淺析ISO/IEC 17025:2005標(biāo)準(zhǔn)換版后企業(yè)如何建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

姚青春

上海愛迪信環(huán)境技術(shù)有限公司 上海 201818

引言

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是科研、生產(chǎn)和醫(yī)療的重要依據(jù)、直接涉及科研的成果、產(chǎn)品的質(zhì)量和人民的身體健康乃至生命的安全，實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力的重要手段[3]。所以建立和保持實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有著非常重要的意義。ISO /IEC 17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建立的理論基礎(chǔ)，是國(guó)際、國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織、行政監(jiān)管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可和監(jiān)管重要依據(jù)和基礎(chǔ)準(zhǔn)則。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)換版的發(fā)生不可避免，認(rèn)可資質(zhì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的意義重大，認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)換版時(shí)，企業(yè)由于對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的理解不透徹，流程設(shè)置不合理，對(duì)員工宣傳不到位，換版周期冗長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可機(jī)構(gòu)、客戶、監(jiān)管方等的監(jiān)督考核下，對(duì)內(nèi)會(huì)產(chǎn)生流程混亂、效率降低、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度降低、人員穩(wěn)定性降低，嚴(yán)重的將面臨認(rèn)可資質(zhì)被吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)換版工作的重要性直接考驗(yàn)著企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員的專業(yè)技術(shù)水平。

1 改版需求的建立

ISO/IEC 17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布，CNAS也于2018年3月1日正式發(fā)布CNAS CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同于ISO/IEC 17025:2017）及相關(guān)應(yīng)用說明文件。CNAS于2018年9月1日起按照新版ISO/IEC 17025對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審核。

N公司是一家獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，專注于電池檢測(cè)、電池認(rèn)證，客戶來源是電池廠商和國(guó)內(nèi)外車企。N公司于2013年初次獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，同時(shí)因?yàn)橐呀?jīng)獲得CNAS認(rèn)可，同年取得丹麥UL的CB實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，并免去年度CB同行評(píng)審審核。所以CNAS認(rèn)可資質(zhì)同時(shí)關(guān)聯(lián)CB認(rèn)可資質(zhì)并因?yàn)闇p免了評(píng)審次數(shù)，節(jié)約了公司成本，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。按照CNAS認(rèn)可要求，N公司要在2018年11月前接受CNAS復(fù)評(píng)審。于2019年12月前接收CB實(shí)驗(yàn)室同行評(píng)審。

由此識(shí)別出，ISO/IEC 17025:2005標(biāo)準(zhǔn)換版后企業(yè)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，迎接即將到來的CNAS復(fù)評(píng)審，以維持CNAS、CB實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。同時(shí)為將要2019年CB實(shí)驗(yàn)室同行評(píng)審打下基礎(chǔ)。且能為N公司2019年新能源動(dòng)力電池檢測(cè)市場(chǎng)的開拓建立足夠的信心。

2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版過程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、應(yīng)對(duì)措施

為做好充分的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，確保后續(xù)換版工作順利進(jìn)行。明確資源需求與當(dāng)前體系換版工作的主要風(fēng)險(xiǎn)與沖突。制定《企業(yè)換版關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)判定與預(yù)防措施表》見表1。

表1 企業(yè)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素等級(jí)判定與預(yù)防措施表

3 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版流程策劃

相較于ISO/IEC 17025:2005，ISO/IEC 17025:2017做出了較大的調(diào)整。首先在標(biāo)準(zhǔn)的格式上按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）要求進(jìn)行了調(diào)整。其次引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。第三又將 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與“分包”合并； 區(qū)分“監(jiān)督”與“監(jiān)控”，增加“判定準(zhǔn)則”的描述；軟件與耗材列入設(shè)備的范疇等，結(jié)合舊版體系設(shè)計(jì)層次與運(yùn)行效果，結(jié)合監(jiān)管方要求、客戶要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版流程策劃》見圖1。

此圖可以看出換版策劃、工作專項(xiàng)小組的成立、流程設(shè)計(jì)與文件編寫、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等環(huán)節(jié)有著嚴(yán)密的先后順序，同時(shí)體系運(yùn)行與內(nèi)審、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的任何涉及流程修改與體系修改應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整，這將直接影響CNAS復(fù)評(píng)審結(jié)果。良好把控項(xiàng)目的進(jìn)度，協(xié)調(diào)好各階段的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和關(guān)鍵事件，才能高效率得完成公司新體系建立項(xiàng)目。

