不同程度近視FS-LASIK術(shù)后的早期臨床療效評(píng)估

任雁琳 史春生

飛秒激光制瓣準(zhǔn)分子激光原位角膜磨鑲術(shù)(femtosecond laser in situ keratomileusis, FS-LASIK)因具有良好的安全性、有效性，現(xiàn)受到了越來(lái)越多近視患者的關(guān)注[1]。以往對(duì)FS-LASIK術(shù)后早期臨床療效的研究，多局限于低中度或者高度近視，少見(jiàn)對(duì)不同程度近視矯正效果的對(duì)比分析[2，3]。基于此，本研究對(duì)低中度和高度近視患者FS-LASIK術(shù)后3個(gè)月的安全性、有效性、角膜高階像差變化及患者的主觀感受進(jìn)行比較，探討FS-LASIK矯正不同程度近視的早期臨床療效。

資料與方法

一、一般資料

回顧性病例對(duì)照研究。隨機(jī)選取2019年3～9月在我院行FS-LASIK手術(shù)并完成術(shù)后3個(gè)月隨訪的近視患者118例(118只眼)。本研究遵循《赫爾辛基宣言》，患者在充分了解手術(shù)獲益及風(fēng)險(xiǎn)的情況下簽署手術(shù)知情同意書(shū)。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在18～39歲之間；術(shù)前屈光度不超過(guò)-10.00 D，近2年內(nèi)波動(dòng)小于±0.5 D；停戴軟性角膜接觸鏡2周以上，硬性角膜接觸鏡4周以上；符合FS-LASIK手術(shù)指征且術(shù)后隨訪時(shí)間≥3個(gè)月。根據(jù)患者術(shù)前等效球鏡度(spherical equivalent,SE)分為兩組：低中度近視組(SE < -6.00 D)67例(67只眼)和高度近視組(SE ≥ -6.00 D)51例(51只眼)，兩組患者性別、年齡、眼壓、角膜厚度等基線資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

二、方法

1.術(shù)前檢查：術(shù)前兩組患者均進(jìn)行裸眼視力(uncorrected visual acuity UCVA)、最佳矯正視力(best corrected visual acuity ,BCVA)、綜合驗(yàn)光檢查，采用裂隙燈檢查眼表組織，前置鏡檢查眼底，非接觸式眼壓計(jì)測(cè)量眼壓，Pentacam測(cè)量角膜曲率、中央角膜厚度和角膜高階像差。

2.手術(shù)方法：所有手術(shù)操作均由同一經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)師完成。術(shù)前鹽酸丙美卡因滴眼后，采用ZIEMER LDV飛秒激光系統(tǒng)制作角膜瓣，角膜瓣蒂部位于顳側(cè)，瓣的直徑大小為8.0 mm，厚度為110 μm；采用SCHWIND AMARIS 準(zhǔn)分子激光儀進(jìn)行基質(zhì)切削，光學(xué)消融區(qū)為廠家推薦的默認(rèn)值6.3 mm。術(shù)后予以0.1%氟米龍滴眼液滴眼，每天4次，逐周遞減1次，1個(gè)月后停用；0.3%左氧氟沙星滴眼液滴眼，每天3次，療程1周；人工淚液滴眼，每天4次，療程4周。

3.術(shù)后隨訪:于術(shù)后3個(gè)月檢查兩組患者的UCVA、BCVA、SE、眼壓、角膜高階像差，并對(duì)患者的主觀感受進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查。安全性指數(shù)=術(shù)后BCVA/術(shù)前BCVA；有效性指數(shù)=術(shù)后UCVA/術(shù)前BCVA。對(duì)術(shù)后3個(gè)月患者白天及夜間的清晰視力和各種不適主訴進(jìn)行分析，其中不適主訴主要包括：白天及夜間視物模糊、眩光、光暈、干眼及視力波動(dòng)。

三、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

結(jié) 果

一、手術(shù)的有效性

術(shù)后3個(gè)月，低中度近視組術(shù)眼UDVA≥20/16者25只眼(38%)，UDVA≥20/20者64只眼(96%)，UDVA≥20/25者67只眼(100%)；高度近視組術(shù)眼UDVA≥20/16者19只眼(37%)，UDVA≥20/20者47只眼(92%)，UDVA≥20/25者51只眼(100%)。術(shù)后3個(gè)月，低中度近視組和高度近視組的有效性指數(shù)分別為：1.06±0.14、1.04±0.13，兩組患者的有效性指數(shù)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-0.848，P>0.05)。

