中醫治未病·科研項目管理專家共識

孟健，張哲

中醫治未病·科研項目管理專家共識

孟健，張哲

遼寧中醫藥大學附屬醫院，遼寧 沈陽 110032

《中醫治未病·科研項目管理專家共識》（以下簡稱《共識》）由國家中醫藥管理局立項，中華中醫藥學會組織，并在中醫治未病標準制修訂專家總指導組和綜合專家指導組的指導、監督下實施。通過文獻檢索、專家問卷調查、專家論證會、專家征求意見、同行評議等步驟，最終形成專家共識意見。本《共識》提出了中醫治未病科研項目的項目承擔單位條件和職責、項目立項、實施管理、驗收管理、成果管理、經費管理、績效管理、檔案管理、科研不端行為審查處理等方面的基本原則，供中醫治未病項目相關管理部門參考使用。

科研項目管理；中醫治未病；專家共識

“治未病”一詞最早見于《素問·四氣調神大論篇》“圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂”。2013年，國家中醫藥管理局組織制定了《中醫預防保健（治未病）服務科技創新綱要（2013－2020年）》（國中醫藥科技發〔2013〕12號）[1]，提出中醫預防保健（治未病）是指在中醫治未病為核心理念指導下預防疾病、養生保健的理論認識和技術方法，是中醫藥學的重要組成部分，也是中華民族獨特的健康文化。近年來，國家將推進中醫藥標準化、規范化納入工作重點，《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011－2020年）》（國中醫藥法監發〔2012〕43號）[2]將“中醫‘治未病’標準”及“中醫藥管理標準”作為重點任務。因此，進行中醫治未病科研項目管理規范的制定，能夠促使中醫治未病相關科研項目規范化、高效化，對指導中醫治未病相關科研服務技術體系的建立、中醫治未病運行機制與制度保障的完善及中醫藥科技項目評估標準構建起到推動作用。

2014年12月，國家中醫藥管理局發布《關于印發2014年中醫藥部門公共衛生服務補助資金中醫藥標準制修訂項目工作任務實施方案的通知》（國中醫藥法監法標便函[2014]31號），立項開展了中醫臨床診療指南和治未病項目制修訂工作，其中包括中醫治未病·科研項目管理專家共識項目。按照《關于印發2015年中醫臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知》（國中醫藥法監法標便函[2015]3號）要求，中華中醫藥學會組織成立了綜合專家指導組。2015年2月底在中醫治未病標準制修訂專家指導組的指導下組建了項目工作組，項目工作組按照統一要求，開展文獻研究，廣泛搜集循證資料，并按照國際通行的德爾菲法進行了兩輪問卷調查，形成《中醫治未病·科研項目管理專家共識》（以下簡稱《共識》）草稿。2016年6月，在廣東省廣州市召開專家論證會，邀請10位專家對《共識》進行論證并提出意見，項目工作組根據專家意見對《共識》進行修改。2016年9－12月，項目工作組向科研、管理、標準化方面的34位專家發送《共識》征求意見，認真討論專家意見并決定是否采納，修改形成了《共識》評價稿。2017年2月，項目工作組向相關領域的22位專家發送《共識》評價稿開展同行評價。2017年3月，項目工作組向中醫治未病專家總指導組提交專家指導組審核稿，并根據意見對專家指導組審核稿進一步整理、修改，形成《共識》公開征求意見稿。2017年8月由中華中醫藥學會標準化辦公室進行網上發布，向全國征求意見。2018年4月17日于北京召開項目審查會，專家投票決定本項目以專家共識結題。

1 范圍

本《共識》規定了中醫治未病科研項目管理中的項目承擔單位條件和職責、項目立項、實施管理、驗收管理、成果管理、經費管理、績效管理、檔案管理、科研不端行為審查處理等方面的基本原則。

