對云南省醫療機構制劑發展的建議

楊波 周啟微 甘昌敏

摘要 醫療機構制劑繼承了中醫藥特色和優勢，對醫療機構在臨床和科研運用上起著非常重要的作用。對云南省54家州市醫療機構進行調查，其共有1 127個制劑，含中藥制劑634個制劑。云南作為中藥材資源大省，亟待解決醫療機構制劑的開發問題。現綜述云南省部分地州醫療機構制劑發展現狀、開發情況、發展中存在的問題和大品種二次開發研究情況，從而提出加快我省發展醫院機構制劑的對策和建議。

關鍵詞 云南省;醫療機構制劑;發展現狀;存在問題;二次開發;對策;建議

Abstract The preparations of medical institutions inherit the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine（TCM），and play a very important role in the clinical practice and scientific research of medical institutions.A survey was conducted on 54 medical institutions in Yunnan Province，which had a total of 1 127 preparations containing 634 preparations of TCM.As a major province of Chinese medicine resources，Yunnan urgently needs to solve the development problems of pharmaceutical preparations.This paper reviews the status quo，development，development problems and secondary development of large-scale medical preparations in some medical institutions in Yunnan Province，and proposes countermeasures for accelerating the development of hospital institutional preparations.

Keywords Yunnan Province; Preparations for medical institutions; Development status; Existing problems; Secondary development; Countermeasures; Suggestions

中圖分類號：R283;R29;R95文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.023

醫療機構制劑是醫療機構依據其院內臨床經過批準配制、院內使用的固定處方制劑，此類劑型與藥品存在著銷售范圍、注冊要求和配置條件的不同[1]。長期以來，因其臨床處方方便、價廉，效優等特點而多受重視，在臨床治療中也展現出了獨特的優勢。但隨著我國醫藥監管發展優勢，相關政策法規對醫療機構制劑的達標要求愈發嚴格，許多難達標的醫院逐漸減少制劑生產，醫療機構制劑應用在這些醫院開始萎縮[2]。云南省藥用植物資源豐富，民族醫藥方劑多，是發展院內醫療機構制劑的優勢。國家政策的扶持可調動醫院的積極性，醫院方面也需要正視醫療機構制劑在發展中面臨的問題，加強繼承創新力度，開發更加安全有效的高水平醫療機構制劑。

1 云南省醫院機構制劑發展現狀

隨著一系列醫藥相關的法規頒布實施，對醫療機構制劑從研發、生產、使用到流通整個過程的開展要求愈發嚴格，對生產環境也有了更高的要求，加上國外研制的各種特效藥也不斷涌現在中國市場，給我國醫療機構制劑的發展帶來巨大沖擊[3]。原國家食品藥品監督管理局在2005年出臺實行的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）及《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）中，對醫療機構制劑的申請的標準進行分析，在有效篩選去除許多低水平制劑的同時，也讓醫療機構制劑的發展陷入困境之中。目前調查的資料顯示云南省共有54家醫院進行醫療機構制劑的研發使用，共有1 127個制劑被記載，其中114個制劑已經停產，37個制劑的生產情況未知。同時云南省接收到的制劑室新制劑的申報請求極少，且退審率為37.93%，通過申報者也均為經過不同程度的修正后才得以通過[4]。

有資料曾對云南省12家中醫醫院制劑進行分析，結果顯示12家中醫院的制劑品種并不多，且目前的制劑規模較小。云南省醫院機構制劑總體發展水平較低，但許多地州級醫院在醫院機構制劑開發利用的過程中已經形成了一定的規模，積累了寶貴的經驗，并為今后醫療機構制劑的發展奠定了堅實的基礎。為了云南省醫療機構制劑整體得到平衡的發展，政府有關部門應當積極引導，同時給予政策支持，如我省食品藥品監督管理局和民族民間醫藥學會民族藥制劑專委會在昆明舉辦“全省醫療機構制劑技術指導原則及標準整頓培訓班”，宣傳、解析國家及省對于藥品和醫療機構制劑審評審批制度改革的最新法律法規和相關政策，以期提高全省醫療機構制劑注冊管理水平，促進云南生物醫藥產業健康快速的發展[5]。

