《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》編制說明

陳衛衡，盧敏，王和鳴，林娜，邢丹，靳英輝，譚彪

(1.北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京 100029；2.湖南中醫藥大學第一附屬醫院，湖南 長沙 410007；3.福建中醫藥大學，福建 福州 350122；4.中國中醫科學院中藥研究所，北京 100700；5.北京大學人民醫院，北京 100044；6.武漢大學中南醫院循證與轉化醫學中心，湖北 武漢 430071；7.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102)

《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》由中國中藥協會審核通過，并于2020年11月28日在第三屆中國骨傷與藥物學術大會(COM2020)上發布。該共識編制歷時1年，過程復雜，但由于共識文本比較簡潔，不能充分體現其編制過程。為便于臨床醫務人員及科研人員了解共識編制過程，更好地理解和運用本共識，特對《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》的編制流程、推廣應用與后效評價及本共識的局限與不足進行說明。

1 編制流程

《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》于2019年11月經中國中藥協會審查立項(項目編號：CATCM-2019GS-007)，并在國際實踐指南注冊平臺進行了注冊登記(注冊號：IPGRP-2019CN086)。本共識的制定，參照《中成藥臨床應用專家共識的制訂流程》[1]和《中成藥臨床應用專家共識制訂方法》[2]，經歷了成立項目組、檢索相關文獻、確定臨床問題、開展問卷調查、達成專家共識、征求專家意見、同行專家評議、送審、發布等流程(圖1)。

圖1 《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》編制流程圖

1.1 成立項目組2019年12月15日，由陳衛衡教授牽頭，《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》項目啟動會在福建省福州市召開。來自全國11個省市的22位中醫骨傷科和西醫骨科臨床專家、2位方法學專家、1位藥學專家及1位學術秘書參會。

1.2 檢索相關文獻以“膝骨關節炎”“藤黃健骨片”為關鍵詞，通過計算機檢索中國知網、萬方、維普網及PubMed等數據庫建庫至2019年12月發表的有關藤黃健骨片治療膝骨關節炎的臨床研究文獻，經篩選最終納入10篇文獻(圖2)。

圖2 藤黃健骨片治療膝骨關節炎文獻篩選流程圖

1.3 確定臨床問題根據文獻分析結果和基于德爾菲法[3-4]對項目組專家進行的問卷調查結果，提出7個臨床問題，經專家討論和整合，最終確定5個臨床問題(表1)。

表1 藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用問題清單

1.4 開展問卷調查確定臨床問題后，共識項目組進行了針對臨床一線醫務工作者的電子問卷調查。問卷由開放式問題與封閉式問題組成，主要內容包括藤黃健骨片藥品的臨床使用方法、其適用的中醫證型，以及療效特點、不良反應和相應的處理方法與措施等。調查共收回有效問卷170份。綜合前期的文獻分析、專家問卷及電子問卷調查結果形成共識建議。

1.5 達成專家共識2020年5月16日，《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》第三輪專家咨詢會暨初審定稿會在北京以線下及線上相結合的形式舉行。來自全國各地的30位中醫、中西醫結合骨傷科和西醫骨科專家及方法學專家，對共識建議進行共識會議法及名義組法投票[5-6]。贊成票數占比>50%的共識建議共10條，藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識達成(表2)。

表2 藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識建議投票結果

1.6 征求專家意見根據專家達成的共識，撰寫《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識(征求意見稿)》，并由湖南中醫藥大學第一附屬醫院盧敏教授、《中醫正骨》編輯部王智勇教授、武漢大學中南醫院循證與轉化醫學中心靳英輝教授對征求意見稿的內容進行審核。并向20位中醫、中西醫結合骨傷科和西醫骨科專家及方法學專家征求意見，其中13位專家提出了21條修改意見，最終采納了16條。

1.7 同行專家評議按照專家意見修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識(同行評議稿)》，并由35位中醫、中西醫結合骨傷科和西醫骨科專家進行同行評議。共收集10條修改建議，最終采納了8條。

1.8 送審及發布按同行評議專家提出的建議修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識(送審稿)》。共識送審稿和編制說明提交中國中藥協會審查，經審查組專家審議，《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》獲全票審查通過，并于2020年11月28日在第三屆中國骨傷與藥物學術大會(COM2020)上發布。

2 推廣應用與后效評價

《藤黃健骨片治療膝骨關節炎臨床應用專家共識》發布后，中國中藥協會標準化項目組將通過學術交流、臨床醫師培訓、臨床研究及發表論文等方式和途徑進行共識的推廣應用。待共識推廣應用一定時間后，再進行該共識的后效評估與調查，通過后效評估了解本共識在實際應用中遇到的問題，并征集相應的修改意見。

3 局限與不足

在本共識編制過程中，項目組對納入的相關文獻進行分析、評價發現，這些文獻中的研究不適合采用“推薦意見分級的評估、制定及評價”[7]方法對證據體和推薦意見進行分級評估。因此，本共識主要基于藤黃健骨片的直接研究證據及專家臨床經驗，經專家討論確定臨床問題清單，并在總結和梳理已有研究成果的基礎上，基于臨床直接證據達成共識建議，這是本共識主要的不足與缺陷。隨著臨床研究的不斷深入和發展，以及臨床經驗、循證醫學證據的不斷更新和補充，本共識也將隨之更新和修訂。其次，基于德爾菲法確定的臨床問題，可能會受到諸多影響因素的干擾，如專家對問題的考慮時間、熟悉程度以及研究人員的主觀意愿等。最后，在本共識的制定過程中，并沒有對患者意愿進行調查，這也是今后共識的更新、修訂工作中需要考慮的問題之一。