本《共識》適用于在中醫治未病“未病先防”理論指導下進行的中醫治未病科研項目管理。

本《共識》適用于中醫治未病項目承擔單位。

2 項目承擔單位條件和職責

2.1 項目承擔單位條件

項目承擔單位條件應符合中醫治未病科研項目指南要求。

2.2 項目承擔單位職責

項目承擔單位應明確質量控制與風險管理，負責中醫治未病科研項目實施和資金管理。

項目承擔單位應按照項目任務書要求，落實配套支撐條件、組織任務實施、規范使用資金、完成任務和目標等。認真履行合同條款，接受指導、檢查，并配合評估和驗收工作。

項目承擔單位應根據項目的特點，建立健全科研、財務、誠信等內部管理制度，落實國家激勵科研人員的政策措施。

項目承擔單位建立專家咨詢應符合《國家科技計劃項目管理暫行辦法》[3]的規定。專家咨詢費的使用應符合《中央財政科研項目專家咨詢費管理辦法》[4]的有關規定。

項目承擔單位應及時向項目主管機構報告項目執行中出現的重大事項。

項目承擔單位應履行保密、知識產權保護等責任和義務，推動項目成果轉化應用。

3 項目立項

3.1 項目申請

中醫治未病科研項目申請者應符合項目指南要求。項目申請材料應以項目指南為準，并嚴格按照項目指南規定的渠道、方式、時間執行。

3.2 項目研究內容

3.2.1 中醫治未病理論研究

包括但不限于中醫治未病基礎理論研究、中醫治未病理論科學內涵研究等[1]。

3.2.2 中醫治未病服務技術研究

3.2.2.1 健康狀態辨識及評估技術方法研究

包括但不限于健康狀態檢測方法和辨識指標體系研究、健康狀態分類評估技術方法研究、健康表征信息動態采集和智能分析研究等[1，5]。

3.2.2.2 發病風險預測預警研究

包括但不限于健康狀態連續監測技術研究、疾病風險預警技術研究等[5]。

3.2.2.3 健康狀態干預技術方法研究

包括但不限于藥物、非藥物、生活方式等健康狀態干預技術方法研究，超重、偏頗體質等特定健康狀態干預技術方法研究，名老中醫和長壽人群的養生經驗的收集整理和研究等[1，5]。

3.2.3 中醫治未病產品研發

包括但不限于健康狀態辨識產品研發、健康狀態干預產品研發、健康服務信息產品研發、健康宣教產品研發等[1，6]。

3.2.4 中醫治未病服務標準研究

包括但不限于中醫治未病服務標準化共性技術研究、中醫治未病服務標準體系的構建研究等[1，7]。

3.2.5 中醫治未病服務科技成果應用研究

包括但不限于集約化服務形式研究、服務標準研制與推廣研究、服務效果評價方法研究、主要領域應用示范研究等[1，7]。

3.3 簽訂項目任務書

立項項目應按項目主管機構要求填寫項目任務書，并完善相關材料。

4 實施管理

4.1 實施方案

實施方案是項目組織實施、監督檢查、評估驗收的依據。

項目實施方案宜包括：項目的目標、項目實施內容、技術路線、項目的進度安排、監督管理、項目的籌資方案等。

4.2 崗位職責

項目承擔單位應根據項目任務書確定的目標任務和分工安排，明確崗位職責，宜包括項目承擔單位科研管理部門人員崗位職責、項目合作單位職責、項目負責人崗位職責、項目主要研究人員崗位職責等。

