靜脈藥物配置中心小劑量藥物精準配置中的風險分析與對策

楊 燕，潘慧麗，宋 萍

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院，浙江杭州 310009

靜脈藥物配置中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指醫(yī)療機構(gòu)藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進行適宜性審核，由專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥物進行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作的過程[1]。小劑量藥物指單支藥物劑量≤1 ml以及靜脈滴注胰島素。精準配置主要指配置正確性和精確度，要求配置藥物與醫(yī)囑內(nèi)容的完全一致，關(guān)注實際配置的藥物劑量、濃度與醫(yī)囑信息的偏差。小劑量藥物對精準配置要求高，易導致較大的實際用藥劑量偏差，風險隱患大。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院PIVAS采用風險評估的方法，對小劑量藥物配置中存在的風險問題進行原因分析，并制定不同的應對策略，取得較好效果。現(xiàn)報道如下。

1 方法

1.1 成立風險管理小組

在醫(yī)院風險管理委員會體系下，成立部門風險管理小組，小組成員包括質(zhì)量管理辦公室工作人員1人、護理部副主任1人、藥劑科組長1人、PIVAS護士長1人、IT工程師1人、PIVAS責任組長2人、PIVAS專職護士19人，共26人。質(zhì)量管理辦公室工作人員負責風險管理的系統(tǒng)培訓，護理部副主任、PIVAS護士長、藥劑科組長負責風險統(tǒng)籌管理、任務分配，2名PIVAS責任組長負責實地配置工作不定期監(jiān)督及措施落實，PIVAS專職護士動態(tài)輪流擔任區(qū)域組長[2]，負責對兼職護士(包括其他科室不定時指派來PIVAS支援護士及自主加班人員)每日工作質(zhì)量落實及錯誤數(shù)據(jù)采集，IT工程師負責風險小組信息系統(tǒng)改進的措施落實。

1.2 風險評估分析

1.2.1建立矩陣與風險指標賦值

風險管理小組根據(jù)風險問題發(fā)生的概率、嚴重性、易偵性設定五個等級并分別賦值。根據(jù)風險發(fā)生的概率分為不太可能(1/10 000)、低級可能(1/5 000)、中等可能(1/200)、較高可能(1/100)、一定發(fā)生(1/20)；根據(jù)出現(xiàn)的問題逐級傳遞到患者身上會發(fā)生的潛在的或直接的損害程度將風險嚴重性分為無危害(不影響精確度，對患者基本無危害)、較小危害(影響精確度，對患者危害極小)、中等危害(對患者有一定影響)、較大危害(輸液未發(fā)揮治療作用或給患者帶來一定的后果)、災難性(導致死亡或永久功能喪失，對大量患者產(chǎn)生影響)；根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題所處流程環(huán)節(jié)及發(fā)現(xiàn)人員，將易偵性分為操作者本人在配置前直接發(fā)現(xiàn)、配置操作完成后發(fā)現(xiàn)、組長在配置倉能直接發(fā)現(xiàn)、成品已出配置倉由成品復核藥劑師發(fā)現(xiàn)、藥品離開PIVAS才被發(fā)現(xiàn)錯誤。分別賦值1～5分，分值越大表明發(fā)生概率越高、危害程度越大以及配置錯誤越不容易在配置過程中發(fā)現(xiàn)。并對風險問題分別進行風險分值計算。

1.2.2評估方法

由PIVAS專職護士擔任區(qū)域組長，對每個時間段及轄區(qū)范圍內(nèi)配置過程進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查內(nèi)容包括：輸液成品質(zhì)量，有無混濁、變色、沉淀等；檢查有無漏化藥、殘余液及半量藥物的配置處理等。依據(jù)2015版中國藥典(四部)制劑通則中注射劑裝量的相關(guān)規(guī)定，擬定1 ml地塞米松注射液殘留限量為0.1 ml[3]。藥物配置完成，藥劑師再次對成品輸液進行復核，核對輸液標簽信息和實際藥物配置內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。影響小劑量藥物精準配置風險問題歸為兩大類，一類已達近似錯誤標準，包括藥物種類錯誤、藥物漏加、劑量多加、計算錯誤、操作標識不到位等,這幾類數(shù)據(jù)提取源于部門近似錯誤管理系統(tǒng)；另一類未達到近似錯誤標準，包括注射器選擇不合理、抽吸不精準、粉劑溶解不徹底、未使用配套溶媒這幾類問題,由區(qū)域組長進行質(zhì)量控制時發(fā)現(xiàn)，專門登記在冊，完成近似錯誤外質(zhì)量控制問題記錄[4]。2名PIVAS責任組長每月將影響小劑量藥物配置精準條目梳理為Excel表單，最后完成年度匯總。

1.2.3風險評估結(jié)果

2019年1-6月小劑量藥物配置31 406次，藥物劑型包括針劑和粉劑，針劑主要有地塞米松注射液、鹽酸甲氧氯普胺注射液等；粉劑主要為注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)；靜脈滴注胰島素指加入溶媒中使用的生物合成人胰島素注射液，以單位計算。其中發(fā)現(xiàn)影響小劑量藥物配置精準問題共92次，歸納為9類風險問題。根據(jù)自制《PIVAS小劑量藥物配置風險評估指標賦值表》，將問題分別進行風險分析，通過發(fā)生概率、嚴重性、易偵性相乘計算每一項風險問題的風險分值，風險分值=風險發(fā)生概率×風險嚴重性×風險易偵性。按風險分值由高到低順序?qū)︼L險問題排序，分析風險問題在不同藥物種類中的分布，應用根因分析法分析風險產(chǎn)生的原因。PIVAS小劑量藥物配置常見風險問題及原因分析見表1。

