藥品進口報驗資料問題分析與改進建議

梁 謀，李 強，李東巖

（北京市藥品檢驗所·國家藥品監督管理局仿制藥研究與評價重點實驗室·北京市中藥成分分析與生物評價重點實驗室，北京 102206）

為規范藥品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口藥品質量，國家對進口藥品實施法定檢驗，其中口岸藥品檢驗所負責對進口藥品開展口岸檢驗工作［1］。其在檢驗前，需對藥品進口單位提供的進口藥品報驗資料進行檢查核對。報驗資料是依法開展藥品進口法定檢驗的重要依據和憑證，包含有法律效力的證明性文件和技術文件，具有可追溯性，也是口岸藥品檢驗所是否對進口藥品予以抽樣和檢驗的判定依據。因此，藥品進口報驗資料必須依照相關法律法規要求做到數據準確、信息無誤、表述清晰、字跡清楚、資料齊全。口岸藥品檢驗所報驗資料審核人員在收到藥品進口企業提供的藥品進口報驗資料時，應秉承“優質高效”的服務理念，細致、全面地核對報驗資料，對發現的問題，一次性告知藥品進口企業報驗人員。本研究中分析了藥品進口報驗資料存在的問題，結合藥品進口報驗工作實際情況，探討提高藥品進口報驗資料質量的方法，從而提高藥品進口通關報驗效率。

1 藥品進口報驗流程

北京市藥品檢驗所負責受理進口報驗的藥品主要分為進口中藥材、中成藥、化學原料藥及制劑、生物制品等。根據相關法規要求，不同種類的進口藥品需提供的報驗資料及注意事項有一定區別，需報驗人員準備相應報驗資料。審核人員對報驗資料進行現場核對，一次性告知報驗資料存在的問題和后續抽樣工作安排。藥品進口報驗流程見圖1。

2 主要問題與改進建議

2.1 主要問題

北京市藥品檢驗所2015 年至2019 年的藥品進口報驗資料見表1。主要問題可分為2 類，一是報驗資料不齊全，報驗單位一般補全資料即可滿足抽樣要求；二是報驗資料信息錯誤，需報驗單位核實后改正錯誤信息，一般需要的時間較長，一定程度上影響進口藥品法定檢驗時限。詳見表2。

圖1 藥品進口報驗流程Fig.1 Flow chart of drug import inspection

表1 北京市藥品檢驗所2015 年至2019 年藥品進口報驗資料Tab.1 Drug import inspection application materials of the Beijing Institute for Drug Control from 2015 to 2019

表2 藥品進口報驗資料主要問題Tab.2 Main problems of drug import inspection application materials

2.2 改進建議

此外，對于進口半成品藥物、生物制品及中藥材，還需提供《進口藥品分包裝批件》復印件、《原產地證明》原件及其經公證的翻譯原件、原產國或地區出具的《批簽發證明》原件及其經公證翻譯的原件，進口藥材如有涉及，還應提供國家瀕危物種進出口管理機構核發的允許進出口證明書復印件［1－4］。藥品通關報驗人員應認真準備進口報驗資料，同時，報驗資料審核人員應全面、細致地核對報驗資料，雙管齊下，才能保證報驗資料的準確和完整，才能提高通關報驗效率。

《進口藥品通關單》《進口藥品口岸檢驗通知書》：報驗單位應同時提供《進口藥品口岸檢驗通知書》黃聯、《進口藥品通關單》的綠聯和黃聯，其中綠聯在抽樣完成后，加蓋進口藥品抽樣專用章，返還給報驗單位。報驗人員和審核人員應仔細核對上述三聯單據載明的藥品信息與《進口藥品注冊證》上載明的相關信息內容，藥品批號、進口數量、進口貨值等信息與相關單據需一致，如有誤需在抽樣前完成修正。報驗單位要特別注意存貨地址和抽樣地址是否準確，最好在通關報驗前與負責進口藥品儲存的倉庫物流人員再次確認。

《進口藥品報驗單》：報驗單位要確保報驗單上的信息準確，若提交的信息有誤，多會導致《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》上相關信息錯誤。

《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件：涉及修改變更進口藥品檢驗標準、公司名稱和生產廠名稱及地址、分包裝企業名稱及藥品有效期的，報驗單位要及時提交進口藥品補充申請批件，注意《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的有效期。對于臨近注冊證有效期的進口藥品，更應注意把握進口報驗的時間進度，以免造成不必要的損失。對于現有注冊證已過期、新辦理的注冊證尚未下發的情況，報驗單位需提交藥品進口批件。

收貨單位的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》和報驗單位的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《企業法人營業執照》復印件：對于收貨單位和報驗單位不是同一單位的情況，報驗人員要提供兩個單位的相應資料，報驗單位名稱有變更的，報驗人員需及時提交變更補充說明資料。

《原產地證明》原件和復印件：報驗人員在報驗前需注意核對《原產地證明》原件上標明的藥品進口數量不小于實際進口數量，藥品生產國是否與注冊證一致。若分包裝國出具《原產地證明》原件，還應提供生產國的《原產地證明》復印件。《原產地證明》上載明的信息不能過于簡化，應標注藥品名稱、規格、批號、數量、出證日期等，并有簽字和印章。由于各生產國規定不同，《原產地證明》必須載明本次進口藥品的合同號和重量［5］。

