內(nèi)部各部門的設(shè)置,區(qū)分實驗室管理和技術(shù)等部門及人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系,以保證實驗室各部門職責清楚、界限分明、關(guān)系明確。某校準和測試實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)如圖1 所示。

圖1 某校準和測試實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)圖

2.2 技術(shù)能力符合要求

2.2.1 人員

實驗室所屬人員的資格、技術(shù)能力與素質(zhì)是影響校準及測試工作質(zhì)量的重要因素[3],實驗室活動中的任何一個環(huán)節(jié)、任何一個人的工作質(zhì)量都會不同程度地、直接或間接地影響實驗室活動結(jié)果的質(zhì)量。

每個對實驗室活動結(jié)果有影響的人員,對于確保實驗室出具有效數(shù)據(jù)和準確結(jié)果都至關(guān)重要,但不同的崗位對人員的能力要求是不一樣的,因此要確保他們的能力符合要求,就要分別明確他們的任職條件,并經(jīng)考核確認后上崗。對于新上崗、新授權(quán)和負責新項目運行的人員,需要有懂技術(shù)、有領(lǐng)域覆蓋能力、有責任心的人員進行監(jiān)督,以保證新上崗人員能夠盡快熟悉、掌握其崗位所需技能。對于已授權(quán)上崗的人員,需要對其保持已被確認能力的情況進行監(jiān)控,以保證已授權(quán)人員擁有持續(xù)滿足要求的能力。

校準和測試人員應(yīng)進行不定期的培訓(xùn)以獲得并保持自身能力,培訓(xùn)應(yīng)至少包含與計量相關(guān)的通用基礎(chǔ)知識、相關(guān)計量參數(shù)的專業(yè)技術(shù)知識和實際操作能力培訓(xùn)三部分,培訓(xùn)應(yīng)由外部相關(guān)機構(gòu)或內(nèi)部有資質(zhì)的人員組織實施[4]。培訓(xùn)之后,參加培訓(xùn)的人員還應(yīng)將所學的內(nèi)容與實驗室未參加培訓(xùn)的人員進行討論、交流、分享,既加深參訓(xùn)人員對所學知識的理解與認識,又能夠擴大培訓(xùn)的受益面,為實驗室維持穩(wěn)定的技術(shù)能力奠定基礎(chǔ)。另外,除了對校準和測試人員進行相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn),還應(yīng)對實驗室全體人員進行實驗室質(zhì)量管理體系文件和相應(yīng)國標、軍標等通用要求的培訓(xùn)和宣貫,包括本實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、對應(yīng)崗位的質(zhì)量、程序和作業(yè)文件的培訓(xùn),通過一系列的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、文件宣貫、討論交流,提高實驗室人員的質(zhì)量意識,暢通組織內(nèi)部、外部溝通渠道,確保各部門職責明確、配合有序。

根據(jù)實驗室認可要求,對于被評審方工作人員的檢查,首先要查看工作人員的培訓(xùn)記錄、資格證明、授權(quán)文件,之后可通過觀察他對問題的回答、實際的操作、編寫的文件、出具的報告或證書等,了解他的實際工作能力和水平。因此,實驗室人員在日常的工作中應(yīng)嚴格按照標準和質(zhì)量管理體系文件要求執(zhí)行所有操作,做到耐心、細致、準確、詳實,注重習慣養(yǎng)成、梳理分析、經(jīng)驗總結(jié),在工作過程中逐漸積累經(jīng)驗,高效地判斷、分析、解決問題,不斷提高自身能力,不斷提升質(zhì)量意識,以保證校準和測試工作質(zhì)量和結(jié)果的一致性、準確性。

2.2.2 測量標準

測量標準是實驗室開展活動的主要資源[5],是實施實驗室校準和測試的必要條件,是申請實驗室校準和測試資質(zhì)的物質(zhì)基礎(chǔ)。測量標準的技術(shù)能力準備是實驗室認可準備的根本工作。