1.3 風險控制對策

1.3.1根據(jù)風險分值細化操作流程及制度

PIVAS一旦發(fā)生問題，不僅會造成藥品浪費和影響患者用藥，更可能出現(xiàn)群體性的錯誤甚至危及患者生命[5]。風險管理小組重點關(guān)注與改進風險分值高的問題：藥物漏加、藥物種類錯誤、劑量多加,此類問題已達到近似錯誤標準。針對具體問題細化操作流程，并加強培訓。如針對生物合成人胰島素漏加的問題，規(guī)定靜脈用胰島素雙人配置，操作流程標準化：操作者A識別胰島素，按標簽內(nèi)容抽吸胰島素→核對者B確認抽吸胰島素與標簽內(nèi)容一致→核對者B用熒光筆在胰島素用量處劃橫線標識→操作者A將核對通過的胰島素加入溶媒→操作者A在熒光筆標識處打“√”→操作完成。因胰島素配置存在部分藥物中，進入配置倉后零散分布，給執(zhí)行過程雙人操作帶來難度。小組再次進行流程優(yōu)化，先PDA掃描將含有胰島素藥物進行集中，區(qū)域組長安排兩人統(tǒng)一操作。此外，風險管理小組根據(jù)風險原因逐項改進，如加強重要信息標識、定期檢查并及時更新破損藥框等。

表1 PIVAS小劑量藥物配置常見風險問題及原因分析(n=31 406)

1.3.2信息改進助力風險控制

重視信息系統(tǒng)改進和流程優(yōu)化，有利于從根源上提高風險問題的識別，降低風險問題的發(fā)生。藥物配置是一個涉及多部門、多崗位、多環(huán)節(jié)的過程。科學、簡明且可追溯的流程，清晰、嚴謹且可操作的崗位設置，有利于提高質(zhì)量與效率，保證安全；而冗長繁雜的流程，往往是產(chǎn)生用藥錯誤的重要原因之一[6]。藥品信息在不同部門、不同崗位、不同環(huán)節(jié)中的準確傳遞與表達，直接關(guān)系到患者用藥的準確、安全與否。特殊劑量藥物的多加、副藥漏加等錯誤主要發(fā)生在藥物配置前查對環(huán)節(jié)。輸液標簽包括患者信息、藥物信息、警示信息、操作者信息等，信息容量大，如果輸液標簽信息重點不突出，操作者很難把控風險點。風險管理小組梳理輸液標簽中的風險信息，聯(lián)合IT工程師，對信息系統(tǒng)中配置風險相關(guān)信息用特殊標識進行提醒，如半量藥物用黑框及下劃線標識，藥物支數(shù)用圓圈標識。通過醒目的標識，提醒靜脈藥物配置中風險，便于辨識。

1.3.3加強兼職護士專科培訓及小劑量藥物配置風險意識

風險問題發(fā)生原因分析中多項問題涉及人員知識不足的問題，PIVAS配置人員中有一定比例的兼職人員[7]，因此理論學習、規(guī)范操作標準對于風險控制尤為重要。研究中發(fā)現(xiàn)小劑量藥物配置中的多項風險問題藥物種類分布集中在注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)上，因此，把注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉(40 mg規(guī)格)配置納入重點風險管理內(nèi)容。對兼職護士加強針對性培訓，以提高小劑量藥物配置風險意識，確保藥物配置的準確性和精準度。傳統(tǒng)的培訓方式以課堂講解、現(xiàn)場演示、反饋法、案例分析法等為主，受時間、空間限制明顯，培訓對象數(shù)量也有限，為了全方位完成兼職護士的培訓，又能使培訓內(nèi)容簡潔生動，通俗易懂，培訓效果明顯，嘗試改進培訓方法。針對該藥復雜結(jié)構(gòu)、特殊劑量的使用，參照藥物說明書操作標準，結(jié)合實際發(fā)生的風險問題，專門撰寫腳本，制作2 min的云視頻，用于操作者培訓，也用于兼職護士日常錯誤的糾正。風險管理小組根據(jù)實際風險問題，與理論相結(jié)合，積極尋找新方法，加強兼職護士的專科培訓，同時，工作中加強監(jiān)管，從實際解決風險問題。

2 結(jié)果

2019年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見風險問題管理實施前，小劑量藥物配置31 406次，發(fā)生錯誤問題92次，發(fā)生概率2.93‰；2020年1-6月PIVAS小劑量藥物配置常見風險問題管理實施后，小劑量藥物配置29 898次，發(fā)生錯誤問題37次，發(fā)生概率1.24‰。

3 體會

PIVAS承擔著醫(yī)院大部分成品輸液的配置，涉及靜脈用藥種類多，流程長，操作人員雜，存在高峰作業(yè)時間段工作強度高，實際操作中會出現(xiàn)各種各樣的問題，部門需定期梳理出普遍性或嚴重性問題。此次研究以影響PIVAS小劑量藥物精準配置常見風險問題為著眼點，成立了由多部門成員組成的風險管理小組，應用風險評估方法，從風險問題發(fā)生的概率、嚴重性和易偵性角度進行風險評估，并針對不同風險值的風險問題進行原因分析，落實細化操作流程及制度、信息流程優(yōu)化與改進、加強兼職護士專科培訓及小劑量藥物配置風險意識等風險對策。通過對影響PIVAS小劑量藥物精準配置常見風險問題及常見藥物種類梳理，風險管理的各項細化操作標準落實，結(jié)果顯示，風險管理實施后PIVAS小劑量藥物精準配置常見問題發(fā)生概率較風險管理實施前顯著下降，提高了成品輸液的正確性及精準度，保障了患者的用藥安全。