《購貨合同》《裝箱單》《運單》《貨運發票》復印件：報驗單位需提供有買賣雙方簽字的購貨合同復印件，注意核對購貨合同號是否與《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》上的合同號一致，保證合同號正確。核對購貨合同上載明的進口藥品中英文名稱和規格是否正確，合同上標明的訂貨數量應不小于實際進口數量。有的進口藥品進口數量有一定浮動，實際進口數量可在浮動范圍內，但合同上標明的藥品進口數量不能小于實際進口數量。涉及有中間商的進口藥品，應提供從生產商到報驗單位各環節的全部買賣合同。裝箱單上的藥品進口數量要與實際到岸進口數量一致。運單上的運單號應與《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》上的運單號一致，要注意核對。貨運發票上的發票號碼要與《原產地證明》上的發票號碼一致。

《出廠檢驗報告書》原件和復印件：報告書應有藥品生產廠的簽章，注意載明的藥品有效期是否與《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》的藥品有效期一致。有效期若標注到日，應為起算日期對應年月日的前1 日。有效期若標注到月，應為起算月份對應年月的前1 個月。

《進口藥品的內、外包裝標簽、產品說明書》復印件：復印件要清楚清晰，便于核對藥品信息。有包裝和說明書變更的情況，要提供已備案的說明，藥品的通用名稱要比商品名稱更突出和顯著［6］。

最近1 次《進口藥品檢驗報告書》復印件及《進口藥品通關單》的復印件：報驗單位不應將同一品種、不同規格的《進口藥品檢驗報告書》復印件和《進口藥品通關單》復印件混淆，提供報驗資料時要注意核對，保證復印件的準確性。

3 討論

3.1 簡化藥品進口報驗資料，提高報驗效率

隨著口岸藥品檢驗不合格率的逐年降低［7］，為減輕患者負擔，從2018 年4 月24 日起規定對進口化學藥品不再進行口岸檢驗［8］，降低了進口報驗單位的成本負擔，同時釋放了檢驗機構的檢驗壓力［9］。目前，對現有首次進口的化學藥品、生物制品及中藥材，還需進行法定口岸檢驗。對過去幾年藥品進口報驗資料出現問題的分析，以及從科學監管的角度考慮，報驗單位可不提供《原產地證明》《出廠檢驗報告書》復印件及生物制品原產國《批簽發證明》復印件，報驗資料審核人員在核對報驗資料時，針對上述文件的原件進行核對就能完成對進口藥品關鍵信息的核對。由于生產國有時會出具多份《原產地證明》，證明的編號和簽章會有差異，原件和復印件存在不對應情況，需報驗單位改正，復印件可不提供，以減少報驗單位的工作量。此外，對于藥品進口報驗品種較多、同一單報驗資料進口多批號及《出廠檢驗報告書》內容參數較多的藥品，《出廠檢驗報告書》復印件頁數較多，如果不用提供復印件，可顯著減少報驗單位準備報驗資料的工作量，從而減少錯誤發生率，提高報驗效率。

3.2 落實相關業務技能培訓，提高報驗質量

準確無誤的報驗資料能提高藥品口岸檢驗效率，報驗資料需報驗人員準備，口岸藥品檢驗所報驗資料審核人員核對。對于規模較大的進口藥品報驗單位，進口的藥品種類和數量均較大，不同的藥品種類對應不同的報驗資料，更需報驗人員耐心、細致地準備。報驗單位要對報驗人員進行全面的業務能力培訓，特別是報驗單位人員流動性較大的，在提供報驗資料前，對報驗人員的相關培訓更應規范、全面［10］。負責審核報驗資料的人員需及時關注相關政策法規的頒布及執行時間，及時學習、領悟政策法規變化的內容和細節，優質、高效地完成審核工作。

3.3 加強與報驗單位的溝通，提高報驗實效

與報驗單位建立有效的溝通機制，報驗單位在提供通關報驗資料前，對準備報驗資料的細節問題及其他需要準備的資料，可與報驗資料審核人員提前溝通，熟悉注意事項，審核人員要對報驗注意事項給予清晰、準確的指引。特別是進口藥品貯存在保稅區內的，報驗單位需提前準備好藥品通關手續，以便抽樣結束后能及時將抽取的藥品帶出保稅區，縮短藥品進口法定檢驗時限。對儲存溫度有特殊要求的進口藥品，要提前做好相應準備，保證抽取藥品在運輸過程中的溫度可控。通過與報驗資料審核人員溝通，能更好地安排資料審核和后續的進口藥品現場抽樣工作，提高工作效率。

3.4 小結

本研究中通過分析通關報驗資料出現的各種問題，提出了解決問題的建議和方法，可以讓報驗單位和通關報驗資料審核人員對報驗資料有系統、深入的了解，避免問題的反復出現，提高藥品進口報驗效率。同時，也可為方便報驗企業通關報驗，縮短藥品進口的口岸檢驗時間提供切實有效的保障。