實驗室在選配測量標準及配套設(shè)備時,應(yīng)考慮校準和測試對象、選用的規(guī)程規(guī)范的要求以及擬申請的技術(shù)能力范圍要求等相關(guān)因素,選擇適用于實驗室校準和測試活動的測量設(shè)備,包括但不限于測量儀器、測量標準、標準物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)或輔助裝置等。實驗室選用的測量設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前,以及在固定設(shè)施以外的場所進行校準或測試時,都應(yīng)驗證其符合實驗室活動相應(yīng)規(guī)范的要求;對測量結(jié)果有效性有影響的測量設(shè)備,應(yīng)達到相關(guān)技術(shù)標準或規(guī)范要求的量程范圍和準確度等級,即測量準確度或測量不確定度應(yīng)滿足測量方法或程序規(guī)定的要求。

觀察兩組患者膀胱痙攣[6]的發(fā)生情況（發(fā)生率、持續(xù)時間、疼痛情況及日發(fā)作次數(shù)）、膀胱沖洗前后生理應(yīng)激指標的變化及護理滿意度。

對于有量值要求的設(shè)備,應(yīng)按照規(guī)定的周期進行量值溯源,并確認溯源的有效性。在選擇溯源機構(gòu)時,實驗室應(yīng)特別注重溯源機構(gòu)技術(shù)能力的評審,確保測量設(shè)備溯源機構(gòu)的資質(zhì)有效、技術(shù)能力覆蓋有效、測量標準有效、依據(jù)的規(guī)程規(guī)范有效。例如某實驗室在現(xiàn)場審核過程中,審核專家發(fā)現(xiàn)某測量設(shè)備的溯源證書顯示上級溯源機構(gòu)超范圍出具了檢定/校準結(jié)果證書,經(jīng)證實上級溯源機構(gòu)技術(shù)能力的確無法滿足實驗室溯源需求,最終導(dǎo)致該實驗室在認可過程中被縮小了技術(shù)能力范圍。這種情況應(yīng)引以為戒。

實驗室的所有參考標準、工作標準和需要特別保持校準狀態(tài)可信度的測量設(shè)備,應(yīng)按規(guī)定進行核查,以確保設(shè)備在下次溯源前的性能、狀態(tài)和測量不確定度都滿足相應(yīng)要求。核查工作是監(jiān)視和保持測量標準技術(shù)能力的重要手段,通過核查結(jié)果可以有效掌握測量標準的技術(shù)狀態(tài)。核查結(jié)果也是實驗室出具技術(shù)報告或采取必要的糾正措施和預(yù)防措施的重要技術(shù)依據(jù)。通常,測量標準在脫離實驗室直接控制后,應(yīng)對其進行核查,核查周期以及核查方案可以根據(jù)各自實驗室的實際情況確定,但必須保證核查標準具有良好的穩(wěn)定性、重復(fù)性和足夠的分辨力。

在日常管理時,實驗室應(yīng)保證所有設(shè)備的溯源、技術(shù)檔案、標識、記錄、說明書、維護和使用登記等資料清楚、完備、詳實,以備評審方檢查。另外,要嚴格按照裝備維護保養(yǎng)制度對設(shè)備進行維護保養(yǎng),以保證設(shè)備能夠安全可靠地工作,延長設(shè)備的使用壽命。

2.3 設(shè)施與環(huán)境管理受控

測量標準的工作和存放環(huán)境需要必要的設(shè)施和監(jiān)控手段予以保障,例如空調(diào)、溫濕度計、接地、除靜電、防雷擊等設(shè)備和設(shè)施,以保證實驗室活動的正確實施。實驗室開展檢測活動的區(qū)域應(yīng)進行合理劃分,檢測區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)盡量隔離,對人員進入或可能影響實驗室活動質(zhì)量的區(qū)域加以控制。在實驗室認可前,實驗室應(yīng)對檢測區(qū)域的環(huán)境條件進行全面檢查,確保現(xiàn)場審核過程中不因為這些方面出現(xiàn)問題而影響審核結(jié)果。如果不注意環(huán)境條件的監(jiān)測和保持,可能會出現(xiàn)不良后果,例如現(xiàn)場實操過程中突然出現(xiàn)某測量設(shè)備因接地不良而導(dǎo)致?lián)p壞,以致實操無法繼續(xù)進行,現(xiàn)場審核組就會取消該標準的技術(shù)能力推薦。