二、手術(shù)的安全性

術(shù)后3個(gè)月，低中度近視組BCVA 24只眼(36%)提高了1行以上，42只眼(63%)維持不變，有1只眼(1%)降低了1行；高度近視組BCVA 16只眼(32%)提高了1行以上，34只眼(66%)維持不變，有1只眼(2%)降低了1行。術(shù)后3個(gè)月，低中度近視組和高度近視組的安全性指數(shù)分別為：1.05±0.09、1.05±0.08，兩組患者安全性指數(shù)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=0.154，P>0.05)。

三、角膜高階像差的變化

術(shù)前，兩組患者各項(xiàng)角膜高階像差比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)；術(shù)后3個(gè)月，兩組患者角膜總高階像差、水平慧差和球差均較術(shù)前提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，高度近視組術(shù)后3個(gè)月的總高階像差、水平慧差和球差高于低中度近視組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=-8.168，P<0.05；t=2.637，P<0.05；t=-6.025，P<0.05)見(jiàn)表1。

表1 兩組患者術(shù)前和術(shù)后3個(gè)月各項(xiàng)角膜高階像差的比較

四、術(shù)后3個(gè)月角膜高階像差增加量與術(shù)前SE的關(guān)系

術(shù)后3個(gè)月角膜總高階像差、水平慧差和球差的增加量與術(shù)前SE有相關(guān)關(guān)系(r=-0.583，P<0.05；r=0.562，P<0.05；r=0.532，P<0.05)見(jiàn)表2。

表2 術(shù)后3個(gè)月角膜高階像差的增加量與術(shù)前SE的關(guān)系

五、患者術(shù)后主觀感受

低中度近視組白天和夜間均有良好的清晰視力，其中6只眼(9%)出現(xiàn)眼干不適，余患者無(wú)其他不適癥狀；高度近視組白天和夜間獲得清晰視力的患者分別有48只眼(94%)和47只眼(92%)，夜間出現(xiàn)眩光癥狀3只眼(6%)，光暈5只眼(10%)，干眼8只眼(16%)，視力波動(dòng)1只眼(2%)。低中度近視組視力清晰患者高于高度近視組，眼干、眩光、光暈、視力波動(dòng)的發(fā)生率低于高度近視組。

討 論

隨著飛秒激光的出現(xiàn)，角膜屈光手術(shù)邁入了“無(wú)刀”時(shí)代。FS-LASIK是目前應(yīng)用最廣泛的矯正近視的手術(shù)方式，相比于傳統(tǒng)的角膜板層刀制作角膜瓣而言，飛秒激光制瓣可根據(jù)患者術(shù)前的屈光度、瞳孔直徑等進(jìn)行個(gè)性化的手術(shù)定制，因此具有更好的安全性、有效性，同樣可以減少瓣相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生，提高患者的術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量[4]。為了進(jìn)一步觀察FS-LASIK矯正近視的早期臨床療效，本研究將近視患者分為低中度和高度近視兩組進(jìn)行對(duì)比分析。

在有效性方面，李遠(yuǎn)標(biāo)等[5]通過(guò)對(duì)203例(401只眼)行FS-LASIK手術(shù)的患者為期1年的觀察發(fā)現(xiàn)，術(shù)后3個(gè)月低中度和高度近視組UDVA≥20/20者分別占95.3%和91.7%。本研究發(fā)現(xiàn)，術(shù)后3個(gè)月低中度和高度近視組術(shù)眼UDVA≥20/20者分別占96%和92%，與上述的研究結(jié)果一致。另外，低中度和高度近視組FS-LASIK術(shù)后3個(gè)月的有效性指數(shù)分別為1.06±0.14、1.04±0.13，兩組的有效性指數(shù)相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說(shuō)明FS-LASIK術(shù)后3個(gè)月低中度和高度近視患者均有較好的有效性。在安全性方面，本研究發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)S-LASIK術(shù)后3個(gè)月低中度近視組僅有1%術(shù)眼BCVA下降1行，而有36%的術(shù)眼較前提高1行，余63%術(shù)眼與術(shù)前相比無(wú)明顯變化；在高度近視組中，有2%術(shù)眼BCVA較前下降1行，32%術(shù)眼較前提高1行，余66%術(shù)眼與術(shù)前相比無(wú)明顯變化，這和以往的研究結(jié)果基本一致[6]。此外，兩組的安全性指數(shù)相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，F(xiàn)S-LASIK術(shù)后3個(gè)月低中度和高度近視患者均有較好的安全性。