4.3 年度報告

項目承擔單位的年度報告中應規定報告的內容、要求和報告日期。報告形式可分為：進度報告、統計調查報告、調整報告、重要事件報告、財務報告、驗收報告。

4.4 中期檢查/評估

項目承擔單位建立中期檢查/評估制度應符合《科技評估工作規定（試行）》[8]的有關規定。

4.5 調整機制

項目承擔單位應根據中期檢查/評估結果及相關部門的建議對項目實施方案提出調整，根據調整內容的不同，上報相關組織管理部門。

4.6 科技管理信息系統

項目承擔單位應建立科技管理信息系統，對中醫治未病科研項目的需求征集、項目申報、立項和預算安排、監督檢查、結題驗收等全過程進行信息管理。

4.7 激勵制度及人才培養

項目承擔單位制定激勵制度，應包括激勵機制的原則、目的、運行模式等。

項目承擔單位制定人才培養計劃，應包括人才培養目標、培養要求及安排、理論與實踐培養的進程計劃表等。

4.8 質量監督

項目承擔單位建立質量監督制度，對項目申報、立項、預算、監督檢查、結題驗收等過程進行質量監督。對項目進展過程中存在的突出問題（技術、人力資源、組織協調等）應及時解決。

4.9 倫理審查

倫理審查應符合《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》[9]的有關規定。

5 驗收管理

5.1 驗收管理辦法及程序

驗收管理辦法及驗收程序以項目主管機構下達的驗收文件為準。

項目承擔單位可按照項目驗收的相關要求，根據治未病科研項目特點，制定本單位驗收管理辦法及驗收程序。

5.2 驗收結論

驗收專家組可在審閱資料、聽取匯報、實地考核、提問質詢等基礎上，形成驗收結論，一般驗收結論為通過驗收、不通過驗收或結題。

提供的驗收文件、資料、數據存在弄虛作假，或未按相關要求報批重大調整事項，或不配合驗收工作的，按不通過驗收處理。

6 成果管理

6.1 研究成果

6.1.1 中醫治未病理論

包括但不限于中醫治未病術語、中醫治未病基本理論、中醫治未病指導原則等[1]。

6.1.2 中醫治未病服務技術研究成果

6.1.2.1 健康狀態辨識及評估技術方法

包括但不限于健康狀態分類、體質辨識、人體功能評估指標、中醫健康狀態表征參數采集分析技術等[1]。

6.1.2.2 發病風險預測預警

包括但不限于個體健康狀態量化評估、亞健康狀態個體化干預方案[5]。

6.1.2.3 健康狀態干預技術方法

①調養方案：包括但不限于健康生活方式、情志調養、四季調養、健康管理等。②適宜技術：包括但不限于針刺、推拿、拔罐、艾灸、敷貼等。③運動功法：包括但不限于太極拳、八段錦、五禽戲、肩周操、降壓按摩操等。④養生指導：包括但不限于心理指導、飲食指導、運動指導、起居環境指導等。[1，5]

6.1.3 中醫治未病產品

①健康狀態辨識產品：包括但不限于健康狀態檢測設備、健康狀態評估設備、發病風險預測設備等。②健康狀態干預產品：包括但不限于功能性食品、保健食品、中醫治未病診療設備等。③健康服務信息產品：包括但不限于中醫健康管理云平臺系統、可穿戴信息采集終端、健康知識庫平臺。④健康宣教產品：包括但不限于中醫治未病服務宣教系列公益廣告、視頻、動漫、書籍等。[1，6]