2.4 測量結(jié)果有效性保證

實驗室的測量結(jié)果及相關(guān)報告是提供給委托方的產(chǎn)品,結(jié)果的有效性保證至關(guān)重要。在現(xiàn)場認可過程中,審核專家會重點關(guān)注實驗室出具的測量結(jié)果及相關(guān)報告,如果在這方面因準備不充分而出現(xiàn)問題,往往會造成嚴重的影響。例如,認可過程中發(fā)現(xiàn)實驗室的測量數(shù)據(jù)或結(jié)果報告有誤,或者發(fā)現(xiàn)存在無證人員開展檢定、校準工作并出具證書報告等將直接判定實驗室認可不合格。因此實驗室必須建立并執(zhí)行測量結(jié)果的有效性保證措施,并在平時的工作中切實有效地保證測量結(jié)果的有效性。質(zhì)量監(jiān)督是重要的測量結(jié)果有效性保證措施,專家在認可審核過程中往往會重點審查質(zhì)量監(jiān)督工作記錄,因為貫穿在實驗室日常管理活動中的質(zhì)量監(jiān)督工作執(zhí)行情況,從監(jiān)督工作記錄中可以直接反映出來。因此,質(zhì)量監(jiān)督工作必須得到實驗室的足夠重視,在現(xiàn)場審核前,必須對過往的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄進行徹底的梳理,包括質(zhì)量監(jiān)督計劃的執(zhí)行率、監(jiān)督內(nèi)容的全面性、監(jiān)督工作記錄的準確性和規(guī)范性檢查等,及時發(fā)現(xiàn)并整改問題,但杜絕篡改已有記錄,客觀真實是質(zhì)量監(jiān)督的首要原則。

2.5 管理體系有效運行

2.5.1 體系文件適宜充分有效

實驗室質(zhì)量管理體系是指:管理層以實驗室技術(shù)體系為出發(fā)點,以質(zhì)量為最終目標,對實驗室內(nèi)部所有的資源進行統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)和管理。質(zhì)量管理體系文件即文件化的質(zhì)量管理體系[6],是實驗室落實各項制度要求、規(guī)定實驗室人員職責、確保技術(shù)體系有效運行的重要基礎(chǔ),是確保實驗室服務(wù)質(zhì)量、改進質(zhì)量管理工作以及維持實驗室良好行為的根本依據(jù)。各實驗室可根據(jù)自己的實際狀況制定相應(yīng)的體系文件,一般包括符合實驗室現(xiàn)階段發(fā)展狀態(tài)的質(zhì)量方針、可具體和量化的質(zhì)量目標以及質(zhì)量、程序、作業(yè)文件等。應(yīng)確保體系文件在實際質(zhì)量管理和技術(shù)運作過程中得到有效的貫徹和執(zhí)行。根據(jù)實驗室認可要求,實驗室的質(zhì)量管理體系運行實踐應(yīng)適宜、充分且有效[7],即體系文件各要素和過程必須充分、完整,其中所有規(guī)定,包括增加和刪減的內(nèi)容,都應(yīng)與現(xiàn)行有效的國家和軍隊技術(shù)標準要求相適應(yīng)、與外部情況變化相適應(yīng)、與實驗室的實際情況相適應(yīng),且實驗室質(zhì)量管理體系的運行及活動要與體系文件相適應(yīng);質(zhì)量管理體系應(yīng)充分滿足委托方的要求、充分反映實驗室工作類型、實際工作需要和各項工作過程,制定的目標、設(shè)置的崗位、確定的職責、規(guī)定的程序等應(yīng)相互協(xié)調(diào)一致且能夠充分反映實驗室的實際活動;質(zhì)量管理體系文件中質(zhì)量目標的量化與考核、部門和崗位職責的落實、委托方的滿意程度、糾正措施和預(yù)防措施的效果等都應(yīng)保證充分、有效。