角膜高階像差是近視患者屈光手術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，也是屈光手術(shù)后視覺(jué)質(zhì)量的研究熱點(diǎn)之一[7]。FS-LASIK在矯正近視、提高裸眼視力的同時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)眩光、光暈、夜間視力下降等視覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，這和FS-LASIK術(shù)后角膜高階像差的增加密切相關(guān)[8，9]。在本研究中，低中度和高度近視組術(shù)后3個(gè)月的角膜總高階像差、球差、水平慧差均較術(shù)前增加，高度近視組術(shù)后3個(gè)月的角膜總高階像差、球差、水平慧差高于低中度近視組，且角膜總高階像差、球差和水平慧差的增加量與術(shù)前SE明顯相關(guān)。總結(jié)相關(guān)文獻(xiàn)，分析認(rèn)為FS-LASIK術(shù)后角膜高階像差的增加可能與以下因素有關(guān)：(1)角膜瓣的制作：角膜瓣自身的張力、角膜瓣的位置以及角膜瓣下的殘余組織均可導(dǎo)致角膜高階像差的增加；(2)角膜的愈合反應(yīng)：術(shù)后角膜的愈合反應(yīng)不可避免地會(huì)引入一定的高階像差，尤其是慧差。本研究中角膜瓣的蒂部位于角膜的顳側(cè)，術(shù)后角膜愈合期間的水平不對(duì)稱(chēng)性可引起水平慧差的增加[9]；(3)角膜基質(zhì)的切削：角膜基質(zhì)層的切削使得角膜由術(shù)前的橢球形變成術(shù)后的扁球形，術(shù)后角膜中央較為平坦，使得角膜周邊變得相對(duì)陡峭，從而導(dǎo)致角膜非球面性的改變，引起角膜高階像差的增加，特別是球差的增加；此外角膜高階像差的大小與切削深度正相關(guān)，術(shù)前SE越大，術(shù)中基質(zhì)切削越深，術(shù)后引入的角膜高階像差越大。(4)角膜的生物力學(xué)穩(wěn)定性：角膜瓣的制作和角膜基質(zhì)的切削導(dǎo)致術(shù)后角膜厚度減少，角膜后表面發(fā)生不同程度的前凸，引起角膜高階像差的增加。(5)淚膜的不穩(wěn)定性：術(shù)后淚膜的穩(wěn)定性下降，短時(shí)間內(nèi)淚膜發(fā)生破裂，在角膜上形成不規(guī)則光學(xué)平面，從而引入了一定的角膜高階像差。

對(duì)患者術(shù)后的主觀感受進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查是視覺(jué)質(zhì)量的主觀評(píng)價(jià)指標(biāo)，可以真實(shí)的反應(yīng)患者的視覺(jué)狀態(tài)[10]。本研究主要從眩光、光暈、干眼、白天及夜間視力情況等方面調(diào)查患者術(shù)后3個(gè)月的主觀感受，研究發(fā)現(xiàn)低中度近視組視力清晰患者高于高度近視組，高度近視患者更易出現(xiàn)眩光、光暈、暗視力下降以及視力波動(dòng)等視覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題。

綜上所述，低中度和高度近視患者FS-LASIK術(shù)后均獲得了良好的安全性、有效性。與高度近視相比，術(shù)后3個(gè)月低中度近視患者的角膜高階像差更小，主觀感受更好。但是本研究納入樣本量較小，隨訪時(shí)間較短，因此仍需在擴(kuò)大樣本量基礎(chǔ)上進(jìn)一步研究觀察。