葉黃素酯復方制劑改善視疲勞的臨床研究

李新愛

（解放軍第960 醫院南院區，山東濟南 250031）

視疲勞即視覺出現一定程度的障礙、眼部出現不適的一種疾病，其致病機制主要包括屈光不正、調節功能障礙、干眼癥、眼外肌肌力不平衡等，主要表現為眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚等不適癥狀。

葉黃素屬于類胡蘿卜素，需依賴飲食攝取，具有抗氧化的作用，能夠防止視力退化并可防止藍光對視網膜的損傷[1]。枸杞多糖可以增強細胞的抗氧化能力，對眼組織如晶狀體起到保護作用[2-3]。菊花提取物的作用部位主要在晶狀體和視網膜，通過抗氧化、抗炎、抗凋亡作用，保護視網膜色素上皮細胞（RPE）免于各種損傷[4]。?；撬釋σ曈X感受器發育、視功能改善有明顯效果，預防性喂飼?；撬崮芙o予感光細胞一定的保護作用[5-6]，減輕由視屏工作引起的視覺疲勞[7]。現以枸杞提取物、菊花提取物、?；撬帷⑷~黃素酯為原料，制得具有緩解視疲勞的功能性復方制劑，為提供其功能性及安全性的科學證據，進行下述研究。

1 材料與方法

1.1 受試物

葉黃素酯復方制劑0.75 g/片，每片含枸杞提取物（水提醇沉法制得）0.16 g、菊花提取物（水提物）0.15 g、?；撬?.08 g、葉黃素酯7.5 mg，提取物折合枸杞子藥材2.4 g、菊花藥材1.8 g，人體用量為每日1 次，每次2 片。安慰劑主要成分為淀粉，感官、用量均與受試物相同。受試物及安慰劑均由濟南韻生醫藥科技有限公司提供。

1.2 受試對象及分組

本著自愿原則，按照《緩解視疲勞功能評價方法》（國食藥監?；?012〕107 號）的相關規定，選擇符合規定的18～65 歲具有視疲勞癥狀的受試者120名，隨機分為試食組60 名和對照組60 名，分別服用受試物和安慰劑，試驗周期為60 d。受試者在試驗周期內需禁止服用任何與視力相關的藥品及保健食品等，保持正常飲食及生活習慣。

1.3 觀察指標

1.3.1 安全性指標

試食周期內受試者的飲食、睡眠、心電圖、血常規、尿常規、腹部B 超、胸透、肝腎功能等。

1.3.2 功能性指標

受試者癥狀改善有效率、癥狀平均積分、視力改善率及明視持久度等。

1.4 數據處理及統計分析

數據采用SPSS 軟件分析，計量資料用t檢驗進行分析，計數資料用χ2檢驗或確切概率法進行分析。

1.5 功效判定標準

試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（P＜0.05），明視持久度差異有顯著性（P＜0.05），且平均明視持久度提高≥10%，同時視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。

2 結果與分析

2.1 安全性指標結果

受試者試驗前飲食、睡眠、心電圖、血常規、尿常規、腹部B 超、胸透、肝腎功能各指標均正常；試驗后飲食、睡眠、血常規、尿常規、肝腎功能各指標也均正常。試食組試食前后自身比較及試食組與對照組比較，均無統計學差異（P＞0.05）。

2.2 功能性指標結果

2.2.1 癥狀改善有效率

試食60 d 后，受試者眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善，有效率均在86.5%以上，且與對照組比較差異具有極顯著性（P＜0.01）。

2.2.2 癥狀總積分

如表1 所示，與試食前及對照組比較，試食組受試者的癥狀總積分均極顯著性降低（P＜0.01），對照組受試者試食前后癥狀總積分無明顯變化（P＞0.05）。

表1 癥狀總積分結果表（±SD）

表1 癥狀總積分結果表（±SD）

注：*表示與對照組比較差異極顯著（P ＜0.01），#表示與試食前比較差異極顯著（P ＜0.01）。

組別例數試驗前試驗后對照組606.40±2.356.01±2.24試食組606.51±2.504.04±1.25*#

2.2.3 視力改善率結果

試食60 d 后，試食組視力改善共計34 例，總有效率56.7%，對照組改善5 例，二者比較差異具有極顯著性（P＜0.01）。

2.2.4 明視持久度結果

如表2 所示，與試食前及對照組比較，試食組受試者的明視持久度均極顯著性升高（P＜0.01），對照組受試者試食前后明視持久度無明顯變化（P＞0.05）。

表2 明視持久度結果表（±SD）

表2 明視持久度結果表（±SD）

注：*表示與對照組比較差異極顯著（P ＜0.01），#表示與試食前比較差異極顯著（P ＜0.01）。

組別例數試驗前/%試驗后/%對照組6056.1±6.557.0±6.2試食組6056.8±9.671.5±11.6*#

3 結論

試食組服用葉黃素酯復方制劑60 d 后，與對照組各安全性指標均在正常范圍內，與試食前及對照組比較，無統計學差異；試食組眼痛、眼干、流淚、畏光、視力模糊等視疲勞癥狀均顯著改善，有效率均在86.5%以上，與對照組比較差異具有極顯著性；試食組癥狀總積分均極顯著性降低（P＜0.01），明視持久度均極顯著性升高（P＜0.01），視力改善率為56.7%，與試食前及對照組比較均具有顯著性。按照《緩解視疲勞功能評價方法》規定，本品具有緩解視疲勞的保健功能，且臨床試食試驗表明本品具有安全性。