2.5.2 運行記錄客觀真實有效

在實驗室質(zhì)量管理體系運行實踐中,應(yīng)根據(jù)實際情況不斷改進,使實驗室的質(zhì)量管理體系更趨于規(guī)范化、標準化,并及時更新質(zhì)量管理體系運行過程中所產(chǎn)生的各種記錄,要做到寫下來、做得到、留存好、可追溯[8]。對于體系文件而言,既不能全盤照搬標準文件,也不能擅自刪減標準條款,即便需要刪減部分條款,也應(yīng)注明充分的理由且不影響實驗室提供符合法律法規(guī)要求和顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)具有適宜性和可操作性,寫進文件的內(nèi)容或要求要在實際工作中得到貫徹落實,不能脫離實際,沒有實際指導(dǎo)作用的文件反而會成為實驗室管理的束縛。實驗室所有質(zhì)量活動和技術(shù)工作都應(yīng)留下記錄,應(yīng)明確什么時候開展什么工作、什么時候應(yīng)留下什么記錄,并且記錄的內(nèi)容應(yīng)客觀、真實、有效,可以復(fù)現(xiàn)原來的工作過程,作為開展相關(guān)工作的客觀證據(jù)。

2.5.3 內(nèi)部審核、管理評審發(fā)揮作用

內(nèi)部審核是實驗室自我檢查質(zhì)量管理體系有效運行的有力手段。實際工作中,發(fā)現(xiàn)很多實驗室不能正確對待內(nèi)部審核。出現(xiàn)在內(nèi)部審核過程中走過場的問題,主要是因為這些實驗室沒有真正認識到內(nèi)部審核對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、提升實驗室管理水平的積極作用,反而認為內(nèi)部審核是個麻煩的“包袱”,認為內(nèi)部審核耗時間、耗精力,影響其他工作安排。還有一些審核員和被審核部門不希望審核出問題,所以在審核過程中有意識地回避某些問題,帶來的后果就是不能及時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題,讓這些問題持續(xù)、累積,而得不到及時整改,最終導(dǎo)致問題越來越嚴重,越來越難以整改。

內(nèi)部審核是認可過程中審核專家重點關(guān)注的內(nèi)容之一,內(nèi)部審核程序文件的適宜性、內(nèi)部審核工作計劃的執(zhí)行率、內(nèi)部審核記錄及報告等都是專家審核的重點內(nèi)容,應(yīng)格外重視。

管理評審是評審實驗室質(zhì)量管理體系文件適宜性、充分性和有效性的重要手段。實驗室應(yīng)通過管理評審對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系是否適應(yīng)實驗室的實際情況以及實驗室的技術(shù)現(xiàn)狀是否適應(yīng)任務(wù)和條件的變化做出評價,在質(zhì)量管理體系文件的修訂、組織結(jié)構(gòu)的完善、體系的改進等方面做出決策,不斷增強為委托方服務(wù)的能力,使實驗室的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力不斷改進提高。

3 結(jié)論

實驗室認可是加強實驗室管理的重要手段。各實驗室在日常管理、質(zhì)量管理體系運行和維護過程中,應(yīng)明確實驗室質(zhì)量方針和目標、增強質(zhì)量意識、細化質(zhì)量要求,使質(zhì)量活動制度化、程序化,開展的工作有依據(jù)、有程序、有記錄,加強過程控制,確保質(zhì)量管理有序開展。在實驗室認可前應(yīng)重點準備相應(yīng)的證明材料,完善管理制度和所涉及的人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境和方法等各個方面,并在專家文審意見的基礎(chǔ)上,對其提出的問題進行認真整改。