從調查表匯總出云南省的15個地區醫院擁有醫療機構制劑，在15個地區中，擁有醫療機構制劑醫院最多的是昆明，其次是紅河和曲靖。見圖1。云南是一個多民族聚居地，世居的少數民族就有25個，其中有15個還是云南省獨一無二的民族。在漫長的歲月中，云南省獨特的自然地理環境、豐富的藥用植物資源基礎，形成了傣族、藏族、彝族的醫藥知識體系[6]。因此選擇了對昆明和部分地州如楚雄、大理、西雙版納、迪慶州進行醫院機構制劑生產和類別進行匯總。見圖2、3。從圖2得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州醫療機構在產的制劑數目分別為402、74、56、57、87，醫療機構在產制劑數目最多的為昆明。醫療機構制劑類別分為化學制劑、中藥制劑和其他類型的制劑如溶液劑、膠囊劑、糖漿劑等，從圖3得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州的化學制劑數目為184、53、46、12、0，中藥制劑數目為174、29、14、45、87，2種制劑類別對比表明中藥制劑數量超過化學制劑數量。

根據我們所調查的資料來看，楚雄以彝族醫藥、大理白族醫藥、西雙版納傣醫藥、迪慶藏醫藥為首的民族醫藥制劑的開發，擁有的制劑品種多，然而某些制劑早已停產。近幾年，省內許多地級中醫院（如云南省中醫院）開發運用的中藥、民族藥制劑逐漸取得了可觀的經濟效益，產生了良好的社會效應。由此看來對于擁有民族醫藥資源的醫院來說，其醫院制劑的開發更具有優勢，而且醫院使用的某些金字招牌制劑，得到了許多患者的青睞。目前，國內外醫藥界更加關注傳統藥物制劑的開創研發，面對此前發展的大好前景，中藥民族醫藥制劑的開發研究也為云南省醫療機構制劑的發展提供了重要方向，應繼續加快開啟傳承創新發展的新征程。

2 醫院機構制劑的開發情況

具有獨特中藥材資源、民族醫藥優勢的云南省，為醫院中藥制劑的發展添磚加瓦。某些醫院根據其民族特色醫藥資源，開發特色中藥制劑，在臨床治療應用上展現了獨特的魅力。具有獨特資源的醫院應當不遺余力地利用本地特色資源，不斷創新，繼承發展，取其精華棄其糟粕，研發新的制劑，為臨床治療提供更廣的選擇，提高醫院的社會影響力，尋求更大的經濟效益[6]。

從已有資料的統計數據可以看出，云南省藥品生產企業擁有的品種總數不低于我國平均水平，擁有許多獨具特色的中藥和民族藥品種，同時重復性并不理想，當地特色資源制劑不在少數[7]。然而就當前云南省醫療機構制劑使用結果而言，各個醫院制劑品種相對較少，許多民間經驗方、秘方還未得到充分發掘利用。我們應該充分利用現代技術力量，大力挖掘當地醫藥資源，搜集整理，完善醫院制劑和科研技術。有關主管部門應當對本地資源進行歸類，協調關系，頒布對應政策系統化，以省級或地州有鼓勵優勢醫院帶頭，集中資源，建設中心制劑室，共同完成醫院制劑的創新研究工作[8]，發展醫院制劑，為醫療機構制劑的創新研發創奠定基礎。

云南省醫療機構制劑整體規模較小，整個行業的產量也較小，但是由于云南省少數民族眾多，藥材資源豐富，各族人民的多數醫療醫藥經驗是在生產和生活實踐中累積總結出來的，繼承發展了大量獨特中藥、民族藥品種，后人在繼承的基礎上進一步發展創新，研發新型制劑，對醫療機構制劑的發展具有重大意義。