圖1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版流程策劃

4 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版具體過程

4.1 人員準(zhǔn)備階段

4.1.1 內(nèi)審員培訓(xùn)與考核。根據(jù)認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備足夠數(shù)量的內(nèi)審員。內(nèi)審員可外送學(xué)習(xí)，通過考核后經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部授權(quán)獲得內(nèi)審資格，內(nèi)審員的選擇應(yīng)是公司管理層或關(guān)鍵崗位的人員。最好對(duì)公司業(yè)務(wù)流程有一定的了解，有舊版ISO/IEC 17025基礎(chǔ)。內(nèi)審員數(shù)量與企業(yè)規(guī)模和企業(yè)業(yè)務(wù)流程復(fù)雜程度正相關(guān)。

4.1.2 新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)訓(xùn)。新版體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)訓(xùn)一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，培訓(xùn)講義的準(zhǔn)備應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際案例，語言上通俗易懂，在培訓(xùn)中做到啟發(fā)和引導(dǎo)員工，調(diào)動(dòng)員工積極性，進(jìn)一步為后續(xù)流程建立打下基礎(chǔ)。

4.2 專項(xiàng)小組的工作安排

在公司總經(jīng)理監(jiān)督下，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭召開體系換版專項(xiàng)會(huì)議，宣布成立工作專項(xiàng)組，專項(xiàng)組成員包括最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室主管/經(jīng)理、內(nèi)審員、監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位人員。小組工作內(nèi)容為項(xiàng)目分解、子項(xiàng)目及時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)定、實(shí)施及驗(yàn)收匯報(bào)。多個(gè)子項(xiàng)目同步進(jìn)行，齊頭并進(jìn)。

4.3 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)與方針的制定階段

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)充分調(diào)研，根據(jù)以往質(zhì)量目標(biāo)與方針制定與完成情況，充分考慮新版標(biāo)準(zhǔn)要求、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管方要求、客戶需求、相關(guān)方意見，并結(jié)合檢測(cè)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，公司未來五年經(jīng)營(yíng)的發(fā)展方向，制定公司質(zhì)量目標(biāo)與方針。其中目標(biāo)應(yīng)具體量化，可分解并利于工作安排，切實(shí)有利于改進(jìn)工作質(zhì)量，提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

4.4 流程設(shè)計(jì)階段

根據(jù)新版認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)要求和企業(yè)現(xiàn)有資源配置情況確定企業(yè)工作流程數(shù)量。根據(jù)確定的企業(yè)工作流程數(shù)量繪制流程圖。在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)廣泛應(yīng)用的今天，工作流程的設(shè)置也應(yīng)充分利用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，不斷提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化水平，高效、便捷、增強(qiáng)信息共享性、減少不必要的信息泄露。

4.5 體系文件編寫

如下圖2所示，質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室滿足各方要求的文件化的依據(jù)，并指導(dǎo)各流程運(yùn)行，與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)一起構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)，決定數(shù)據(jù)結(jié)果的輸出。

圖2 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)示意圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制ISO/IEC 17025《新舊版文件與體系對(duì)照表》見表2，明確新舊版本差異并根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定《職能要素分配表》見表3，進(jìn)一步明確各部門及關(guān)鍵崗位的職責(zé)與權(quán)限等。各職能部門和個(gè)人根據(jù)工作流程圖結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況編寫對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件。編寫前可以通過頭腦風(fēng)暴法、PDCA循環(huán)法結(jié)合內(nèi)外審核經(jīng)驗(yàn)等確定流程的關(guān)鍵因素和子流程，必要時(shí)可進(jìn)行再次討論，繪制思維導(dǎo)圖，充分收集實(shí)際執(zhí)行者的意見，組織多次模擬演練。整個(gè)周期內(nèi)不斷修改和完善。定稿后經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)布文件。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)新增要求應(yīng)仔細(xì)推敲，以確保新建文件的可落地性[1]。

表2 新舊版文件與體系對(duì)照表

續(xù)表

表3 職能要素分配表

4.6 體系文件的宣貫與考核

4.6.1 編寫完成的體系文件應(yīng)進(jìn)行切實(shí)有效的宣貫，新版體系文件應(yīng)確保全員可查閱，并且相關(guān)流程的執(zhí)行者必須完全掌握。相關(guān)流程和工序的平行相關(guān)或上下游間也必須充分了解其基本步驟和關(guān)鍵影響因素，包括底層邏輯。

4.6.2 當(dāng)宣貫過程中發(fā)現(xiàn)任何的補(bǔ)充與更正之處應(yīng)重新按照3.3.2的文件建立過程執(zhí)行。

4.7 體系試運(yùn)行

新建立的質(zhì)量管理體系文件及其過程應(yīng)給予足夠的試運(yùn)行時(shí)間，通常試運(yùn)行時(shí)間為6個(gè)月。此過程應(yīng)注重運(yùn)行過程中相關(guān)數(shù)據(jù)信息的收集，尤其針對(duì)相關(guān)領(lǐng)域的影響，如及時(shí)性、工作效率、客戶滿意度、成本、流轉(zhuǎn)安全、可追溯性等。必要時(shí)可對(duì)極端情況進(jìn)行演練，充分探究新流程的適宜極限、員工感受和客戶反饋。