6.1.4 中醫治未病服務標準

包括但不限于中醫治未病服務基礎標準、中醫治未病服務保障標準、中醫治未病服務提供標準等[1，7]。

6.1.5 中醫治未病服務科技成果應用

包括但不限于健康狀態干預服務包、中醫治未病服務標準、中醫治未病應用示范基地等[1，7]。

6.2 成果登記

中醫治未病項目科技成果分為基礎理論成果、應用技術成果、軟科學研究成果。

中醫治未病項目科技成果登記條件、程序及主管部門的責任與權利應符合《中醫藥科技成果登記辦法》[10]的有關規定。

6.3 成果評價

中醫治未病科研項目成果評價根據項目研究內容確定評價方法、評價內容及評價指標等。

6.4 成果轉化

中醫治未病科研項目成果轉化應符合《中華人民共和國促進科技成果轉化法》[11]的有關規定。可建立技術轉移辦公室、概念驗證中心、校企協同創新中心等。

6.5 成果推廣方向

中醫治未病科研項目成果宜向社區衛生服務站、基層醫療機構、治未病中心等推廣。

7 經費管理

7.1 經費來源

中醫治未病項目經費來源包括中央財政資金、地方財政資金、單位自籌資金，以及從其他渠道獲得的資金。

7.2 要求

統籌使用各渠道資金，提高資金使用效益。中醫治未病項目須專款專用、單獨核算、注重績效。

資金預算、使用、管理等事項應符合《關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見》[12]及相關規定。

8 績效管理

中醫治未病項目績效考評宜包括目標實現程度、任務布局合理性、組織管理水平、效果與影響等實施情況，考評結果可作為實施方案和階段實施計劃的目標、技術路線、進度、組織實施方式等調整的依據。

項目承擔單位應將階段績效評估和調整結果上報項目主管機構。

9 檔案管理

9.1 檔案管理內容

項目承擔單位可采用信息化手段進行檔案管理，管理內容應包括檔案分類、檔案更改審批、借閱和復制檔案、定期審查、檔案保管期限、檔案價值鑒定、檔案銷毀等。

9.2 檔案的形成和歸檔

中醫治未病科研項目階段性驗收或完成后，應將所形成的文件材料系統整理，及時歸檔，并注明保管期限及密級。

10 科研不端行為審查處理

項目承擔單位對科研不端行為審查處理應符合《國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法（試行）》[13]的有關規定。

項目組負責人：遼寧中醫藥大學附屬醫院張哲。

項目共同執筆人：遼寧中醫藥大學附屬醫院張哲、孟健。

參與共識意見專家：大連第二人民醫院劉寧，大連武警醫院王寶仁，國家中醫藥管理局邱岳，黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院李妍、劉松江、劉巖、王桂媛、趙楠，嘉興市中醫院丁紅生、錢靜華、張勤梅，遼寧省人民醫院石蘊琦，遼寧省衛生計生委員會張烜，遼寧省中醫藥管理局佟海明、王有剛、張立軍，遼寧中醫藥大學鞠寶兆、李敬林、劉春英、任艷玲、張立德、鄭洪新，遼寧中醫藥大學附屬醫院黃麗霞，遼寧中醫藥大學附屬第二醫院李國信、尤獻民、張會宗、陶弘武，遼寧中醫藥大學附屬第三醫院張虹璽，遼寧中醫藥大學附屬第四醫院柳越冬，上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院范斌、劉華、忻瑋，沈陽醫學院附屬第二醫院齊曉云，世界中醫藥學會聯合會徐春波，天津中醫藥大學第一附屬醫院陳冰、王金貴、楊常泉、王舒，新疆維吾爾自治區中醫醫院李風森，長春中醫藥大學附屬醫院劉鐘華，浙江中醫藥大學附屬第一醫院陳健、季聰華、湯軍，中國醫科大學航空總醫院任志雄、張慧、王希利，中國中醫科學院何麗云、胡鏡清、謝琪，中國中醫科學院廣安門醫院郭玉峰、姚乃禮，中國中醫科學院西苑醫院王鳳云，中國中醫科學院中醫基礎理論研究所金香蘭、岳廣欣，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所李洪皎、謝雁鳴，中國中醫藥國際合作中心顧曉靜等。特此感謝！

[1] 國家中醫藥管理局.關于印發《中醫預防保健(治未病)服務科技創新綱要(2013－2020年)》的通知[EB/OL].(2013-03-25)[2016-02-10].http://www.satcm.gov.cn/kejisi/gongzuodongtai/2018-03-24/3295.html.

[2] 國家中醫藥管理局.關于印發《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011—2020年)》的通知[EB/OL].(2012-11-16)[2016-02-10].http://www.satcm.gov.cn/fajiansi/zhengcewenjian/2018-03-24/ 2529.html.