3 醫院機構制劑發展存在的問題

1）國家藥事法規建設：隨著國家藥事法規出臺不斷的增多，醫療機構制劑相關法規和監管機制得以完善，生產審批門檻不斷抬高，對其申報注冊的相關資料也愈發嚴格。也因其生產成本高、歷時久，經濟效益不高，大大削弱了醫療機構制劑生產研發創新的動力，導致生產率降低，臨床用藥需求無法得到滿足。有的醫院因為制劑室長時間存在虧損情況，生產產品日漸消減，直至停用、停產關閉[9]。近些年來，醫療機構制劑的發展沒有得到綜合醫院藥學相關部門的重視，而著重于臨床藥師的培養及用藥規范，制劑管理條款也沒有出現在最近出臺的《醫療機構藥事管理規定》[10-11]。2）資金投入不足、生產環境簡陋：醫院的資金主要流動于引進、改造設備及改善臨床環境，僅作為輔助發展的藥劑科，明顯欠缺資金投入，制劑室的面積和設計不適應其配制的劑型及規模，設備不足，自動化程度低，偏低的生產效率，以及醫療機構制劑質量管理規范各方面均為未達到要求[12]。3）生產效率低、經濟效益差：由于物價的受限，醫院僅有5%的支持率，并不能成為贏利的醫療機構制劑，提高了醫院的聲譽，但是生產成本高，各類資源費用年復上漲，供不應求，與醫療機構制劑持續發展面臨互相矛盾。因此，種類少、生產規模小、效率低、成本高是阻礙醫院制劑發展的重要因素[13]。4）專業人才欠缺，業務水平低：目前醫院制劑室人員組成復雜，且藥學技術人員稀缺，制劑室專業技術力量薄弱。缺少專業人才，業務能力低，嚴重阻礙了醫院制劑的研發和創新[14]。

4 醫療機構制劑大品種的二次開發研究情況

云南省2005—2011年接收到制劑室新的申報制劑共29個，包含6個改劑型品種，并一次性通過了注冊申請，由此看來我省也在對醫療機構制劑的二次開發進行研究，二次開發是促進醫療機構制劑的一大捷徑之一。通過對醫療機構制劑大品種的二次開發，可以在確保其療效的前提下，省時省力，全面提高醫療機構制劑的技術含量，創造高水平的新型制劑。

醫療機構制劑大品種具有很好的臨床療效和患者認可度，在醫院臨床應用中發揮了重要作用[15]。如何準確有效地識別原方中有效物質成分并進行有效的質量控制是醫療機構制劑研發工作者需要攻克的難關，同時也是醫療機構制劑大品種二次開發成功與否的決定性因素[16]。

5 加快發展醫療機構制劑的對策建議

實現醫療機構制劑供應鏈中各個環節之間的制劑生產銷售信息、“醫保”患者使用信息、資金支付信息、醫療服務信息等綜合醫療機構制劑的數據庫信息平臺的建設，可加強醫療機構制劑運行監控和評價，方便地州醫療機構制劑的研究和監管工作的開展，同時為省級藥監部門提供完善的信息查詢，頒布更加全面的政策規章做好前期鋪墊[17]。由于醫療機構制劑是醫院院內臨床經過批準配制、院內使用的固定處方制劑，只能在本醫療機構開具出售，其他醫療機構也不能進行批進售賣，因此政府相關部門機構應該提出更有利于醫療機構制劑發展的政策，讓其為人民健康帶來更大福利，同時帶動醫院經濟的增長。

掌握醫療機構制劑的詳細信息和動態情況是開展好各項工作的基礎。建立醫療機構制劑數據庫信息平臺，能可以有效、快速地查看相關資源，避免了各醫院制劑的重復生產，使制劑室的經濟效益進一步提升[18]。

面對云南省醫療機構制劑在發展中存在的經濟效益低，研發力量薄弱等現象，對醫療機構制劑大品種進行二次開發是較為有效的方法，二次開發可以充分繼承和發揮特色和優勢，尤其對我省中藥民族制劑的傳承創新，助力大健康產業發展[19]。對醫療機構制劑大品種在原有資源和成果的基礎上進行創新，新研發的產品能夠占據市場一角，科技工藝路線方法得到保障[20]。實現醫療機構制劑的二次開發對醫院的發展具有重大意義，是醫療機構制劑創新發展的突破口之一。

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（2020-02-06收稿 責任編輯：蒼寧）