4.8 策劃和實(shí)施內(nèi)審

經(jīng)試運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)經(jīng)在試運(yùn)行期滿后進(jìn)行內(nèi)審，其范圍覆蓋實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的全領(lǐng)域、全范圍。內(nèi)審時(shí)間應(yīng)充分，內(nèi)審員的內(nèi)審領(lǐng)域應(yīng)盡量與日常工作所負(fù)責(zé)的領(lǐng)域分開，同時(shí)兼顧內(nèi)審員所審核領(lǐng)域的能力。即在保證審核能力前提下盡量公正客觀，使新版體系充分被審視、檢查。內(nèi)審中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注新版認(rèn)可求中的新增內(nèi)容、改動(dòng)內(nèi)容、變更內(nèi)容。如“風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估”“監(jiān)督與監(jiān)控”“判斷準(zhǔn)則”等。通過內(nèi)審檢查新版實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)ISO/IEC 17025:2017 (CNAS CL01:2018) 的符合程度，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)持續(xù)符合管理體系的要求，質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的相關(guān)要求是否得到執(zhí)行。內(nèi)審結(jié)果作為下次管理評(píng)審的輸入項(xiàng)。

4.9 策劃和實(shí)施管理評(píng)審

管理評(píng)審應(yīng)在內(nèi)審后進(jìn)行，管理評(píng)審前應(yīng)充分收集評(píng)審輸入信息如客戶反饋，監(jiān)管、認(rèn)可機(jī)構(gòu)下達(dá)通知要求等，尤其改版前后企業(yè)面臨內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行充分的評(píng)價(jià)與分析。各負(fù)責(zé)人要認(rèn)真總結(jié)，有必要的數(shù)據(jù)信息作為理論支持。評(píng)審輸出應(yīng)足夠具體，明確結(jié)果目標(biāo)、責(zé)任人、監(jiān)督人完成節(jié)點(diǎn)、驗(yàn)收方式。評(píng)審應(yīng)有具體評(píng)審結(jié)論，對(duì)體系文件的運(yùn)行結(jié)論有明確的判定。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)和企業(yè)未來規(guī)劃加以討論。

5 復(fù)評(píng)審申請(qǐng)?zhí)峤浑A段

換版后的體系文件經(jīng)企業(yè)內(nèi)部充分運(yùn)行與評(píng)價(jià)后，即申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)CNAS對(duì)我司進(jìn)行復(fù)評(píng)審，進(jìn)一步檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系換版工作。復(fù)評(píng)審申請(qǐng)的提出需要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等各個(gè)方面全面提交相關(guān)資料，上報(bào)近兩年期內(nèi)的重要變化，上報(bào)最近一次的內(nèi)審和管理評(píng)審報(bào)告。上報(bào)近兩年簽發(fā)的帶有CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告數(shù)目等[2]。

6 換版認(rèn)可的取得

企業(yè)提交的文審資料經(jīng)CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和評(píng)審組組長(zhǎng)審核通過后，CNAS派出有審核組長(zhǎng)和技術(shù)評(píng)審5人組成的評(píng)審組對(duì)N公司進(jìn)行為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)審核，審核過程中發(fā)現(xiàn)并開具不符合項(xiàng)5個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議宣讀了評(píng)審?fù)ㄟ^的結(jié)論。在處理完成CNAS評(píng)審組開具的不符合項(xiàng)以后，CNAS正式發(fā)布了認(rèn)可決定，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版工作圓滿完成。

7 結(jié)束語

本文闡述了N公司實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系換版的全過程。通對(duì)公司各個(gè)流程再一次進(jìn)行全面梳理，進(jìn)一步進(jìn)行優(yōu)化，持續(xù)改進(jìn)管理水平。體系內(nèi)部建立完成后，邀請(qǐng)認(rèn)可組織評(píng)審組進(jìn)行權(quán)威性的審核，使內(nèi)審與外部評(píng)審相結(jié)合，角度互補(bǔ)。進(jìn)一步證實(shí)新建體系流程的符合性和效果。整個(gè)過程鍛煉了質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人的項(xiàng)目統(tǒng)籌能力，全公司管理人員進(jìn)一步深入日常工作步驟，真正的全員參與，使認(rèn)可資質(zhì)也得以維護(hù)和延續(xù)，提升企業(yè)管理水平。