[3] 中華人民共和國科學技術部.國家科技計劃項目管理暫行辦法[EB/OL].(2001-01-20)[2016-04-15].http://www.most.gov.cn/fggw/bmgz/200811/t20081105_64826.htm.

[4] 中華人民共和國財政部.關于印發《中央財政科研項目專家咨詢費管理辦法》的通知[EB/OL].(2017-09-04)[2017-11-20].http://www.gov. cn/gongbao/content/2018/content_5257408.htm.

[5] 中華人民共和國科學技術部,國家中醫藥管理局.關于印發《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》的通知[EB/OL].(2017-05-12)[2017-07-19]. http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170612_133478.htm.

[6] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國國家發展和改革委員會,中華人民共和國工業和信息化部,等.關于印發《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》的通知[EB/OL].(2017-05-26)[2017-07-19]. http://www.most.gov.cn/tztg/201706/t20170614_133524.htm.

[7] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會,國家體育總局,等.關于印發《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》的通知[EB/OL].(2017-05-16)[2017-07-19].http://www. most.gov.cn/tztg/201706/t20170613_133484.htm.

[8] 中華人民共和國科學技術部,中華人民共和國財政部,中華人民共和國國家發展和改革委員會.關于印發《科技評估工作規定(試行)》的通知[EB/OL].(2016-12-11)[2017-05-13].http://www.most.gov.cn/fggw/ zfwj/zfwj2016/201612/t20161220_129673.htm.

[9] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法[EB/OL].(2016-10-12)[2017-03-21].http://www.gov. cn/gongbao/content/2017/content_5227817.htm.

[10] 國家中醫藥管理局.關于印發《中醫藥科技成果登記辦法》的通知[EB/OL].(2013-06-28)[2016-04-07].http://kjs.satcm.gov.cn/gong zuodongtai/2018-03-24/3294.html.

[11] 國務院.關于印發實施《中華人民共和國促進科技成果轉化法》若干規定的通知[EB/OL].(2016-03-02)[2016-05-05].http://www.gov.cn/ zhengce/content/2016-03/02/content_5048192.htm.

[12] 中共中央辦公廳,國務院辦公廳.關于進一步完善中央財政科研項目資金管理等政策的若干意見[EB/OL].(2016-07-31)[2016-11-10]. http://www.gov.cn/xinwen/2016-07/31/content_5096421.htm.

[13] 中華人民共和國科學技術部.國家科技計劃實施中科研不端行為處理辦法(試行)[EB/OL].(2006-11-07)[2016-05-05].http://www.gov.cn/ ziliao/flfg/2006-11/10/content_438430.htm.

Expert Consensus for TCM Preventive Treatment of Diseases:Scientific Research Project Management

MENG Jian, ZHANG Zhe

(hereinafter referred to as “the consensus”) was approved by the National Administration of TCM and organized by the China Association of Chinese Medicine. It was implemented under the direction and supervision of the expert group of TCM standard of preventive treatment of disease revision, as well as the expert guidance group. Through literature retrieval, expert questionnaire survey, expert demonstration meeting, expert advice seeking, and peer opinions, the expert consensus was established. In this consensus, conditions and responsibilities of the project undertaking unit, project approval, implementation management, acceptance management, results management, funds management, performance management, archives management, and review and handling of misconduct in scientific research were put forward for scientific research project management departments of TCM preventive treatment of diseases.

scientific research project management; TCM preventive treatment of diseases; expert consensus

R2-05

A

1005-5304(2021)06-0008-05

10.19879/j.cnki.1005-5304.202011444

國家中醫藥管理局中醫藥標準化項目（SATCM-2015-BZ[295]）

張哲，E-mail：pedtrainzhzh7676@163.com

（2020-11-24）

（2020-12-01；編輯：陳靜）